Bifiteral Sachet Sirup - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Bifiteral® Sachet Sirup

10 g/15 ml, Sirup

Wirkstoff: Lactulose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Bifiteral Sachet Sirup und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bifiteral Sachet Sirup beachten?

• 3. Wie ist Bifiteral Sachet Sirup einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bifiteral Sachet Sirup aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist bifiteral sachet sirup und wofür wird es angewendet?

Was ist Bifiteral Sachet Sirup

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

Bifiteral Sachet Sirup enthält ein Abführmittel, welches Lactulose genannt wird. Es macht Ihren Stuhl weicher, indem es Wasser in Ihren Darm zieht; dadurch wird der Stuhlgang leichter. Es wird nicht von Ihrem Körper aufgenommen.

Bifiteral Sachet Sirup wird angewendet:

• – Obstipation (Verstopfung), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann.

• – Erkrankungen, die eine Erweichung des Stuhls erfordern.

• – Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Enzephalopathie (d. h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen die zu Verwirrtheit, Zittern und erniedrigtem Bewusstsein bis hin zu einem Koma führen können).

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bifiteral Sachet Sirup beachten?

Bifiteral Sachet Sirup darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen

• – Lactulose

• – Sulfit oder einen der in Abschnitt 2 und 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden:

• – Galactosämie (einer schweren genetischen Störung, bei der Sie Galactose nicht verdauen können)

• – der seltenen erblichen Form der Fruchtzuckerun­verträglichke­it (erbliche Fruktose-Intoleranz)

• – einer Blockierung des Magen-Darm-Traktes (außer normaler Verstopfung)

• – Darmdurchbruch oder Risiko für Darmdurchbruch (z. B. akute entzündliche Darmerkrankung, wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bifiteral Sachet Sirup einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bifiteral Sachet Sirup einnehmen, wenn bei Ihnen irgendwelche medizinischen Zustände oder Krankheiten vorliegen, insbesondere:

• – wenn Sie an Bauchschmerzen unklarer Ursache leiden

• – wenn Sie unter einem gastro-kardialen Symptomenkomplex oder Roemheld-Syndrom leiden (ein Beschwerdekomplex, bei welchem eine Gasansammlung im MagenDarm-Trakt oder Störung des Weitertransportes des Mageninhaltes Herzbeschwerden auslöst bzw. verursacht).

• – wenn Sie Milchzucker (Lactose) nicht verdauen können

• – wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben.

Sie dürfen Bifiteral Sachet Sirup nicht einnehmen, wenn Sie unter:

• – Galactose oder Fructoseunver­träglichkeit

• – Lactase-Mangel

• – Glucose-Galactose Malabsorption leiden.

Für Patienten mit Roemheld-Syndrom: Wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Bifiteral Sachet Sirup Gasansammlungen oder Blähungen auftreten, beenden Sie die Einnahme und fragen Sie Ihren Arzt. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen.

Bifiteral Sachet Sirup kann die normalen Reflexe der Stuhlpassage beeinflussen.

Die chronische Einnahme von nicht angepassten Dosierungen (mehr als 2–3 weiche Stühle täglich) oder Missbrauch kann zu Durchfall und Störungen des Elektrolythau­shaltes führen. Bitte nehmen Sie Bifiteral Sachet Sirup ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 2 Wochen ein.

Während der Behandlung mit Abführmitteln sollten Sie ausreichende Mengen an Flüssigkeit zu sich nehmen (ca. 2 Liter pro Tag, entsprechend 6–8 Gläser).

Wenn Sie Bifiteral Sachet Sirup bereits mehrere Tage einnehmen und keine Verbesserung verspüren oder sich Ihre Symptome noch verschlechtern, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Diabetiker:

Bei Behandlung der portokavalen Enzephalopathie werden höhere Mengen dieses Arzneimittels benötigt, hier kann eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Medikation erforderlich sein.

Kinder

In besonderen Fällen verschreibt Ihr Arzt Bifiteral Sachet Sirup möglicherweise für ein Kind, Kleinkind oder Säugling. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen.

Einnahme von Bifiteral Sachet Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Lactulose kann den durch andere Arzneimittel (z. B. Thiazide, Steroide und Amphothericin B) herbeigeführten Kaliumverlust erhöhen.

Infolge der Verringerung des Kaliums in Ihrem Blut kann sich bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden (z. B. Digoxin) mit Lactulose die Glykosidwirkung erhöhen.

Wenn von dem oben beschriebenen etwas auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bifiteral Sachet Sirup einnehmen.

Einnahme von Bifiteral Sachet Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bifiteral Sachet Sirup kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es gibt keine Einschränkungen bezüglich dessen, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Es sind keine Effekte auf die Fortpflanzungsfähig­keit zu erwarten.

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bifiteral Sachet Sirup hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bifiteral Sachet Sirup enthält Zucker z B.: Milchzucker (Lactose), Galactose oder Fructose.

Bitte nehmen Sie Bifiteral Sachet Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Sulfit aus dem Produktionsweg.

• 3. Wie ist Bifiteral Sachet Sirup einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Ihre Dosen jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Schlucken Sie das Arzneimittel schnell herunter. Behalten Sie es nicht im Mund.

Sie können die Bifiteral Sachet Sirup unverdünnt oder verdünnt in etwas Flüssigkeit einnehmen.

Für Bifiteral Sachet Sirup in Einzeldosis Beutel zu je 15ml reißen Sie eine Ecke des Beutels auf und nehmen Sie den Inhalt unverzüglich ein.

Dosierung zur Behandlung von Verstopfungen oder zur Erweichung des Stuhls

Die Dosis kann einmal täglich z. B. während des Frühstücks oder aufgeteilt auf zwei Dosen pro Tag eingenommen werden.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann die Anfangsdosis nach einigen Tagen an die Erhaltungsdosis angepasst werden. Es kann einige Behandlungstage (23 Tage) dauern, bevor ein Behandlungserfolg eintritt.

Patient	Tägliche Anfangsdosis	Tägliche Erhaltungsdosis
Erwachsene und Jugendliche	15–45 ml (10–30 g Lactulose) entsprechend 1 – 3 Sachet	15–30 ml (10–20 g Lactulose) entsprechend 1 –2 Sachet
Kinder (7–14 Jahre)	15 ml (10 g Lactulose) entsprechend 1 Sachet	10–15 ml (7–10 g Lactulose) entsprechend 1 Sachet*
Kinder (1–6 Jahre)	5–10 ml (3–7 g Lactulose)	5–10 ml (3–7 g Lactulose)
Kleinkinder unter 1 Jahr	bis zu 5 ml (bis zu 3 g Lactulose)	bis zu 5 ml (bis zu 3 g Lactulose)

*Wenn die Erhaltungsdosis weniger als 15 ml (1 Beutel) beträgt, soll Bifiteral Sirup in Flaschen verwendet werden.

Anwendung bei Kindern:

Um ein genaues Dosieren bei Kleinkindern und Kindern bis zu 7 Jahren zu gewährleisten, soll Bifiteral Sirup in Flaschen verwendet werden.

Die Anwendung von Abführmitteln bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen sollte nur in Ausnahmefällen und unter medizinischer Aufsicht erfolgen.

Bitte geben Sie Bifiteral Sachet Sirup nicht an Kinder (unter 14 Jahren) ohne vorher einen Arzt kontaktiert zu haben.

Dosierung bei portokavaler Enzephalopathie, d.h. bei Beeinträchtigung der Hirnfunktion im Rahmen einer Lebererkrankung (nur bei Erwachsenen)

• Erwachsene:

Zu Beginn der Behandlung sollten 3 bis 4 x täglich 7,5 bis 15 ml Sirup (entsprechend 5 bis 10 g Lactulose) eingenommen werden.

Anschließend sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3 bis 4 x täglich 30 bis 45 ml Sirup (entsprechend 20 bis 30 g Lactulose, entsprechend 2 –3 Sachet) gesteigert werden. Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2 bis 3 weiche Stühle entleert werden.

Anwendung bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

Es bestehen keine besonderen Dosierungsempfeh­lungen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bifiteral Sachet Sirup eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können bei Ihnen Durchfall, Elektrolytverlust und Bauchschmerzen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von Bifiteral Sachet Sirup eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Bifiteral Sachet Sirup vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie eine Dosis Bifiteral Sachet Sirup vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bifiteral Sachet Sirup abbrechen

Beenden oder ändern Sie die Behandlung nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Bifiteral Sachet Sirup wurde über folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blähungen (Winde)
• Übelkeit (Krankheitsgefühle)
• Erbrechen
• Bauchschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Ungleichgewicht des Elektrolythau­shaltes aufgrund von Durchfall

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Allergische Reaktionen, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist bifiteral sachet sirup aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Sachet nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Angebrochene Beutel müssen entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Bifiteral Sachet Sirup enthält

Der Wirkstoff ist Lactulose.

Ein Sachet enthält 15 ml entsprechend 10 g Lactulose.

Bifiteral Sachet Sirup enthält keine weiteren sonstigen Bestandteile. Bifiteral Sachet Sirup enthält Rückstände aus dem Produktionsweg, siehe Abschnitt 2.

Wie Bifiteral Sachet Sirup aussieht und Inhalt der Packung

Bifiteral Sachet Sirup ist eine klare, dicke Flüssigkeit. Es ist farblos bis bräunlichgelb.

Ein Sachet enthält 15 ml. Das Sachet besteht aus PET/Aluminium/LDPE-Laminat.

Dieses Arzneimittel ist in Originalpackungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 Sachets erhältlich

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller:

Abbott Biologicals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Niederlande

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.

Als präbiotische Substanz stärkt Lactulose das Wachstum von gesundheitsförder­nden Bifido-und Milchsäurebak­terien, während die Anzahl schädlicher Bakterien wie Escherichia coli und Clostridium vermindert wird. Dies kann zu einem günstigeren Gleichgewicht der Darmflora führen.