Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Bendaepi und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendaepi beachten?

• 3. Wie ist Bendaepi anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bendaepi aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist bendaepi und wofür wird es angewendet?

Epirubicinhydrochlo­rid, der Wirkstoff in Bendaepi, gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden (zytotoxischen) Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs angewendet.

Bendaepi wird angewendet zur Behandlung von

• Brustkrebs,
• fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
• Magenkrebs,
• kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs,
• oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.

2.    was sollten sie vor der anwendung von bendaepi beachten?

Bendaepi darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Anthrazyklinen (z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) sind.

• – wenn Sie allergisch gegen Anthracendione sind (Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden).

wenn bei Ihnen die Bildung von Blutzellen im Knochenmark aufgrund einer vorherigen Behandlung mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie dauerhaft gehemmt ist.

wenn Sie Epirubicin oder andere Anthrazykline (z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) sowie Anthracendione (Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden) in der Höchstdosis erhalten haben.

wenn Sie Herzbeschwerden haben oder hatten (z. B. Herzrhythmusstörun­gen, Herzschwäche, Herzinfarkt, Erkrankung des Herzmuskels, akute Entzündung des Herzens, instabile Angina pectoris).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie an einer systemischen Infektion (Infektion, die den gesamten Organismus betrifft) leiden.

wenn Sie stillen.

wenn Sie eine schwere Entzündung der Mundschleimhaut und/oder der Magenschleimhau­t haben.

Bei der Anwendung in der Blase dürfen Sie Bendaepi nicht erhalten ,

• – wenn Sie an einer Entzündung der Harnwege leiden.

• – wenn der Tumor in die Blasenwand eingedrungen ist.

• – wenn es Schwierigkeiten gibt, den Katheder in Ihre Blase einzuführen.

• – wenn Sie an einer Blasenentzündung leiden,

• – wenn Sie Blut im Urin haben.

• – wenn Sie eine Schrumpfblase haben.

• – wenn in Ihrer Blase nach dem Wasserlassen eine große Menge Urin zurückbleibt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bendaepi ist erforderlich,

• – wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.

• – wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl im Bereich der oder an der Injektionsstelle verspüren (möglicherweise ist die Injektionslösung in das umliegende Gewebe gelangt).

• – wenn die Anzahl Ihrer weißen und roten Blutkörperchen sowie die Ihrer Blutplättchen vermindert ist.

• – wenn Sie an einer Schleimhaut- oder Mundschleimhau­tentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund) leiden.

• – wenn Sie zuvor im Brustbereich mit einer Strahlentherapie behandelt wurden oder Medikamente erhalten haben, die Nebenwirkungen auf Ihr Herz haben könnten.

• – wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder in Kürze geimpft werden möchten.

• – wenn Sie zuvor Trastuzumab (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs angewendet wird) erhalten haben.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bendaepi bei Kindern wurden nicht untersucht.

Anwendung von Bendaepi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, insbesondere

• – anderen Arzneimittel, die Ihr Herz beeinträchtigen können; zum Beispiel andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (wie etwa 5-Fluoruracil , Cyclophosphamid , Cisplatin oder Taxane ) oder Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil , Dexverapamil ) sowie eine gleichzeitig oder zuvor verabreichte Strahlentherapie.

• – andere Arzneimittel, die Ihre Leberfunktion beeinträchtigen können.

• - Cimetidin (ein Arzneimittel, das in der Regel zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen angewendet wird); Cimetidin kann die Wirkung von Epirubicin verstärken.

• - Paclitaxel (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs): Zwischen der Behandlung mit Epirubicin und der Behandlung mit Paclitaxel sollten mindestens 24 Stunden vergehen.

• - Docetaxel (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).

• - Chinin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria und Krämpfen in den Beinen).

• – Interferon alpha-2b (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Krebsformen und Lymphomen

sowie einiger Formen von Hepatitis).

• – Arzneimitteln, die das Blutbild beeinflussen können (zum Beispiel andere zytotoxische Arzneimittel, Antibiotika, wie etwa Sulfonamide und Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie etwa Diphenylhydantoin, antiretrovirale Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden, sowie Schmerzmittel, wie etwa Aminopyrin-Derivate).

• - Dexrazoxan (zur Vorbeugung einer chronischen kumulativen Kardiotoxizität aufgrund von Epirubicin).

• - Trastuzumab. Trastuzumab (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten) kann bis zu 7 Monate im Körper verbleiben. Da Trastuzumab das Herz beeinträchtigen kann, sollten Sie bis zu 7 Monate lang kein Epirubicin anwenden, nachdem Sie die Anwendung von Trastuzumab beendet haben. Wenn Epirubicin vor Ablauf dieser Frist angewendet wird, muss Ihre Herzfunktion sorgfältig überwacht werden.

