Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Betahistin-ratiopharm 12 mg Tabletten
1. Was ist Betahistin-ratiopharm® 12 mg und wofür wird es angewendet?
Betahistin-ratiopharm® 12 mg ist ein Arzneimittel gegen Schwindelzustände im Rahmen des Menière'schen Symptomenkomplexes.
Betahistin-ratiopharm® 12 mg wird angewendet
- zur Behandlung von Funktionsstörungen des Gleichgewichtsapparates (Vestibularapparates) mit dem Leitsymptom Schwindel und den häufig begleitenden Symptomen Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Hörminderung: Menière'scher Symptomenkomplex.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistin-ratiopharm® 12 mg beachten?
Betahistin-ratiopharm® 12 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Betahistindimesilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie unter einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistin-ratiopharm® einnehmen,
- wenn Sie unter Bronchialasthma leiden,
- wenn Sie unter Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren leiden oder in der Vorgeschichte gelitten haben,
wenn Sie gleichzeitig Antihistaminika einnehmen (siehe „Einnahme von Betahistin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wird Betahistin-ratiopharm® im Anschluss an die Behandlung mit Antihistaminika gegeben, ist zu beachten, dass die meisten Antihistaminika eine beruhigende Wirkung haben und bei plötzlichem Absetzen oft unangenehme Entzugserscheinungen wie Schlafstörungen und Unruhe auftreten.
Daher sollte die Behandlung mit einem Antihistaminikum langsam ausschleichend über etwa 6 Tage beendet werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Betahistin-ratiopharm® bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Einnahme von Betahistin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Verstoffwechselung von Betahistin ratiopharm® durch sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel z.B. zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) gehemmt wird. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten.
Nehmen Sie Betahistin-ratiopharm® nicht gleichzeitig mit einem Antihistaminikum (Arzneimittel z. B. zur symptomatischen Behandlung von Allergien oder Erkältungskrankheiten) ein, da sich die Wirkungen beider eingenommener Arzneimittel möglicherweise gegenseitig abschwächen können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Betahistin in der Schwangerschaft. Deswegen darf Betahistin-ratiopharm® während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die menschliche Muttermilch übergeht und es gibt auch keine Tierstudien diesbezüglich. Der Nutzen des Arzneimittels für die Mutter sollte gegenüber dem Nutzen des Stillens und dem möglichen Risiko für das Kind abgewogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bereits durch die Erkrankung, zu deren Behandlung Betahistin eingesetzt wird, kann die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. In klinischen Studien, die speziell die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, untersuchten, hatte Betahistin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss.
Betahistin-ratiopharm® 12 mg enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Betahistin-ratiopharm® 12 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Betahistin-ratiopharm® 12 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Nehmen Sie 3-mal täglich ½-1 Tablette Betahistin-ratiopharm® 12 mg (entsprechend 18-36 mg Betahistindimesilat pro Tag) ein.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) während der Mahlzeiten oder nach den Mahlzeiten ein.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung über mehrere Monate.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Betahistin-ratiopharm® 12 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Betahistin-ratiopharm® 12 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Sollte es zu einer Überdosierung kommen, ist mit folgenden Symptomen zu rechnen: Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Atembeschwerden durch Verengung der Bronchien (Asthma bronchiale) sowie Anschwellen der Schleimhäute der oberen Atemwege durch Wassereinlagerung (Quincke-Ödem-Bildung).
Wenden Sie sich beim Auftreten solcher Erscheinungen sofort an einen Arzt, der dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen bzw. veranlassen kann.
Wenn Sie die Einnahme von Betahistin-ratiopharm® 12 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Betahistin-ratiopharm® 12 mg abbrechen
Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie mit dem Behandlungsverlauf nicht zufrieden sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit und Verdauungsstörungen
Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Markteinführung und in wissenschaftlicher Literatur spontan gemeldet. Bei einigen dieser Nebenwirkungen kann die Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden und wird deshalb als „nicht bekannt“ bezeichnet.
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. schwerste allergische Reaktion (Anaphylaxie)
Erkrankungen des Nervensystems:
Nicht bekannt: Benommenheit
Herzerkrankungen:
Nicht bekannt: Herzklopfen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Brustbeklemmungen
Vorbestehendes Bronchialasthma kann sich verschlechtern
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Nicht bekannt: Leichte gastrointestinale Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Schmerzen, Magendrücken und Blähungen) wurden berichtet.
Diese lassen sich in der Regel durch Einnahme von Betahistin mit oder nach dem Essen oder durch Verringerung der Dosis vermeiden.
Vorbestehende gastrointestinale Ulcera können sich verschlimmern.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Unterhaut, insbesondere angioneurotisches Ödem, Nesselsucht, Hautausschlag und Juckreiz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Nicht bekannt: Hitzegefühl
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. Wie ist Betahistin-ratiopharm® 12 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Betahistin-ratiopharm® 12 mg enthält
Der Wirkstoff ist Betahistindimesilat.
Jede Tablette enthält 12 mg Betahistindimesilat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, lösliche Stärke, Magnesiumstearat.
Wie Betahistin-ratiopharm® 12 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Betahistin-ratiopharm® 12 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
März 2013
Hinweis zum Teilen der Tabletten
Liebe Patientin, lieber Patient,
sofern Ihre Behandlung mit Betahistin-ratiopharm® 12 mg eine Teilung der Tabletten vorsieht, gehen Sie dabei am besten wie folgt vor:
Halbieren der Tabletten
Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte, flache Unterlage (z. B. einen Teller). Drücken Sie dann mit beiden Zeigefingern (oder Daumen) gleichzeitig kräftig auf die Außenseiten links und rechts der Kerbe. Die Tablette bricht dabei in zwei Hälften auseinander.
Versionscode: Z04