Betahistin-ratiopharm 12 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Betahistin-ratiopharm® 12 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistin-ratiopharm® 12 mg beachten?

• 3. Wie ist Betahistin-ratiopharm® 12 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Betahistin-ratiopharm® 12 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist

Betahistin-ratiopharm® 12 mg ist ein Arzneimittel gegen Schwindelzustände im Rahmen des Menière'schen Symptomenkomplexes.

Betahistin-ratiopharm® 12 mg wird angewendet

• – zur Behandlung von Funktionsstörungen des Gleichgewichtsap­parates (Vestibularap­parates) mit dem Leitsymptom Schwindel und den häufig begleitenden Symptomen Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Hörminderung: Menière'scher Symptomenkomplex.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von

Betahistin-ratiopharm® 12 mg darf nicht eingenommen werden

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Betahistindimesilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie unter einem Nebennierentumor (Phäochromozy­tom) leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistin -ratiopharm ® einnehmen,

• – wenn Sie unter Bronchialasthma leiden,

• – wenn Sie unter Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwüren leiden oder in der Vorgeschichte gelitten haben,

• – wenn Sie gleichzeitig Antihistaminika einnehmen (siehe „Einnahme von Betahistin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wird Betahistin-ratiopharm® im Anschluss an die Behandlung mit Antihistaminika gegeben, ist zu beachten, dass die meisten Antihistaminika eine beruhigende Wirkung haben und bei plötzlichem Absetzen oft unangenehme Entzugsersche­inungen wie Schlafstörungen und Unruhe auftreten.

Daher sollte die Behandlung mit einem Antihistaminikum langsam ausschleichend über etwa 6 Tage beendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Betahistin-ratiopharm® bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Einnahme von Betahistin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Verstoffwechselung von Betahistin ratiopharm® durch sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel z.B. zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) gehemmt wird. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten.

Nehmen Sie Betahistin-ratiopharm® nicht gleichzeitig mit einem Antihistaminikum (Arzneimittel z.

B. zur symptomatischen Behandlung von Allergien oder Erkältungskran­kheiten) ein, da sich die Wirkungen beider eingenommener Arzneimittel möglicherweise gegenseitig abschwächen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Betahistin in der Schwangerschaft. Deswegen darf Betahistin-ratiopharm® während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die menschliche Muttermilch übergeht und es gibt auch keine Tierstudien diesbezüglich. Der Nutzen des Arzneimittels für die Mutter sollte gegenüber dem Nutzen des Stillens und dem möglichen Risiko für das Kind abgewogen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bereits durch die Erkrankung, zu deren Behandlung Betahistin eingesetzt wird, kann die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. In klinischen Studien, die speziell die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, untersuchten, hatte Betahistin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss.

Betahistin-ratiopharm® 12 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Betahistin-ratiopharm® 12 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Betahistin-ratiopharm® 12 mg einzunehmen?

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts:

Häufig: Übelkeit und Verdauungsstörungen

Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Markteinführung und in wissenschaftlicher Literatur spontan gemeldet. Bei einigen dieser Nebenwirkungen kann die Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden und wird deshalb als „nicht bekannt“ bezeichnet.

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichke­itsreaktionen, z.B. schwerste allergische Reaktion (Anaphylaxie)

Erkrankungen des Nervensystems:

Nicht bekannt: Benommenheit

Herzerkrankungen:

Nicht bekannt: Herzklopfen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Brustbeklemmungen

Vorbestehendes Bronchialasthma kann sich verschlechtern

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts:

Nicht bekannt: Leichte gastrointestinale Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Schmerzen, Magendrücken und Blähungen) wurden berichtet.

Diese lassen sich in der Regel durch Einnahme von Betahistin mit oder nach dem Essen oder durch Verringerung der Dosis vermeiden.

Vorbestehende gastrointestinale Ulcera können sich verschlimmern.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes:

Nicht bekannt: Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut und Unterhaut, insbesondere angioneurotisches Ödem, Nesselsucht, Hautausschlag und Juckreiz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Nicht bekannt: Hitzegefühl

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.    wie ist betahistin-ratiopharm® 12 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Betahistin-ratiopharm® 12 mg enthält

Der Wirkstoff ist Betahistindime­silat.

Jede Tablette enthält 12 mg Betahistindime­silat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, lösliche Stärke, Magnesiumstearat.

Wie Betahistin-ratiopharm® 12 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Betahistin-ratiopharm® 12 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2013

Hinweis zum Teilen der Tabletten

Liebe Patientin, lieber Patient, sofern Ihre Behandlung mit Betahistin-ratiopharm® 12 mg eine Teilung der Tabletten vorsieht, gehen Sie dabei am besten wie folgt vor:

Halbieren der Tabletten

Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte, flache Unterlage (z. B. einen Teller). Drücken Sie dann mit beiden Zeigefingern (oder Daumen) gleichzeitig kräftig auf die Außenseiten links und rechts der Kerbe. Die Tablette bricht dabei in zwei Hälften auseinander.

Versionscode: Z04

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