Biomagnesin Madaus - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Biomagnesin® Madaus

Lutschtabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Lutschtablette enthält die Wirkstoffe:

Magnesiumhydro­genphosphat ㆍ 3H2O 265 mg

Magnesiumhydro­gencitrat ㆍ 3H2O 66 mg

(Magnesiumgehalt: 1,77 mmol ≙ 3,54 mval ≙ 43 mg)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Lutschtabletten

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Biomagnesin MADAUSist ein Magnesium-Präparat.

Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2. dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3× täglich

Art der Anwendung

Zur Anfangsbehandlung 3 x täglich vor dem Essen 4 Lutschtabletten (entsprechend 516 mg Magnesium) im Mund zergehen lassen. Danach kann eine Erhaltungsdosis von 3 x täglich 2 – 3 Lutschtabletten angewendet werden. Die Tagesdosis kann auch in kleineren Einzeldosen über den Tag verteilt eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Biomagnesin MADAUS darf bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.

4.3    gegenanzeigen

Schwere Ausscheidungsstörun­gen der Nieren und Störungen der Erregungsleitung des Herzens (AV-Blockierung) sowie bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Biomagnesin MADAUS enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die Wirkung von gleichzeitig gegebenen magnesiumhaltigen Infusionen oder Injektionen kann durch Biomagnesin MADAUS verstärkt werden. AminoglykosidAn­tibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A können zu einer vermehrten Ausscheidung von Magnesium über die Nieren führen. Magnesium, Eisen, Fluoride und Tetracycline beeinflussen sich gegenseitig in ihrer Resorption. Deshalb sollte zwischen der Einnahme dieses Arzneimittels und den genannten anderen Substanzen ein zeitlicher Abstand von mindestens 1 – 2 Stunden liegen.

Falls sonstige Arzneimittel eingenommen werden, wird der Patient in der Gebrauchsinfor­mation aufgefordert, seinen Arzt zu befragen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Es sind keine negativen Auswirkungen von Biomagnesin MADAUS bei Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität bekannt.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Biomagnesin MADAUS hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei hoher Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die aber unbedenklich sind.

Bei Auftreten von Durchfällen sollte die Behandlung vorübergehend ausgesetzt werden; nach einer Stuhlnormalisierung kann die Behandlung mit einer verringerten Dosierung fortgeführt werden.

Bei hoch dosierter und längerer Einnahme können insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion Müdigkeitsersche­inungen auftreten. Dies kann auf eine Hypermagne-siämie hinweisen. In diesem Falle sollte die Dosis reduziert oder die Medikation vorübergehend abgesetzt werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9. überdosierung

Bei einer oralen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion sind auch bei Überdosierung keine Intoxikationser­scheinungen zu erwarten.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Anurie kann es zu Intoxikationen mit folgenden Symptomen kommen: Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, kardiale Symptome, respiratorische Insuffizienz. Eine Magnesiuminto­xikation ist mit intravenöser Calciumzufuhr (Calciumgluconat als 10 % Infusionslösung) zu behandeln.

5.

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mineralstoffe, ATC-Code: A12CC30

Magnesium hat einen zentral dämpfenden Einfluss auf das Großhirn und beeinflusst Eigenschaften der Erregbarkeit an autonomen Strukturen wie Nervenendplatten und Herz. Es ist an zahlreichen Stoffwechselpro­zessen beteiligt und aktiviert lebenswichtige Enzyme des Zellstoffwechsels.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die intestinale Resorption von Magnesium hängt stark vom Füllungszustand der körpereigenen Magnesiumspeicher ab.

Die Resorptionsquote liegt normalerweise in der Größenordnung von 30 – 40 %.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Toxikologisch bedeutsame Phänomene sind bei oraler Magnesiumzufuhr nur bei Niereninsuffizienz möglich. Bei Serumkonzentra­tionen über 5 mval/l nimmt der Tonus der Muskulatur bis hin zur Lähmung ab. Nach Erbrechen, Lethargie, Muskelschwäche und Obstipation können Atemlähmung und Herzstillstand auftreten.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Citronensäure, Saccharin-Natrium, Vanillin, Citronenöl, hochdisperses Siliciumdioxid, D-Mannitol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon (K29–32); Macrogol 8000

6.2    inkompatibilitäten

Siehe Wechselwirkungen mit Tetracyclin.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Keine

6.5    art und inhalt des behältnisses

Originalpackungen mit 100 und 200 Lutschtablet­ten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

8.    zulassungsnummer

6672.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

12.10.1990