Fachinformation - Betavert 6mg
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Betavert® 6 mg Tabletten
Betavert® 12 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Betavert® 6 mg
Wirkstoff: Betahistindimesilat
1 Tablette Betavert® 6 mg enthält 6 mg Betahistindimesilat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Betavert® 12 mg
Wirkstoff: Betahistindimesilat
1 Tablette Betavert® 12 mg enthält 12 mg Betahistindimesilat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Betavert® 6 mg / Betavert® 12 mg
weiße, ovale Tabletten mit Bruchrille
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Schwindelanfällen bei Funktionsstörungen des Vestibularapparates (Gleichgewichtsapparates) im Rahmen des Menière'schen Symptomenkomplexes.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Tagesdosis beträgt 18–36 mg Betahistindimesilat/Tag.
Betavert® 6 mg
3-mal täglich 1–2 Tabletten Betavert® 6 mg einnehmen.
Betavert® 12 mg
3-mal täglich ½ – 1 Tablette Betavert® 12 mg einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Betavert® wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksam-keit.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während der Mahlzeiten oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und -verlauf. In der Regel han-delt es sich um eine Langzeitbehandlung.
4.3 Gegenanzeigen
Betavert® darf nicht angewendet werden:
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- bei Phäochromozytom
- bei Asthma bronchiale
- in der Schwangerschaft und während der Stillzeit.
Betavert® sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit
- gleichzeitiger Behandlung mit Antihistaminika (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“)
- Magen-Darm-Geschwüren
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Obwohl Untersuchungen an gesunden Personen ergab, dass Betahistindimesilat, der Wirkstoff von Betavert®, keine Erhöhung der Magensäureproduktion hervorrief, empfiehlt es sich Patienten mit Gastrointestinal-Ulzera in der Anamnese besonders zu beobachten.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und sollte von Patienten mit Lactose-Intoleranz nicht eingenommen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Gluco-se-Malabsorption sollten Betavert® nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig zur Be-handlung im unter "Anwendungsgebiete" angegebenen Indikationsbereich eingesetzt werden (Vasodilatantien; Psychopharmaka, insbesondere Sedativa, Tranquilizer und Neu-roleptika, Parasympathikolytika, Vitamine), liegen nicht vor.
Betavert® sollte nicht gleichzeitig mit einem Antihistaminikum eingenommen werden, da sich aus Ergebnissen tierexperimenteller Untersuchungen ergibt, dass sich die Wirkungen ge-genseitig abschwächen können.
Hinweis:
Wird Betahistin im Anschluss an die Behandlung mit Antihistaminika gegeben, ist zu be-achten, dass die meisten Antihistaminika eine sedierende Wirkung haben und bei plötzli-chem Absetzen oft unangenehme Entzugserscheinungen wie Schlafstörungen und Unru-he auftreten. Daher sollte die Behandlung mit einem Antihistaminikum langsam ausschlei-chend über etwa 6 Tage beendet werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Betavert® ist in der Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Ab-schnitt 4.3), da keine ausreichenden Untersuchungen am Tier und keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillzeit vor-liegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-
schinen
Es liegen keine Langzeituntersuchungen zum Einfluss von Betahistin auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde ge-legt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100, < 1/10
Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100
Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt:
Kopfdruck
Benommenheit
Herzerkrankungen
Sehr selten:
Brustbeklemmungen
Nicht bekannt:
Herzklopfen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Magen-Darm-Trakt:
Nicht bekannt:
Magen-Darm-Unverträglichkeiten (wie Übelkeit, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken oder Blähungen) und Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt:
Haut:
Flüchtiger Hautausschlag mit Hautrötung und Qaddelbildung (Rash, Urtikaria).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt:
Hitzegefühl
Hinweis:
Magenunverträglichkeiten lassen sich in der Regel durch die Einnahme von Betavert® während oder nach den Mahlzeiten oder durch eine Reduzierung der Dosis vermeiden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Sollte es zur Überdosierung kommen, so ist in Analogie zu Histamin mit folgender Sympto-matik zu rechnen:
Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Schwindel, Tachykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, Ödeme, vorwiegend an der Schleimhaut der oberen Atemwege (Quincke-Ödem).
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Gegenmaßnahmen werden nur bei starker Überdosierung bzw. bei besonders empfindlichen Patienten notwendig:
Adrenalin (am besten als Infusion) gegen Kollaps und Bronchospasmus; Kortison; schnell wirkende Antihistaminika; bei frischen Fällen und bei ausreichend guter oder gebesserter Kreislaufsituation Magenspülung oder Erbrechen hervorrufen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivertiginosum, ATC-Code: N07CA01
Betahistin ist eine Verbindung aus der Gruppe der Beta-2-Pyridylalkylamine.
Betahistin ist strukturverwandt mit dem endogenen Amin Histamin.
