Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird es „Bendamustin Accord“ genannt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bendamustin Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Accord beachten?

• 3. Wie ist Bendamustin Accord anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bendamustin Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist bendamustin accord und wofür wird es angewendet?

Bendamustin Accord ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).

Bendamustin Accord wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

• – Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist;

• – Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Behandlung mit Rituximab angesprochen haben;

• – Multiples Myelom, falls eine Thalidomid- oder Bortezomib-haltige Behandlung für Sie nicht geeignet ist.

2.    was sollten sie vor der anwendung von bendamustin accord beachten?

Bendamustin Accord darf nicht angewendet werden:

• – wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhy­drochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – während der Stillzeit. Falls eine Behandlung mit Bendamustin Accord während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“);

• – wenn Sie eine schwere Leberfunktion­sstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion zuständigen Zellen);

• – bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);

• – wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkde­pression) haben und sich die Zahl der weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen (Thrombozyten) stark verändert hat;

• – wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;

• – wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) einhergeht;

• – in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Bendamustin Accord mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

• – bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung mit Bendamustin Accord, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut ärztlich kontrolliert werden;

• – bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;

• – bei Hautreaktionen während der Behandlung mit Bendamustin Accord. Diese Hautreaktionen können an Schwere zunehmen;

• – bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit Blasenbildung und/oder anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichke­it, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren;

• – bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren Herzrhythmusstörun­gen;

• – bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. Falls Sie an einer sehr schweren Krankheit leiden, ist Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von Bendamustin Accord zu Nierenversagen und Herzproblemen führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind und Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern;

• – im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichke­itsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.

• – informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes an sich bemerken oder andere dies an Ihnen bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen – diese könnten durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende Gehirninfektion verursacht werden, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukenzephalo­pathie, kurz: PML).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, denn es kann bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Risiko bestimmter Arten von Hautkrebs (weißer Hautkrebs) bestehen.

Anwendung von Bendamustin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei der Anwendung von Bendamustin Accord in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.

Bei der Anwendung von Bendamustin Accord in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Immunantwort beeinflussen, kann diese Wirkung verstärkt werden.

Zytostatika können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern.

Außerdem erhöhen Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bendamustin Accord kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustin Accord während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich medizinisch über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung für das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Bendamustin Accord eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Sie dürfen während der Behandlung mit Bendamustin Accord und für mindestens 6 Monate und 10 Tage nach der letzten Dosis nicht schwanger werden. Falls Sie während der Behandlung mit Bendamustin Accord schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren und sollten eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.

Stillzeit

Bendamustin Accord darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Bendamustin Accord während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung mit Bendamustin Accord und mindestens 6 Monate und 10 Tage nach der letzten Dosis nicht schwanger werden.

Wenn Sie ein Mann sind, müssen Sie angemessene Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Ihre Partnerin während der Behandlung mit Bendamustin Accord und mindestens 3 Monate und 10 Tage nach der letzten Dosis nicht schwanger wird.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männer, die mit Bendamustin Accord behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate und 10 Tage nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonser­vierung beraten lassen.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Bendamustin Accord kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bendamustin Accord hat erheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Steuern Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Koordinationsstörun­gen bei Ihnen auftreten.

3.    wie ist bendamustin accord anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bendamustin Accord wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 – 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder die Zahl der Blutplättchen unter einen bestimmten Wert abfällt. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.

Chronische lymphatische Leukämie

Bendamustin Accord 100 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	an den Tagen 1 und 2
Behandlungsreihe nach 4 Wochen bis zu 6 Mal wiederholen

Non-Hodgkin-Lymphome

Bendamustin Accord 120 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	an den Tagen 1 und 2
Behandlungsreihe nach 3 Wochen mindestens 6 Mal wiederholen

Multiples Myelom

Bendamustin Accord 120 – 150 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	an den Tagen 1 und 2
Prednison 60 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) als Injektion oder oral	an den Tagen 1 bis 4
Behandlungsreihe nach 4 Wochen mindestens 3 Mal wiederholen

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder die Zahl der Blutplättchen unter einen bestimmten Wert abfällt. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn sich die weißen Blutzellen und die Blutplättchen wieder erhöht haben.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Nieren

Je nach Grad Ihrer Leberfunktion­sstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30 % bei leichter Leberfunktion­sstörung). Bei einer Nierenfunktion­sstörung ist keine Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.

Art der Anwendung

Die Behandlung mit Bendamustin Accord sollte nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Bendamustin Accord verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Ihr behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben verabreichen. Die Lösung wird in eine Vene als Kurzinfusion über 30 – 60 Minuten gegeben.

Dauer der Anwendung

Für die Behandlung mit Bendamustin Accord gibt es keine generelle zeitliche Begrenzung. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung mit Bendamustin Accord vergessen haben

Falls eine Dosis Bendamustin Accord vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.

