Bexsero - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist bexsero und wofür wird es angewendet?

Bexsero ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B.

Bexsero enthält vier verschiedene Oberflächenbes­tandteile des Bakteriums Neisseria meningitidis Gruppe B.

Bexsero wird Personen ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht und hilft, vor einer Erkrankung, die von dem Bakterium Neisseria meningitidis Gruppe B verursacht wird, zu schützen. Diese Bakterien können schwere, manchmal lebensbedrohliche Erkrankungen wie Meningitis (Hirnhaut- und Rückenmarksen­tzündung) oder Sepsis (Blutvergiftung) auslösen.

Der Impfstoff stimuliert spezifisch das natürliche Abwehrsystem des Körpers der geimpften Person, sodass ein Schutz vor der Erkrankung entsteht.

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind BEXSERO erhalten?

Bexsero darf NICHT angewendet werden,

• – wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Bexsero erhalten,

• – wenn Sie oder Ihr Kind unter einer schweren Infektion mit Fieber leiden. In diesem Fall wird

die Impfung verschoben. Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht zwingend verschoben werden; Sie sollten jedoch zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen.

• – wenn Sie oder Ihr Kind unter Hämophilie oder anderen Problemen leiden, die dazu führen, dass

das Blut nicht ausreichend gerinnen kann, wie beispielsweise bei einer Behandlung mit Blutverdünnern (Antikoagulanzien). Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

• – wenn Sie oder Ihr Kind mit einem Arzneimittel behandelt werden, das den Teil des natürlichen

Abwehrsystems des Körpers hemmt, der als Komplementakti­vierung bezeichnet wird (z. B. Eculizumab). Auch wenn Sie oder Ihr Kind mit Bexsero geimpft wurden besteht bei Ihnen bzw. Ihrem Kind weiterhin ein erhöhtes Risiko einer von dem Bakterium Neisseria meningitidis Gruppe B verursachten Erkrankung.

• – wenn Ihr Kind zu früh geboren wurde (vor oder in der 28. Schwanger­schaftswoche),

insbesondere wenn Ihr Kind Atemprobleme hatte. In den ersten drei Tagen nach der Impfung können bei diesen Kindern Atempausen oder kurzzeitige Unregelmäßigkeiten in der Atmung häufiger auftreten und sie benötigen möglicherweise eine spezielle Überwachung.

• – wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen das Antibiotikum Kanamycin sind. Kanamycin ist,

sofern überhaupt, nur in sehr geringen Mengen im Impfstoff vorhanden. Wenn bei Ihnen oder bei Ihrem Kind eine Allergie gegen Kanamycin vorliegen könnte, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Bewusstlosigkeit, Schwäche oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen bereits solche Reaktionen aufgetreten sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind gegen Latex allergisch sind. Die Verschlusskappe der Spritze kann Naturlatex enthalten. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist sehr gering; dennoch muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal bei der Entscheidung, ob Sie oder Ihr Kind Bexsero erhalten sollten, von Ihrer Allergie Kenntnis haben.

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Bexsero bei Personen über 50 Jahren vor. Es liegen begrenzte Daten über die Anwendung von Bexsero bei Patienten mit chronischen Erkrankungen oder mit geschwächtem Immunsystem vor. Wenn Sie oder Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch die Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln, durch eine HIV-Infektion oder durch erbliche Defekte des natürlichen Abwehrsystems des Körpers), ist die Wirksamkeit von Bexsero unter Umständen eingeschränkt.

Wie jeder Impfstoff kann auch Bexsero keinen uneingeschränkten Schutz für alle geimpften Personen bieten.

Anwendung von Bexsero zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Bexsero kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Komponenten verabreicht werden: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Haemophilus influenzae Typ B, Poliomyelitis (Kinderlähmung), Hepatitis B, Pneumokokken, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Meningokokken der Gruppen A, C, W, Y. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen muss Bexsero an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal fordert Sie möglicherweise auf, Ihrem Kind zum Zeitpunkt der Impfung mit Bexsero und in der Zeit danach ein Arzneimittel zu verabreichen, das Fieber senkt. Dies hilft, einige Nebenwirkungen von Bexsero abzumildern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung von Bexsero Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit Bexsero, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokkenin­fektion besteht.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bexsero hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach einer Impfung mit Bexsero können sich jedoch möglicherweise einige der unter Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“, genannten Nebenwirkungen vorübergehend auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.

Bexsero enthält Natriumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist bexsero anzuwenden?

Bexsero (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert, bei Säuglingen meist in den Oberschenkel, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm.

Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals, damit Sie oder Ihr Kind die Impfserie vollständig abschließen.

Säuglinge im Alter von 2 bis 5 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis

Ihr Kind erhält eine anfängliche Impfserie mit zwei oder drei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).

• – Die erste Injektion ist frühestens im Alter von 2 Monaten zu verabreichen.

• – Wenn die anfängliche Impfserie mit drei Dosen verabreicht wird, muss zwischen den

Injektionen ein Abstand von mindestens 1 Monat eingehalten werden.

• – Wenn die anfängliche Impfserie mit zwei Dosen verabreicht wird, muss zwischen den

Injektionen ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.

• – Eine Auffrischimpfung wird im Alter von 12 bis 15 Monaten im Abstand von

mindestens 6 Monaten nach der letzten Injektion der anfänglichen Impfserie verabreicht.

Im Fall einer Verzögerung sollte die Auffrischimpfung spätestens im Alter von 24 Monaten verabreicht werden.

Säuglinge im Alter von 6 bis 11 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis

Säuglinge im Alter von 6 bis 11 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).

• – Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.

• – Eine Auffrischimpfung wird im zweiten Lebensjahr im Abstand von mindestens 2 Monaten

nach der zweiten Injektion verabreicht.

Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis

Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).

• – Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.

• – Eine Auffrischimpfung wird im Abstand von 12 bis 23 Monaten nach der zweiten Injektion

verabreicht.

Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis

Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren erhalten zwei Injektionen.

• – Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 1 Monat eingehalten werden.

Ihr Kind erhält möglicherweise eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).

Jugendliche ab 11 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis und Erwachsene

Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene erhalten zwei Injektionen.

• – Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 1 Monat eingehalten werden.

Sie erhalten möglicherweise eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).

Erwachsene über 50 Jahren

Für Erwachsene über 50 Jahren liegen keine Daten vor. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob es für Sie von Vorteil ist, Bexsero zu erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zu Bexsero haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Bexsero Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wird, können die folgenden, sehr häufigen Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) auftreten (in allen Altersgruppen berichtet): – Schmerzen/Druc­kschmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung an der Injektionsstelle,

Hautschwellung an der Injektionsstelle, Hautverhärtung an der Injektionsstelle.

Nach der Verabreichung dieses Impfstoffes können außerdem die nachfolgenden Nebenwirkungen auftreten.

Säuglinge und Kinder (bis zum Alter von 10 Jahren)

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

• – Fieber (> 38 °C)

• – Appetitlosigkeit

• – Druckschmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich erhebliche Druckschmerzen an der

Injektionsstelle, durch die das Kind zu schreien/weinen beginnt, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird)

• – Gelenkschmerzen

• – Hautausschlag (Kinder von 12 bis 23 Monaten) (gelegentlich nach Auffrischimpfung)

• – Schläfrigkeit

• – Reizbarkeit

• – Ungewöhnliches Schreien/Weinen

• – Erbrechen (gelegentlich nach Auffrischimpfung)

• – Durchfall

• – Kopfschmerzen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)

• – Hautausschlag (bei Säuglingen und Kindern von 2 bis 10 Jahren)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)

• – Hohes Fieber (> 40 °C)

• – Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)

• – Trockene Haut

• – Blässe (selten nach Auffrischimpfung)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen)

• – Kawasaki-Syndrom mit Symptomen wie Fieber über einen Zeitraum von mehr als fünf Tagen,

verbunden mit einem Hautausschlag am Rumpf, manchmal gefolgt von einer Schuppung der Haut an Händen und Fingern, vergrößerte Lymphknoten am Hals, Rötung der Augen, der Lippen, des Rachens und der Zunge

• – Juckender Hautausschlag, Hautausschlag

Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

• – Schmerzen an der Injektionsstelle mit daraus folgendem Unvermögen, alltägliche Aktivitäten

auszuüben

• – Muskel- und Gelenkschmerzen

• – Übelkeit

• – Allgemeines Unwohlsein

• – Kopfschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist bexsero aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Bexsero enthält

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein1, 2, 3 von Neisseria meningitidis der

Gruppe B

Rekombinantes NadA-Protein1, 2, 3 von Neisseria meningitidis der Gruppe B

Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein1, 2, 3 von Neisseria meningitidis der

Gruppe B

Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.42

in E. coli -Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt

an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+) adsorbiert.

NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Histidin, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke (weitere Informationen zu Natrium und Latex, siehe Abschnitt 2).

Wie Bexsero aussieht und Inhalt der Packung

Bexsero ist eine Injektionssus­pension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Typ-I-Brombutylgummi) und Verschlusskappe (Typ-I- oder Typ-II-Gummi) mit oder ohne Kanülen/Nadeln.

Packungen mit 1 oder 10 Spritzen.

Die Suspension ist eine weiße, opaleszente Flüssigkeit.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Italien.

Hersteller

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Italien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00	Lietuva GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334
Efc^rapufl GSK Vaccines S.r.l. Ten. +359 80018205	Luxembourg/Lu­xemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11	Magyarorszag GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00	Malta GSK Vaccines S.r.l. Tel: +356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: +49 (0)89 36044 8701	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
EXÀàôa GlaxoSmithKline Movonpôoœnn A.E.B.E Tql: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Hrvatska GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089	România GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000	Slovenija GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869

United Kingdom (Northern Ireland) GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +44(0)800 221441

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Beim Lagern kann sich eine feine, cremefarbene Ablagerung in der Fertigspritze mit der Suspension bilden.

Die Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln, bis eine homogene Suspension entstanden ist.

Den Impfstoff vor der Verabreichung auf sichtbare Schwebstoffe und Verfärbungen überprüfen. Werden Schwebstoffe und/oder Verfärbungen festgestellt, den Impfstoff nicht verabreichen. Falls zwei unterschiedlich lange Kanülen/Nadeln in der Packung enthalten sind, ist die für die intramuskuläre Verabreichung geeignete Kanüle/Nadel auszuwählen.

Nicht einfrieren.

Bexsero darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Falls die gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen erforderlich ist, müssen die Impfstoffe an separaten Injektionsstellen verabreicht werden.

Der Impfstoff darf nur intramuskulär injiziert werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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GMT = Geometrisches Mittel des Titers.

Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren

In einer initialen klinischen Studie der Phase III und deren Verlängerungsstudie wurde die Immunogenität nach zwei Dosen Bexsero, die Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren entweder im Abstand von einem oder zwei Monaten verabreicht wurden, untersucht. In der initialen Studie, deren Ergebnisse in Tabelle 5 zusammengefasst sind, erhielten die Studienteilnehmer zwei Dosen Bexsero im Abstand von zwei Monaten. Ein hoher Anteil der Kinder zeigte Antikörperantworten mit hohen hSBA-GMT gegen alle Impfstoff-Antigene nach dem zwei Dosen-Schema (Tabelle 5).