Bendamustin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bendamustin Accord 25 mg/ml und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Accord 25 mg/ml beachten?

• 3. Wie ist Bendamustin Accord 25 mg/ml anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bendamustin Accord 25 mg/ml aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist bendamustin accord 25 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Bendamustin Accord 25 mg/ml ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).

Bendamustin Accord 25 mg/ml wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

– Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist;

– Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Behandlung mit Rituximab angesprochen haben;

– Multiples Myelom, falls eine Thalidomid- oder Bortezomib-haltige Behandlung für Sie nicht geeignet ist.

2.    was sollten sie vor der anwendung von bendamustin accord 25 mg/ml beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhy­drochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – während Sie stillen. Falls eine Behandlung mit Bendamustin Accord 25 mg/ml während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“);

• – wenn Sie eine schwere Leberfunktion­sstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion zuständigen Zellen);

• – bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);

• – wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkde­pression) haben und sich die Zahl der weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen (Thrombozyten) stark verändert hat;

• – wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;

• – wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) einhergeht;

• – in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Bendamustin Accord 25 mg/ml mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

• – bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung mit Bendamustin Accord 25 mg/ml, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut ärztlich kontrolliert werden;

• – bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion, wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;

• – bei Hautreaktionen während der Behandlung mit Bendamustin Accord 25 mg/ml. Diese Hautreaktionen können an Schwere zunehmen;

• – bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit Blasenbildung und/oder anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichke­it, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren;

• – bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren Herzrhythmusstörun­gen;

• – bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. Falls Sie an einer sehr schweren Krankheit leiden, ist Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von Bendamustin Accord 25 mg/ml zu Nierenversagen und Herzproblemen führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind und Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern;

• – im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichke­itsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes an sich bemerken oder andere dies an Ihnen bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen – diese können durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende Gehirninfektion verursacht werden, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukenzephalo­pathie, kurz PML).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, denn es kann bei der Anwendung dieses Arzneimittel ein erhöhtes Risiko bestimmter Arten von Hautkrebs (weißer Hautkrebs) bestehen.

Anwendung von Bendamustin Accord 25 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei Anwendung von Bendamustin Accord 25 mg/ml in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.

Bei Anwendung von Bendamustin Accord 25 mg/ml in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Immunantwort beeinflussen, kann diese Wirkung verstärkt werden.

Zytostatische Arzneimittel können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bendamustin Accord 25 mg/ml kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustin Accord 25 mg/ml während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich medizinisch über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung für das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Bendamustin Accord 25 mg/ml eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Sie dürfen während der Behandlung mit Bendamustin Accord 25 mg/ml und für mindestens 6 Monate und 10 Tage nach der letzten Dosis nicht schwanger werden. Falls Sie während der Behandlung mit Bendamustin Accord schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren und eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.

Stillzeit

Bendamustin Accord 25 mg/ml darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Bendamustin Accord 25 mg/ml während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung mit Bendamustin Accord 25 mg/ml und mindestens 6 Monate und 10 Tage nach der letzten Dosis nicht schwanger werden.

Wenn Sie ein Mann sind, müssen Sie angemessene Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Ihre Partnerin während der Behandlung mit Bendamustin Accord 25 mg/ml und mindestens 3 Monate und 10 Tage nach der letzten Dosis nicht schwanger wird.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männer, die mit Bendamustin Accord 25 mg/ml behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate und 10 Tage nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonser­vierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bendamustin Accord 25 mg/ml hat erheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Steuern Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Koordinationsstörun­gen bei Ihnen auftreten.

3.    wie ist bendamustin accord 25 mg/ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bendamustin Accord 25 mg/ml wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 – 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder die Zahl der Blutplättchen unter einen bestimmten Wert abfällt.

Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.

Chronisch-lymphatische Leukämie

Bendamustin Accord 25 mg/ml: 100 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	an den Tagen 1 und 2
Die Behandlungsreihe erfolgt alle 4 Wochen und wird bis zu 6-mal wiederholt.