Wenn Sie die Anwendung mit Bendamustin Accord abbrechen

Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der unten aufgeführten Veränderungen können nach Tests, die von Ihrem Arzt durchgeführt wurden, festgestellt werden.

Nach einem Austritt von Bendamustine Accord in das Gewebe außerhalb eines Blutgefäßes (paravasale Injektion) wurde sehr selten eine Gewebezersetzung (Nekrose) beobachtet. Ein Brennen beim Einstechen der Infusionsnadel kann ein Zeichen für einen Austritt außerhalb des Blutgefäßes sein. Die Folgen können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.

Bei einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion wird die Dosierung von Bendamustin Accord vom Arzt neu bestimmt. Die Knochenmarkfunktion normalisiert sich in der Regel nach der Behandlung wieder. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion kann zu einer Verringerung von Blutzellen führen, was wiederum zu einem erhöhten Infektionsrisiko, Anämie oder einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

• – Verminderung der weißen Blutzellen (krankheitsbekämpfen­de Blutzellen)

• – Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin, ein Protein in den roten Blutkörperchen, das den Körper mit Sauerstoff versorgt)

• – Verminderung der Blutplättchen (farblose Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen)

• – Infektionen

• – Übelkeit

• – Erbrechen

• – Schleimhauten­tzündung

• – erhöhte Kreatininkonzen­tration im Blut (ein chemisches Abbauprodukt des Muskels)

• – erhöhte Harnstoffkonzen­tration im Blut (ein chemisches Abbauprodukt)

• – Fieber

• – Erschöpfung

• – Kopfschmerzen

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):

• – Blutungen (Hämorrhagien)

• – Stoffwechselstörun­gen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die

Blutbahn gelangen

• – verminderte Zahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie)

• – niedrige Zahl der Neutrophilen (einer häufigen Art von weißen Blutzellen, die wichtig für die Abwehr von Infektionen sind)

• – Überempfindlichke­itsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktionen (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria)

• – Anstieg der Leberenzyme AST/ALT (die ein Hinweis auf Entzündung oder Zellzerstörung in der Leber sein können)

• – Anstieg des Enzyms Alkalische Phosphatase im Blut (ein Enzym, das vorwiegend in Leber und Knochen gebildet wird)

• – Anstieg des Gallenpigments (ein Abbauprodukt beim normalen Zerfall von roten Blutzellen)

• – niedriger Kaliumspiegel im Blut (notwendig für die Funktion von Nerven- und Muskelzellen inklusive jener des Herzens)

• – gestörte Herzfunktion

• – Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmie)

• – niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)

• – Störung der Lungenfunktion

• – Durchfall

• – Verstopfung

• – Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)

• – Appetitlosigkeit

• – Haarausfall

• – Hautveränderungen

• – Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

• – Schmerzen

• – Schlaflosigkeit

• – Schüttelfrost

• – Austrocknung (Dehydrierung)

• – Schwindel

• – juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):

• – Flüssigkeitsan­sammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)

• – unzureichende Produktion von Blutzellen im Knochenmark (schwammartige Knochensubstanz, in der Blutzellen gebildet werden)

• – akute Leukämie

• – Herzanfall, Brustschmerzen (Myokardinfarkt)

• – Herzversagen

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

• – Blutvergiftung (Sepsis)

• – schwere allergische Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

• – Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)

• – Schläfrigkeit

• – Stimmverlust (Aphonie)

• – Kreislaufkollaps (Kreislaufversagen, vorwiegend herzbedingt mit Versagen der Sauerstoff- und Nährstoffversorgung des Gewebes und Versagen der Beseitigung von Giftstoffen)

• – Hautrötung (Erythem)

• – Hautentzündung (Dermatitis)

• – Juckreiz (Pruritus)

• – Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)

• – übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)

• – verminderte Knochenmarkfun­ktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen festgestellt

werden kann.

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandel­ten):

• – Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)

• – Abbau der roten Blutkörperchen

• – plötzlicher Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag

(anaphylaktischer Schock)

• – Geschmacksstörungen

• – Taubheitsgefühl (Parästhesie)

• – Nervenschmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)

• – ein schwerwiegender Zustand, der zur Blockade eines bestimmten Rezeptors im Nervensystem führt

• – Störung des Nervensystems

• – Koordinationsstörun­gen (Ataxie)

• – Hirnhautentzündung (Enzephalitis)

• – Herzrasen (Tachykardie)

• – Venenentzündung (Phlebitis)

• – Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)

• – blutige Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)

• – Magen- oder Darmblutungen

• – Unfruchtbarkeit

• – multiples Organversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Nierenversagen

• – Leberversagen

• – unregelmäßiger und häufig schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)

• – sich ausbreitender, schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag mit Blasenbildung und/oder andere Läsionen, die auf den Schleimhäuten (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichke­it, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren.

