Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bleomycin Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bleomycin Accord beachten?

• 3. Wie ist Bleomycin Accord anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bleomycin Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist bleomycin accord und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bleomycinsulfat. Bleomycin gehört zur Gruppe der sogenannten Zytostatika. Diese Arzneimittel werden zur Bekämpfung von Krebs eingesetzt und manchmal auch als Chemotherapie bezeichnet. Sie greifen die Krebszellen an und verhindern ihre Teilung.

Bleomycin wird angewendet zur Behandlung von:

• bestimmten Formen von Krebs (Plattenepithel­karzinome) im Bereich von Kopf und Hals, des Gebärmutterhalses und der äußeren Geschlechtsorgane
• bestimmten Formen von Lymphknotenkrebs (wie Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome von mittlerer und hoher Malignität)
• Hodenkrebs
• Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge (aufgrund von Krebs)

Bleomycin Accord kann allein oder in Kombination mit anderen Krebsmitteln und/oder in Kombination mit einer Strahlentherapie angewendet werden.

2.    was sollten sie vor der anwendung von bleomycin accord beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Bleomycinsulfat oder ein ähnliches Krebsmedikamen­t sind;

– wenn Sie Ataxia teleangiectatica haben (eine sehr seltene erbliche Erkrankung, die zu Koordinationsstörun­gen und zum Risiko von Infektionen führt).

• – wenn Sie eine akute Lungeninfektion haben oder Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist;

• – wenn bei Ihnen eine frühere Lungenschädigung aufgetreten ist, die (möglicherweise) durch Bleomycin hervorgerufen wur­de;

• – in der Stillzeit (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Bleomycin Accord bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• – Sie älter als 60 Jahre alt sind;

• – Ihre Nieren oder Ihre Leber nur noch eingeschränkt arbeiten;

• – Sie an einer Lungenerkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

• – Sie vor der Behandlung mit Bleomycin eine Bestrahlung der Lunge erhalten haben oder während der Behandlung mit Bleomycin gleichzeitig eine Strahlentherapie durchgeführt wird;

• – Sie Windpocken haben;

• – Ihnen Sauerstoff verabreicht wird. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Bleomycin erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, da Ihre BleomycinBehandlung in diesem Fall möglicherweise angepasst werden muss.

Die genannten Patientengruppen sind empfindlicher für die schädlichen Wirkungen von Bleomycin auf die Lunge. Wahrscheinlich wird Ihr Arzt Sie häufiger untersuchen und/oder Ihre Lunge röntgen. Wenn Sie mit Bleomycin behandelt werden, sollte ein regelmäßiger Lungenfunktionstest durchgeführt werden, um die möglichen schädlichen Wirkungen von Bleomycin auf die Lunge zu überwachen.

Wenn Sie an Husten und/oder Kurzatmigkeit leiden, kann dies ein Hinweis auf eine schädliche Wirkung von Bleomycin auf die Lunge sein. Informieren Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt

Fälle von Blutkrebs (akute myeloische Leukämie) und eines Syndroms, bei dem das Knochenmark nicht ausreichend gesunde Blutzellen oder Blutplättchen bildet (myelodysplas­tisches Syndrom), wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Bleomycin und anderen Zytostatika Substanzen, die das Zellwachstum/die Zellteilung hemmen) behandelt wurden.

Wie andere zytotoxisch wirksame Substanzen kann Bleomycin bei Patienten mit rasch wachsenden Tumoren ein Tumorlyse-Syndrom hervorrufen. Eine entsprechende unterstützende Behandlung und pharmakologische Maßnahmen können solche Komplikationen möglicherweise verhindern oder abschwächen.

Anwendung von Bleomycin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Unter einer Wechselwirkung ist zu verstehen, dass gleichzeitig angewendete (medizinische) Produkte sich gegenseitig in ihrer Wirkung und/oder in ihren Nebenwirkungen beeinflussen können. Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Bleomycin mit den folgenden Arzneimitteln auftreten:

• – Carmustin, Mitomycin, Cyclophosphamid, Gemcitabin (Arzneimittel, die bei bestimmten Formen von Krebs angewendet werden) und Methotrexat (ein Arzneimittel, das bei bestimmten Formen von Krebs, Rheuma und schweren Hauterkrankungen angewendet wird): das Risiko für eine Lungenschädigung ist erhöht;

• – Cisplatin (ein Arzneimittel gegen Krebs) und andere Arzneimittel, die die Nieren schädigen: das Risiko für Nebenwirkungen von Bleomycin ist erhöht (Verstärkung der Lungentoxizität);

• – Vincaalkaloide (eine Gruppe von Arzneimitteln, die bei bestimmten Formen von Krebs angewendet werden, z.B. Vincristin, Vinblastin): es können Durchblutungsstörun­gen in der Körperperipherie (Finger, Zehen, Nasenspitze) auftreten. In sehr schweren Fällen können diese Körperabschnitte absterben (Nekrose);

• – Acetyldigoxin (ein Arzneimittel gegen Herzerkrankungen): die Wirkung von Acetyldigoxin kann vermindert sein;

• – Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie): die Wirkung von Phenytoin kann vermindert sein;

• – Clozapin (ein Arzneimittel gegen Schizophrenie): Clozapin kann die Zahl der weißen Blutzellen stark vermindern, wodurch das Infektionsrisiko steigt;

• – Strahlentherapie: das Risiko für Nebenwirkungen im Bereich der Lungen und/oder der Schleimhäute ist erhöht;

• – Sauerstoff: es besteht ein höheres Risiko für eine Lungentoxizität, wenn Sie während einer Narkose Sauerstoff erhalten;

• – Gentamicin, Amikacin und Ticarcillin (Arzneimittel, die das Wachstum von Bakterien hemmen): die Wirkung dieser Substanzen kann vermindert sein;

• – Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Wirkung des Immunsystems schwächen: Risiko einer übermäßigen Bildung von Lymphozyten)

• – Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor: eine Lungenschädigung kann verstärkt werden;

• – Lebendimpfstoffe: es besteht das Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen durch den Impfstoff. Bei Patienten, die Bleomycin erhalten, sollten daher keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen vorgenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierstudien haben gezeigt, dass dieses Arzneimittel dem Embryo schaden kann.

Die Anwendung von Bleomycin während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, ist zu vermeiden.

Wenn die Behandlung mit Bleomycin in den ersten drei Schwangerschaf­tsmonaten lebensnotwendig ist, ist eine ärztliche Beratung hinsichtlich eines Schwangerschaf­tsabbruchs zwingend erforderlich.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Anwendung von Bleomycin und für sechs Monate nach der Behandlung empfängnisver­hütende Maßnahmen anwenden. Falls während der Behandlung mit Bleomycin eine Schwangerschaft eintritt, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Männer, die zu einem späteren Zeitpunkt Kinder zeugen wollen, sollten sich vor Beginn der Behandlung mit Bleomycin über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen, da die Behandlung zu einer irreversiblen Unfruchtbarkeit führen kann.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bleomycin oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Da jedoch die Möglichkeit besteht, dass Bleomycin Ihrem Kind schadet, dürfen Sie während der Behandlung mit Bleomycin nicht stillen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Eine Bleomycin-Therapie kann zu irreversibler Unfruchtbarkeit führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Mögliche Nebenwirkungen einer Chemotherapie mit Bleomycin wie Übelkeit und Erbrechen können auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und/oder keine Maschinen bedienen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern.

Bleomycin Accord Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist bleomycin accord anzuwenden?

Der Arzt berechnet die von Ihnen benötigte Menge anhand der untenstehenden Dosierungsangaben.

Übliche Dosierung:

Die (Gesamt-)Dosis ist von der Indikation, Ihrem Alter, Ihrer Nierenfunktion und der Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln abhängig. Ihr Arzt legt die Bleomycin-Dosis, die Dauer der Behandlung sowie die Anzahl der Behandlungen fest. Diese können für jeden Patienten variieren.

Besonders bei Lymphompatienten besteht ein Risiko für schwere Überempfindlichke­itsreaktionen, die unmittelbar oder einige Zeit nach der Anwendung auftreten können. Ihr Arzt gibt Ihnen deshalb eine Testdosis und beobachtet Sie für 4 Stunden, bevor erstmals mit der Bleomycin-Therapie begonnen wird.

Art der Anwendung

Ihr Arzt gibt Ihnen Bleomycin durch Injektion oder Infusion in eine Vene oder Arterie, unter die Haut, in einen Muskel, direkt in den Tumor oder in den Raum um die Lungen (intrapleural).

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Bleomycin bei Kindern und Jugendlichen liegen nur unzureichende Erfahrungen vor.