Non-Hodgkin-Lymphome

Bendamustin Accord 25 mg/ml: 120 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	an den Tagen 1 und 2
Die Behandlungsreihe erfolgt alle 3 Wochen und wird mindestens 6-mal wiederholt.

Multiples Myelom

Bendamustin Accord 25 mg/ml: 120 – 150 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	an den Tagen 1 und 2
Prednison 60 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) als Injektion oder oral eingenommen.	an den Tagen 1 bis 4
Die Behandlungsreihe erfolgt alle 4 Wochen und wird mindestens 3-mal wiederholt.

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder die Zahl der Blutplättchen unter einen bestimmten Wert abfällt. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn sich die Werte der weißen Blutzellen und die Blutplättchen wieder erhöht haben.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Nieren

Je nach Grad Ihrer Leberfunktion­sstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30 % bei mittelgradiger Leberfunktion­sstörung). Bei einer

Nierenfunktion­sstörung ist keine Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.

Art der Anwendung

Die Behandlung mit Bendamustin Accord 25 mg/ml sollte nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Bendamustin Accord 25 mg/ml verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Ihr behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben verabreichen. Die Lösung wird in eine Vene als Kurzinfusion über 30 – 60 Minuten gegeben.

Dauer der Anwendung

Für die Behandlung mit Bendamustin Accord 25 mg/ml gibt es keine generelle zeitliche Begrenzung. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Bendamustin Accord 25 mg/ml haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung mit Bendamustin Accord 25 mg/ml vergessen haben

Falls eine Dosis Bendamustin Accord vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.

Wenn Sie die Anwendung mit Bendamustin Accord 25 mg/ml abbrechen

Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der unten aufgeführten Veränderungen können nach Tests, die von Ihrem Arzt durchgeführt wurden, festgestellt werden.

Nach einem Austritt von Bendamustin Accord 25 mg/ml in das Gewebe außerhalb eines Blutgefäßes (paravasale Injektion) wurde sehr selten eine Gewebezersetzung (Nekrose) beobachtet. Ein Brennen beim Einstechen der Infusionsnadel kann ein Zeichen dafür sein, dass das Produkt außerhalb der Blutgefäßegelangt ist. Die Folgen können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.

Bei einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion wird die Dosierung von Bendamustin Accord 25 mg/ml vom Arzt neu bestimmt. Die Knochenmarkfunktion normalisiert sich in der Regel nach der Behandlung wieder. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion kann zu einer Verringerung von Blutzellen führen, was wiederum zu einem erhöhten Infektionsrisiko, Anämie oder einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderung der weißen Blutzellen (krankheitsbekämpfen­de Blutzellen)
• Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin, ein Protein in den roten Blutkörperchen, das den Körper mit Sauerstoff versorgt)
• Verminderung der Blutplättchen (farblose Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen)
• Infektionen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Schleimhauten­tzündung
• erhöhte Kreatininkonzen­tration im Blut (ein chemisches Abbauprodukt des Muskels)
• erhöhte Harnstoffkonzen­tration im Blut (ein chemisches Abbauprodukt)
• Fieber
• Erschöpfung
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutungen (Hämorrhagien)
• Stoffwechselstörun­gen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die Blutbahn gelangen
• verminderte Zahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie)
• niedrige Zahl der Neutrophilen (einer häufigen Art von weißen Blutzellen, die wichtig für die Abwehr von Infektionen sind)
• Überempfindlichke­itsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktionen (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria)
• Anstieg der Leberenzyme AST/ALT (die auf eine Entzündung oder Schädigung von Leberzellen hinweisen können)
• Anstieg des Enzyms Alkalische Phosphatase im Blut (ein Enzym, das vorwiegend in Leber und Knochen gebildet wird)
• Anstieg des Gallenpigments (ein Abbauprodukt beim normalen Zerfall von roten Blutzellen)
• niedriger Kaliumspiegel im Blut (notwendig für die Funktion von Nerven- und Muskelzellen inklusive jener des Herzens)
• gestörte Herzfunktion
• Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmie)
• niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)
• Störung der Lungenfunktion
• Durchfall
• Verstopfung
• Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Appetitverlust
• Haarausfall
• Hautveränderungen
• Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)
• Schmerzen
• Schlaflosigkeit
• Schüttelfrost
• Austrocknung (Dehydrierung)
• Schwindel
• juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Flüssigkeitsan­sammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
• unzureichende Produktion sämtlicher Blutzellen im Knochenmark (schwammartige Knochensubstanz, in der Blutzellen gebildet werden)
• akute Leukämie
• Herzanfall, Brustschmerzen (Myokardinfarkt)
• Herzversagen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutvergiftung (Sepsis)
• schwere allergische Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)
• Schläfrigkeit
• Stimmverlust (Aphonie)
• Akuter Kreislaufkollaps (Kreislaufversagen, vorwiegend herzbedingt mit Versagen der Sauerstoff- und Nährstoffversorgung des Gewebes und Versagen der Beseitigung von Giftstoffen)
• Hautrötung (Erythem)
• Hautentzündung (Dermatitis)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)
• übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)
• verminderte Knochenmarkfun­ktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen festgestellt werden kann

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)
• Abbau der roten Blutkörperchen
• plötzlicher Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag (anaphylaktischer Schock)
• Geschmacksstörungen
• Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• Nervenschmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
• ein schwerwiegender Zustand, der zur Blockade eines bestimmten Rezeptors im Nervensystem führt
• Störung des Nervensystems
• Koordinationsstörun­gen (Ataxie)
• Hirnhautentzündung (Enzephalitis)
• Herzrasen (Tachykardie)
• Venenentzündung (Phlebitis)
• Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)
• blutige Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
• Magen- oder Darmblutungen
• Unfruchtbarkeit
• multiples Organversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nierenversagen
• Leberversagen
• unregelmäßiger und häufig schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)
• sich ausbreitender, schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag mit Blasenbildung und/oder andere Läsionen, die auf den Schleimhäuten (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichke­it, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren
• Arzneimittele­xanthem bei Kombinationsthe­rapie mit Rituximab
• Pneumonitis
• Blutung aus der Lunge
• Übermäßiger Harndrang, auch nachts, und übermäßiger Durst auch nach dem Trinken von Flüssigkeit (nephrogener Diabetes insipidus)

Es liegen Berichte über Tumore (myelodysplas­tisches Syndrom, AML, Lungenkrebs) nach einer Behandlung mit Bendamustin Accord 25 mg/ml vor. Bislang konnte kein eindeutiger Zusammenhang mit Bendamustin Accord 25 mg/ml festgestellt werden.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) bemerken:

Schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Flecken oder als kreisrunde Stellen, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut sowie als Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.

Großflächige Hautausschläge, erhöhte Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und Befall anderer Körperorgane (Arzneimittel­reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS- oder Arzneimittelübe­rempfindlichke­its-Syndrom bekannt ist).

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist bendamustin accord 25 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „verwenbar bis“ bzw. „EXP“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Gekühlt lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken oder wenn die Lösung nicht klar, farblos bis gelb ist.

Nach dem Öffnen der Durchstechflasche

Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 – 8°C nachgewiesen.

Nach dem Öffnen kann das Arzneimittel maximal 28 Tage bei 2 – 8 °C aufbewahrt werden.

Infusionslösung

Nach dem Verdünnen ist die Lösung 3,5 Stunden bei 25 °C und 2 Tage bei 2 – 8 °C in Polyethylenbeuteln chemisch und physikalisch stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort nach Verdünnung verwendet werden. Bei späterem Gebrauch ist der Nutzer für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen vor der Anwendung verantwortlich

Die Minimierung des Kontamination­srisikos der Mehrdosis Durchstechflasche während der Entnahme liegt in der Verantwortung des Anwenders. Notieren Sie Datum und Uhrzeit der ersten Dosisentnahme auf dem Etikett der Durchstechflasche. Zwischen den Entnahmen das Arzneimittel nicht mit Wasser für Injektionszwecke oder einem anderen Verdünnungsmittel versetzen und die Durchstechflasche wieder bei der empfohlenen Lagertemperatur von 2 – 8 °C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Bendamustinhy­drochlorid.

Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Bendamustinhy­drochlorid (als Monohydrat).

Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 25 mg Bendamustinhy­drochlorid (als Monohydrat).

Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Bendamustinhy­drochlorid (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321) und Macrogol 300.

Wie Bendamustin Accord 25 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis gelbe Lösung in Durchstechflaschen aus Braunglas mit ChlorbutylGum­mistopfen, die 1 ml und 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält. Die 1-ml-Durchstechflasche wird mit einem Aluminium-Siegel mit rot gefärbter, glatter Flip-off-Schutzkappe aus Kunststoff und die 4-ml-Durchstechflasche mit einem rot gefärbten AluminiumSiegel mit weiß gefärbter, glatter Flip-off-Schutzkappe aus Kunststoff geliefert. Die Durchstechflaschen sind mit einer Schutzhülle versehen.

Bendamustin Accord 25 mg/ml ist in Packlungen mit 1 oder 5 Durchstechflas­chen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50, 95–200 Pabianice Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Name des Arzneimittels
Niederlande	Bendamustine Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Österreich	Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien	Bendamustine Accord 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark	Bendamustinhy­drochlorid Accord
Estland	Bendamustine Accord
Finland	Bendamustine Accord 25 mg/ml infuusiokonsen­traatti, liuosta varten
Deutschland	Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Island	Bendamustine Accord 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Lettland	Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norwegen	Bendamustine Accord
Schweden	Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanien	Bendamustina Accord 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Zypern	Bendamustine Accord 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Griechenland	Bendamustine Accord 25 mg / ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Italien	Bendamustina Accord
Portugal	Bendamustine Accord 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Polen	Bendamustine Accord
Bulgarien	Bendamustine Accord 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Tschechien	Bendamustine Accord
Ungarn	Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Rumänien	Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slowakei	Bendamustine Accord 25 mg/ml infúzny koncentrát
Slovenien	Bendamustin Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Irland	Bendamustine 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Malta	Bendamustine hydrochloride 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Frankreich	Bendamustine Accord 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Vereinigtes Königreich (Nordirland)	Bendamustine hydrochloride 25 mg/ml concentrate for solution for infusion (PL 20075/1397)

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnah­men für Pflegepersonal und Ärzte. Beim Umgang mit Bendamustin Accord sind Inhalation und Haut- oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und ggf. Schutzmaske tragen!). Etwaige kontaminierte Körperstellen sind gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen bzw. am Auge ist mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Sicherheitswer­kbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsun­durchlässiger, absorbierender Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytotoxisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen Vorschriften zur Entsorgung von zytotoxischem Material beachten. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit zytotoxischen Substanzen auszuschließen.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid Injektionslösung verdünnt und sodann mittels intravenöser Infusion verabreicht. Hierbei ist eine aseptische Methode zu verwenden.

• 1. Verdünnung

Das für die gewünschte Dosis erforderliche Volumen wird unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche mit Bendamustin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusion entnommen. Verdünnen Sie die empfohlene Gesamtdosis von Bendamustin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 0,9%iger Natriumchlori­dlösung, um ein Endvolumen von etwa 500 ml zu erhalten.

Bei der Verdünnung des Arzneimittels ist zu beachten, dass die Konzentration (25 mg/ml) von Bendamustin in Bendamustin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung höher ist als in üblichen Bendamustin-Konzentraten, die aus der Rekonstitution von Bendamustin-Pulver enthaltenden Arzneimitteln resultieren.

Bendamustin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf außer mit 0,9 %iger NaCl-Lösung mit keiner anderen Injektionslösung verdünnt werden.

Die empfohlene Verdünnung führt zu einer klaren, farblosen gelblichen Lösung, die nahezu frei von sichtbaren Partikeln ist.

• 2. Verabreichung