Bisogamma 5 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bisogamma 5 und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisogamma 5 beachten?

• 3. Wie ist Bisogamma 5 einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bisogamma 5 aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist bisogamma 5 und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Bisogamma 5 ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der BetaRezeptoren­blocker. Diese Arzneimittel beeinflussen die Antwort des Körpers auf einige Nervenimpulse, vor allem im Herzen. Als Folge verlangsamt Bisoprolol die Geschwindigkeit des Herzschlags und erhöht dadurch in Bezug auf die Pumpleistung die Leistungsfähigkeit des Herzens. Gleichzeitig wird der Bedarf des Herzens an Blut erniedrigt und der Sauerstoffverbrauch verringert. Bisogamma 5 wird angewendet bei:

• – Bluthochdruck (Hypertonie)

• – Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörun­gen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit: Angina pectoris)

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisogamma 5 beachten?

Bisogamma 5 darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Bisoprololfumarat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– wenn Sie unter akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder eine

Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz auftritt, die eine intravenöse Therapie mit Herzkraft stärkenden Substanzen erfordert

– wenn Sie unter kardiogenem Schock leiden, welcher einen akuten, ernsten Zustand des Herzens

darstellt und zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversa­gen führt

– wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitun­gsstörungen von den Herzvorhöfen auf die

Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) ohne Herzschrittmacher auftreten

– wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom) leiden

– wenn bei Ihnen eine gestörte Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof

(sinuatrialer Block) auftritt

– wenn Sie unter stark verlangsamter Herzschlagfolge (Pulsfrequenz weniger als 50 Schläge/min)

vor Behandlungsbeginn leiden

– wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (systolisch weniger als 90 mmHg) haben

• – wenn Sie unter schwerem Asthma bronchiale leiden

• – wenn Sie sich in Spätstadien einer Erkrankung der Blutgefäße befinden, die eine geringe

Durchblutung in Armen und Beinen verursacht (periphere arterielle Verschlusskran­kheit)

• – wenn Sie unter Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) leiden,

die in der Kälte zu Taubheit, Brennen und Farbveränderun­gen führen

• – wenn Sie unbehandelte Tumore des Nebennierenmarks (Phäochromozy­tom) haben

• – wenn bei Ihnen eine stoffwechselbe­dingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

vorliegt

Bitte besprechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie annehmen, dass eine der oben aufgeführten Beschwerden auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisogamma 5 einnehmen:

• – wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten

leiden; Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie­symptome, wie z. B. beschleunigte Herzschlagfolge, Herzklopfen oder Schwitzen) können verschleiert werden

• – wenn Sie streng fasten

• – während einer Desensibilisi­erungstherapie (z.B. zur Vorbeugung vor allergischem

Schnupfen/Rhinitis)

Wie auch andere Beta-Rezeptorenblocker kann Bisoprolol die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreak­tionen, erhöhen. Wenn Sie eine allergische Reaktion aufweisen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Bisogamma 5 einnehmen, damit er dies bei der Behandlung Ihrer allergischen Reaktion berücksichtigen kan­n.

• – wenn bei Ihnen geringgradige Erregungsleitun­gsstörungen von den Herzvorhöfen auf die

Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten

• – wenn bei Ihnen Durchblutungsstörun­gen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen

der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) vorliegen

• – wenn Sie unter einer Erkrankung der Blutgefäße leiden, die eine geringe Durchblutung in

Armen und Beinen verursacht (Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn möglich)

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Bisogamma 5) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die Symptome einer Schilddrüsenüber­funktion (Thyreotoxikose) können durch Bisoprolol maskiert werden.

Bei Patienten mit einem Nebennierenmar­ktumor (Phäochromozytom) dürfen Bisogamma 5erst nach vorheriger Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern verabreicht werden.

Ihr Arzt kann eine besondere Behandlung (z. B. zusätzliche Arzneimittel) anordnen, wenn Sie eine dieser Beschwerden aufweisen.

Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkosearzt von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiter zu führen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörun­gen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Bei chronischen Lungenerkrankungen und bei Bronchialverkram­pfung (Asthma bronchiale), die mit Symptomen einhergehen können, sollte eine begleitende bronchienerwe­iternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswider­standes bei Patienten mit Asthma auftreten und

eine Dosiserhöhung des Beta-2-Sympathomimetikums erforderlich machen.

Einnahme von Bisogamma 5 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit den Herzmitteln und Calciumantagonisten des Verapamil-Typs und des Diltiazem-Typs wurde eine verstärkte Blutdrucksenkung, verzögerte Erregungsleitung von Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie eine Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels beobachtet.

Insbesondere die intravenöse Gabe von Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ kann zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung (Hypotonie) und Erregungsleitun­gsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Blockierungen) führen.

Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel, wie Clonidin und andere (z. B. Methyldopa, Moxonidin und Reserpin) können bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verlangsamung der Herzschlagfolge, einer Verringerung des Herzauswurfvolumens und zu einer Gefäßerweiterung führen. Außerdem kann es nach Absetzen von Clonidin zu einem überschießenden Blutdruckanstieg kommen.

Die gleichzeitige Einnahme von Bisogamma 5 mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z. B. Nifedipin) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung sowie bei Patienten mit Herzmuskelschwäche eine weitere Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels auftreten.

Die Herzkraft-schwächende Wirkung (kardiodepressive Wirkung) von Bisogamma 5 und Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmika, wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron) auf Überleitungszeit und Kontraktionskraft des Herzens können sich addieren.

Arzneimittel des zentralen Nervensystems (Parasympatho­mimetika) können die Überleitungszeit im Herzen verlängern und das Risiko einer verlangsamten Herzschlagfolge erhöhen.

Die äußerliche Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. in Augentropfen bei GlaukomBehandlung) kann die Wirkung von Bisogamma 5 verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisogamma 5 und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (oralen Antidiabetika) kann deren Wirkung verstärkt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) – insbesondere schneller Puls (Tachykardie) – können verschleiert oder abgemildert sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Bisogamma 5 und Narkosemitteln kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Gegenregulati­onsmechanismen, z. B. Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykar­die), können beeinträchtigt sein. Eine Fortsetzung der Betablockade reduziert das Risiko für Rhythmusstörungen während Narkoseeinleitung und Beatmung. Der Narkosearzt sollte über die Behandlung mit Bisogamma 5 informiert werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Bisogamma 5 und herzwirksamen Glykosiden (Digitalis) kann es zu einer stärkeren Verlangsamung des Herzschlags und der Überleitung im Herzen kommen.

Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), z. B.

Acetylsalicylsäure) können den blutdrucksenkenden Effekt von Bisogamma 5 abschwächen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisogamma 5 und bestimmten Notfallmedikamenten (Sympathomimetika, wie z. B. Orciprenalin, Dobutamin, Adrenalin, Noradrenalin kann eine Wirkungsabschwächung beider Substanzen auftreten. Eine Erhöhung des Blutdrucks sowie eine Verschlechterung bei Durchblutungsstörun­gen der Extremitäten (Claudicatio intermittens) können auftreten.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisogamma 5 kann durch Arzneimittel gegen Depressionen oder psychiatrische Erkrankungen sowie Epilepsie- bzw. Schlafmittel (trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Barbiturate) und andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Bisogamma 5 mit folgenden Arzneimitteln muss beachtet werden Die gleichzeitige Einnahme des Malariamittels Mefloquin begünstigt eine Verlangsamung des Herzschlags.

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmern -außer MAO-B-Hemmern) kann zu einer Beeinflussung des Blutdrucks (Blutdrucksenkung, aber auch überschießendem Blutdruckanstieg) führen.

Die Anwendung von Bisogamma 5 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Bisogamma 5 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisogamma 5 kann durch Alkohol verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisogamma 5 sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt eingesetzt werden.

Im Allgemeinen vermindern Beta-Rezeptorenblocker die Durchblutung des Mutterkuchens und können die Entwicklung des Ungeborenen beeinflussen. Die Durchblutung von Mutterkuchen und Gebärmutter sowie das Wachstum des Ungeborenen müssen kontrolliert werden und gegebenenfalls Therapiealter­nativen erwogen werden.

Das Neugeborene muss nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden. Symptome der Verminderung des Blutzuckers und des verlangsamten Pulses sind im Allgemeinen innerhalb der ersten 3 Lebenstage zu erwarten.

Stillzeit

Ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Vom Stillen während der Einnahme von Bisogamma 5 wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Studie zeigte bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit. Trotzdem kann durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• 3. Wie ist Bisogamma 5 einzunehmen?

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Bisogamma 5 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich : Depressionen, Schlafstörungen

Selten : Albträume, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig : Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*

Selten : Ohnmacht (Synkope)

Augenerkrankungen

Selten : Verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten : Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten : Hörstörungen

Herzerkrankungen

Gelegentlich : Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Erregungsleitun­gsstörungen

von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Blockierungen), Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Gefäßerkrankungen

Häufig : Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten

Gelegentlich : Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich : Bronchialverkram­pfung (Bronchospasmus) bei Patienten mit Bronchialasthma o­der

obstruktiven Atemwegserkran­kungen in der Vorgeschichte

Selten : Allergischer Schnupfen (Rhinitis)

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig : Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe),

Verstopfung (Obstipation))

Leber-und Gallenerkrankungen

Selten : Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Selten : Überempfindlichke­itsreaktionen (Jucken, vorübergehende Rötung [Flush],

Ausschlag

Sehr selten : Haarausfall, Beta-Rezeptorenblocker können eine Schuppenflechte auslösen,

verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Ausschlägen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Gelegentlich : Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten : Potenzstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig : Müdigkeit*

Gelegentlich : Schwäche (Asthenie)

Untersuchungen

Selten : Erhöhte Triglyzerid-Werte), erhöhte Leberenzymwerte (ALAT, ASAT)

*Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind leichterer Art und verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Webseite:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist bisogamma 5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Bitte bewahren Sie Bisogamma® 5 in der Originalverpac­kung auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Bisogamma 5 enthält

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. 1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol (6000), Titandioxid, Talkum, Eisen(ffl)-hydroxid-oxid x H2O, Hypromellose

Wie Bisogamma 5 aussieht und Inhalt der Packung

Bisogamma 5 sind runde, hellgelbe Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Blisterpackungen mit 30, 50, 100 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 300 Filmtabletten

Bündelpackungen mit 100 (2×50) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

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Tel.: 07031/6204–0

Fax: 07031/6204–31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

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Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

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29349 Lüchow

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84529 Tittmoning

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B-dul Aurel Vlaicu, nr. 82A

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.

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