Bisoprolol-ratiopharm comp. 5 mg/12,5 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

Bisoprolol-ratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Bisoprololfumarat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

1.    Was ist

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

– wenn Sie allergisch gegen Bisoprololfumarat, Hydrochlorothiazid, andere Thiazide, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– bei akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) oder während einer Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie mit die Herzkraft stärkenden Substanzen erfordert.

– bei durch Störungen der Herzfunktion ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock).

– bei höhergradigen Erregungsleitun­gsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) ohne Herzschrittmacher.

– bei Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom).

– bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialem Block).

– bei stark verlangsamter Herzschlagfolge (weniger als 60 Schläge pro Minute) vor Behandlungsbeginn.

– bei Neigung zu schweren Bronchialverkram­pfungen (Asthma bronchiale) oder chronisch stark verengenden Atemwegserkran­kungen.

– bei Spätstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom).

– bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).

– bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).

– bei schweren Nierenfunktion­sstörungen (Niereninsuffi­zienz) mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/Minute bzw. Serumkreatinin über 1,8 mg/100 ml).

– bei akuter Nierenentzündung (Glomerulonep­hritis).

– bei Bewusstseinstrübun­gen, die durch schwere Lebererkrankungen bedingt sind (Koma/Präkoma hepaticum).

– bei Kaliummangelzus­tänden (Hypokaliämie), die auf Behandlung nicht ansprechen.

– bei schweren Natriummangel­zuständen (Hyponatriämie).

– bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie).

– bei Gicht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol-ratiopharm® comp. einnehmen, bei

– Herzinsuffizienz (die Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) muss mit dem Einzelwirkstoff Bisoprolol und der dafür empfohlenen Titrationsphase begonnen werden).

– Bronchialverkram­pfung (Asthma bronchiale, obstruktiven Atemwegserkran­kungen).

– gleichzeitige Behandlung mit Inhalationsnar­kotika.

– Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten; Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie­symptome) können verschleiert werden.

– strengem Fasten.

– während einer Desensibilisi­erungstherapi­e.

– geringgradigen Erregungsleitun­gsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block I. Grades).

– Durchblutungsstörun­gen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina).

– peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei

Therapiebeginn möglich).

– Verminderung des Blutvolumens (Hypovolämie).

– Leberfunktion­sstörung.

– wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm® comp. schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol-ratiopharm® comp. einnehmen, wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines Druckanstiegs in Ihrem Auge sein und kann innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm® comp. auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Die Gefahr hierfür ist erhöht, wenn Sie in der Vergangenheit eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie hatten.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Bronchialverkram­pfungen (Asthma bronchiale) oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktion­sstörungen, die Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchienerwe­iternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswider­standes

bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung von bronchienerwe­iternden Arzneimitteln (ß2-Sympathomimetika) erfordern.

Wie auch andere ß-Blocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergieauslösenden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere von allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen steigern. Das trifft auch bei einer laufenden Desensibilisi­erungstherapie zu. Adrenalin zeigt hierbei nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.

Bei Patienten mit bestehender Psoriasis oder Psoriasis in der Vorgeschichte sollte die Verordnung von ß-Blockern (z. B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Patienten mit einem Nebennierenmar­ktumor (Phäochromozytom) dürfen ß-Blocker (z. B. Bisoprolol) erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren verabreicht werden.

Die Behandlung mit ß-Blockern (z. B. Bisoprolol) kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüber­funktion (Thyreotoxikose) verschleiern.

Die Therapie mit ß-Blockern (z. B. Bisoprolol) sollte ohne zwingende Indikation nicht abrupt beendet werden.

Fälle von akuter Gallenblasenen­tzündung (Cholezystitis) sind bei Patienten mit Gallensteinleiden (Cholelithiasis) berichtet worden.

Bei Patienten mit erhöhtem Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) ist das Risiko eines Gichtanfalls erhöht.

Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkose-Arzt von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiter zu führen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörun­gen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Photosensibilitätsre­aktionen können in Verbindung mit Thiaziddiuretika auftreten. Falls Photosensibilitätsre­aktionen auftreten, wird empfohlen, exponierte Körperbereiche vor Sonnen- bzw. UVA-Strahlen zu schützen. In schweren Fällen kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm® comp. abzubrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Bisoprolol-ratiopharm® comp. einnehmen.

Durch die Hydrochlorothiazid-Komponente kann die kontinuierliche Langzeitgabe von Bisoprololrati­opharm® comp. zu einer Störung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshau­shalts führen, speziell zu Hypokaliämie und Hyponatriämie, aber auch zu Hypomagnesiämie, Hypochloridämie und Hyperkalzämie.

Schwerer Kaliummangel (Hypokaliämie) führt eher zur Entwicklung von schweren Rhythmusstörungen (Arrhythmien), teilweise zu Torsades de pointes mit tödlichem Ausgang. Eine Störung des Säure-Basen-Haushaltes (metabolische Alkalose) kann sich durch den gestörten Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt verschlimmern.

Hinweis:

Während der Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm® comp. sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Kreatinin und Harnstoff, die Blutfette (Cholesterol und Triglyceride), Harnsäure und Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden, um Störungen im Wasser-/Elektrolythau­shalt, insbesondere Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose und Hypokaliämie, zu erkennen.

Hinweis:

Während der Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm® comp. sollten Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsau­fnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse). Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika vermindert oder verhindert werden.

Bisoprolol-ratiopharm® comp. sollte bei Kindern nicht eingesetzt werden, da hierfür keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen.

Für die Behandlung von älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Ausscheidung des Hydrochlorothi­azidanteils von Bisoprolol-ratiopharm® comp. vermindert.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Calciumantagonisten wurden verzögerte Erregungsleitung von Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie eine Herabsetzung der Kontraktionskraft (Herzmuskelschwäche) des Herzmuskels beobachtet. Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierungen führen.

Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Clonidin und andere (z. B. Methyldopa, Moxonidin und Reserpin) können bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verlangsamung der Herzschlagfolge, einer Verringerung des Herzauswurfvolumens und zu einer Gefäßerweiterung führen. Außerdem kann es nach Absetzen von Clonidin zu einem überschießenden Blutdruckanstieg kommen.

Die gleichzeitige Verwendung von Lithium kann durch eine verringerte Lithiumausscheidung zu einer stärkeren Schädigung von Herz und Nervensystem führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm® comp. mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z. B. Nifedipin, Amlodipin) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung sowie bei Patienten mit Herzmuskelschwäche eine weitere Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels auftreten. Ein gesteigerter blutdrucksenkender Effekt ist bei der Kombination mit trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazin sowie anderen Substanzen, die den zu hohen Blutdruck senken, möglich.

Bei einer gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern wie z. B. Captopril und Enalapril sowie Angiotensin-II-Antagonisten ist übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit bestehendem Natriummangel (Natriumdepletion) und insbesondere bei Patienten mit Nierenarterien­stenose (Verengung, der die Nieren versorgenden Arterie) und/oder akute Niereninsuffizienz (Nierenversagen) zu Therapiebeginn mit ACE-Hemmern möglich. Bei einem durch eine diuretische Therapie entstandenen Natriummangel sollte entweder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der ACE-Hemmer Therapie abgesetzt werden oder die Therapie mit ACE Hemmern einschleichend mit geringer Dosis begonnen werden.

Antiarrhythmika können Torsades de pointes auslösen: Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid), und Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron und Sotalol). Hypokaliämien können das Auftreten von Torsades de pointes begünstigen. Hypokaliämien sind zu vermeiden und, falls notwendig, zu korrigieren. Das QT-Intervall ist zu kontrollieren. Im Fall eines Torsade de pointes sollten keine Antiarrhythmika verabreicht werden (Schrittmacher­therapie).

Die Wirkung von Bisoprolol-ratiopharm® comp. kann bei gleichzeitiger Gabe von Antiarrhythmika verstärkt werden.

