Bisobeta comp 10 mg/25 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bisobeta comp 10 mg/25 mg

Filmtabletten

Bisoprololfumarat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• - Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bisobeta comp und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisobeta comp beachten?

• 3. Wie ist Bisobeta comp einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bisobeta comp aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist bisobeta comp und wofür wird es angewendet?

Selektiver Beta-Rezeptorenblocker und Thiazid-Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung des

Körpers)

Anwendungsgebiete

Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

Die fixe Dosiskombination Bisobeta comp ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISOBETA COMP BEACHTEN?

Bisobeta comp darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprololfumarat, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bisobeta comp sind.
• bei akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) oder während einer Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz , die eine intravenöse Therapie mit die Herzkraft stärkenden Substanzen erfordert.
• bei durch Störungen der Herzfunktion ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock).
• bei höhergradigen Erregungsleitun­gsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern

(AV-Block II. und III. Grades) ohne Herzschrittmacher.

• bei Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom).
• bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialem Block).
• bei stark verlangsamter Herzschlagfolge (weniger als 60 Schläge pro Minute) vor Behandlungsbeginn.
• bei Neigung zu schweren Bronchialverkram­pfungen (Asthma bronchiale).
• bei Spätstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom).
• bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
• bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).
• bei schweren Nierenfunktion­sstörungen (Niereninsuffi­zienz) mit stark eingeschränkter o­der

fehlender Harnproduktion (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/Minute bzw. Serumkreatinin über 1,8 mg/100 ml).

• bei akuter Nierenentzündung (Glomerulonep­hritis).
• bei Bewusstseinstrübun­gen, die durch schwere Lebererkrankungen bedingt sind (Koma/Präkoma hepaticum).
• bei Kaliummangelzus­tänden (Hypokaliämie), die auf Behandlung nicht ansprechen.
• bei schweren Natriummangel­zuständen (Hyponatriämie).
• bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie).
• bei Gicht.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisobeta comp ist erforderlich

• Herzinsuffizienz (die Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) muss mit dem Einzelwirkstoff Bisoprolol und der dafür empfohlenen Titrationsphase begonnen werden).
• Bronchialverkram­pfung (Asthma bronchiale, obstruktiven Atemwegserkran­kungen).
• gleichzeitige Behandlung mit Inhalationsnar­kotika.
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten; Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie­symptome) können verschleiert werden.
• strengem Fasten.
• während einer Desensibilisi­erungstherapi­e.
• geringgradigen Erregungsleitun­gsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block I. Grades).
• Durchblutungsstörun­gen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina).
• peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn möglich).
• Verminderung des Blutvolumens (Hypovolämie).
• Leberfunktion­sstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei chronischen Lungenerkrankungen und bei Bronchialverkram­pfungen (Asthma bronchiale), die Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchienerwe­iternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswider­standes bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung von bronchienerwe­iternden Arzneimitteln (β 2-Sympathomimetika) erfordern.

Wie auch andere β-Blocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergie auslösenden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere von allergischen (Anaphylaktischen) Reaktionen steigern. Das trifft auch bei einer laufenden Desensibilisi­erungstherapie zu. Adrenalin zeigt hierbei nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.

Bei Patienten mit bestehender Psoriasis oder Psoriasis in der Vorgeschichte sollte die Verordnung von β-Blockern (z.B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Patienten mit einem Nebennierenmar­ktumor (Phäochromozy­tom) dürfen

β-Blocker (z.B. Bisoprolol) erst nach Blockade der α-Rezeptoren verabreicht werden.

Die Behandlung mit β-Blockern (z.B. Bisoprolol) kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüber­funktion (Thyreotoxikose) verschleiern.

Bei Patienten mit erhöhtem Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) ist das Risiko eines Gichtanfalls erhöht.

Die Therapie mit β-Blockern (z.B. Bisoprolol) sollte ohne zwingende Indikation nicht abrupt beendet werden.

Fälle von akuter Gallenblasenen­tzündung (Cholezystitis) sind bei Patienten mit Gallensteinleiden (Cholelithiasis) berichtet worden.

Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkose-Arzt von der Therapie mit β-Blockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiter zu führen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörun­gen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Photosensibilitätsre­aktionen können in Verbindung mit Thiaziddiuretika auftreten. Falls Photosensibilitätsre­aktionen auftreten, wird empfohlen, exponierte Körperbereiche vor Sonnen- bzw. UVA-Strahlen zu schützen. In schweren Fällen kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Bisobeta comp abzubrechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bisobeta comp einnehmen, wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Bisobeta comp einnehmen.

Durch die Hydrochlorothiazid-Komponente kann die kontinuierliche Langzeitgabe von Bisobeta comp zu einer Störung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshau­shalts führen, speziell Hypokaliämie und Hyponatriämie, aber auch Hypomagnesiämie, Hypochloridämie und Hyperkalzämie.

Schwerer Kaliummangel (Hypokaliämie) führt eher zur Entwicklung von schweren Rhythmusstörungen (Arrhythmien), teilweise zu Torsade de pointes mit tödlichem Ausgang.

Eine Störung des Säure-Base-Haushaltes (metabolische Alkalose) kann sich durch den gestörten Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt verschlimmern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme von Bisobeta comp auftreten. Unbehandelt kann dies zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Das Risiko hierfür kann bei Ihnen erhöht sein, wenn Sie früher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Bisobeta comp schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bisobeta comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hinweis

Während der Behandlung mit Bisobeta comp sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Kreatinin und Harnstoff, die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride), Harnsäure und Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden, um Störungen im Wasser-/Elektrolythau­shalt, insbesondere Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose und Hypokaliämie, zu erkennen.

Einnahme von Bisobeta comp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kalziumantagonisten wurden verzögerte Erregungsleitung von Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie eine Herabsetzung der Kontraktionskraft (Herzmuskelschwäche) des Herzmuskels beobachtet. Die intravenöse Applikation von Kalziumantagonisten vom Verapamil-Typ kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierungen führen.

Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z.B. Clonidin und andere (z.B. Methyldopa, Moxonidin und Reserpin) können bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verlangsamung der Herzschlagfolge, einer Verringerung des Herzauswurfvolumens und zu einer Gefäßerweiterung führen. Außerdem kann es nach Absetzen von Clonidin zu einem überschießenden Blutdruckanstieg kommen.

Die gleichzeitige Verwendung von Lithium kann durch eine verringerte Lithiumausscheidung zu einer stärkeren Schädigung von Herz und Nervensystem führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Bisobeta comp mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z. B. Nifedipin, Amlodipin) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung sowie bei Patienten mit Herzmuskelschwäche eine weitere Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels auftreten.

Ein gesteigerter blutdrucksenkender Effekt ist bei der Kombination mit trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazin sowie anderen Substanzen, die den zu hohen Blutdruck senken, möglich.

Bei einer gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern wie z.B. Captopril und Enalapril sowie Angiotensin II Antagonisten ist übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit bestehendem Natriummangel (Natriumdepletion) und insbesondere bei Patienten mit Nierenarterien­stenose (Verengung, der die Nieren versorgenden Arterie) und/oder akute Niereninsuffizienz (Nierenversagen) zu Therapiebeginn mit ACE-Hemmern möglich. Bei einem durch eine diuretische Therapie entstandenen Natriummangel sollte entweder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der ACE-Hemmer Therapie abgesetzt werden oder die Therapie mit ACE Hemmern einschleichend mit geringer Dosis begonnen werden.

Antiarrhythmika können Torsade de pointes auslösen: Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid) und Klasse III (z.B. Amiodaron und Sotalol). Hypokaliämien können das Auftreten von Torsade de pointes begünstigen. Hypokaliämien sind zu vermeiden und, falls notwendig, zu korrigieren. Das QT-Intervall ist zu kontrollieren. Im Fall eines Torsade de pointes sollten keine Antiarrhythmika verabreicht werden (Schrittmacher­therapie).

Die Wirkung von Bisobeta comp kann bei gleichzeitiger Gabe von Antiarrhythmika verstärkt werden.

Nicht zur Klasse der Antiarrhythmika gehörende Substanzen, die einen Torsade de pointes auslösen können: Astemizol, Erythromycin i.v., Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxazin, Terfenadin und Vincamin. Im Falle einer Hypokaliämie sind Arzneimittel zu verwenden, die keinen Torsade de pointes auslösen können.

Parasympathomi­metika können möglicherweise zu einer Störung der Erregungsleitung des Herzens führen und das Risiko für Bradykardien (Verlangsamung der Herzfrequenz) verstärken.

Die äußerliche Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z.B. in Augentropfen bei GlaukomBehandlung) kann die Wirkung von Bisobeta comp verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisobeta comp und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharns­toffe) kann deren Wirkung verstärkt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) – insbesondere schneller Puls (Tachykardie) – können verschleiert oder abgemildert sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Bisobeta comp und Narkosemitteln kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Gegenregulati­onsmechanismen, z.B. Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykar­die), können beeinträchtigt sein. Eine Fortsetzung der Betablockade reduziert das Risiko für Rhythmusstörungen während Narkoseeinleitung und Intubation. Der Narkosearzt sollte vor einer Allgemeinnarkose über die Behandlung mit Bisobeta comp informiert werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Bisobeta comp und Digitalis begünstigt ein Kalium-Mangel das Auftreten von Digitalis-bedingten Nebenwirkungen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) (z.B. Acetylsalicylsäure) können den blutdrucksenkenden Effekt von Bisobeta comp abschwächen.

Nichtsteroidale Antirheumatika: Bei Patienten mit Verminderung des Blutvolumens kann bei gleichzeitiger Anwendung ein akutes Nierenversagen auftreten.

Eine Kombination von Bisoprololfumarat mit Beta-Sympathomimetika kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen. Bei der Behandlung allergischer Reaktionen kann eine erhöhte Dosierung von Adrenalin erforderlich sein.

Sympathomimetika, die α- und β-Rezeptoren aktivieren (z.B. Adrenalin, Noradrenalin): Mögliche Erhöhung des Blutdrucks und Verstärkung der Claudicatio intermittens. Solche Interaktionen sind bei nichtselektiven β-Blockern wahrscheinlicher.

Die Wirkung von Harnsäure-senkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Einnahme von Bisobeta comp abgeschwächt werden.

Erhöhte Kaliumverluste können bei gleichzeitiger Anwendung von Bisobeta comp mit Glucocorticoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid oder Abführmitteln auftreten.

Cholestyramin, Colestipol: Reduziert die Aufnahme von Hydrochlorothiazid.

Methyldopa: In vereinzelten Fällen wurde Hämolyse aufgrund von Antikörperbildung gegen Hydrochlorothiazid beschrieben.

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:

Cortison-Präparate können die blutdrucksenkende Wirkung von Bisobeta comp vermindern.

Anwendung mit Mefloquin: Erhöhtes Risiko für einen Abfall der Herzfrequenz.

Gleichzeitiger Einsatz von Monoaminoxidase-Hemmern (außer MAO-B) kann die blutdrucksenkende Wirkung von β-Blockern verstärken, aber auch das Risiko einer Bluthochdruck-Krise steigern.

Bei hoch dosierter Anwendung von Salicylaten kann deren toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärkt sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Einnahme von Bisobeta comp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Bisobeta comp sollten Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsau­fnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse). Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Behandlung

mit kaliumsparenden Diuretika vermindert oder verhindert werden.

Fertilität, Schwangerschaft, und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als Bisobeta comp raten, da Bisobeta comp nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass Bisobeta comp in die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat zu gesundheitsschädi­genden Wirkungen für den Fötus und das Neugeborenen kommen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Bisobeta comp wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Anwendung des Kombinationspräpa­rates und deren Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vor. Bisoprolol und Hydrochlorothiazid zeigten in Tierstudien keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisobeta comp hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung sowie bei Änderungen der Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

Bisobeta comp enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Bisobeta comp daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. WIE IST BISOBETA COMP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bisobeta comp kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt ist.

Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d. h. Bisoprolol und Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen.

Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.

Dosierung bei Nierenfunktion­sstörungen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung des Hydrochlorothi­azidanteils von Bisobeta comp vermindert.

Kinder und Jugendliche

Bisobeta comp sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die Sicherheit und die Wirksamkeit nicht untersucht worden ist.

Art der Anwendung

Sie sollten die Filmtabletten morgens vor, während oder nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Während der Behandlung mit Bisobeta comp sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B.

Bananen, Gemüse, Nüsse).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Dosierung von Bisobeta comp darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bisobeta comp zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisobeta comp eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bisobeta comp benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit Bisobeta comp sind verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Bronchialverkram­pfung (Bronchospasmus), starker Blutdruckabfall, akute Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Unterzuckerung (Hypoglykämie). Hinzu könnten Benommenheit, Übelkeit, Schläfrigkeit, Verminderung des Blutvolumens (Hypovolämie), kommen, die klinische Zeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung von Hydrochlorothi­azid sind.

Nach Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisobeta comp nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Bisobeta comp vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bisobeta comp abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisobeta comp nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Die Behandlung mit Bisobeta comp darf nicht abrupt abgesetzt werden, da dies zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen kann. Die Behandlung sollte langsam ausschleichend beendet werden (mit Dosishalbierung über 7 – 10 Tage), da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• – erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und, erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie), Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt insbesondere verminderte Kalium- und Natriumspiegel im Blut (Hypokaliämie und Hyponatriämie), verminderte

Magnesium- und Chloridspiegel sowie erhöhte Kalziumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie, Hypochloridämie, Hyperkalzämie).

• – Schwindel*, Kopfschmerz*

• – Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten

• – Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation)

• – Müdigkeit*

• – Erhöhung der Blutfette (Triglyzeride, Cholesterin), erhöhte Ausscheidung von Zucker mit dem Harn (Glukosurie).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• – Schlafstörungen, Depressionen

• – Appetitlosigkeit

• – Starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), Erregungsleitun­gsstörungen von den

Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Erregungsleitun­gsstörungen), Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

• – verstärkter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation).

• – Bronchialkrampf (Bronchospasmus) bei Patienten mit Bronchialasthma oder verengenden

(obstruktiven) Atemwegserkran­kungen in der Krankengeschichte (Anamnese)

• – Bauchbeschwerden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• – Muskelschwäche und -krämpfe

• – Erschöpfungszus­tand* (Asthenie)

• – Anstieg der Amylase, reversibler Anstieg des Serumkreatinins und Harnstoffs

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• – Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie)

• – Alpträume, Halluzinationen

• – verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Sehstörungen

• – Hörstörungen

• – Kreislaufkollaps (Synkope)

• – allergischer Schnupfen (allerg. Rhinitis).

• – Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus)

• – Überempfindlichke­itsreaktionen: Jucken, Rötung (Flush), entzündliche Hautveränderung (Exanthem), Hautausschlag bei Lichteinwirkung (Photodermatitis), Hautblutung (Purpura), stark juckende Quaddeln (Urtikaria). Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen schwerere allergische Reaktionen wie Gesichts-, Hals-, Zungen-, Mund- oder Rachenschwellungen oder Atem-beschwerden auftreten.

• – Potenzstörungen

• – Anstieg der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelter von 10 000):

• – Verminderung der granulierten Leukozyten (Agranulozytose)

• – stoffwechselbe­dingte Zunahme von Basen im Blut (metabolische Alkalose)

• – Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

• – ß-Blocker können eine Psoriasis auslösen bzw. verschlechtern oder psoriasisähnliche Exantheme

verursachen, Haarausfall, Hautflechte (kutaner Lupus erythematodes)

• – Brustschmerzen

• – Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Interstitielle Lungenerkrankung

• – Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

• – Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Engwinkelglaukom)

Die mit *gekennzeichneten Nebenwirkungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind im Allgemeinen leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2 Wochen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist bisobeta comp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Bisobeta comp enthält

• – Die Wirkstoffe sind: Bisoprololfumarat und Hydrochlorothiazid.

• – 1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat und 25 mg Hydrochlorothiazid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogen­phosphat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais), Titandioxid (E 171)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 20

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstr. 1, 84529 Tittmoning

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.