Fachinformation - BEH Klostergarten Hemigrania 200 mg Filmtabletten
1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hemigrania BEH Pharma® 200 mg Filmtabletten
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
200 mg Mutterkraut (Tanacetum parthenium) – Pulver
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hemigrania BEH Pharma® 200 mg Filmtabletten sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Vorbeugung von migräneartigen Kopfschmerzen, nachdem durch einen Arzt schwerwiegende Grunderkrankungen ausgeschlossen wurden.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten
1-3 mal täglich 1 Filmtablette.
Es sollte mit der niedrigsten Dosierung begonnen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Für konkrete Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder unter der Anwendung dieses Arzneimittels nach 2 Monaten keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.“
Art der Anwendung
Filmtabletten zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, zum Beispiel einem Glas Wasser, einzunehmen. Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Mutterkraut oder andere Mitglieder der Familie der Korbblütler (Asteraceae bzw. Compositae) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, Anwendung in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
Die angegebene Dosierung sollte nicht überschritten werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Untersuchungen mit Hemigrania BEH Pharma® 200 mg Filmtabletten zu möglichen Wechselwirkungen liegen nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (s. Abschnitt 4.3). Dabei ist zu beachten, dass dies auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, gilt.
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hemigrania BEH® 200 mg Filmtabletten sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: gastrointestinale Beschwerden
Wenn andere als die oben erwähnten Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Zur Karzinogenität liegen keine Untersuchungen vor.
In der Studie mit oraler Verabreichung von Mutterkraut an trächtigen Ratten in einer Dosis von 839 mg/kg konnte sowohl maternale Toxizität als auch Embryotoxizität gezeigt werden. Die Dosis war 11fach höher als die maximale Tagesdosis von 600 mg am Menschen.
Adäquate Studien zur Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Hochdisperses Siliciumdioxid
Hydroxypropylcellulose (Ph. Eur.)
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.]
Hypromellose
Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzl.]
Farbstoff: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalverpackungen mit 15, 30, 60, 90 oder 120 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hemigrania BEH Pharma® 200 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC Aluminiumblistern im Umkarton verpackt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7 INHABER DER REGISTRIERUNG
BEH Pharma GmbH
Franz-Marc-Straße 4
50999 Köln
Tel.: 0221 139 96 98 25 (24 h Erreichbarkeit)
8 REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 7007728.00.00
9 DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
07.12.2023
10 STAND DER INFORMATION
03/2025