Der präzise Wirkmechanismus von Betahistin auf biochemischer Ebene sowie seine Re-zeptorenspezifität und -affinität sind bislang nicht geklärt worden.
Die Untersuchungsergebnisse aus pharmakodynamischen Tiermodellen mit Betahistin weisen überwiegend auf H1-Rezeptoren-agonistische Effekte des Wirkstoffes hin.
Aufgrund tierexperimenteller Untersuchungsergebnisse wurden hinsichtlich des Wir-kungsmechanismus von Betahistin auf die vestibulären Funktionen zahlreiche Hypothe-sen in Betracht gezogen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Allgemeine Pharmakokinetik
Das Erkenntnismaterial zur Pharmakokinetik von Betahistin beim Menschen ist unzu-reichend.
Betahistindimesilat wird nach Einnahme schnell und vollständig resorbiert. Es wird inner-halb von 24 Stunden fast vollständig als 2-Pyridyl-Essigsäure mit dem Urin ausgeschie-den. Reines Betahistin konnte bisher im menschlichen Organismus nicht nachgewiesen werden.
Bioäquivalenz
Im Jahr 1993 wurde mit Betavert® 6 mg Tabletten eine Bioäquivalenzstudie an 19 Probanden durchgeführt. Primärer Zielparameter war die im fraktioniert gesammelten Urin ausgeschie-dene Gesamtmenge des Metaboliten 2-Pyridyl-Essigsäure. Diese Untersuchung ergab im Vergleich zum Referenzpräparat folgende Werte:
Testpräparat Referenzpräparat
Betavert® 6 mg
maximale Ausscheidung (Cmax): 0,81 ± 0,22 mg 0,77 ± 0,16 mg
Zeitpunkt der maximalen Aus-
scheidung (tmax): 1,74 ± 0,60 h 1,55 ± 0,60 h
Fläche unter der Exkretionsrate-
Kurve (AUC∞ ): 4,00 ± 0,77 mg/h 3,88 ± 0,74 mg/h
Angabe der Mittelwerte und Streubreite
Verlauf der Mittelwerte der kumulierten Harnausscheidungskurve:
Siehe Abbildung
Abbildung: Verlauf der Mittelwerte der kumulierten Harnausscheidungskurve
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
In Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden für verschiedene Betahistinsalze folgende LD50-Werte ermittelt:
Für Betahistindimesilat:
oral: 3030 mg/kg KG (Ratte)
i.v.: 604 mg/kg KG (Ratte)
Folgende Intoxikationssymptome traten auf: Ataxie, Dyspnoe, Tremor, Krampfanfälle; bei Hunden zusätzlich Erbrechen und akute Gastroenteritis.
Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
Es liegen Studien mit Betahistindihydrochlorid zur oralen chronischen Toxizität an Ratten über 18 Monate und an Hunden über 3 und 6 Monate vor. Dabei wurden Dosierungen von 500 mg/kg/Tag (Ratte) und 250 mg/kg/Tag über 3 Monate bzw. 25 mg/kg/Tag über 6 Mo-nate (Hund) ohne Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter sowie der histologischen Befunde vertragen. Nach Erhöhung der Dosis auf 300 mg/kg zeigten Hunde Erbrechen, Gewichtsreduktion und vorübergehend leichte Anämie. In Un-tersuchungen mit Betahistin über 6 Monate ergaben die histologischen Befunde für die 39 mg/kg-Gruppe Hyperämien der Milz; in den höheren Dosisgruppen zusätzlich Hyperämien in Leber und Nieren, zum Teil verbunden mit Zellatrophien und Zelldegenerationen, die auf die hohe Dosis der vasoaktiven Substanz zurückgeführt werden.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Betahistin und seine Salze sind nicht auf mutagene und tumorerzeugende Wirkungen un-tersucht worden.
Reproduktionstoxizität
Betahistin und seine Salze sind unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. In einer Embryo-Fetotoxizitätsstudie mit Betahistindihydrochlorid an Kaninchen lagen in beiden untersuchten Dosierungen die embryofetalen Verluste höher als in der Kontrollgruppe. Eine Substanzwirkung ist nicht auszuschließen. Erfahrungen zur Sicher-heit einer Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen sowie Daten zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
OP mit 20 Tabletten
OP mit 50 Tabletten
OP mit 100 Tabletten
UM mit 20 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde-rungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstraße 1–2
65439 Flörsheim am Main
Telefon: (0 61 45) 5 08-0
Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40
info@hennig-am.de
Internet: www.hennig-am.de
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Betavert® 6 mg
25956.00.00
Betavert® 12 mg
25956.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Betavert® 6 mg
Datum der Erteilung der Zulassung: 25.06.1996
Datum der Verlängerung der Zulassung: 15.04.2003
Betavert® 12 mg
Datum der Erteilung der Zulassung: 25.06.1996
Datum der Verlängerung der Zulassung: 15.04.2003
10. STAND DER INFORMATION
07 / 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig