benfo-biomo 300 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

benfo-biomo 300 mg Filmtabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff: 300 mg Benfotiamin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Nahezu weiße, längliche (18,1 × 5,1 mm), gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Therapie von Vitamin-B1-Mangelzuständen, falls diese nicht durch Anpassung der Ernährung behoben werden können.

benfo-biomo 300 mg wird bei Erwachsenen angewendet.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Die übliche Tagesdosis ist 150 mg bis 300 mg Benfotiamin. Das entspricht ½ oder 1 Filmtablette pro Tag. Dosen unter 150 mg können mit dieser Stärke nicht verabreicht werden.

Abhängig von der Schwere des Mangels können höhere/niedrigere Dosen auf Anweisung des Arztes angewendet werden.

Es gibt nur eine begrenzte Datenmenge über die Anwendung von Benfotiamin bei Kindern und Jugendlichen. Daher kann eine Anwendung für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten kann die übliche Dosis angewendet werden.

Benfotiamin sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Ursache des Thiamin-Mangels und dem therapeutischen Erfolg. Nach etwa vier Wochen ist das therapeutische Ansprechen zu überprüfen.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu ,,natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von sulfithaltigen Getränken (z. B. Wein) erhöht den Abbau von Thiamin. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol verringert die Aufnahme von Thiamin und wirkt sich nachteilig auf seine Speicherkapazität und seinen Metabolismus aus.

Thiamin wird durch 5-Fluoruracil inaktiviert, da es kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophos­phat hemmt.

Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Herzinsuffizienz, die Furosemid (und möglicherweise auch andere Schleifendiuretika) einnehmen, einen reduzierten Thiaminstatus haben. Der genaue Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Eine prophylaktische Substitution dieser Patienten mit Thiamin könnte sinnvoll sein.

Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Dieses Arzneimittel wird nur zur Behandlung von Vitamin B1-Mangel angewendet. Daher sollte benfo-biomo 300 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,2 mg im 2. Trimester und 1,3 mg im 3. Trimester. In der Schwangerschaft darf diese Dosierung nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin-B1-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosis bislang nicht belegt ist.

In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,3 mg. Vitamin B1 geht in die Muttermilch über.

Bisher wurden keine Hinweise auf eine negative Auswirkung auf die Fertilität gefunden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

benfo-biomo 300 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selten: Überempfindlichke­itsreaktionen* (z. B. Hyperhidrose, Tachykardie, Hautreaktionen mit Juckreiz und Urtikaria)

Selten: Magen-Darm-Störungen, Übelkeit

* hauptsächlich nach parenteraler Anwendung

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Fälle von Überdosierung wurden nicht gemeldet.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Vitamine, Vitamin B1, rein, ATC-Code: A11DA03

Vitamin B1 gehört zu den essenziellen Vitaminen. Das lipidlösliche Pro-Drug Benfotiamin wird im Organismus zum biologisch wirksamen Thiaminpyrophosphat (TPP) umgewandelt. TPP greift in wichtige Funktionen des Kohlenhydratstof­fwechsels ein. Es wirkt als Coenzym bei der Umwandlung von Pyruvat zu Acetyl-CoA und bei der Transketolase im Pentosephosphat­zyklus. Außerdem wirkt es bei der Umwandlung von Alpha-Ketoglutarat zu Succinyl-CoA im Zitronensäure­zyklus. Aufgrund enger Verknüpfungen im Stoffwechsel bestehen Wechselwirkungen mit den übrigen Vitaminen des B-Komplexes.

TPP ist u. a. Coenzym der Pyruvatdehydro­genase, die eine Schlüsselstellung im oxidativen Glukoseabbau einnimmt. Da die Energiegewinnung in den Nervenzellen hauptsächlich durch oxidativen Glukoseabbau erfolgt, ist die ausreichende Versorgung mit Thiamin für die Funktion der Nerven unerlässlich. Bei erhöhten Glukosespiegeln ist ein Mehrbedarf an Thiamin vorhanden. Das Fehlen ausreichender TPP-Mengen im Blut führt zu einer Anreicherung intermediärer Abbauprodukte wie Pyruvat, Lactat und Ketoglutarat in Blut und Geweben, auf die die Muskulatur, das Myokard und das ZNS besonders empfindlich reagieren. Benfotiamin hemmt die Kumulation dieser potenziell toxischen Stoffe.

Zur Bestimmung des Vitamin B1-Status sind Messungen von Thiamindiphosphat-abhängigen Enzymaktivitäten in den Erythrozyten, wie z. B. Transketolase (ETK) und das Ausmaß ihrer Aktivierbarkeit (Aktivierungsko­effizient a-ETK) geeignet. Die Konzentrationen für ETK im Plasma liegen zwischen 2 und 4 µg/100 ml.

