Benda NC - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Benda NC

Bendamustinhy­drochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Benda NC und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Benda NC erhalten?

• 3. Wie Benda NC angewendet wird?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Benda NC aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist benda nc und wofür wird es angewendet?

Benda NC ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).

Benda NC wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

• chronische lymphatische Leukämie, falls eine Kombinationsche­motherapie mit Fludarabin für Sie nicht geeignet ist
• Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Rituximab-Behandlung

angesprochen haben

• multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist

2.    Was sollten Sie beachten, bevor Sie Benda NC erhalten?

• wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhy­drochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• während Sie stillen; falls eine Behandlung mit Benda NC während der Stillzeit notwendig sein

sollte, müssen Sie abstillen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ unter Stillzeit)

wenn Sie eine schwere Leberfunktion­sstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion zuständigen Zellen)

wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen haben (Gelbsucht)

wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkde­pression) haben und sich die Zahl der weißen Blutzellen und Blutplättchen stark verändert hat

wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben

wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) einhergeht

in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Benda NC erhalten

• bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung mit Benda NC, vor jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen den Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut ärztlich kontrolliert werden.
• bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt.
• bei Hautreaktionen während der Behandlung mit Benda NC. Diese Hautreaktionen können an Schwere zunehmen.
• bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit Blasenbildung und/oder anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichke­it, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren.
• bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren Herzrhythmusstörun­gen (unregelmäßigem Herzschlag)
• bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. Wenn Ihre Erkrankung sehr schwerwiegend ist, ist Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies wird Tumorlysesyndrom genannt und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von Benda NC zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind und Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern.
• im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichke­itsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes an sich bemerken oder andere dies an Ihnen bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen – diese könnten durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende Gehirninfektion verursacht werden, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukenzephalo­pathie, kurz: PML).
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, denn es kann bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Risiko bestimmter Arten von Hautkrebs (weißer Hautkrebs) bestehen.

Anwendung von Benda NC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei der Anwendung von Benda NC in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.

Bei der Anwendung von Benda NC in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Immunantwort beeinflussen, kann diese Wirkung verstärkt werden.

Zytotoxische Arzneimittel können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen zytotoxische Arzneimittel das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Benda NC kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen Benda NC während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich medizinisch über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung für das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Benda NC eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung mit Benda NC schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren und eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.

Stillzeit

Benda NC darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Benda NC während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Männern, die mit Benda NC behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonser­vierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Benda NC hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Koordinationsstörun­gen bemerken.

3.    Wie Benda NC angewendet wird?

Benda NC wird in unterschiedlicher Dosierung über 30–60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder der Blutplättchen unter einen bestimmten Wert abgefallen ist. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.

Chronische lymphatische Leukämie

Benda NC 100 mg pro m² Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	an den Tagen 1 und 2
Behandlungsreihe nach 4 Wochen wiederholen, bis zu 6 Mal

Non-Hodgkin-Lymphome

Benda NC 120 mg pro m² Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	an den Tagen 1 und 2
Behandlungsreihe nach 3 Wochen wiederholenm mindestens 6 Mal

Multiples Myelom

Benda NC 120–150 mg pro m² Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	an den Tagen 1 und 2
Prednison 60 mg pro m² Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) intravenös oder oral	an den Tagen 1–4
Behandlungsreihe nach 4 Wochen wiederholen, mindestens 3 Mal

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder der Blutplättchen unter einen bestimmten Wert abfällt. Sie kann fortgesetzt werden, wenn sich die Zahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen erhöht haben.

Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren

Je nach Grad Ihrer Leberfunktion­sstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30 % bei mittelgradiger Leberfunktion­sstörung). Bei einer Nierenfunktion­sstörung ist keine Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.

Art der Anwendung

Die Behandlung mit Benda NC sollte nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Benda NC verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben verabreichen. Die Lösung wird in eine Vene als Kurzzeitinfusion über 30–60 Minuten gegeben.

Dauer der Anwendung

Für die Behandlung mit Benda NC gibt es keine generelle zeitliche Begrenzung. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Benda NC haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Benda NC vergessen wurde

Falls eine Dosis von Benda NC vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.

Wenn die Anwendung von Benda NC abgebrochen wird

Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der unten aufgelisteten Nebenwirkungen können nach Untersuchungen durch Ihren Arzt festgestellt werden.