• – Antibiotika wie etwa Sulfonamide und bestimmte Diuretika („Entwässerun­gstabletten“); kann zu einem erhöhten Harnsäurespiegel im Blut führen.

• - Heparin (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert); kann zu einem Verlust der Wirksamkeit von sowohl Epirubicin als auch Heparin führen.

Wenn sie geimpft werden sollen, müssen Sie Ihren Arzt vor der Impfung darüber informieren, dass Sie mit Epirubicin behandelt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Epirubicinhydrochlo­rid, der Wirkstoff von Bendaepi, kann Fehlbildungen verursachen. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein. Bei schwangeren Frauen gab es einige Berichte, wonach Epirubicin mit Herzproblemen bei Neugeborenen und Ungeborenen, einschließlich Tod des Fötus, in Verbindung gebracht wurde. Während der Schwangerschaft dürfen Sie Bendaepi nicht anwenden, es sei denn, es wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet. Vermeiden Sie, schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner mit Bendaepi behandelt werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Epirubicin und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer sollten während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Falls Sie während der Behandlung mit Bendaepi schwanger werden, wird Ihnen eine genetische Beratung empfohlen.

Männern, die in der Zukunft ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung mit Bendaepi hinsichtlich der Möglichkeit einer Spermienkonser­vierung beraten zu lassen.

Sie müssen vor und während der Behandlung mit Bendaepi eine Stillpause einlegen und dürfen für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen, da Bendaepi einem gestillten Kind schaden kann.

Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bendaepi kann zu Übelkeit und Erbrechen führen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeitweise beeinträchtigt werden können.

Bendaepi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist praktisch „natriumfrei“.

3.    wie ist bendaepi anzuwenden?

Bendaepi wird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung mit Bendaepi wird Ihr Arzt bei Ihnen verschiedene Laborwerte untersuchen (z. B. eine Zählung der roten und weißen Blutzellen, den Harnsäurespiegel im Blut, die Leberfunktion) und sorgfältig Ihre Herzfunktion überwachen. Auch nach Abschluss der Behandlung mit Bendaepi wird Ihre Herzfunktion noch einige Wochen lang überwacht werden.

Die Dosis von Bendaepi hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie davon, welche anderen Arzneimittel Sie erhalten.

Die Dosis von Bendaepi wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht ermittelt.

Die empfohlene Dosis von Bendaepi beträgt 60 bis 90 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Sie wird Ihnen als intravenöse Injektion, d. h. in ein Blutgefäß, über drei bis fünf Minuten verabreicht. Sie erhalten alle drei Wochen eine Injektion.

Zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wird Ihnen alle drei Wochen eine höhere Dosis von 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche als Injektion in eine Vene über drei bis fünf Minuten oder als Infusion (Tropf) über bis zu 30 Minuten gegeben.

Zur Behandlung von Brustkrebs entscheidet Ihr Arzt über die Dosis und das Behandlungsschema.

Die Dosis wird verringert, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Körper vermindert ist, wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben oder wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln angewendet wird.

Bendaepi kann Ihnen auch direkt in die Blase gegeben werden, um oberflächlichen Blasenkrebs zu behandeln oder um ein erneutes Auftreten dieses Tumors nach seiner operativen Entfernung zu verhindern. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Blasenkrebser­krankung ab.

Um eine zu starke Verdünnung von Bendaepi durch Urin zu vermeiden, wird Ihnen geraten, in den 12 Stunden vor der Behandlung nichts mehr zu trinken.

Ihr Allgemeinzustand wird vor, während und nach der Behandlung mit Bendaepi sorgfältig überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge Bendaepi erhalten haben, als Sie sollten

Wurde Ihnen eine höhere Dosis von Bendaepi als erforderlich gegeben, können Sie Symptome wie schwere Herzprobleme, stark verminderte Anzahl Ihrer Blutkörperchen, schwere Entzündung der Mund- und Magenschleimhaut und schwere Kreislaufprobleme bekommen. Die auftretenden Nebenwirkungen können ausgeprägter sein.

Falls derartige Symptome auftreten, wird Bendaepi sofort abgesetzt und Ihre Symptome werden behandelt. Bei schweren Herzproblemen kann ein Facharzt für Herzkrankheiten hinzugezogen werden. Bei stark verminderten Blutkörperchen erhalten Sie möglicherweise Bluttransfusionen.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen -

bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, wenn Sie Epirubicin als Infusion in die Vene erhalten:

• – Rötung, Schmerz oder Schwellung an der Injektionsstelle; bei versehentlicher Injektion außerhalb der Vene kann ein Gewebezerfall auftreten.