Bis mehr Informationen verfügbar sind, sollte die Verabreichung von Bleomycin bei Kindern und Jugendlichen nur in Ausnahmefällen und in speziellen Zentren erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Bleomycin Accord erhalten haben, als Sie sollten

Folgende Beschwerden können auftreten, wenn Sie zu viel Bleomycin Accord erhalten haben: niedriger Blutdruck, Fieber, beschleunigter Herzschlag und Kreislaufschock. Wenn Sie eines der genannten Symptome bemerken, informieren Sie bitte einen Arzt; er wird dann eine entsprechende Behandlung veranlassen. Die Anwendung des Arzneimittels muss in diesem Fall sofort unterbrochen werden.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation.

Wenn die Anwendung von Bleomycin Accord vergessen wurde

Wenn eine Injektion vergessen wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt darüber, ob und wie die vergessene Dosis nachgeholt werden kann.

Wenn Sie die Anwendung von Bleomycin Accord abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Bleomycin Accord ohne Rücksprache mit einem Arzt plötzlich abbrechen, können die Beschwerden, die vor Beginn der Behandlung bestanden, erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bleomycin Accord kann unmittelbar und verzögert auftretende Nebenwirkungen hervorrufen. Die früheste Reaktion ist Fieber am Tag der Injektion. Appetitlosigkeit, Haarausfall, Schüttelfrost, Müdigkeit und Entzündung der Lunge (interstitielle Pneumonie), Atemnot oder Husten, Entzündung der Mundschleimhaut und Übelkeit können ebenfalls auftreten. Gelegentlich wurden auch Schmerzen an der Injektionsstelle und im Bereich des Tumors beobachtet. Andere sporadisch auftretende Nebenwirkungen sind Blutdruckabfall und eine lokale Thrombophlebitis (Entzündung einer Vene) nach Gabe in eine Vene.

Haut- und Schleimhautverände­rungen sind die häufigsten Nebenwirkungen; sie werden bei bis zu 50 % der behandelten Patienten beobachtet. Sie äußern sich in Rötungen, Hautausschlag, Juckreiz, Bildung von Geschwüren, Dehnungsstreifen und Bläschen, starker Pigmentierung sowie Empfindlichkeit und Schwellung der Fingerspitzen.

Schwere Nebenwirkungen:

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

• Husten
• Kurzatmigkeit
• Knister- oder Rasselgeräusche beim Atmen

Möglicherweise muss Ihre Behandlung beendet werden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• interstitielle Pneumonitis (entzündliche Veränderung der Lunge)
• Lungenfibrose (Erkrankung des Lungengewebes durch verstärkte Bildung von Bindegewebe zwischen den Lungenbläschen)
• Atemnot
• Appetitverlust
• Gewichtsverlust
• Übelkeit und Erbrechen
• Mukositis (Entzündung der Schleimhäute)
• Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut)
• entzündliche Rötungen der Haut
• Juckreiz
• Striae (Dehnungsstreifen)
• Bläschenbildung
• Hyperpigmentierung (verstärkte Pigmentbildung)
• Empfindlichkeit und Schwellung der Fingerspitzen
• Hyperkeratose (übermäßige Verdickung der Haut)
• Haarausfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen. Diese Reaktionen können sofort oder verzögert einige Stunden nach der ersten oder zweiten Dosis auftreten. Geben Sie sofort Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie plötzlich pfeifenden Atem bekommen, Atemnot, Schwellungen an den Augenlidern, im Gesicht oder an den Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere Juckreiz am ganzen Körper)
• idiosynkratische Reaktion (verschiedene Arten von Überempfindlichke­itsreaktionen)
• Kopfschmerzen
• Atemnot-Syndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome – ARDS)
• Lungenversagen
• Lungenembolie
• Hautausschlag, Nesselsucht, Erythem
• Induration (Verhärtung der Haut)
• Schwellungen (durch Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe)
• entzündliche Hautreaktion
• Pyrexie, Schüttelfrost und Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Myelosuppression (Schädigung des Knochenmarks)
• Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen)
• Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten im Blut)
• Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen)
• Hämorrhagie (Blutungen)
• Schwindel
• Verwirrtheit
• niedriger Blutdruck
• anguläre Cheilitis (Infektion der Mundwinkel) und Durchfall
• Deformation und Verfärbung der Nägel, Blasenbildung an Druckpunkten
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Oligurie (verminderte Harnausscheidung)
• Schmerzen beim Harnlassen
• Polyurie (erhöhtes Harnvolumen)
• Harnverhaltung
• Schmerzen im Tumorbereich
• Phlebitis (Entzündung einer Vene)
• Hypertrophie (Verdickung) der Venenwand und Verengung des venösen Zugangs (bei intravenöser Anwendung)
• Induration (Verhärtung des Gewebes nach Verabreichung in einen Muskel oder bei lokaler Anwendung)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• neutropenisches Fieber (Fieber, das durch eine Abnahme der weißen Blutkörperchen verursacht wird)
• Herzinfarkt, Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) und Schmerzen in der Brust
• Hirninfarkt, thrombotische Mikroangiopathie (Erkrankung der Kapillaren und Arteriolen), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine schwere Erkrankung des Blutes und der Nieren)
• zerebrale Arteriitis (Entzündung der kleinen und mittelgroßen Arterien im Gehirn)
• Raynaud-Phänomen (eine Gefäßerkrankung), arterielle Thrombose, tiefe Venenthrombose
• Leberfunktion­sstörungen
• Sklerodermie (Bindegewebsver­härtung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Tumorlyse-Syndrom (Zustand bei raschem Zerfall von Tumoren)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Überwältigende Infektion (Sepsis),
• starke Abnahme der Blutzellen (Panzytopenie),
• Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist bleomycin accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Restlösungen entsorgen.

