Bendatax 6mg/ml - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist bendatax und wofür wird es angewendet?

Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane bezeichnet werden. Diese Wirkstoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.

Bendatax wird angewendet bei

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom):

– zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).

• – nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln.

Brustkrebs (Mammakarzinom):

– zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasierndem Mammakarzinom). Bendatax wird entweder mit einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin) oder mit einem als Trastuzumab bezeichneten Arzneimittel kombiniert (bei Patientinnen, für die Anthrazyklin nicht geeignet ist und deren Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein Protein mit der Bezeichnung HER 2 tragen; siehe Gebrauchsinfor­mation für Trastuzumab).

• – als zusätzliche Therapie Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC).

– als Second-line-Behandlung für Patientinnen, die auf eine Standardtherapie mit Anthra-

zyklinen nicht angesprochen haben oder für die eine solche Behandlung nicht möglich ist.

Fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Bronchialkar­zinom):

• – in Kombination mit Cisplatin, wenn chirurgische Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht möglich sind/ist.

AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom:

• – wenn andere Behandlungen (d. h. liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten.

2.    was sollten sie vor der anwendung von bendatax beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, insbesondere gegen polyoxyethyliertes Rizinusöl (Macrogolglyce­rolricinoleat-35).

• – wenn Sie zu wenig weiße Blutkörperchen (Neutrophilenzahl vor Behandlungsbeginn < 1,5 × 109/l oder < 1,0 × 109/l für Patienten mit Kaposi-Sarkom – Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten) in Ihrem Blut haben. Zur Überprüfung wird Ihr Arzt Blutproben nehmen.

• – wenn Sie stillen.

• - wenn Sie an einer schweren und unkontrollierten Infektion leiden (nur wenn Paclitaxel zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms angewendet wird).

Wenn einer dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Paclitaxel mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bendatax anwenden.

Um allergische Reaktionen zu minimieren, erhalten Sie vor der Anwendung von Bendatax andere Arzneimittel.

• – Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten (z. B. Atemschwierig­keiten, Kurzatmigkeit,

Engegefühl im Brustkorb, Blutdruckabfall, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Ausschlag oder Schwellungen).

• – Wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, eine Halsschmerzen oder Mundgeschwüre haben

(Zeichen für eine Unterdrückung der Funktion des Knochenmarks).

• – Wenn Sie Taubheitsgefühle; Kribbeln, nadelstichartige Empfindungen, Berührungsempfin­dlichkeit oder Schwäche in Ihren Armen und Beinen haben (Zeichen von peripherer Neuropathie). Es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

• – Wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben. In diesem Fall wird die Anwendung von

Bendatax nicht empfohlen.

• – Wenn Sie Erregungsleitun­gsstörungen des Herzens haben.

• – Wenn bei Ihnen während oder kurz nach der Behandlung mit Bendatax schwere oder

anhaltende Durchfälle mit Fieber und Magenschmerzen auftreten. Es könnte sein, dass Ihr Dickdarm entzündet ist (pseudomembranöse Kolitis).

• – Wenn Sie zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbs hatten (dies kann die Gefahr einer

Lungenentzündung erhöhen).

• – Wenn Sie Schwerzen oder Rötungen im Mundraum haben (Zeichen einer Mukositis) und

wegen eines Kaposi-Sarkoms behandelt werden. Eine Dosisreduktion könnte in diesem Fall bei Ihnen erforderlich sein.

Es wird empfohlen, aufgrund der Möglichkeit einer Extravasation, die Infusionsstelle während der Verabreichung sorgfältig auf mögliche Infiltration zu überwachen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn einer dieser Angaben auf Sie zutrifft.

Bendatax muss immer in eine Vene verabreicht werden. Die Gabe von Bendatax in die Arterien kann zu einer Entzündung der Arterien führen, was sich in Form von Schmerzen, Schwellung, Rötung und Wärmegefühl äußert.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Bendatax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Paclitaxel zur selben Zeit wie die folgenden Präparate einnehmen:

• – Medikamente zur Behandlung von Infektionen (d. h. Antibiotika wie Erythromycin, Rifampicin usw.; fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht sicher sind, ob es sich bei dem Medikament, das Sie einnehmen, um ein Antibiotikum handelt), einschließlich Medikamenten zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketonazol).

• – Medikamente zur Stimmungsstabi­lisierung, die manchmal auch als Antidepressiva bezeichnet werden (z. B. Fluoxetin).

• – Medikamente, die zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) angewendet werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital).

• – Medikamente, die zur Senkung Ihrer Blutfettwerte angewendet werden (z. B. Gemfibrozil).

• – Medikamente, die zur Behandlung von HIV und AIDS angewendet werden (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin).

• – Medikamente, die bei Sodbrennen oder Magengeschwüren angewendet werden (z. B. Cimetidin).

• – ein Medikament namens Clopidogrel, das zur Verhinderung von Blutgerinnseln angewendet wird.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, bevor Sie eine Behandlung mit Paclitaxel erhalten. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame und sichere Maßnahme zur Empfängnisverhütung anwenden.

Bendatax sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Frauen und Männer im zeugungsfähigen Alter und/ oder Ihre Partner sollten für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel weitere Verhütungsmethoden anwenden.

Männliche Patienten wird empfohlen, sich wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Paclitaxel über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es liegen keine Informationen darüber vor, ob Paclitaxel beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Weil es zu einer Schädigung des Säuglings kommen kann, dürfen Sie bei der Behandlung mit Bendatax nicht stillen. Setzen Sie das Stillen nicht wieder fort, außer dass dies Ihnen von Ihrem Arzt gestattet wurde.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

Es gibt keinen Grund für Sie, zwischen den Behandlungen mit Paclitaxel nicht am Straßenverkehr teilzunehmen. Sie sollten jedoch daran denken, dass Bendatax Alkohol enthält und daher nicht direkt nach einer Behandlung Auto fahren oder Maschinen bedienen, aufgrund möglicher Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Generell sollten Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, falls Sie sich schwindelig oder benommen fühlen.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da sie sich auf Ihre Urteilsfähigkeit und Ihre Reaktionsfähigkeit auswirkt.

Bendatax enthält Polyoxyl-Rizinusöl (Macrogolglyce­rolricinoleat) und Alkohol

Bendatax enthält Polyoxyl-Rizinusöl (Macrogolglyce­rolricinoleat-35), das schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann. Wenn Sie allergisch gegen Rizinusöl sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Bendatax mit Ihrem Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält 385 mg Alkohol (Ethanol) pro ml entsprechend 38,5 % w/v. Die Menge in 50 ml dieses Arzneimittels entspricht 482 ml Bier oder 200 ml Wein.

Wenn Sie Epilepsie oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Da dieses Arzneimittel im Allgemeinen langsam über 3 Stunden gegeben wird, können die Wirkungen von Ethanol weniger stark ausgeprägt sein.

3.    wie ist bendatax anzuwenden?

• – Damit allergische Reaktionen auf einem Minimum gehalten werden, erhalten Sie vor der Anwendung von Bendatax andere Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden Ihnen in Form von Tabletten oder als Infusion in eine Vene oder in beiden Formen verabreicht.

• – Über einen in die Infusionsleitung integrierten Filter erhalten Sie Paclitaxel als Tropfinfusion in eine Ihrer Venen (als intravenöse Infusion). Paclitaxel wird Ihnen durch eine medizinische Fachkraft verabreicht, von der die Infusionslösung angesetzt wurde, bevor Sie sie erhalten. Die Ihnen gegebene Dosis ist außerdem von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen abhängig. Je nach Art und Schweregrad Ihrer Krebserkrankung erhalten Sie Paclitaxel entweder alleine oder in Kombination mit einem weiteren Krebspräparat.

• – Bendatax wird immer über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden in eine Ihrer Venen infundiert. Wenn Ihr Arzt es nicht anders verordnet, wird die Gabe alle 2 oder 3 Wochen wiederholt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Therapiezyklen mit Paclitaxel bei Ihnen erforderlich sein werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche Anzeichen für allergische Reaktionen feststellen. Hierzu können eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen gehören:

• – Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush),

• – Hautreaktionen,

• – Juckreiz,

• – Beengungsgefühl im Brustkorb,

• – Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden,

• – Schwellungen.

Alle diese können Zeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen se­in.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie folgendes bemerken:

• - Fieber, schweren Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (Zeichen für eine Unterdrückung der Knochenmarkfun­ktion).

• - Taubheitsgefühl oder Schwäche in Ihren Armen oder Beinen (Zeichen einer peripheren Neuropathie).

• – schwerer oder hartnäckiger Durchfall, mit Fieber und Magenschmerzen.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Leichtere Überempfindlichke­itsreaktionen wie Hautrötung mit Hitzegefühl, Hautausschlag, Juckreiz.

• – Infektionen: hauptsächlich der oberen Atemwege, der Harnwege.

• – Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, schmerzender und geröteter Mundraum, Durch

fall, Übelkeit oder Erbrechen.

• – Haarausfall (die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat weniger als einen Monat nach Beginn mit Paclitaxel ein; wenn es dazu kommt, ist der Haarausfall bei der Mehrheit der Patienten ausgeprägt (über 50 %)).

• – Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen.

• – Gefühl der Taubheit, des Kribbelns oder der Schwäche in den Armen und Beinen (sämtlich Symptome einer peripheren Neuropathie*).

• – Untersuchungen können ergeben: verringerte Anzahl von Blutplättchen, weißer oder roter Blutzellen, was Ihre Blutungsneigung erhöhen kann oder dazu führen kann, dass bei Ihnen leichter blaue Flecken entstehen, niedriger Blutdruck.

* Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Vorübergehende leichte Veränderungen der Haut und Nägel, Reaktionen an der Injektionsstelle (örtlich begrenzte Schwellungen, Schmerzen und Hautrötung).

• – Untersuchungen können ergeben: Langsamere Herzfrequenz, starker Anstieg der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST – SGOT).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Durch Infektion bedingter Schock (als „septischer Schock" bezeichnet).

• – Herzklopfen (Palpitationen), Fehlfunktion des Herzens (AV-Block, Kardiomyopathie),

schneller Herzschlag, Herzinfarkt, Atemnotsyndrom.

• – Müdigkeit, Schwitzen, Ohnmacht (Synkope), erhebliche allergische Reaktionen, Phlebitis (Venenentzündung), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals.

• – Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttel

frost, Leibschmerzen (Bauchschmerzen).

• – Untersuchungen können ergeben: schwerer Anstieg der Bilirubin-Werte (Gelbsucht), hoher Blutdruck und Blutgerinnsel.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Mangel an weißen Blutzellen mit Fieber und erhöhtem Infektionsrisiko (febrile Neutropenie).

• – Wirkungen auf die Nerven mit Gefühl der Schwäche in den Muskeln von Armen und Beinen (motorische Neuropathie).

• – Herzversagen.

• – Kurzatmigkeit, Lungenembolie, Lungenverhärtung (Lungenfibrose), Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie), Dyspnoe (Atemnot), Flüssigkeitsan­sammlung im Brustfellraum (Pleuraerguss).

• – Darmverschluss, Perforation der Darmwand, Darmentzündung (ischämische Kolitis), Erkrankung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

• – Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).

• – Blutvergiftung (Sepsis), Peritonitis, Pneumonie.

• – Fieber (Pyrexie), Austrocknung (Dehydratation), Kraftlosigkeit (Asthenie), Ödem, allgemeines Unwohlsein.

• – Schwerwiegende und potentiell tödliche Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

• – Untersuchungen können ergeben: Anstieg des Kreatinin-Werts, was auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Unregelmäßiger, schneller Herzschlag (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie).

• – Plötzliche Störung der blutbildenden Zellen (akute myeloische Leukämie, myelodysplas-

tisches Syndrom).

• – Störungen am Sehnerv und/oder des Sehstörungen (Flimmerskotom).

• – Verlust oder Rückgang des Hörvermögens (Ototoxizität), Ohrgeräusche (Tinnitus), Drehschwindel (Vertigo).

• – Husten.

• – Blutgerinnsel in den Blutgefäßen von Bauchraum und Darm (mesenteriale Thrombose), Darmentzündung, in manchen Fällen mit hartnäckigem, schwerem Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropene Kolitis), Flüssigkeitsan­sammlung im Bauchraum (Ascites), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Verstopfung.

• – Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich Fieber, Hautrötung, Schmerzen in den Gelenken und/oder Entzündung der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom), örtlich begrenztes Abschälen der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötungen mit unregelmäßigen roten (nässenden) Hautveränderungen (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasenbildung und Ablösung der Haut (exfoliative Dermatitis), Urtikaria, Ablösen der Nägel (Patienten müssen während der Behandlung Ihre Hände und Füße vor Sonnenlicht schützen).

• – Appetitverlust (Anorexie).

• – Schwerwiegende und potentiell tödliche Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktischer Schock).

• – Störung der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie – beide mit Fällen mit tödlichem Ausgang).

• – Verwirrtheitszus­tände.

• – Grand-Mal-Anfälle, Störungen der Gehirnnerven (autonome Neuropathie; Wirkung auf

unbeabsichtigte Körperfunktionen, was zu einem Darmverschluss und niedrigem Blutdruck führen kann), Krämpfe, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Schwindel, Kopfschmerzen, Koordinationsstörun­gen (Ataxie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – rascher Zerfall von Tumoren (Tumor-Lyse-Syndrom).

• – Flüssigkeitsan­sammlung in der Makula des Auges (Makula-Ödem), Wahrnehmung von Lichterscheinungen wie Blitze im Auge (Photopsie), Ablagerungen im Glaskörper des Auges (Glaskörpertrübun­g).

• – Entzündung der Venen (Phlebitis).

• – Verdickung und Verhärtung der haut, sowie der Blutgefäße und inneren Organe (Sklerodermie).

• – „Schmetterlin­gserythem“ (Systemischer Lupus erythematodes).

• – Disseminierte intravasale Gerinnung, oder „DIG“, wurde berichtet. Dies betrifft eine ernste Erkrankung, bei der Menschen zu leicht bluten, zu leicht Blutgerinnsel bilden oder beides.

• – Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können.

Polyoxyethyliertes Rizinusöl (Macrogolglyce­rolricinoleat-35) kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist bendatax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und der Faltschachtel nach “verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht vewenden, wenn die Lösung trüb ist oder ein nicht löslicher Niederschlag festgestellt wird.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Paclitaxel. 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Paclitaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure, Macrogolglyce­rolricinoleat-35 (Ph. Eur.), Ethanol.

Wie Bendatax aussieht und Inhalt der Packung

Bendatax ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis hellgelbe, leichte viskose Lösung in Durchstechflaschen.

Packungsgrößen:

• 1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.

• 1 Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.

• 1 Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.

• 1 Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshin­weise

ZYTOSTATIKUM

Handhabung

Wie bei allen antineoplastischen Substanzen, ist bei der Handhabung von Bendatax Vorsicht geboten. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal in einem dafür vorgesehenen Bereich erfolgen. Es sind entsprechende Schutzhandschuhe zu tragen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um einen Kontakt mit Haut und den Schleimhäuten zu vermeiden. Kommt es zu einem Kontakt mit der Haut, ist der betroffene Bereich mit Seife und Wasser zu waschen. Nach topischer Exposition wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Kommt es zu einem Kontakt mit den Schleimhäuten, sollten diese sorgfältig mit Wasser gespült werden. Nach Inhalation wurde über Atemnot, Schmerzen in der Brust, Gefühl von Brennen im Rachen und Übelkeit berichtet.

Vorsichtsmaßnahmen bei Herstellung von Bendatax Infusionslösung

• 1. Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP auszusetzen, das aus PVC-Infusions-beuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen verdünnte Lösungen von Paclitaxel nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder aus PVC bestehen. Die Anwendung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenau­skleidung erfolgen. Filtervorrichtungen (z. B. Ivex-2®), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.

• 2. Es sollten ein Schutzraum und Schutzhandschuhe verwendet und ein Schutzkittel getragen werden. Wenn kein Schutzraum vorhanden ist, sind Mundschutz und Schutzbrille zu tragen.

• 3. Geöffnete Packungen wie Injektionsflaschen und Infusionsbeutel sowie benutzte Kanülen, Spritzen. Katheter, Röhrchen und Reste von Zytostatika müssen als Sondermüll angesehen werden und unterliegen lokalen Richtlinien zur Handhabung von GEFAHRSTOFFEN.

• 4. Im Falle eines Verschüttens sind untenstehende Anweisungen zu befolgen:

• – es ist Schutzkleidung zu tragen

• – zerbrochenes Glas muss in einem ABFALLBEHÄLTER FÜR GEFAHRSTOFFE gesammelt werden

• – kontaminierte Oberflächen müssen mit reichlich kaltem Wasser gründlich gereinigt werden

• – die gereinigten Oberflächen müssen anschließend gründlich abgetrocknet werden und das hierzu verwendete Materialmuss als GEFAHRSTOFFABFALL entsorgt werden.

• 5. Sollte Bendatax mit der Haut in Kontakt kommen, sofort mit viel fließendem Wasser und anschließend mit Wasser und Seife abwaschen. Im Falle eines Kontaktes mit den Schleimhäuten so­fort

gründlich mit Wasser abwaschen. Wenn Sie irgendwelche Beschwerden haben, suchen Sie einen Arzt auf.

• 6. Sollte Bendatax mit den Augen in Kontakt kommen, spülen Sie diese mit reichlich Wasser. Suchen Sie umgehend einen Augenarzt auf.

Herstellung der Infusionslösung

Sogenannte „geschlossene Systeme“, z. B. ein Chemo-Pin oder ähnliche Instrumente sollen zur Entnahme der Dosis aus der Durchstechflasche nicht verwendet werden, da der Gummistopfen beschädigt und die Sterilität somit nicht mehr gewährleistet sein kann.

Herstellung, Lagerung und Anwendung müssen mit nicht PVC-haltigen Materialien durchgeführt werden (siehe Abschnitt „Inkompatibilitäten“ weiter unten).

Vor der Infusion muss Bendatax unter aseptischen Bedingungen gelöst werden.

Die folgenden Infusionslösungen können zur Lösung verwendet werden:

• Natriumchlorid 9 mg/ml Infusionslösung,
• Glucose 50 mg/ml Infusionslösung,
• Glucose 50 mg/ ml und Natriumchlorid 9 mg/ml Infusionslösun­g oder
• Dextrose in Ringer Lösung 50 mg/ ml Infusionslösung, bis zu einer finalen Konzentration von 0,3 – 1,02 mg/ml.