MenQuadfi - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel - MenQuadfi

1. was ist menquadfi und wofür wird es angewendet?

Was MenQuadfi ist und wofür es angewendet wird

MenQuadfi ist ein Impfstoff, der an Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene verabreicht werden kann.

MenQuadfi trägt zum Schutz vor Infektionen bei, die durch eine Art von Bakterien namens „Neisseria meningitidis“, besonders der Seroruppen A, C, W und Y, verursacht werden.

Neisseria-meningitidis-Bakterien (auch Meningokokken genannt) können von Mensch zu Mensch übertragen werden und können schwere und manchmal lebensbedrohliche Infektionen auslösen, wie z. B.: Meningitis – eine Entzündung des Gewebes, das das Gehirn und das Rückenmark umgibt, Sepsis – eine Infektion des Blutes.

Beide Infektionen können zu schwerwiegenden Krankheiten mit lang anhaltenden Auswirkungen oder möglicherweise zum Tod führen.

MenQuadfi sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen nationalen Richtlinien verwendet werden.

Wie MenQuadfi wirkt

MenQuadfi wirkt, indem es die natürliche Abwehr (Immunsystem) der geimpften Person stimuliert, um schützende Antikörper gegen die Bakterien zu produzieren.

MenQuadfi hilft nur beim Schutz vor Krankheiten, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y verursacht werden.

Es schützt nicht vor Infektionen, die durch andere Arten von Neisseria meningitidis verursacht werden.
Es schützt nicht vor Meningitis oder Sepsis, die durch andere Bakterien oder Viren verursacht wird.

Wie jeder Impfstoff schützt MenQuadfi möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

2. was sollten sie vor der anwendung von menquadfi beachten?

MenQuadfi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind oder bereits eine allergische Reaktion auf diesen Impfstoff bei Ihnen oder Ihrem Kind aufgetreten ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind MenQuadfi erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit MenQuadfi mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind

eine Infektion mit hoher Temperatur (über 38 °C) haben. Wenn dies zutrifft, wird die Impfung durchgeführt, nachdem die Infektion unter Kontrolle ist. Es besteht keine Notwendigkeit, die Impfung bei einer leichten Infektion wie einer Erkältung hinauszuzögern. Sprechen Sie jedoch zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
eine Blutgerinnungsstörung haben oder schnell Blutergüsse (blaue Flecken) bekommen.
jemals durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind. Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Stürzen, können (meist bei Jugendlichen) nach oder sogar vor einer Injektion auftreten.
ein schwaches Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer HIV-Infektion, einer anderen Krankheit oder der Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen), da Sie oder Ihr Kind möglicherweise nicht in vollem Umfang von MenQuadfi profitieren.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft (oder Sie nicht sicher sind, ob sie zutreffen), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind mit MenQuadfi geimpft werden.

Wie bei jedem Impfstoff ist es möglich, dass MenQuadfi nicht alle Personen, die den Impfstoff erhalten, vollständig schützt.

Anwendung von MenQuadfi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel erhalten, kürzlich andere Impfstoffe oder Arzneimittel erhalten haben oder beabsichtigen, andere Impfstoffe oder Arzneimittel zu erhalten.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem beeinflussen, wie z. B.:

hoch dosierte Kortikosteroide,
Chemotherapie.

MenQuadfi kann zur gleichen Zeit wie andere Impfstoffe an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden. Dazu gehören die Impfstoffe, die vor Infektionen mit Masern, Mumps, Röteln, Varizellen, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Haemophilus influenzae Typ b, Hepatitis B, Pneumokokken und humanen Papillomaviren schützen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie MenQuadfi erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MenQuadfi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Setzen Sie sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder Ihnen schwindelig ist.

MenQuadfi enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist menquadfi anzuwenden?

MenQuadfi wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als 0,5-ml-Injektion in den Muskel verabreicht. Der Impfstoff wird im Oberarm oder im Oberschenkel verabreicht, je nach Alter und Muskelmasse der geimpften Person.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Symptome nach der Impfung haben:

juckender Hautausschlag,
Kurzatmigkeit,
Schwellung des Gesichts oder der Zunge, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Möglicherweise auftretende Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Rötung Schwellung
Reizbarkeit
Weinen

Appetitlosigkeit

Schläfrigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen):

Fieber
Erbrechen
Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen):

Schlafstörungen
Nesselsucht
Juckreiz, Bluterguss, Verhärtung oder Ausschlag an der Injektionsstelle

Möglicherweise auftretende Nebenwirkungen bei Kindern (ab 2 Jahre), Jugendlichen und Erwachsenen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen
Muskelschmerzen
Kopfschmerzen
allgemeines Unwohlsein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Juckreiz, Wärmegefühl, Bluterguss, Ausschlag an der Injektionsstelle
Erbrechen
Schwindelgefühl
Übelkeit
Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

vergrößerte Lymphknoten
Durchfall, Magenschmerzen
Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag
Schmerzen in den Armen oder Beinen
Schüttelfrost, Schmerzen in der Achselhöhle
Verhärtung an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist menquadfi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was MenQuadfi enthält

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

– Die Wirkstoffe sind:

Polysaccharid von Neisseria meningitidis der Serogruppe A

10 Mikrogramm

Polysaccharid von Neisseria meningitidis der Serogruppe C

Polysaccharid von Neisseria meningitidis der Serogruppe Y

Polysaccharid von Neisseria meningitidis der Serogruppe W

– Die sonstigen Bestandteile sind:

– Natriumchlorid
– Natriumacetat
– Wasser für Injektionszwecke

Wie MenQuadfi aussieht und Inhalt der Packung

MenQuadfi ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion.

MenQuadfi ist in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen (0,5 ml) und in Packungen mit

1 Durchstechflasche (0,5 ml) mit einer beigepackten, leeren Einmalspritze und 2 Nadeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

55 Mikrogramm.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil

Frankreich

Sanofi-Aventis Zrt.

Building DC5

Campona utca 1.

Budapest, 1225

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique /Belgien

Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel.: +370 5 236 91 40

Efc^rapufl

Swixx Biopharma EOOD

Ten.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel.: +36 1 505 0000

Danmark

Sanofi A/S

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Malta

Sanofi S.r.l.

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Deutschland

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Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel.: +372 640 10 30

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

EMàôa

VIANEX S.A.

Tnl: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH Tel.: +43 (1) 80185–0

España

sanofi-aventis, S.A.

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Polska

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France

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Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 6797

Portugal

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Hrvatska

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sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

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Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

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Suomi /Finland

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United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {.MM/JJJJ }

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimitte-Agentur verfügbar.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

MenQuadfi ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Monaten gegen eine invasive Meningokokken-Erkrankung, hervorgerufen durch Neisseria meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.

Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Grundimmunisierung:

Personen ab 12 Monaten: eine Einzeldosis von 0,5 ml.

Konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein