Fachinformation - Biomagnesin Madaus
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Biomagnesin
Lutschtabletten
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Lutschtablette enthält die Wirkstoffe:
Magnesiumhydrogenphosphat ㆍ3H2O 265 mg
Magnesiumhydrogencitrat ㆍ3H2O 66 mg
(Magnesiumgehalt: 1,77 mmol ≙ 3,54 mval ≙ 43 mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Biomagnesin ist ein Magnesium-Präparat.
Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3x täglich
Art der Anwendung
Zur Anfangsbehandlung 3 x täglich vor dem Essen 4 Lutschtabletten (entsprechend 516 mg Magnesi-um) im Mund zergehen lassen. Danach kann eine Erhaltungsdosis von 3 x täglich 2 - 3 Lutschtabletten angewendet werden. Die Tagesdosis kann auch in kleineren Einzeldosen über den Tag verteilt einge-nommen werden.
Kinder und Jugendliche
Biomagnesin darf bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.
4.3 Gegenanzeigen
Schwere Ausscheidungsstörungen der Nieren und Störungen der Erregungsleitung des Herzens (AV-Blockierung) sowie bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Biomagnesin enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung von gleichzeitig gegebenen magnesiumhaltigen Infusionen oder Injektionen kann durch Biomagnesin verstärkt werden. Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A können zu einer vermehrten Ausscheidung von Magnesium über die Nieren führen. Magnesium, Eisen, Fluoride und Tetracycline beeinflussen sich gegenseitig in ihrer Resorption. Deshalb sollte zwischen der Ein-nahme dieses Arzneimittels und den genannten anderen Substanzen ein zeitlicher Abstand von min-destens 1 – 2 Stunden liegen.
Falls sonstige Arzneimittel eingenommen werden, wird der Patient in der Gebrauchsinformation auf-gefordert, seinen Arzt zu befragen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es sind keine negativen Auswirkungen von Biomagnesin bei Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Biomagnesin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei hoher Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die aber unbedenklich sind.
Bei Auftreten von Durchfällen sollte die Behandlung vorübergehend ausgesetzt werden; nach einer Stuhlnormalisierung kann die Behandlung mit einer verringerten Dosierung fortgeführt werden.
Bei hoch dosierter und längerer Einnahme können insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion Müdigkeitserscheinungen auftreten. Dies kann auf eine Hypermagnesiämie hinweisen. In diesem Falle sollte die Dosis reduziert oder die Medikation vorübergehend abgesetzt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Bei einer oralen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion sind auch bei Überdosierung kei-ne Intoxikationserscheinungen zu erwarten.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Anurie kann es zu Intoxikationen mit folgenden Symptomen kommen: Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, kardiale Symptome, respiratorische Insuffi-zienz. Eine Magnesiumintoxikation ist mit intravenöser Calciumzufuhr (Calciumgluconat als 10 % Infusionslösung) zu behandeln.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, ATC-Code: A12CC30
Magnesium hat einen zentral dämpfenden Einfluss auf das Großhirn und beeinflusst Eigenschaften der Erregbarkeit an autonomen Strukturen wie Nervenendplatten und Herz. Es ist an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt und aktiviert lebenswichtige Enzyme des Zellstoffwechsels.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die intestinale Resorption von Magnesium hängt stark vom Füllungszustand der körpereigenen Mag-nesiumspeicher ab.
Die Resorptionsquote liegt normalerweise in der Größenordnung von 30 - 40 %.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologisch bedeutsame Phänomene sind bei oraler Magnesiumzufuhr nur bei Niereninsuffizi-enz möglich. Bei Serumkonzentrationen über 5 mval/l nimmt der Tonus der Muskulatur bis hin zur Lähmung ab. Nach Erbrechen, Lethargie, Muskelschwäche und Obstipation können Atemlähmung und Herzstillstand auftreten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, Saccharin-Natrium, Vanillin, Citronenöl, hochdisperses Siliciumdi-oxid, D-Mannitol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon (K29-32); Macrogol 8000
6.2 Inkompatibilitäten
Siehe Wechselwirkungen mit Tetracyclin.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 100 und 200 Lutschtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Cooper Consumer Health Deutschland GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 2
68165 Mannheim
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
6672.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
12.10.1990
10. STAND DER INFORMATION
02.2026
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig