Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Bifiteral Sachet Sirup
1. bezeichnung des arzneimittels
Bifiteral® Sachet Sirup
10 g/15 ml, Sirup
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Ein Sachet zu 15 ml enthält 10 g Lactulose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Bifiteral Sachet Sirup enthält Rückstände aus dem Produktionsweg mit bekannter Wirkung, siehe Abschnitt 4.4.
3. darreichungsform
Sirup
Klare, viskose Flüssigkeit, die farblos bis bräunlich-gelb ist.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann. Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern. Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Enzephalopathie.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Die Lactulose kann verdünnt oder unverdünnt eingenommen werden.
Eine einzelne Dosis Lactulose sollte direkt im Ganzen geschluckt werden ohne länger im Mund behalten zu werden.
Die Dosierung sollte den individuellen Erfordernissen des Patienten angepasst werden.
Eine tägliche Einzeldosis sollte immer zum gleichen Zeitpunkt (z. B. beim Frühstück) eingenommen werden.
Während einer Therapie mit Laxantien sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme (1,5 – 2 Liter, entsprechend 6 – 8 Gläser) im Laufe eines Tages geachtet werden.
Dosierung bei Obstipation und wenn ein weicher Stuhl medizinisch als vorteilhaft angesehen wird
Lactulose kann als einzelne Dosis oder geteilt in zwei Dosierungen eingenommen werden. Für Abhängig vom Behandlungseffekt kann nach einigen Tagen die Anfangsdosis an die Erhaltungsdosis angepasst werden. Es kann einige Behandlungstage (2 bis 3 Tage) dauern, bevor ein Behandlungseffekt eintritt.
| Tägliche Anfangsdosis | Tägliche Erhaltungsdosis | |
| Erwachsene und Jugendliche | 15–45 ml (10–30 g Lactulose), entsprechend 1 – 3 Sachet | 15–30 ml (10–20 g Lactulose), entsprechend 1 –2 Sachet |
| Kinder (7–14 Jahre) | 15 ml (10 g Lactulose), entsprechend 1 Sachet | 10–15 ml (7 –10 g Lactulose), entsprechend 1 Sachet* |
| Kinder (1–6 Jahre) | 5–10 ml (3 –7 g Lactulose) | 5–10 ml (3 –7 g Lactulose) |
| Kleinkinder (unter 1 Jahr) | bis zu 5 ml (bis zu 3 g Lactulose) | bis zu 5 ml (bis zu 3 g Lactulose) |
*Bei einer Erhaltungsdosis von weniger als 15 ml sollte Bifiteral Sirup in Flaschen verwendet werden.
Spezielle Patientengruppen:
Kleinkinder und Kinder
Zur genaueren Dossierung für Kleinkinder und Kinder bis 7 Jahren sollte Bifiteral Sirup in Flaschen verwendet werden.
Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.
Erwachsene:
Beginnend mit 3 bis 4 x täglich 7,5 bis 15 ml Sirup (entsprechend 5 bis 10 g Lactulose), steigend auf 3 bis 4 x täglich 30 bis 45 ml Sirup (entsprechend 20 bis 30 g Lactulose, entsprechend 2 – 3 Sachet). Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2 bis 3 weiche Stühle entleert werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lactulose bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren mit portovakaler Enzephalopatie ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Spezielle Patientengruppen:
Es bestehen keine besonderen Dosierungsempfehlungen, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Zur Verabreichung von BifiteralSachet Sirup sollte die Ecke des Sachet aufgerissen und der Inhalt sofort eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff, Sulfit oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Galaktosämie Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz Gastrointestinale Obstruktion, Darmperforation oder Risiko einer Darmperforation (z. B. akute entzündliche Darmerkrankung, wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Patienten sollten angewiesen werden einen Arzt in folgenden Fällen zu kontaktieren:
– schmerzhafte abdominale Symptome unbestimmter Ursache vor Beginn der Behandlung
– wenn nach mehreren Tagen kein therapeutischer Effekt eingetreten ist.
Die normalerweise bei Verstopfung angewendete Dosis sollte bei Diabetikern kein Problem darstellen.
Bei Behandlung der portokavalen Enzephalopathie werden höhere Mengen dieses Arzneimittels benötigt, hier kann eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Medikation erforderlich sein.
Es sollte bedacht werden, dass der Defäkationsreflex während der Behandlung gestört sein kann.
Patienten mit gastrokardialem Syndrom (Roemheld-Syndrom) sollten Lactulose nur nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen. Wenn bei diesen Patienten nach der Einnahme von Lactulose Symptome wie Meteorismus oder Blähungen auftreten, ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
Langzeitanwendung unangepasster Dosen und Missbrauch können zu Diarrhoe und Störungen des Elektrolythaushaltes führen.
Angaben zu Rückständen aus der Herstellung mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Galactose und Fructose aus dem Produktionsweg. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Galaktosämie, hereditären Fructose-Intoleranz (HFI), völligem Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Laktulose sollten mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die gegenüber Laktose intolerant sind.
Dieses Arzneimittel enthält Sulfit aus dem Produktionsweg.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Laxantien bei Kindern sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch überwacht werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide und Amphotericin B) verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es sind keine Effekte auf die Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist.
Bifiteral Sachet Sirup kann während der Schwangerschaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Es sind keine Effekte bei gestillten Säuglingen zu erwarten, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist.
Bifiteral Sachet Sirup kann während der Stillzeit eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.3).
Fertilität
Es sind keine Effekte zu erwarten, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Lactulose hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Während der ersten Behandlungstage kann Flatulenz auftreten. In der Regel verschwindet diese nach einigen Tagen wieder. Bei Einnahme höherer Dosierungen als vorgeschrieben können Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. In diesem Fall sollte die Dosis verringert werden.
Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen mit den untenstehenden Häufigkeiten wurden bei mit Lactulose behandelten Patienten in Placebo-kontrollierten Studien beobachtet:
| Sehr häufig | (> 1/10) |
| Häufig | (> 1/100, < 1/10) |
| Gelegentlich | (> 1/1.000, < 1/100) |
| Selten | (> 1/10.000, < 1/1.000) |
| Sehr selten | (< 1/10.000) |
| Systemorganklas sen gemäß MedDRA-Datenbank | Sehr häufig | Häufig | Gelegentlich | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrak ts | Diarrho e | Flatulenz, abdominal e Schmerze n, Nausea, Erbrechen | ||
| Untersuchungen | Störung im Elektrolythaush alt aufgrund von Diarrhoe | |||
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktio nen* |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewe bes | Ausschlag*, Juckreiz (Pruritus)* und Nesselsucht (Urtikaria) |
Erfahrung nach Markteinführung
Sulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
Es ist zu erwarten, dass das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche ähnlich wie bei Erwachsenen ist.
In seltenen Fällen ist in der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie über eine Hypernatriämie (erhöhte Natriumkonzentration im Serum) berichtet worden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei zu hoher Dosis kann Folgendes auftreten:
Symptome: Diarrhoe, Elektrolytverlust und abdominale Schmerzen.
Behandlung: Abbruch der Behandlung oder Dosisreduktion. Extensiver Flüssigkeitsverlust aufgrund von Diarrhoe oder Erbrechen kann die Korrektur des Elektrolythaushaltes erfordern.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien ATC-Code: A 06A D11
Im Dickdarm wird Lactulose durch Darmbakterien zu niedermolekularen organischen Säuren abgebaut. Diese Säuren führen zu einer Senkung des pH-Werts im Darmlumen und über eine osmotische Wirkung zu einer Volumenerhöhung des Darminhalts. Diese Effekte stimulieren die Darmperistaltik und normalisieren die Konsistenz des Stuhls. Die Verstopfung wird aufgelöst.
Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Kolon. Dadurch entsteht für die Bakterienflora insgesamt ein relatives Stickstoffdefizit, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompensiert wird. Bei der portokavalen Enzephalopathie reduziert Lactulose die Blutammoniakkonzentration um ca. 25 bis 50 % und es kann innerhalb von Stunden bis wenigen Tagen mit einem therapeutischen Effekt gerechnet werden.
Als präbiotische Substanz stärkt Lactulose das Wachstum von Bifidobakterien und Lactobazillen, während Clostridien und Escherichia coli unterdrückt werden können. Dies führt zur Auflösung einer Verstopfung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lactulose wird nach oraler Verabreichung kaum resorbiert und erreicht den Dickdarm unverändert. Dort wird sie durch die Bakterienflora des Dickdarms metabolisiert. In Dosierungen bis 25–50 g oder 40–75 ml erfolgt eine vollständige Metabolisierung. Bei höheren Dosierungen kann ein Teil unverändert ausgeschieden werden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf Studien zur Toxizität nach einzelner und wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Eine Langzeitstudie am Tier ergab keine Hinweise auf ein tumorbildendes Potenzial. Lactulose war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen nicht teratogen. Nach oraler Verabreichung ist aufgrund der pharmakologischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lactulose keine systemische Toxizität zu erwarten.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Bifiteral Sachet Sirup enthält keine weiteren sonstigen Bestandteile.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Sachet mit 15 ml Inhalt bestehen aus PET/Aluminium/LDPE-Laminat.
Originalpackungen mit:
10 Sachet Sirup 20 Sachet Sirup 30 Sachet Sirup 30 Sachet ( 3 x10) Sirup 50 Sachet Sirup 50 Sachet (5 × 10) Sirup 100 Sachet Sirup 100 Sachet (10 × 10)Sirup 100 Sachet (5 × 20) SirupUnverkäufliches Muster mit:
10 Sachet SirupEs werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Viatris Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
8. zulassungsnummer
96785.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.05.2020
10. STAND DER INFORMATION
April 2022