Biso Lich 5 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Biso Lich® 5 mg Filmtabletten Bisoprololhemi­fumarat

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Biso Lich 5 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Biso Lich 5 mg beachten?

• 3. Wie ist Biso Lich 5 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Biso Lich 5 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.   was ist biso lich 5 mg und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von BisoLich 5 mg ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der BetaRezeptoren­blocker. Diese Arzneimittel beeinflussen die Antwort des Körpers auf einige Nervenimpulse, vor allem im Herzen. Als Folge verlangsamt Bisoprolol die Geschwindigkeit des Herzschlags und erhöht dadurch in Bezug auf die Pumpleistung die Leistungsfähigkeit des Herzens. Gleichzeitig wird der Bedarf des Herzens an Blut erniedrigt und der Sauerstoffverbrauch verringert.

Biso Lich 5 mg wird angewendet:

– bei Bluthochdruck (essenzieller Hypertonie),

– bei Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörun­gen in den Herzkranzgefäßen (koronarer Herzkrankheit: Angina Pectoris),

– zur Behandlung der stabilen chronischen mittelgradigen bis schweren Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) bei eingeschränkter systolischer Ventrikelfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 35 %, echokardiographisch bestimmt) – zusätzlich zu ACE-Hemmern und harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) sowie gegebenenfalls Herzglykosiden.

2.   Was sollten Sie vor der Einnahme von Biso Lich 5 mg beachten?

Biso    Lich 5 mg darf nicht eingenommen werden:

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprolol, andere Betarezeptoren­blocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– wenn Sie unter akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder eine Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz auftritt, die eine intravenöse Therapie mit die Herzkraft stärkenden Substanzen erfordert,

– wenn Sie unter einem durch Pumpversagen des Herzens ausgelösten Schock leiden (kardiogener Schock),

– wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitun­gsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern auftreten (AV-Block 2. oder 3. Grades),

– wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinusknotens (sick sinus syndrome) leiden,

– wenn bei Ihnen eine gestörte Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialem Block) auftritt,

– wenn Sie unter stark verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie: Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute) vor Behandlungsbeginn leiden,

– wenn Sie einen stark erniedrigtem Blutdruck haben (Hypotonie: systolisch weniger als 90 mmHg),

– wenn bei Ihnen eine stoffwechselbe­dingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) vorliegt,

– wenn Sie sich in Spätstadien einer Erkrankung der Blutgefäße befinden, die eine geringe Durchblutung in Armen und Beinen verursacht (periphere arterielle Verschlusskran­kheit),

– wenn Sie unter Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) leiden, die in der Kälte zu Taubheit, Brennen und Farbveränderungen führen,

– wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe einnehmen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe),

– wenn Sie unter schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenfunktion­sstörung leiden,

– wenn Sie unbehandelte Tumore des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) habenKindern (keine Therapieerfah­rungen).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmika: z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) bei Patienten, die mit Biso Lich 5 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Biso Lich 5 mg darf – insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit – nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung Ihres Zustandes führen kann. Die Behandlung mit Biso Lich 5 mg sollte bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina Pectoris und begleitender Herzinsuffizienz mit Vorsicht erfolgen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

– bei Neigung zu Bronchialverkram­pfung (bronchialer Hyperreagibilität: z. B. obstruktiven Atemwegserkran­kungen, z. B. Asthma bronchiale).

Bei Bronchialverkram­pfungen (Asthma bronchiale) oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktion­sstörungen, die mit Symptomen einhergehen können, sollte eine begleitende bronchienerwe­iternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswider­standes bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen.

– bei geringgradigen Erregungsleitun­gsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 1. Grades),

– bei Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten. Hier sind Zustände von stark erniedrigtem Blutzucker (schwere hypoglykämische Zustände) möglich. Diese Hypoglykämiesym­ptome können bei der Einnahme von Biso Lich 5 mg verschleiert werden, daher ist eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers notwendig, siehe auch unter „Hinweise“).

– bei längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände von stark erniedrigtem Blutzucker möglich),

– bei Prinzmetal-Angina,

– bei parallel verlaufender Desensibilisi­erungstherapi­e,

– falls Sie eine periphere arterielle Verschlusskrankheit aufweisen, da eine Verstärkung der Beschwerden, insbesondere bei Therapiebeginn, möglich ist,

– bei Patienten mit Nebennierenmar­ktumor (Phäochromozytom). Biso Lich 5 mg darf erst nach vorheriger Behandlung mit Alpharezeptoren­blockern verabreicht werden.

– Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkosearzt von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiterzuführen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörun­gen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der

Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Verordnung von Betarezeptoren­blockern (z. B. Biso Lich 5 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Leber- und Nierenfunktion­sstörungen ist die Dosierungsanleitung zu beachten (siehe hierzu Abschnitt 3. „Wie ist Biso Lich 5 mg einzunehmen?“ und siehe auch unter „Hinweise“).

Betarezeptoren­blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreak­tionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichke­itsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbere­itschaft (Desensibilisi­erungstherapie [Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen]) geboten.

Die Symptome einer Schilddrüsenüber­funktion (Thyreotoxikose) können durch Bisoprolol verschleiert werden.

Hinweise:

Die Behandlung der Herzmuskelschwäche mit Biso Lich 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Überwachung. Dies ist insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Beendigung der Behandlung unbedingt erforderlich.

Bisher liegen noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen für Biso Lich 5 mg bei herzinsuffizienten Patienten mit folgenden Begleiterkran­kungen/-umständen vor: – insulinabhängiger Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ I), – Nierenfunktion­sstörungen (Serumkreatinin ≥ 3,4 mg/dl), – Leberfunktion­sstörungen,

– bestimmten Herzmuskelerkran­kungen (restriktiver Kardiomyopathie),

– angeborenen Herzerkrankungen,

– die Blutströmung betreffenden (hämodynamisch relevanten) Herzklappener­krankungen,

– auch bei milder Herzinsuffizienz (NYHA II) sowie Herzinsuffizienz und Herzinfarkt in den letzten 3 Monaten.

Die Therapie mit Bisoprolol darf ohne zwingenden Grund nicht plötzlich abgesetzt werden.

Kinder

Biso Lich 5 mg sollte von Kindern nicht eingenommen werden, da hierfür bisher keine Therapieerfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei herzinsuffizienten Patienten über 80 Jahre liegen noch keine ausreichenden Therapieerfah­rungen vor.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Biso Lich 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Biso Lich 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen, da eine Wirkungsverstärkung auftritt:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten Herzmitteln (Calciumantago­nisten des Verapamil- und in geringerem Ausmaß auch die des Diltiazem-Typs) wurden verzögerte Erregungsleitun­g von

Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie eine Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels beobachtet. Bei intravenöser Gabe von Verapamil kann eine schwere Hypotonie und eine Blockade der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern auftreten.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (Klasse-I-Antiarrhythmika, z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid und Propafenon) können die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern vermindern und die Kontraktionskraft des Herzmuskels herabsetzen. Es kann zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz kommen.

Die Kombinationstherapie mit bestimmten zentral angreifenden blutdrucksenkenden Arzneimitteln, wie z. B. Clonidin, Methyldopa, Moxonidin und Rilmenidin, kann eine Herzmuskelschwäche durch verringerte Herzschlagfolge, geringeres transportiertes Blutvolumen und Blutgefäßerweiterung verschlechtern.

Ein abruptes Absetzen der Therapie kann einen überschießenden Blutdruckanstieg zur Folge haben.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Wirkungsverstärkung auftritt:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten Herzmitteln (Calciumantagonisten des DihydropyridinTyps, z. B. Felodipin und Amlodipin) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung sowie bei Patienten mit Herzmuskelschwäche eine weitere Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Herzmitteln (Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ) kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche führen.

Die Wirkungen von Biso Lich 5 mg und Arzneimitteln zur Normalisierung des Herzrhythmus (Klasse-III-Antiarrhythmika, z. B. Amiodaron) auf die Erregungsleitung des Herzens können sich verstärken.

Die äußerliche Anwendung von Betablockern (z. B. Augentropfen bei Glaukombehandlung) kann den Effekt von Biso Lich 5 mg verstärken.

Kombinationstherapie mit Parasympathomimetika kann die Überleitungszeit von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern verlängern und die Herzschlagfolge vermindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Biso Lich 5 mg und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (oralen Antidiabetika) kann deren Wirkung verstärkt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere schneller Puls (Tachykardie), können verschleiert oder abgemildert sein. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkon­trollen erforderlich.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Biso Lich 5 mg kann durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine) und andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. ACE-Hemmer, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Substanzen (Vasodilatatoren), verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Biso Lich 5 mg und Digitalis kann es zu einer stärkeren Verlangsamung des Herzschlags und der Überleitung im Herzen kommen.

Auch die gleichzeitige Einnahme von Mefloquin (Malariamittel) begünstigt eine Verlangsamung des Herzschlags.