Wenn Benda NC in das Gewebe außerhalb der Blutgefäße gelangt (paravasale Injektion), wurde sehr selten ein Gewebezerfall (Nekrose) beobachtet. Ein Brennen beim Einstechen der Infusionsnadel kann ein Zeichen dafür sein, dass das Produkt außerhalb der Blutgefäße gelangt ist. Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.

Die dosisbegrenzende Nebenwirkung von Benda NC ist eine Beeinträchtigung der Knochenmarkfun­ktion, welche sich in der Regel nach der Behandlung wieder normalisiert. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion kann zu einer niedrigeren Anzahl an Blutzellen führen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko, einer Blutarmut (Anämie) oder einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• niedrige Zahl der weißen Blutzellen (Zellen in Ihrem Blut, die Krankheiten bekämpfen)
• Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin, ein Protein in roten Blutzellen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert)
• niedrige Zahl der Blutplättchen (farblose Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen)
• Infektionen
• Übelkeit

Erbrechen

Schleimhauten­tzündung

Kopfschmerzen

erhöhte Kreatininkonzen­tration im Blut (ein chemisches Abfallprodukt, das von Ihren Muskeln produziert wird)

erhöhte Harnstoffkonzen­tration im Blut (ein chemisches Abbauprodukt)

Fieber

Erschöpfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutungen (Hämorrhagien)
• Stoffwechselstörun­gen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die Blutbahn gelangen
• Verminderung der roten Blutkörperchen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie)
• niedrige Zahl der Neutrophilen (eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen, die wichtig für die

Bekämpfung von Infektionen sind)

Überempfindlichke­itsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktionen (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria)

Anstieg der Leberenzymwerte AST/ALT, die auf eine Entzündung oder Schädigung von Leberzellen hinweisen können

Anstieg des Enzyms „Alkalische Phosphatase“ (ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber und in den Knochen hergestellt wird)

Anstieg des Gallenpigments (Bilirubin, eine Substanz die während des normalen Abbaus roter Blutzellen entsteht)

niedriger Kaliumspiegel im Blut (ein Mineralstoff, der für die Funktion der Nerven- und

Muskelzellen notwendig ist, einschließlich dieser Zellen in Ihrem Herz)

gestörte Herzfunktion

Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmie)

niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)

Störung der Lungenfunktion

Durchfall

Verstopfung

Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Appetitlosigkeit

Haarausfall

Hautveränderungen

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)

Schmerzen

Schlaflosigkeit

Schüttelfrost

Austrocknung (Dehydrierung)

Schwindel

juckender Ausschlag (Urtikaria)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Flüssigkeitsan­sammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
• unzureichende Produktion der Blutzellen im Knochenmark
• akute Leukämie
• Herzinfarkt, Brustschmerzen
• Herzversagen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutvergiftung (Sepsis)
• schwere allergische Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• verminderte Knochenmarkfun­ktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen

festgestellt werden kann

• Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)
• Schläfrigkeit
• Stimmverlust (Aphonie)
• akutes Kreislaufversagen (das Körpergewebe wird in dieser zumeist vom Herzen ausgehenden

Situation durch eine unzureichende Blutzirkulation nicht ausreichend mit Sauerstoff und anderen Nährstoffen versorgt, und Giftstoffe werden nicht hinreichend abtransportiert)

• Hautrötung (Erythem)
• Hautentzündung (Dermatitis)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag (makulopapulöses Exanthem)
• übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)
• Abbau der roten Blutkörperchen
• plötzlicher Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag (anaphylaktischer Schock)
• Geschmacksstörungen
• Empfindungsstörun­gen (Parästhesien)
• unangenehmes Gefühl und Schmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
• schwerwiegender Zustand, der zu einer Blockierung spezifischer Rezeptoren des Nervensystems führt (anticholinerges Syndrom)
• Störungen des Nervensystems
• Koordinationsstörun­gen (Ataxie)
• Gehirnentzündung (Enzephalitis)
• Herzrasen (Tachykardie)
• Venenentzündung (Phlebitis)
• Gewebebildung in der Lunge (Lungenfibrose)
• blutige Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
• Magen- oder Darmblutungen
• Unfruchtbarkeit
• multiples Organversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Leberversagen
• Nierenversagen
• unregelmäßiger und oft auch schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)
• schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag, der sich ausbreitet und mit Blasenbildung und/oder anderen Läsionen auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) einhergeht; dies tritt vor allem dann auf, wenn zuvor Lichtempfindlichke­it, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren
• Lungenentzündung
• Lungenblutung
• Hautveränderungen bei Kombinationsthe­rapie mit Rituximab

Es liegen Berichte über Tumoren (myelodysplas­tisches Syndrom, akute myeloische Leukämie, Lungenkrebs) nach einer Behandlung mit Bendamustinhy­drochlorid vor. Bislang konnte kein eindeutiger Zusammenhang mit Bendamustinhy­drochlorid festgestellt werden.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) bemerken:

Schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Flecken oder als kreisrunde Stellen, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut sowie als Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.

Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und Befall anderer Körperorgane (Arzneimittel­reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS- oder Arzneimittelübe­rempfindlichke­its-Syndrom bekannt ist).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist benda nc aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch oder nach Zubereitung der Lösung für medizinisches Fachpersonal

Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 3,5 Stunden bei 25 °C/60 % relativer Luftfeuchtigkeit und 2 Tage bei 2–8 °C in Polyethylenbeuteln gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2–8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Ver­dünnung (usw.) hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Die Einhaltung aseptischer Bedingungen liegt in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• Der Wirkstoff ist Bendamustinhy­drochlorid (als Bendamustinhy­drochlorid 1 H2O).

Jede Durchstechflasche enthält 25 mg bzw. 100 mg Bendamustinhy­drochlorid (als Bendamustinhy­drochlorid 1 H2O).

Nach Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhy­drochlorid.

Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (Ph.Eur.).

Wie Benda NC aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbenes Pulver in Durchstechflaschen aus Typ I Braunglas mit BrombutylGummis­topfen und Aluminium-Bördelkappe mit Flip-off-Deckel, mit oder ohne Schutzvorrichtung aus Kunststoff (transparente Schutzfolie). Die transparente Schutzfolie kommt nicht in Kontakt mit dem Arzneimittel und bietet einen zusätzlichen Transportschutz, wodurch die Sicherheit des medizinischen und pharmazeutischen Personals erhöht wird.

25 ml Durchstechflasche (Typ I Glas)

50 ml Durchstechflasche (Typ I Glas)

Packungsgrößen:

• 1, 5, 10 und 20 Durchstechflas­che/n mit 25 mg Bendamustinhy­drochlorid sowie 1 und 5 Durchstechflas­che/n mit 100 mg Bendamustinhy­drochlorid.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Synthon Hispania SL

C/Castelló no 1

Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

oder

Synthon, s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Tschechische Republik

oder

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österrreich

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Tschechische Republik:	Bendamustine Sandoz
Dänemark:	Bendamustinhy­drochlorid Hexal
Estland:	Bendamustine Sandoz
Frankreich:	BENDAMUSTINE GNR 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Deutschland:	Benda NC
Griechenland:	Bendamustine/Sandoz
Lettland:	Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Litauen:	Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo konzentratui
Polen:	Bendamustine Sandoz GmbH
Slowakei:	Bendamustine Ebewe 2,5 mg/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnah­men für medizinisches Fachpersonal und Ärzte. Beim Umgang mit Benda NC sind eine Inhalation (Einatmen) und ein Haut-oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und ggf. Schutzmaske tragen!). Etwaige kontaminierte Körperstellen sind gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen bzw. die Augen sind mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung zu spülen.

Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Sicherheitswer­kbänken (Laminar Air Flow) mit flüssigkeitsun­durchlässiger, absorbierender Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen Vorschriften zur Entsorgung von zytostatischem Material beachten. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln auszuschließen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist ausschließlich durch Lösung des Inhalts einer Durchstechflasche Benda NC in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zuzubereiten:

• 1. Zubereitung des Konzentrats

• 1 Durchstechflasche Benda NC mit 25 mg Bendamustinhy­drochlorid wird unter Schütteln in 10 ml

gelöst.

• 1 Durchstechflasche Benda NC mit 100 mg Bendamustinhy­drochlorid wird unter Schütteln in

40 ml gelöst.

• 2. Zubereitung der Infusionslösung

Sobald eine klare Lösung vorliegt (in der Regel nach 5–10 Minuten) wird die empfohlene Gesamtdosis Bendamustin sofort mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung verdünnt, sodass man ein Endvolumen von etwa

500 ml erhält. Benda NC darf mit keiner anderen Infusions- oder Injektionslösung verdünnt werden. Benda NC darf mit keinen anderen Substanzen in einer Infusion gemischt werden.

• 3. Verabreichung