• – Anzeichen von Herzproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Knöchel (diese Auswirkungen können bis zu einigen Wochen nach Ende der Epirubicin-Behandlung auftreten).

• – eine schwere allergische Reaktion mit den Symptomen Schwächegefühl, Hautrötung, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden oder pfeifender Atem. In einigen Fällen kann ein Kollaps eintreten.

Es handelt sich um schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal , wenn Sie Nebenwirkungen bei sich bemerken, und besprechen Sie das weitere Vorgehen.

Bendaepi kann für ein bis zwei Tage, nachdem Sie es erhalten haben, den Urin rot färben. Dies ist jedoch ganz normal und sollte Sie nicht beunruhigen.

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Infektionen

• – Hemmung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression), verminderte Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie), verminderte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Granulozytopenie und Neutropenie), verminderte Anzahl von roten Blutzellen (Anämie) sowie niedriger Spiegel bestimmter weißer Blutzellen begleitet von Fieber (febrile Neutropenie), verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• – Schleimhauten­tzündung (Mukositis), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Erbrechen, wässriger Stuhl oder häufiger Stuhlgang (Durchfall), Übelkeit, was zu Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen führen kann

• – Haarausfall, in der Regel umkehrbar

• – Rotfärbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach der Behandlung

• – Ausbleiben der Monatsblutung

• – Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Entzündung der Hornhaut des Auges (Keratitis)

• – Hitzewallungen

• – Hautverletzungen

• – Venenentzündung (Phlebitis)

• – Unwohlsein, Fieber

• – Veränderte Werte bestimmter Leberenzyme (so genannte Transaminasen)

• – Harnblaseninfektion (chemische Zystisis), manchmal mit Blut im Urin, wurde nach der Anwendung in der Blase beobachtet

Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)

• – Beeinträchtigte Herzfunktion (kongestive Herzinsuffizienz). Anzeichen können sein:

• – Atemnot (Dyspnoe)

• – Wasseransammlung in den Beinen (Ödeme)

• – Vergrößerung der Leber

• – Flüssigkeitsan­sammlung in der Bauchhöhle (Aszites)

• – Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge (Lungenödem)

• – Flüssigkeitsan­sammlung zwischen Brustkorb und Lunge (Pleuraerguss)

• – ein dritter Herzton (Galopprhythmus)

• – Lokale Gewebetoxizität, Ausschlag, Juckreiz, vermehrte Pigmentierung von Haut und Nägeln, Hautveränderungen

• – Rötung entlang der Vene (Erythem an der Injektionsstelle)

• – Blutung

• – Rötung der Haut

• – Schüttelfrost

• – Appetitverlus­t/Appetitlosig­keit

• – Veränderungen der Herzfunktion ohne Beschwerden (asymptomatischer Abfall der linksventrikulären Auswurffraktion)

• – Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie), langsamer Herzschlag, Störung des elektrischen Leitungssystems des Herzens (AV-Block, Schenkelblock)

• – Harnblasenentzündung (bakterielle Zystitis), Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, Blut im Urin, häufiges Urinieren wurden nach der Anwendung in der Blase beobachtet.

• – Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, Erosionen und Läsionen im Magen-Darm-Bereich, Magen-Darmblutungen, Schmerzen hinter dem Brustbein, Verdauungsstörungen und Schluckbeschwerden aufgrund einer Entzündung in der Speiseröhre, Schmerzen oder Brennen im Magen-Darm-Trakt, Entzündung der Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes und im Mund mit brennendem Gefühl und Schmerzen

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie)

• – Blutvergiftung (Sepsis), Lungenentzündung (Pneumonie)

• – Schwächegefühl (Asthenie)

• – Hautrötung (Erythem), Nesselausschlag

• – Verstopfung eines Blutgefäßes

• – Schwellung und Schmerzen in Armen oder Beinen aufgrund eines entzündeten Blutge

fäßes, möglicherweise mit Bildung eines Blutgerinnsels

• – Blutgerinnsel in den Lungen, das Brustkorbschmerzen und Atemnot verursacht

Selten: können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• – Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion. Zu den Symptomen gehören plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Atemnot,

pfeifendes Atmen oder Atembeschwerden, Überempfindlichke­itsreaktionen nach Verabreichung des Arzneimittels in die Blase

• – Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut

• – Schwindel

• – Toxische Wirkungen auf das Herz wie Veränderungen im EKG (Elektrokardi­ogramm), verschiedene Formen von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien) oder Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathie)

• – Verminderte Anzahl von Samenzellen im Sperma

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – Lebensbedrohlicher Zustand, der auftritt, wenn der Blutdruck aufgrund einer Blutvergiftung zu niedrig ist (septischer Schock)

