Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - BEH Klostergarten ComplexoVit
1. bezeichnung des arzneimittels
BEH Klostergarten ComplexoVit®
10,69 g Melissenblätter-Dickextrakt /100 ml, Flüssigkeit zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml (= 106,95 g) Flüssigkeit enthalten: 10,69 g Dickextrakt aus Melissenblättern (2,3 – 3,0:1);
Auszugsmittel: Wasser
Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Fructose, 0,48 g Maltitol-Lösung und 1,3 g Propylenglycol pro 6 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes.
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung leichter Magen-DarmBeschwerden einschließlich Völlegefühl und Blähungen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für die angegebenen Anwendungsgebiete registriert ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
2 bis 3 mal täglich 6 ml
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Nieren-/Leberinsuffizienz gibt es keine hinreichenden Daten
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung wird wegen nicht ausreichender Daten nicht empfohlen. In der Packungsbeilage wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren.
Art der Anwendung
Mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, einnehmen. Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein Messbecher bei.
Dauer der Anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, bei fortdauernden Krankheitssymptomen von mehr als 2 Wochen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Melisse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kinder
Eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird wegen nicht ausreichender Daten nicht empfohlen. In der Packungsbeilage wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren.
Fructose, Maltitol-Lösung, Propylenglycol
BEH Klostergarten ComplexoVit kann schädlich für die Zähne sein.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten BEH Klostergarten ComplexoVit nicht einnehmen.
Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von BEH Klostergarten ComplexoVit bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von BEH Klostergarten ComplexoVit in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob BEH Klostergarten ComplexoVit oder seine Metabolite in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. BEH Klostergarten ComplexoVit soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von BEH Klostergarten ComplexoVit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Betroffene Personen dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
4.8 nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bisher sind Intoxikationen mit Melissenextrakten nicht bekannt geworden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Traditionelles Pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen zur Präklinik liegen nicht vor.
In-vitro -Daten und Daten aus Tierversuchen deuten darauf hin, dass ein wässriger Extrakt aus Melissa officinalis die Aktivität des Thyroidea stimulierenden Hormons (TSH) hemmen kann. Die klinische Relevanz dieser Daten ist nicht bekannt.
Mutagenität
Die durchgeführten Untersuchungen zur mutagenen Wirkung (AMES-Test) verliefen negativ.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Fructose (Ph. Eur.), Maltitol-Lösung, Propylenglykol, Povidon 30, Jasmin-Aroma, ZitronenschalenAroma, Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit: 36 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
BEH Klostergarten ComplexoVit ist erhältlich in Packungen mit:
100 ml Flüssigkeit
100 ml Flüssigkeit als unverkäufliches Muster
BEH Klostergarten ComplexoVit wird abgefüllt in Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz, Schraubverschluss und Messbecher.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
BEH Klostergarten Pharma GmbH
Franz-Marc-Straße 4
50999 Köln
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
81255.00.00
9. datum der erteilung der registrierung /verlängerung der registrierung
Datum der Erteilung der Registrierung: 24.01.2012
Datum der Erteilung der Verlängerung: 14.10.2021