Bisogamma 2,5 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bisoprololfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Bisogamma 2,5 mg Tabletten und wofür werden Sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisogamma 2,5 mg Tabletten beachten?

• 3. Wie sind Bisogamma 2,5 mg Tabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Bisogamma 2,5 mg Tabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was sind Bisogamma 2,5 mg Tabletten und wofür werden Sie angewendet?

Der Wirkstoff von Bisogamma 2,5 mg Tabletten ist Bisoprolol.

Bisoprolol gehört zur Arzneimittelklasse der Betablocker. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse – insbesondere im Herzen – beeinflussen. Auf diese Weise verlangsamt Bisoprolol die Herzfrequenz und macht das Herz leistungsfähiger, sodass es das Blut besser durch den Körper pumpen kann.

Eine Herzinsuffizienz tritt dann auf, wenn der Herzmuskel geschwächt ist und nicht genug Blut pumpen kann, um den Körper zu versorgen. Bisoprolol wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet, die zur Behandlung dieser Erkrankung geeignet sind (z. B. ACE-Hemmer, Diuretika und Herzglykoside).

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisogamma 2,5 mg Tabletten beachten?

• ■ allergisch gegen Bisoprololfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• ■ an schwerem Asthma leiden

• ■ an schweren Durchblutungsstörun­gen der Gliedmaßen leiden (z.B. Raynaud-Syndrom), wobei Ihre Finger und Zehen kribbeln bzw. sich weiß oder blau verfärben können

• ■ ein unbehandeltes Phäochromocytom (seltener Nebennierentu­mor) haben

• ■ an metabolischer Azidose leiden (ein Zustand, bei dem sich zu viel Säure im Blut befindet).

Bisogamma 2,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie an einem der folgenden Herzprobleme leiden:

• ■ akute Herzinsuffizienz

• ■ sich verschlechternde Herzinsuffizienz, bei der Medikamente in eine Vene injiziert werden müssen, die die Kontraktionskraft des Herzens erhöhen

• ■ niedrige Herzfrequenz

• ■ niedriger Blutdruck

• ■ bestimmte Herzerkrankungen, bei denen die Herzfrequenz sehr niedrig oder der Herzschlag unregelmäßig ist

• ■ kardiogener Schock (eine zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führende akute schwere Herzerkrankung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme von Bisogamma 2,5 mg Tabletten, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft; er/sie möchte möglicherweise besondere

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (beispielsweise eine zusätzliche Behandlung anwenden oder häufigere Untersuchungen durchführen)

• ■ Diabetes

• ■ strenges Fasten

• ■ bestimmte Herzkrankheiten wie zum Beispiel Herzrhythmusstörun­gen oder starke Brustschmerzen im Ruhezustand (Prinzmetal-Angina)

• ■ Nieren- und Leberprobleme

• ■ Leichtere Durchblutungsstörun­gen in Ihren Gliedmaßen

• ■ chronische Lungenkrankheit oder leichteres Asthma

• ■ schuppender Hautausschlag (Psoriasis) in der Vorgeschichte

• ■ Nebennierentumor (Phäochromocytom)

• ■ Schilddrüsener­krankung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn

• ■ bei Ihnen eine Desensibilisi­erungsbehandlung durchgeführt wird (z.B. gegen Heuschnupfen), da Bisogamma 2,5 mg Tabletten in diesem Fall das Auftreten einer allergischen Reaktion begünstigen bzw. diese Reaktion verstärken können

• ■ Sie sich einer Anästhesie unterziehen müssen (z.B. im Rahmen einer Operation), da Bisogamma 2,5 mg Tabletten die Reaktionen Ihres Körpers auf diese Situation beeinflussen können.

Wenn Sie an einer chronischen Lungenkrankheit oder leichterem Asthma leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen neue Probleme beim Atmen, Husten, Keuchen nach Belastung etc. unter Einnahme von Bisogamma 2,5 mg Tabletten auftreten.

Kinder und Jugendliche

Bisogamma 2,5 mg Tabletten wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.“

Die Anwendung von Bisogamma 2,5 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Bisogamma 2,5 mg Tabletten als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Bisogamma 2,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes zusammen mit Bisogamma 2,5 mg Tabletten eingenommen werden:

• ■ Bestimmte Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse I, wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon)

• ■ Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag (Kalziumantago­nisten, z. B. Verapamil und Diltiazem)

• ■ Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck, z.B. Clonidin, Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin. Beenden Sie jedoch die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie die folgenden Arzneimittel zusammen mit Bisogamma 2,5 mg Tabletten einnehmen; Ihr Arzt wird vielleicht Ihren Zustand öfters überprüfen wollen:

• ■ Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (Kalziumantago­nisten vom Dihydropyridin-Typ, z.B. Felodipin und Amlodipin)

• ■ Bestimmte Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse III, z.B. Amiodaron)

• ■ Betablocker zur örtlichen Anwendung (z.B. Timolol-Augentropfen zur Behandlung eines Glaukoms)

• ■ Bestimmte Medikamente z. B. zur Behandlung der Alzheimer Krankheit oder zur Glaukombehandlung (Parasympatho­mimetika z.B. Tacrin oder Carbachol) oder zur Behandlung akuter Herzprobleme (Sympathomimetika, z.B. Isoprenalin und Dobutamin)

• ■ Antidiabetika einschließlich Insulin

• ■ Narkosemittel (z.B. während einer Operation)

• ■ Digitalis zur Behandlung einer Herzinsuffizienz

• ■ Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder Entzündungen (z.B. Ibuprofen oder Diclofenac)

• ■ Andere Medikamente, die eine erwünschte oder unerwünschte Blutdrucksenkung bewirken können, wie zum Beispiel Antihypertensiva, bestimmte Medikamente gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z.B. Imipramin oder Amitriptylin), bestimmte Medikamente zur Behandlung von Epilepsie bzw. Narkosemittel (Barbiturate wie z.B. Phenobarbital) oder bestimmte Medikamente zur Behandlung mentaler Erkrankungen, gekennzeichnet durch einen Verlust an Realitätsnähe (Phenothiazine wie z.B. Levomepromazin)

• ■ Mefloquin zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria

• ■ Medikamente gegen Depressionen, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer, wie z.B. Moclobemid (ausgenommen MAO-B-Hemmer).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Bisogamma 2,5 mg Tabletten während der Schwangerschaft angewendet wird, kann dies das Baby gefährden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt um Rat. Er/sie wird entscheiden, ob Sie Bisogamma 2,5 mg Tabletten während der Schwangerschaft weiter einnehmen können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird das Stillen während der Behandlung mit Bisogamma 2,5 mg Tabletten nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abhängig davon, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Besondere Vorsicht ist geboten zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosis erhöht oder die Medikation verändert wird sowie in Kombination mit Alkohol.

Bisogamma 2,5 mg Tabletten enthalten Lactose

Bisogamma 2,5 mg Tabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie sind Bisogamma 2,5 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der Behandlung mit Bisogamma 2,5 mg Tabletten müssen Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung, während einer Dosiserhöhung und bei Abbruch der Behandlung notwendig.

Nehmen Sie die Tablette morgens mit etwas Wasser ein, unabhängig von den Mahlzeiten. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Behandlung mit Bisogamma 2,5 mg Tabletten ist für gewöhnlich langfristig.

Die empfohlene Dosis beträgt bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten:

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, die schrittweise erhöht wird.

Ihr Arzt wird bestimmen, wie die Dosis zu erhöhen ist; in der Regel geschieht dies folgendermaßen:

• ■ 1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

• ■ 2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

• ■ 3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

• ■ 5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen

• ■ 7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen

• ■ 10 mg Bisoprolol einmal täglich als Erhaltungsdosis (Dauerbehandlung)

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol einmal täglich.

Je nachdem, wie gut Sie das Medikament vertragen, kann Ihr Arzt auch beschließen, den zeitlichen Abstand zwischen den Dosissteigerungen zu verlängern. Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, muss vielleicht die Dosis wieder verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von weniger als 10 mg Bisoprolol ausreichen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Wenn Sie die Behandlung gänzlich beenden müssen, wird Ihr Arzt Sie für gewöhnlich anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, da sich andernfalls Ihre Krankheit verschlechter­n kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisogamma 2,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Bisogamma 2,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Maßnahmen notwendig sind.

Als Symptome einer Überdosierung können verlangsamte Herzfrequenz, schwere Atemprobleme, Benommenheit oder Zittern (durch zu niedrigen Blutzucker)au­ftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Bisogamma 2,5 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre gewohnte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bisogamma 2,5 mg Tabletten abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Bisogamma 2,5 mg Tabletten niemals ohne Anweisung Ihres Arztes.

Ihre Krankheit kann sich sonst gravierend verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte sofort einen Arzt, wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt, plötzlich auftritt oder sich rasch verschlechtert; auf diese Weise können schwerwiegende Reaktionen verhindert werden.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen die Herzfunktion:

• ■ verlangsamte Herzfrequenz (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ■ Verschlechterung der Herzinsuffizienz (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ■ langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wenn Sie sich benommen oder schwach fühlen oder Atemprobleme auftreten, kontaktieren Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt.

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen entsprechend Ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• ■ Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen

• ■ Kälte- oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen

• ■ niedriger Blutdruck

• ■ Magen- oder Darmbeschwerden, z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• ■ Schlafstörungen

• ■ Depressionen

• ■ Schwindelanfall beim Aufstehen

• ■ Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenkrankheit

• ■ Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• ■ Hörstörungen

• ■ allergischer Schnupfen

• ■ verminderter Tränenfluss

• ■ Leberentzündungen, die eine Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) verursachen

• ■ abnorme Leber- oder Fettwerte bei Blutuntersuchungen

• ■ allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hitzegefühl und Ausschlag. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen schwerere allergische Reaktionen wie Gesichts-, Hals-, Zungen-, Mund- oder Rachenschwellungen oder Atembeschwerden auftreten.

• ■ Erektionsstörungen

• ■ Albträume, Halluzinationen

• ■ Ohnmacht (Synkope).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• ■ gereizte und gerötete Augen (Konjunktivitis)

• ■ Haarausfall

• ■ Auftreten oder Verschlechterung eines schuppenden Hautausschlags (Psoriasis), psoriasiformer Ausschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie sind bisogamma 2,5 mg tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „Verw. bis“„ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Farbe der Tabletten hat sich geändert hat oder sie zeigen andere Anzeichen einer Veränderung. Nehmen Sie die Tabletten mit zu Ihrem Apotheker und fragen diesen um Rat.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über dasAbwasser(z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Tablette enthält 2,5 mg Bisoprololfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und Crospovidon (Typ B).

Wie Bisogamma 2,5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, nicht überzogene längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Blisterpackungen mit 25, 30, 50 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Deutschland

Tel.: +49(0)7031/ 6204–0

Fax: +49(0)7031/ 6204–31

E-mail:

Mitvertrieb

AAA-Pharma GmbH

Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen

Deutschland

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Hersteller

MAGISTRA C&C S.R.L.

B-dul Aurel Vlaicu, nr. 82A

Municipiul Constanţa, Judeţul Constanţa cod poştal 900055

Rumänien

Dieses Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023