Nicht zur Klasse der Antiarrhythmika gehörende Substanzen, die einen Torsade de pointes auslösen können: Astemizol, Erythromycin i. v., Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxazin, Terfenadin und Vincamin. Im Falle einer Hypokaliämie sind Arzneimittel zu verwenden, die keinen Torsade de pointes auslösen können.

Parasympathomi­metika können möglicherweise zu einer Störung der Erregungsleitung des Herzens führen und das Risiko für Bradykardien (Verlangsamung der Herzfrequenz) verstärken.

Die äußerliche Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. in Augentropfen bei GlaukomBehandlung) kann die Wirkung von Bisoprolol-ratiopharm® comp. verstärken Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol-ratiopharm® comp. und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharns­toffe) kann deren Wirkung verstärkt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) – insbesondere schneller Puls (Tachykardie) – können verschleiert oder abgemildert sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Bisoprolol-ratiopharm® comp. und Narkosemitteln kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Gegenregulati­onsmechanismen, z. B. Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykar­die), können beeinträchtigt sein. Eine Fortsetzung der Betablockade reduziert das Risiko für Rhythmusstörungen während Narkoseeinleitung und Intubation. Der Narkosearzt sollte vor einer Allgemeinnarkose über die Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm® comp. informiert werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Bisoprolol-ratiopharm® comp. und Digitalis begünstigt ein KaliumMangel das Auftreten von Digitalis-bedingten Nebenwirkungen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs, z. B. Acetylsalicylsäure) können den blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol-ratiopharm® comp. abschwächen.

Nichtsteroidale Antirheumatika: Bei Patienten mit Verminderung des Blutvolumens kann bei gleichzeitiger Anwendung ein akutes Nierenversagen auftreten.

Eine Kombination von Bisoprololfumarat mit Beta-Sympathomimetika kann zu einer

Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen. Bei der Behandlung allergischer Reaktionen kann eine erhöhte Dosierung von Adrenalin erforderlich sein.

Sympathomimetika, die α- und β-Rezeptoren aktivieren (z. B. Adrenalin, Noradrenalin): Mögliche Erhöhung des Blutdrucks und Verstärkung der Claudicatio intermittens. Solche Interaktionen sind bei nicht-selektiven Betablockern wahrscheinlicher.

Die Wirkung von Harnsäure-senkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Einnahme von Bisoprolol-ratiopharm® comp. abgeschwächt werden.

Erhöhte Kaliumverluste können bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol-ratiopharm® comp. mit Glucocorticoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid oder Abführmitteln auftreten.

Die gleichzeitige Behandlung mit Colestyramin oder Colestipol vermindert die Resorption des Hydrochlorothiazid-Anteils von Bisoprolol-ratiopharm® comp..

Methyldopa: In vereinzelten Fällen wurde Hämolyse aufgrund von Antikörperbildung gegen Hydrochlorothiazid beschrieben.

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:

Kortison-Präparate können die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol-ratiopharm® comp. vermindern.

Anwendung mit Mefloquin: Erhöhtes Risiko für einen Abfall der Herzfrequenz.

Gleichzeitiger Einsatz von Monoaminoxidase-Hemmern (außer MAO-B) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern verstärken, aber auch das Risiko einer Bluthochdruck-Krise steigern.

Bei hoch dosierter Anwendung von Salicylaten kann deren toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärkt sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als Bisoprolol-ratiopharm® comp. raten, da Bisoprolol-ratiopharm® comp. nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass Bisoprolol-ratiopharm® comp. in die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat zu gesundheitsschädi­genden Wirkungen für den Fötus und das Neugeborene kommen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Bisoprololrati­opharm® comp. wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Das in Bisoprololrati­opharm® comp. enthaltene Hydrochlorothiazid kann die Bildung der Muttermilch einschränken.

3.    Wie ist

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis

Grundsätzlich sollte die Behandlung eines zu hohen Blutdruckes mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes einschleichend begonnen werden und langsam gesteigert werden. Die fixe Kombination Bisoprolol-ratiopharm® comp. aus Bisoprolol und Hydrochlorothiazid sollte erst angewendet werden, wenn durch die Einzelwirkstoffe keine Normalisierung des Blutdruckes bewirkt werden konnte oder bei hoher Dosierung übermäßige Nebenwirkungen aufgetreten waren und sich die Kombination der Einzelwirkstoffe in der in Bisoprolol-ratiopharm® comp. vorliegenden Dosierung als gut dosiert erwiesen hat. Die Dosierung darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Soweit nicht anders verordnet, 1 Filmtablette Bisoprolol-ratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg (5 mg Bisoprololfumarat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) 1-mal täglich einnehmen.

Bei nicht ausreichender Blutdrucksenkung kann die Dosis auf 1-mal 2 Filmtabletten Bisoprololrati­opharm® comp. 5 mg/12,5 mg täglich (entsprechend 10 mg Bisoprololfumarat und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhöht werden.

Für die Behandlung von älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion soll die Dosis von 5 mg Bisoprolol + 12,5 mg Hydrochlorothiazid nicht überschritten werden.

Die Behandlung mit Bisoprolol-ratiopharm® comp. darf nicht abrupt abgesetzt, sondern muss grundsätzlich langsam ausschleichend beendet werden. Dies ist vor allem bei Erkrankung der Herzkranzgefäße zu beachten. Grundsätzlich darf eine Dosierungsänderung nicht ohne Anweisung des Arztes erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) :

– Erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie), Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt insbesondere verminderte Kalium- und Natriumspiegel im Blut (Hypokaliämie und Hyponatriämie), verminderte Magnesium- und Chloridspiegel sowie erhöhte Kalziumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie, Hypochloridämie, Hyperkalzämie).

– Schwindel*, Kopfschmerz*.

– Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten.

– Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation).

– Müdigkeit*.

– Erhöhung der Blutfette (Triglyzeride, Cholesterin), erhöhte Ausscheidung von Zucker mit dem Harn (Glukosurie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) :

– Appetitlosigkeit

– Schlafstörungen, Depressionen

– Starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), Erregungsleitun­gsstörungen von den

Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Erregungsleitun­gsstörungen), Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

– Verstärkter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation).

– Bronchialkrampf (Bronchospasmus) bei Patienten mit Bronchialasthma oder verengenden (obstruktiven) Atemwegserkran­kungen in der Krankengeschichte (Anamnese)

– Bauchbeschwerden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

– Muskelschwäche und -krämpfe.

– Erschöpfungszus­tand* (Asthenie).

– Anstieg der Amylase, reversibler Anstieg des Serumkreatinins und Harnstoffs.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) :

– Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie)

– Alpträume, Halluzinationen

– Verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Sehstörungen

– Hörstörungen

– Allergischer Schnupfen (allergische Rhinitis)

– Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus).

– Überempfindlichke­itsreaktionen: Jucken, Rötung (Flush), entzündliche Hautveränderung

(Exanthem), Hautausschlag bei Lichteinwirkung (Photodermatitis), Hautblutung (Purpura), stark juckende Quaddeln (Urtikaria).

– Potenzstörungen.

– Anstieg der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) :

– Verminderung der granulierten Leukozyten (Agranulozytose).

– Stoffwechselbe­dingte Zunahme von Basen im Blut (metabolische Alkalose).

– Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

– ß-Blocker können eine Psoriasis auslösen bzw. verschlechtern oder psoriasisähnliche

Exantheme verursachen, Haarausfall, Hautflechte (kutaner Lupus erythematodes).

– Brustschmerzen.

– Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) :

– Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs).

– Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges [Aderhauterguss] oder eines akuten Winkelblockglau­koms), akute Kurzsichtigkeit.

*Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind im Allgemeinen leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2 Wochen.

5.    Wie ist

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem Tablettenbehältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche:

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Lilafarbene runde bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe und Prägung B-H / 5–12

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bisoprolol-ratiopharm® comp. 5 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 30, 50, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm