Binko 80 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1.   bezeichnung des arzneimittels

Binko® 80 mg Filmtabletten

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält 80 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35–67:1); Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Der Extrakt ist quantifiziert auf 17,6–21,6 mg Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside, sowie 4,0–5,6 mg Terpenlactone, davon 2,24–2,72 mg Ginkgolide A, B und C und 2,08–2,56 mg Bilobalid, und enthält unter 0,4 µg Ginkgolsäuren pro Filmtablette.

Sonstiger Bestandteil: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Filmtablette

4.   klinische angaben

4.1   anwendungsgebiete

– Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik:

Gedächtnisstörun­gen, Konzentration­sstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.

Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Bevor die Behandlung mit Ginkgo-Extrakt begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

– Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.

– Vertigo vaskulärer und involutiver Genese, adjuvante Therapie bei Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt.

Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

a) Dementielles Syndrom

Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 2– bis 3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 160 – 240 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag) ein.

b) Periphere arterielle Verschlusskran­kheit

Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 160 mg GinkgoExtrakt pro Tag) ein.

c) Vertigo, als Adjuvans bei Tinnitus

Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 160 mg GinkgoExtrakt pro Tag) ein.

Art der Anwendung

Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen!

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) eingenommen.

Die Einnahme erfolgt bei 3-mal täglicher Anwendung morgens, mittags und abends, bei 2mal täglicher Anwendung morgens und abends.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Kinder und Heranwachsende

Binko® 80 mg ist für Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Anwendungsdauer

Dementielles Syndrom:

Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen. Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist, oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Periphere arterielle Verschlusskran­kheit:

Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.

Vertigo:

Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 bis 8 Wochen bringt keine therapeutischen Vorteile.

Tinnitus:

Die adjuvante Therapie sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch nach längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Schwangerschaft

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Heranwachsenden liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahre nicht angewendet werden.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

– Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

– Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereit­schaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie Binko® 80 mg eingenommen haben, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von GinkgoZubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird. Es wird diskutiert, dass dies in Zusammenhang mit dem Gehalt an 4‘-O-Methylpyridoxin stehen könnte.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient deshalb auf Folgendes hingewiesen:

Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von Binko® 80 mg bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Binko® 80 mg enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Binko® 80 mg nicht einnehmen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.

Wie für alle Arzneimittel kann auch für Binko® 80 mg ein Einfluss auf die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrom-P-450–3A4, –1A2, –2C19 nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor. In der Gebrauchsinfor­mation erhält der Patient deshalb den Hinweis: Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bei der Einnahme von Binko® 80 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine Besonderheiten zu beachten.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Da es einzelne Hinweise gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereit­schaft erhöhen können, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe unter „Gegenanzeigen“).

Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Keine bekannt.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo-biloba-haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind.

Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:

– Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel, wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden (siehe auch unter „Wechselwirkun­gen“). Bei überempfindlichen Personen kann es zu schweren Überempfindlichke­itsreaktionen (allergischer Schock) kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) auftreten.

– In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Binko® 80 mg nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

– Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwer­den kommen.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Intoxikationser­scheinungen sind bisher nicht bekannt.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Möglicherweise treten die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine größere Menge Binko® 80 mg eingenommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei einer Überdosierung ist mit einem verstärkten Auftreten der unter “Nebenwirkungen” beschriebenen Symptome zu rechnen. Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1   pharmakodynamische eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Extrakt aus Ginkgo-Blättern

ATC-Code: N06DP01

Tierexperimentell sind mit dem Ginkgo-Extrakt die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen worden:

– Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes

– Hemmung der Entwicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner Rückbildung

– Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen

– Hemmung der altersbedingten Reduktion der Anzahl von muskarinergen Cholinozeptoren und alpha-2-Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus

– Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens

– Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörun­gen

– Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation

– Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes

– Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide)

– Antagonismus gegenüber PAF (platelet activating factor) (Ginkgolide)

– Neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid)

Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes nachgewiesen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen wurde im Pharmako-EEG über eine dosisabhängige Beeinflussung der hirnelektrischen Aktivität die zerebrale Bioverfügbarkeit des quantifizierten GinkgoExtraktes nachgewiesen.

Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgo-Extraktes ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen sehr gute absolute Bioverfügbarkeiten von 98 % für Ginkgolid A, 79 % für Ginkgolid B und 72 % für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentra­tionen lagen bei 15 ng/ml für Ginkgolid A, 4 ng/ml für Ginkgolid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid).

Die Plasmaprotein­bindung (Humanblut) beträgt für Ginkgolid A 43 %, für Ginkgolid B 47 % und für Bilobalid 67 %.

Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung des 14C-radioaktiv markierten Ginkgo-Extraktes eine Resorptionsquote von 60 % ermittelt. Im Plasma wurde eine Maximalkonzen­tration nach 1,5 Stunden gemessen, die Halbwertszeit lag bei 4,5 Stunden. Ein erneuter Anstieg der Plasmakonzentration nach 12 Stunden deutet auf einen enterohepatischen Kreislauf hin.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf den quantifizierten Ginkgo-Extrakt:

Akute Toxizität (LD 50)

Orale Applikation:

Maus: 7725 mg/kg KG

Ratte: >10.000 mg/kg KG

Intravenöse Applikation:

Maus: 1100 mg/kg KG

Ratte: 1100 mg/kg KG

Intraperitoneale Applikation:

Maus: 1900 mg/kg KG

Ratte: 2100 mg/kg KG

Subchronische und chronische Toxizität

Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15 – 100 mg/kg KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5 – 30 mg/kg KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg KG/die i.m.) für die Dauer von 8 Wochen. Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.

Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische, hämatologische oder histologische Schäden; Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.

Reproduktionsto­xizität

Die Untersuchungen wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG/die eines wie unter “Qualitative und quantitative Zusammensetzung” spezifizierten Extraktes bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen des quantifizierten Ginkgo-Extraktes. Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt dosisabhängig subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Mutagenität, Kanzerogenität

Untersuchungen ergaben keine mutagenen (AMES-Test, Host-Mediated-Assay, Micronucleus-Test, Chromosomenabe­rrationstest) oder kanzerogenen (Carcinogenitätsstu­die über 104 Wochen bei Ratten) Wirkungen.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Hypromellose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Hinweis für Diabetiker:

Eine Filmtablette enthält weniger als 0,03 Broteinheiten.

6.2    inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3   dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4   besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren!

6.5    art und inhalt des behältnisses

Blisterpackungen aus PP-Folie/Alumini­umfolie oder PVC/PVDC-Folie/Alumini­umfolie Originalpackungen mit 30, 60, 120 und 180 Filmtabletten

6.6   besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.   inhaber der zulassung

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 – 0

Fax 02173 / 1060 – 333

8.   zulassungsnummer

36514.00.00

9.   datum der erteilung der zulassung /

20.12.1999 / 22.06.2008

10.    stand der information

10/2014