bendamustin axios 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bendamustin axios und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin axios beachten?

• 3. Wie ist Bendamustin axios anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bendamustin axios aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist bendamustin axios und wofür wird es angewendet?

Bendamustin axios ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird (Zytotoxisches Arzneimittel).

Bendamustin axios wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

• – Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist;

• – Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Rituximab-Behandlung angesprochen haben;

• – Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellentran­splantation, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist.

2.    was sollten sie vor der anwendung von bendamustin axios beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhy­drochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind;
• während Sie stillen;
• wenn Sie eine schwere Leberfunktion­sstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion zuständigen Zellen);
• bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkde­pression) haben und sich die Zahl der weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen (Thrombozyten) stark verändert hat (weiße Blutzellen unter 3.000 bzw. Blutplättchen unter 75.000 Zellen pro Mikroliter);
• wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;
• wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) einhergeht;
• in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bendamustin axios anwenden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes an sich bemerken oder andere dies an Ihnen bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen – diese könnten durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende Gehirninfektion verursacht werden, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukenzephalo­pathie, kurz: PML).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, denn es kann bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Risiko bestimmter Arten von Hautkrebs (weißer Hautkrebs) bestehen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen mit Bendamustin axios bei Kindern und Jugendlichen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von bendamustin axios ist erforderlich

• bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung mit Bendamustin axios, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut ärztlich kontrolliert werden;
• bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;
• bei Hautreaktionen während der Behandlung mit Bendamustin axios. Diese Reaktionen können an Schwere zunehmen;
• bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit Blasenbildung und/oder anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichke­it, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren;
• bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren Herzrhythmusstörun­gen (unregelmäßigem Herzschlag);
• bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. Falls Sie an einer sehr schweren Krankheit leiden, ist Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von Bendamustin axios zu Nierenversagen und Herzproblemen führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind und Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern;
• im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichke­itsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion, wie Fieber, Schüttelfrost und Ausschlag.

Männern, die mit Bendamustin axios behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonser­vierung beraten lassen.

Eine versehentliche Injektion in das Gewebe außerhalb von Blutgefäßen (paravasale Injektion) ist sofort abzubrechen. Die Nadel sollte nach kurzer Aspiration entfernt werden. Danach sollte der betroffene Gewebebereich gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnah­men, etwa die Gabe von Kortikosteroiden, zeigen keinen eindeutigen Nutzen (siehe Abschnitt 4).

Anwendung von Bendamustin axios zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei der Anwendung von Bendamustin axios in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.

Bei der Anwendung von Bendamustin axios in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Immunantwort beeinflussen, wie z.B. Ciclosporin und Tacrolimus, kann diese Wirkung verstärkt werden.

Zytostatika wie Bendamustin können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).

Wenn Bendamustin axios zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, welche das Enzym CYP1A2 hemmen, wie Fluvoxamin (Antidepressiva), Ciprofloxacin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Acyclovir (zur Behandlung viraler Infekte) und Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren), können Wechselwirkungen auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bendamustin axios kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustin axios während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich medizinisch über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung für das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.

Stillzeit

Bendamustin axios darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Bendamustin axios während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Bendamustin axios eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung mit Bendamustin axios schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren und eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.

Männer sollten während der Behandlung mit Bendamustin axios und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung mit Bendamustin axios zu Unfruchtbarkeit führt. Ziehen Sie daher vor Behandlungsbeginn ggf. eine Beratung zur Spermienkonser­vierung in Erwägung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Bewegungsstörungen bemerken.

3.    wie ist bendamustin axios anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfeh­lungen an.

Bendamustin axios wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 – 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder die Zahl der Blutplättchen im Blut gering ist/sind. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.

Chronisch-lymphatische Leukämie

Bendamustin axios 100 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)

an den Tagen 1 und 2

Behandlungsreihe nach 4 Wochen wiederholen

Non-Hodgkin-Lymphome

Bendamustin axios 120 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	an den Tagen 1 und 2
Behandlungsreihe nach 3 Wochen wiederholen

Multiples Myelom

Bendamustin axios 120 – 150 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	an den Tagen 1 und 2
Prednison 60 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) intravenös oder per os	an den Tagen 1 bis 4
Behandlungsreihe nach 4 Wochen wiederholen

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder die Zahl der Blutplättchen im Blut abfällt. Sie kann fortgesetzt werden, wenn sich die Werte der weißen Blutzellen und die der Blutplättchen im Blut erhöht haben.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Nieren

Je nach Grad Ihrer Leberfunktion­sstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30 % bei mittelgradiger Leberfunktion­sstörung). Bendamustin axios sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an einer schweren Leberfunktion­sstörung leiden. Bei einer Nierenfunktion­sstörung ist keine Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.

Art der Anwendung

Die Behandlung mit Bendamustin axios sollte nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Bendamustin axios verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Ihr behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben verabreichen. Die Lösung wird in eine Vene als Kurzzeitinfusion über 30 – 60 Minuten gegeben.

Dauer der Anwendung

Für die Behandlung mit Bendamustin axios gibt es keine generelle zeitliche Begrenzung. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Bendamustin axios haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin axios vergessen haben

Falls eine Dosis von Bendamustin axios vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin axios abbrechen

Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach einer versehentlichen Injektion in das Gewebe anstatt in ein Blutgefäß (paravasale Injektion) wurden sehr selten Gewebeveränderungen (Nekrosen) beobachtet. Ein Brennen beim Einstechen der Infusionsnadel kann ein Zeichen für eine Verabreichung außerhalb der Blutgefäße sein. Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.

Bei einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion wird die Dosierung von Bendamustin axios vom Arzt neu bestimmt. Die Knochenmarkfunktion normalisiert sich in der Regel nach der Behandlung wieder. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion erhöht das Infektionsrisiko.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)
• Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin)
• Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie)
• Infektionen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Schleimhauten­tzündung
• erhöhte Kreatininkonzen­tration im Blut
• erhöhte Harnstoffkonzen­tration im Blut
• Fieber
• Erschöpfung
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Blutungen (Hämorrhagien)
• Stoffwechselstörun­gen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die Blutbahn

gelangen (Tumorlysesyndrom)

• verminderte Zahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie)
• verminderte Zahl der Neutrophilen (Neutropenie)
• Überempfindlichke­itsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktionen (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria)
• Anstieg bestimmter Leberenzyme (AST/ALT)
• Anstieg des Enzyms Alkalische Phosphatase im Blut
• Anstieg des Gallenpigments (Bilirubin)
• niedriger Kaliumspiegel im Blut
• gestörte Herzfunktion, wie Herzklopfen oder –stolpern (Palpitation) oder Brustschmerzen (Angina Pectoris)
• Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmie)
• niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)
• Störung der Lungenfunktion
• Durchfall
• Verstopfung
• Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Appetitlosigkeit
• Haarausfall
• Hautveränderungen
• Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)
• Schmerzen
• Schlaflosigkeit
• Schüttelfrost
• Austrocknung (Dehydrierung)
• Schwindel
• juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Flüssigkeitsan­sammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
• unzureichende Produktion sämtlicher Blutzellen (myelodysplas­tisches Syndrom)
• akute Leukämie

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Blutvergiftung (Sepsis)
• schwere allergische Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)
• Schläfrigkeit
• Stimmverlust (Aphonie)
• Kreislaufkollaps
• Hautrötung (Erythem)
• Hautentzündung (Dermatitis)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)
• übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)
• verminderte Knochenmarkfun­ktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen festgestellt

werden kann

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)
• Abbau der roten Blutkörperchen
• plötzlicher Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag (anaphylaktischer Schock)
• Geschmacksstörungen
• Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• Unwohlsein und Nervenschmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
• Erkrankung des Nervensystems (anticholinerges Syndrom)
• neurologische Störungen
• Koordinationsstörun­gen (Ataxie)
• Hirnhautentzündung (Enzephalitis)
• Herzrasen (Tachykardie)
• Herzinfarkt, Brustschmerzen (Myokardinfarkt)
• Herzversagen
• Venenentzündung (Phlebitis)
• Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)
• blutige Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
• Magen- oder Darmblutungen
• Unfruchtbarkeit
• multiples Organversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Leberversagen
• Nierenversagen
• Unregelmäßiger und häufiger schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)
• sich ausbreitender, schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag mit Blasenbildung und/oder

andere Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichke­it, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren

• Pneumonitis
• Blutung aus der Lunge

Es liegen Berichte über sekundäre Tumoren (myelodysplas­tisches Syndrom, AML, Lungenkrebs) nach einer Behandlung mit Bendamustinhy­drochlorid vor.

Bislang konnte kein eindeutiger Zusammenhang mit Bendamustinhy­drochlorid festgestellt werden.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) bemerken:

Schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Flecken oder als kreisrunde Stellen, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut sowie als Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.

Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und Befall anderer Körperorgane (Arzneimittel­reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS-oder Arzneimittelübe­rempfindlichke­its-Syndrom bekannt ist).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist bendamustin axios aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Originalpackung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Rekonstitution

Das Pulver ist unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche zu rekonstituieren.

Das rekonstituierte Konzentrat ist unmittelbar mit 0,9 %iger Natriumchlori­dlösung zu verdünnen (siehe Anweisungen am Ende dieser Packungsbeilage).

Infusionslösung

Nach Rekonstitution und Verdünnung ist die Lösung 3,5 Stunden bei 25 °C/60 % relativer

Luftfeuchtigkeit unter normalen Lichtverhältnissen und 2 Tage bei 2 °C – 8 °C vor Licht geschützt in Polyethylenbeuteln chemisch und physikalisch stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C erfolgen; es sei denn, die Rekonstitution/Ver­dünnung findet unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen statt.

Das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn es sichtbare Zeichen für den Verfall des Arzneimittels gibt oder Schäden an der Durchstechflasche festgestellt werden. Nach Rekonstitution und Verdünnung sollte das Arzneimittel visuell auf Partikel oder Verfärbungen untersucht werden. Die Lösung sollte nur dann verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Bendamustin axios enthält

Der Wirkstoff ist: Bendamustinhy­drochlorid.

Nach der Zubereitung enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhy­drochlorid.

1 Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhy­drochlorid bzw. 100 mg Bendamustinhy­drochlorid.

Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol (Ph.Eur.).

Wie Bendamustin axios aussieht und Inhalt der Packung

Das Pulver ist weiß bis cremefarben und kristallin.

Durchstechflas­che(n) aus Braunglas mit Gummistopfen und Flip-Off-Aluminium-Bördelkappe in einer Faltschachtel.

Packungsgrößen:

Bendamustin axios ist in Packungen zu 1, 5, 10 und 20 Durchstechflas­chen mit 25 mg Bendamustinhy­drochlorid und in Packungen zu 1 und 5 Durchstechflas­chen mit 100 mg Bendamustinhy­drochlorid erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AxioNovo GmbH

Kammerichstrasse 39

33647 Bielefeld

Tel.: 0521 988 35 – 0

Fax: 0521 988 35 – 18

E-Mail:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnah­men für Pflegepersonal und Ärzte. Beim Umgang mit Bendamustin axios sind eine Inhalation und ein Haut- oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und ggf. Schutzmaske tragen!). Etwaige kontaminierte Körperstellen sind gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen bzw. am Auge ist mit 0,9 %iger (isotoner) Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Sicherheitswer­kbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsun­durchlässiger, absorbierender Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial.

Bitte die nationalen Vorschriften zur Entsorgung von zytostatischem Material beachten. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist ausschließlich durch Lösung des Inhalts einer Durchstechflasche Bendamustin axios in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zuzubereiten:

• 1. Zubereitung des Konzentrats

• – Eine Durchstechflasche Bendamustin axios mit 25 mg Bendamustinhy­drochlorid wird unter Schütteln in 10 ml Wasser zur Herstellung einer Infusionslösung gelöst.

• – Eine Durchstechflasche Bendamustin axios mit 100 mg Bendamustinhy­drochlorid wird unter Schütteln in 40 ml Wasser zur Herstellung einer Infusionslösung gelöst.

Das rekonstituierte Konzentrat enthält 2,5 mg Bendamustinhy­drochlorid pro ml und ist eine klare, farblose Lösung.

• 2. Zubereitung der Infusionslösung