• – Arzneimittelau­sschlag in Kombinationsthe­rapie mit Rituximab

• – Pneumonitis

• – Blutung aus der Lunge

• – Übermäßiger Harndrang, auch nachts, und übermäßiger Durst auch nach dem Trinken von Flüssigkeit

(nephrogener Diabetes insipidus)

Es liegen Berichte über Tumore (myelodysplas­tisches Syndrom, akute myeloische Leukämie (AML), Lungenkrebs) nach einer Behandlung mit Bendamustin Accord vor. Bislang konnte kein eindeutiger Zusammenhang mit Bendamustin Accord festgestellt werden.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) bemerken:

Schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Flecken oder als kreisrunde Stellen, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut sowie als Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.

Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und Befall anderer Körperorgane (Arzneimittel­reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS- oder Arzneimittelübe­rempfindlichke­its-Syndrom bekannt ist).

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, weitere Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

5.    wie ist bendamustin accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis zur Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Zubereitung der Lösung

Infusionslösungen, die entsprechend der Anweisungen am Ende dieser Packungsbeilage hergestellt wurden, sind in Polyethylenbeuteln bei Raumtemperatur (25 ºC) 3,5 Stunden und im Kühlschrank (2 ºC bis 8 ºC) 2 Tage haltbar. Bendamustin Accord enthält keine Konservierungsmit­tel. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die verdünnte Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, unterliegen Zeiten und Bedingungen für die Aufbewahrung der Verantwortung des Anwenders.

Die Einhaltung aseptischer Bedingungen liegt in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Bendamustinhy­drochlorid.

Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhy­drochlorid (als Bendamustinhy­drochlorid 1 H2O).

Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhy­drochlorid

(als Bendamustinhy­drochlorid 1 H2O).

Nach der Zubereitung enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhy­drochlorid (als Bendamustinhy­drochlorid 1 H2O).

• – Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol (Ph. Eur.).

Wie Bendamustin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen aus Braunglas mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe

Bendamustin Accord ist in Packungen zu 5, 10 und 20 Durchstechflas­chen mit 25 mg Bendamustinhy­drochlorid und in Packungen zu 5 Durchstechflas­chen mit 100 mg Bendamustinhy­drochlorid erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95–200 Pabianice, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dänemark

Bendamustinhy­drochlorid Accord

Finnland

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Irland

Bendamustine 25 mg/100mg Powder for concentrate for Solution for Infusion

Island

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþyk­kni, lausn

Norwegen

Bendamustine Accord

Polen

Bendamustine Accord

Spanien

Bendamustina Accord 2.5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión

Slowakische Republik

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát

Belgien

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgarien

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Прах за концентрат за инфузионен разтвор

Zypern

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml

Tschechische Republik

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Deutschland

Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Estland

Bendamustine Accord

Griechenland

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml powder for concentrated solution for infusion

Ungarn

Bendamustine Accord 2,5mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Italien

Bendamustina Accord

Lettland

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Litauen

Bendamustine Accord 2.5 mg/ml milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

Malta

Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate

	for solution for infusion
Niederlande	Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal	Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão
Rumänien	Bendamustina Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ
Slowenien	Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Schweden	Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich (Nordirland)	Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion
Frankreich	BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnah­men für Pflegepersonal und Ärzte. Beim Umgang mit Bendamustin Accord sind Inhalation und Haut- oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und ggf. Schutzmaske tragen!). Etwaige kontaminierte Körperstellen sind gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen bzw. am Auge ist mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Sicherheitswer­kbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsun­durchlässiger, absorbierender Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen Vorschriften zur Entsorgung von zytostatischem Material beachten. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist ausschließlich durch Lösung des Inhalts einer Durchstechflasche Bendamustin Accord in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zuzubereiten:

• 1. Zubereitung des Konzentrats

• Eine Durchstechflasche Bendamustin Accord mit 25 mg Bendamustinhy­drochlorid wird unter Schütteln in 10 ml gelöst.
• Eine Durchstechflasche Bendamustin Accord mit 100 mg Bendamustinhy­drochlorid wird unter Schütteln in 40 ml gelöst.

• 2. Zubereitung der Infusionslösung

Sobald eine klare Lösung vorliegt (in der Regel nach 5 – 10 Minuten), wird die empfohlene Gesamtdosis Bendamustin Accord sofort mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung verdünnt, so dass man ein Endvolumen von etwa 500 ml erhält. Bendamustin Accord darf mit keiner anderen Infusions- oder Injektionslösung verdünnt werden. Bendamustin Accord darf mit keinen anderen Substanzen in einer Infusion gemischt werden.

• 3. Anwendung