Die gleichzeitige Einnahme mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminoxidasehemmer, außer MAO-B-Hemmer) kann zu einer Beeinflussung des Blutdrucks (Blutdrucksenkung, aber auch überschießendem Blutdruckanstieg) führen.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Wirkungsabschwächung auftritt:

Bestimmte Schmerzmittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika (NSAR)) können den blutdrucksenkenden Effekt von Biso Lich 5 mg abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Biso Lich 5 mg und Betasympathomimetika (z. B. Isoprenalin und Dobutamin) kann eine Wirkungsabschwächung beider Substanzen auftreten.

Dies ist zu beachten bei allergischen Reaktionen, gegebenenfalls ist eine höhere Dosierung von Adrenalin erforderlich.

Andere Sympathomimetika, die sowohl Beta- als auch Alpharezeptoren aktivieren (z. B. Noradrenalin und Adrenalin [z. B. auch enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen]), können in Kombinationstherapie zur Blutdrucksteigerung und einer Verschlechterung der Schaufensterkrankheit führen. Dies tritt eher bei nicht selektiven Betablockern auf.

Die gleichzeitige Einnahme von ergotaminhaltigen Migränemitteln und Biso Lich 5 mg kann zu einer Verstärkung peripherer (die Gliedmaßen betreffenden) Durchblutungsstörungen führen.

Rifampicin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Biso Lich 5 mg vermindern.

Die Wirkung von Biso Lich 5 mg kann durch Cimetidin, Hydralazin und Alkohol verstärkt werden.

Einnahme von Biso Lich 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die blutdrucksenkende Wirkung von Biso Lich 5 mg kann durch Alkohol verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Erfahrungen mit der Anwendung von Bisoprolol bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Biso

Lich 5 mg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt entschieden hat, dass der Nutzen für die Schwangere bedeutungsvoller ist als die möglichen Risiken für das Kind.

Im Allgemeinen vermindern Betablocker die Durchblutung des Mutterkuchens. Hierdurch kann es zu Wachstumsstörungen, zum Tode des Feten, zu Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen kommen. Ist eine Therapie mit Betablockern erforderlich, sollten die Durchblutung der Gebärmutter und des Mutterkuchens sowie das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden.

Wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion des Neugeborenen sollte die Behandlung mit Bisoprolol 48–72 Stunden vor der Geburt beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48–72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Der Übergang von Bisoprolol in die Muttermilch ist bisher nicht untersucht. Vom Stillen während der Einnahme von Biso Lich 5 mg wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.    Wie ist Biso Lich 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1 Filmtablette Biso Lich 5 mg (5 mg Bisoprololhemi­fumarat).

Bei leichtem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg) kann die Behandlung mit einmal täglich 2,5 mg Bisoprololhemi­fumarat (entsprechend ½ Filmtablette Biso Lich 5 mg) ausreichend sein.

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 2 Filmtabletten Biso Lich 5 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololhemi­fumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Bisoprololhemi­fumarat.

Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörun­gen in den Herzkranzgefäßen (Angina Pectoris bei koronarer Herzkrankheit)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1 Filmtablette Biso Lich 5 mg (5 mg Bisoprololhemi­fumarat).

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 2 Filmtabletten Biso Lich 5 mg (10 mg Bisoprololhemi­fumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemi­fumarat nicht überschritten werden.

Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Bisoprololhemi­fumarat.

Stabile chronische mittelgradige bis schwere Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)

Sie sollten eine stabile chronische Herzinsuffizienz ohne akute Verschlechterung (Dekompensation) während der letzten 6 Wochen aufweisen.

Sie sollten bereits eine Therapie mit einem ACE-Hemmer in optimaler Dosierung (oder bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit mit einem anderen gefäßerweiternden Arzneimittel [Vasodilatator]), einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sowie gegebenenfalls mit einem Digitalispräparat erhalten. Diese Basismedikation sollte während der letzten 2 Wochen weitgehend unverändert geblieben sein, bevor die Behandlung mit Biso Lich 5 mg begonnen wird.

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer langsamen schrittweisen Dosissteigerung eingeleitet werden. Der behandelnde Arzt sollte über Erfahrungen in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz verfügen.

Biso Lich 5 mg ist nicht für die Anfangsbehandlung der Herzleistungsschwäche vorgesehen. Hierfür stehen niedrigere Dosisstärken zur Verfügung. Bei einigen Patienten kann Biso Lich 5 mg jedoch für die Erhaltungsdosis ausreichend sein.

Folgende Dosissteigerung wird empfohlen:

• – 1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für 1 Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird,

Steigerung auf:

• – 2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für 1 Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird,

Steigerung auf:

• – 3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für 1 Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird,

Steigerung auf:

• – 5 mg Bisoprolol (entspricht 1 Filmtablette Biso Lich 5 mg) einmal täglich für 4 Wochen.

Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:

• – 7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für 4 Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird,

Steigerung auf:

• – 10 mg Bisoprolol einmal täglich als Erhaltungsdosis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig : mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Immunsystem

Selten: Auftreten einer bestimmten Form einer Allergie (Bildung sogenannter antinukleärer Antikörper) mit Hauterscheinungen (Lupus-Syndrom), die mit Beendigung der Behandlung verschwinden.

Stoffwechsel

Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann erkennbar werden, eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Biso Lich 5 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) – insbesondere schneller Puls (Tachykardie) und Zittern der Hände (Tremor) – können verschleiert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Depressionen, Gefühlsschwan­kungen, Verwirrtheit, verstärkte Traumaktivität.

Selten: Albträume, Halluzinationen.

Nervensystem

Häufig: Müdigkeit1), Erschöpfungszus­tand1), Schwindelgefühl1), Kopfschmerz1) (besonders zu Beginn der Behandlung, diese sind im Allgemeinen weniger ausgeprägt und verschwinden oft innerhalb von 1 bis 2 Wochen).

Selten: Synkope (kurze Ohnmachtsanfälle).

Augen

Selten: verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

Ohren

Selten: Hörstörungen, Ohrensausen.

Herz

Sehr häufig: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).

Häufig: Verschlechterung der Herzschwäche (Herzinsuffizienz) mit peripheren Ödemen und/oder Atemnot (bei Belastung).

Gelegentlich: AV-Überleitungsstörun­gen.

Gefäßsystem

Häufig: Kältegefühl und Taubheit in den Extremitäten (Raynaud-Syndrom), Verstärkung von bestehendem intermittierendem Hinken, Blutdruckabfall.

Gelegentlich: durch Lagewechsel vom Liegen zum Stehen verursachter Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie).

Atemwege

Gelegentlich: Bronchialverkram­pfungen (Bronchospasmen) bei Patienten mit Bronchialasthma oder die Atemwege verengenden Erkrankungen (obstruktiven Atemwegserkran­kungen) in der Krankengeschichte.

Selten: allergischer Schnupfen (Rhinitis).

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen, Verstopfung (Obstipation). Gelegentlich: Appetitlosigkeit.

Leber

Selten: Leberentzündung (Hepatitis).

Haut

Gelegentlich: Hautausschlag bei UV-Belastung (photoallergisches Exanthem), Nesselsucht, Schwitzen.

Selten: Überempfindlichke­itsreaktionen (Jucken, Flush – anfallsartige Hautrötungen besonders im Gesicht, Ausschlag). Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen schwerere allergische Reaktionen wie Gesichts-, Hals-, Zungen-, Mund- oder Rachenschwellungen oder Atembeschwerden auftreten.

Sehr selten: Betarezeptoren­blocker können eine Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen, verschlechtern oder zu Ausschlägen führen, die einer Psoriasis ähneln. Haarausfall.

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenkerkrankungen (mit Befall eines oder mehrerer Gelenke [Mono- oder Polyarthritis]).

Geschlechtsorgane

Selten: Libido- und Potenzstörungen.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Schwäche, Müdigkeit.

Gelegentlich: Missempfindungen.

Untersuchungen

Selten: Erhöhung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride) und Cholesterin, Erhöhung der Leberenzyme (ALAT, ASAT), erniedrigter Blutzuckerwert (Hypoglykämie).

Hinweis:

1)= Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind leichterer Art und verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Besondere Hinweise

Betarezeptoren­blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreak­tionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichke­itsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbere­itschaft (Desensibilisi­erungstherapi­e) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüber­funktion (Hyperthyreose) können unter der Therapie mit Biso Lich 5 mg die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Herzrasen, Zittern) verschleiert werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   wie ist biso lich 5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

Aufbewahrungsbe­dingungen

Nicht über 25 °C lagern.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Biso Lich 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bisoprololhemi­fumarat.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemi­fumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Macrogol 6.000, Polysorbat 20, Titandioxid, Calciumcarbonat, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Hypromellose.

Wie Biso Lich 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Biso Lich 5 mg sind dunkelrote bis rotbraune Filmtabletten mit glatter Oberfläche und einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Biso Lich 5 mg ist erhältlich in Originalpackungen mit 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady Nr. 50, 032266, Sektor 3, Bukarest, Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

Verschreibungspflichtig.

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