Betaisodona Wundgaze - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

3 mg/cm² Salbengaze

Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 2 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Betaisodona Wundgaze und wofür wird sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaisodona Wundgaze beachten?

• 3. Wie ist Betaisodona Wundgaze anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Betaisodona Wundgaze aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Betaisodona Wundgaze und wofür wird sie angewendet?

Betaisodona ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut und Wunden.

Betaisodona Wundgaze wird angewendet als keimtötender Verband zur:

• Vorbeugung von Hautinfektionen bei hoher Infektionswah­rscheinlichke­it,
• Behandlung von Hautinfektionen,
• infektionshemmenden Behandlung von Schnitt- und Schürfwunden sowie anderen Verletzungen,
• infektionshemmenden Behandlung bei Verbrennungen der Haut, Wundliegen, Druckgeschwüren und infizierten Unterschenkel­geschwüren (Dekubitus, Ulcus cruris).

2.    was sollten sie vor der anwendung von betaisodona wundgaze beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüber­funktion (Hyperthyreose) oder eine andere bestehende (manifeste) Schilddrüsener­krankung vorliegt,
• wenn bei Ihnen die sehr seltene chronische Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring besteht,
• solange Sie sich einer Strahlentherapie mit Iod (Radio-Iod-Therapie) unterziehen oder wenn bei Ihnen eine solche Behandlung geplant ist,
• bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht unter 1.500 g.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betaisodona Wundgaze anwenden.

Falls Sie an Schilddrüsener­krankungen leiden oder bei Ihnen ein Kropf besteht, sollten Sie Betaisodona Wundgaze nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes über längere Zeit und großflächig anwenden (z. B. über 10 % der Körperfläche und länger als 14 Tage).

Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüber­funktion (siehe Abschnitt 4.) zu achten. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Schilddrüsenfun­ktion überwachen.

Ältere Menschen

Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte bei älteren Menschen (ab 65 Jahren) eine großflächige und längerfristige Anwendung von Betaisodona Wundgaze nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Schilddrüsenfun­ktion überwachen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine längerfristige Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte vermieden werden. Eine Überwachung der Schilddrüsenfun­ktion sollte in Erwägung gezogen werden.

Kinder (Neugeborene und Säuglinge)

Bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht unter 1.500 g darf Betaisodona Wundgaze nicht angewendet werden.

Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten ist Betaisodona Wundgaze nicht anzuwenden.

Nach Anwendung von Betaisodona Wundgaze wird der Arzt eine Kontrolle der Schilddrüsenfun­ktion durchführen.

Eine Aufnahme der in Betaisodona Wundgaze enthaltenen Salbe durch den Säugling beim Stillen muss vermieden werden.

Anwendung von Betaisodona Wundgaze mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Die Wirkung beider Arzneimittel wird abgeschwächt bei gleichzeitiger Anwendung von

• enzymatischen Wundbehandlun­gsmitteln
• Wasserstoffperoxid
• Taurolidin
• silberhaltigen Desinfektionsmit­teln oder silberhaltigen Wundauflagen

Verwenden Sie Betaisodona Wundgaze nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Desinfektionsmit­teln, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.

Verwenden Sie Betaisodona Wundgaze nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmit­teln mit dem Wirkstoff Octenidin auf denselben oder benachbarten Stellen. Es kann dort anderenfalls zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen.

Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von Betaisodona Wundgaze vermeiden, da dies die Auslösung einer Schilddrüsenun­terfunktion fördern kann.

Für Hinweise zur Verfärbung von Materialien siehe Abschnitt 3.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Iod-Therapie

Betaisodona Wundgaze kann bei verschiedenen Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Betaisodona Wundgaze kann zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsen­szintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-IodTherapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollten Sie einen Abstand von mindestens 1 – 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Betaisodona Wundgaze einhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Betaisodona Wundgaze nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfun­ktion kann beim Kind erforderlich sein.

Eine Aufnahme der in Betaisodona Wundgaze enthaltenen Salbe durch den Säugling über den Mund durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Betaisodona Wundgaze hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3.   wie ist betaisodona wundgaze anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt (falls vom Arzt nicht anders verordnet):

Betaisodona Wundgaze wird bei jedem Verbandwechsel aufgelegt. In der Anfangsphase bzw. bei stark infizierten Wunden kann die Wundgaze auch mehrmals täglich gewechselt werden.

Reißen Sie den Beutel wie angezeigt auf und entnehmen Sie die Gaze. Entfernen Sie die Schutzfolien und legen Sie die Betaisodona Wundgaze auf die erkrankte bzw. verletzte Hautpartie auf. Über die Wundgaze können Sie einen Verband anlegen.

Die Braunfärbung der in BetaisodonaWundgaze enthaltenen Salbe ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben. Wenn Sie eine weitgehende Entfärbung der Salbe bemerken, sollten Sie eine neue Gaze auflegen.

Die Anwendung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung bestehen. Sollten sich Ihre Beschwerden nach regelmäßiger Anwendung über 2 bis 5 Tage nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Hinweis

Die in BetaisodonaWundgaze enthaltene Salbe ist fettfrei und auswaschbar. Im Allgemeinen lässt sie sich aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife entfernen. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosul­fat). Beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Betaisodona Wundgaze angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie eines der in Abschnitt 4 angegebenen Symptome bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

Schwere allergische Reaktion; Symptome sind Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Schwellung des Gesichts.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichke­itsreaktionen; Entzündung der Haut nach Kontakt (Kontaktdermatitis, mit Symptomen wie Rötungen, kleinen Bläschen und Juckreiz)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

akute allergische Allgemeinreak­tionen, ggf. mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen); Schilddrüsenüber­funktion (Iod-induzierte Hyperthyreose), ggf. mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsener­krankungen*; akute Haut- oder Schleimhautschwe­llungen (Angioödem).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schilddrüsenun­terfunktion*; Elektrolyt-Ungleichgewicht (auch mit Störungen der Serumosmolarität), stoffwechselbe­dingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose); Beeinträchtigung der Nierenfunktion (akute Nieren-Insuffizienz), ungewöhnliche Blut-Osmolarität

* nach nennenswerter Iod-Aufnahme bei längerfristiger Anwendung von Betaisodona Wundgaze auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   wie ist betaisodona wundgaze aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Wenn Sie eine weitgehende Entfärbung des Präparates bemerken, ist das Arzneimittel zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod

• 1 Stück Salbengaze zu 10 × 10 cm, entsprechend 4,3 g, enthält 300 mg Povidon-Iod mit einem Gehalt von 10 % verfügbarem Iod. Das mittlere Molekulargewicht von Povidon beträgt etwa 40.000.

Wie Betaisodona Wundgaze aussieht und Inhalt der Packung

Betaisodona Wundgaze ist eine rotbraun gefärbte Salbengaze.

Packungsgröße: 10 Stück (10 × 10 cm) Salbengaze.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10

60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029–000

Telefax: (0 69) 506029–201

Hersteller

Meda Manufacturing

Avenue JF Kennedy

33700 Mérignac

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im April 2021 überarbeitet.