Ein Vitamin B1-Mangel kann in folgenden Fällen auftreten: chronischer Alkoholismus, Diabetes mellitus Typ I und Typ II, schlechter Ernährungszustand, hochdosierte Diuretika, Schwangerschaft oder Stillzeit (gesteigerter Vitamin B1-Bedarf).

Die Wirksamkeit hochdosierter Gaben von Vitamin B1 in der Therapie der Wernicke-Enzephalopathie ist erwiesen.

Starker Alkoholkonsum geht häufig mit alkoholbedingter Kardiomyopathie und Vitamin B1-Mangel einher. Darüber hinaus wurde ein Zusammenhang zwischen Herzinsuffizienz und Thiaminmangel festgestellt. Es hat sich gezeigt, dass eine Thiamin-Supplementierung die linksventrikuläre Ejektionsfraktion erhöht.

Die Wirksamkeit von Benfotiamin bei der diabetischen Polyneuropathie ist in mehreren doppelblinden placebokontro­llierten Studien belegt.

In der Studie von Haupt et al. (2005) wurde 100 mg Benfotiamin 4-mal täglich über 3 Wochen gegen Placebo an 40 Patienten mit diabetischer Polyneuropathie getestet. Im Verlauf der Behandlung kam es zu einer signifikanten Verbesserung des Neuropathie-Scores. Die Therapie wurde gut vertragen.

Im Jahr 2008 (Stracke et al.) wurde die Wirksamkeit von Benfotiamin bei diabetischer Polyneuropathie in einer doppelblinden, placebokontro­llierten Phase-III-Studie untersucht. Benfotiamin 600 mg täglich (n = 47/43), Benfotiamin 300 mg täglich (n = 45/42) oder Placebo (n = 41/39) wurden bei 124 Patienten mit diabetischer Polyneuropathie über 6 Wochen untersucht. Der Neuropathie-Score verbesserte sich im Verlauf der Therapie signifikant (p = 0,033). Es traten keine unerwünschten Wirkungen auf.

Eine antineuralgische Wirkung konnte auch für Vitamin B1 (bzw. Benfotiamin) in verschiedenen Tierversuchsmo­dellen gezeigt werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption des Prodrugs Benfotiamin erfordert die Abspaltung der Phosphatreste mittels der Phosphatase in der Darmwand. Für oral verabreichtes Thiamin wird ein dualer Transportmecha­nismus angenommen (ein sättigbarer, aktiver und natriumabhängiger Transport für Mengen < 2 μmol/l und passive Diffusion bei höheren Dosen). Die aktive Resorption ist im proximalen Dünndarm (Jejunum und Ileum) am höchsten.

Benfotiamin wird deutlich besser resorbiert als wasserlösliche Thiaminsalze.

Die Bioverfügbarkeit von 50 mg Thiamin Hydrochlorid beträgt bei gesunden Probanden ungefähr 5,3 %. Im Vergleich dazu ergab die orale Einnahme von Benfotiamin 5-mal höhere Werte für Cmax von Thiamin und über 3,6-mal bessere Werte für die Bioverfügbarkeit.

Thiamin ist im Körper weit verbreitet. In der Zelle liegt Thiamin meist als Diphosphat vor. Im Blut ist es verteilt zwischen Plasma (10 %) und Blutzellen (90 %). 20 bis 30 % des Vitamin B1 im Plasma ist proteingebunden. Die Konzentration des Vitamin B1 im Plasma ist streng reguliert.

Thiamin passiert die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Neben anderen Umwandlungsver­fahren wird Thiamin zu dem aktiven Coenzym Thiaminpyrophosphat phosphoryliert.

Thiamin wird weitgehend nicht im Körper gespeichert. Überschüssiges Vitamin B1 wird hauptsächlich renal eliminiert – entweder unverändert oder als einer der zahlreichen Metaboliten (etwa 20). Die renale Clearance ist bei physiologischen Konzentrationen sehr niedrig und liegt unter der Kreatinin-Clearance. Die Halbwertszeit von Thiamin im Körper liegt zwischen 9 und 18 Tagen.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum krebserzeugenden Potenzial, zur Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität beruhen, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Povidon (K30)

Croscarmellose-Natrium

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid

Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)

Filmüberzug Opadry II weiß bestehend aus:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350

Talkum

6.2    inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Klare, transparente PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56,

60, 70, 80, 84, 90, 98, 100 und 150 Filmtabletten.

Unverkäufliches Muster mit 10 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

7.    inhaber der zulassung

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242 8740–0

Fax: 02242 8740–499

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

2202222.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Oktober 2019

10.    stand der information

September 2022