• – Lebensbedrohlicher Zustand, bei dem der Blutdruck zu niedrig ist (Schock)

• – Schneller Abfall des Blutdrucks, manchmal mit Hautreaktionen oder Hautausschlag (anaphylaktischer Schock)

• – Unzureichende Sauerstoffver­sorgung des Gewebes können als Folge einer Hemmung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression) auftreten

• – Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel, das sich gelöst hat (Thromboembolie)

• – Verhärtungen der Venenwände, lokale Schmerzen, schwere Entzündungen des Unterhautfettge­webes

• – Erhöhte Färbung der Mundschleimhaut

• – Erhöhte Lichtempflindlichke­it (Photosensiti­vität), erhöhte Empfindlichkeit bestrahlter Haut (Recall-Phänomen)

• – Schwere Gewebeschäden nach Austritt der Injektionslösung in das umgebende Gewebe

• – Kopfschmerzen

• – Schmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist bendaepi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei sichtbaren Zeichen einer Veränderung nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Bendaepi enthält:

• – Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlo­rid. Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlo­rid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Bendaepi aussieht und Inhalt der Packung:

Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, rote Lösung.

Packungsgrößen:

1 × 5 ml Durchstechflasche (10 mg/5 ml)

1 × 10 ml Durchstechflasche (20 mg/10 ml)

1 × 25 ml Durchstechflasche (50 mg/25 ml)

1 × 50 ml Durchstechflasche (100 mg/55 ml)

1 × 100 ml Durchstechflasche (200 mg/100 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Eine 5 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung enthält 10 mg Epirubicin-hydrochlorid entsprechend 9,35 mg Epirubicin.

Eine 10 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung enthält 20 mg Epirubicin-hydrochlorid entsprechend 18,7 mg Epirubicin.

Eine 25 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicin-hydrochlorid entsprechend 46,75 mg Epirubicin.

Eine 50 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung enthält 100 mg Epirubicin-hydrochlorid entsprechend 93,5 mg Epirubicin.

Eine 100 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung enthält 200 mg Epirubicin-hydrochlorid entsprechend 187 mg Epirubicin.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet September 2023

Die folgenden Informationen sind für das medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bendaepi kann mit 50 mg/ml (5 %) Glukoselösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlori­dlösung weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsstof­fe. Nicht verbrauchte Mengen sind sofort und entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Längerer Kontakt des Arzneimittels mit Lösungen mit einem alkalischen pH-Wert (einschließlich Natriumbikarbonat-Lösungen) muss vermieden werden. Dies würde zur Hydrolyse (Abbau) des Wirkstoffs führen. Nur die genannten Lösungsmittel dürfen verwendet werden.

Es wurde über eine physikalische Inkompatibilität des Arzneimittels mit Heparin berichtet.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung

Bendaepi kann unter aseptischen Bedingungen mit 50 mg/ml (5 %) Glukoselösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlori­dlösung weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 48 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung bei 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht jedoch sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.

Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung antineoplastischer Wirkstoffe:

• 1. Muss eine Infusionslösung zubereitet werden, so muss dies durch speziell ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

• 2. Die Zubereitung von Infusionslösungen muss in einem dafür vorgesehenen aseptischen Bereich erfolgen.

• 3. Angemessene Schutzkleidung (Einmalhandschuhe, Schutzbrille, Kittel und Schutzmaske) muss getragen werden.

• 4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, damit das Arzneimittel nicht versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt. Sollte dies dennoch geschehen, so müssen sie mit viel Wasser und/oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlori­dlösung ausgespült werden, und ein Arzt sollte aufgesucht werden.

• 5. Sollte das Arzneimittel mit der Haut in Kontakt kommen, so ist der betroffene Bereich sorgfältig mit Wasser und Seife oder mit Natriumbikarbo­natlösung zu waschen. Jedoch sollte die Haut nicht durch die Verwendung einer Scheuerbürste verletzt werden. Nach dem Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.

• 6. Verschüttetes oder ausgelaufenes Arzneimittel sollte mit verdünnter Natriumhypo

chloritlösung (1 % verfügbares Chlor), vorzugsweise durch Einweichen, und ausschließlich mit Wasser behandelt werden. Alle Reinigungsmate­rialien müssen wie unten beschrieben entsorgt werden.

• 7. Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen nicht mit der zytotoxischen Zubereitung arbeiten.

• 8. Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln usw.), die zur Rekonstitution und/oder Verdünnung von zytotoxischen Arzneimitteln verwendet wurden, ist Vorsicht geboten, und angemessene Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfälle müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.