Nach Rekonstitution/Ver­dünnung ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Bleomycin Accord darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Anzeichen eines Qualitätsverlusts des Arzneimittels oder der Durchstechflasche erkennbar sind, wie eine Verfärbung des Pulvers oder eine Beschädigung der Durchstechflasche oder des Verschlusses.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Bleomycin (als Bleomycinsulfat).

Jede Durchstechflasche enthält 15.000 interna­tionale Einheiten (IE) Bleomycin (als Bleomycinsulfat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid-Lösung (0,4 %) (zur Einstellung des pH-Werts) und Salzsäure (36,5–38 %) (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie Bleomycin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis hellgelbes Lyophilisat in einer Durchstechflasche aus Klarglas Typ I, mit Stopfen aus Bromobutylkautschuk und Flip-off-Aluminiumverschlus­s.

Packungen mit 1, 10 und 100 Durchstechflas­chen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

Ul. Tasmowa 7

02–677 Warszawa

Polen

Betriebsstätte

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50

95–200 Pabianice

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirschaftsraumes und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter folgenden Namen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Vereinigtes Königreich (Nordirland)

Bleomycin 15000 IU Powder for solution for injection/infusion

Österreich

Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung

Belgien

Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie

Tschechien

Bleomycin Accord 15000 IU

Deutschland

Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung

Dänemark

Bleomycin Accord 15000 IU

Frankreich

Bleomycine Accord 15000 UI Poudre pour solution injectable / pour perfusion

Finnland

Bleomycin Accord 15000 IU Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Italien

Bleomicina Accord

Norwegen

Bleomycin Accord

Niederlande	Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Polen	Bleomycyna Accord
Portugal	Bleomicina Accord
Rumänien	Bleomicină Accord 15000 UI pulbere pentru solutie injectabila/per­fuzabila
Spanien	Bleomicina Accord 15.000 UI Polvo para solución inyectable / perfusión EFG
Schweden	Bleomycin Accord 15000 IE Pulver till injektions- /infusionsvätska

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bleomycin wird parenteral als intramuskuläre Injektion, intravenöse Injektion/Infusion, intraarterielle Injektion/Infusion, subkutane Injektion, intratumorale Injektion oder intrapleurale Instillation gegeben.

Dosierung:

Erwachsene

• 1) Plattenepithel­karzinom

Intramuskuläre oder intravenöse Injektion von 10–15 × 103 IE/m2 Körperoberfläche (KOF) einoder zweimal wöchentlich in Abständen von 3 bis 4 Wochen bis zu einer kumulativen Lebenszeitdosis von 360 × 103. Intravenöse Infusion von 10–15 × 103 IE/m2/Tag über 6–24 Stunden an 4 bis 7 aufeinander folgenden Tagen in Abständen von 3 bis 4 Wochen.

• 2) Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom

Bei alleiniger Anwendung: intramuskuläre oder intravenöse Injektion von 5–10 × 103 IE/m2 KOF ein- bis zweimal wöchentlich, bis zu einer Gesamtdosis von 225 × 103 IE. Aufgrund der Möglichkeit anaphylaktoider Reaktionen sollte bei Lymphompatienten für die ersten beiden Anwendungen eine niedrigere Dosis (z.B. 2 × 103 IE) gewählt werden. Wenn innerhalb von 4 Stunden keine akuten Reaktionen auftreten, kann dem normalen Dosierungsschema gefolgt werden.

• 3) Hodenkrebs

Intramuskuläre oder intravenöse Injektion von 10–15 × 103 IE/m2 KOF ein- oder zweimal wöchentlich in Abständen von 3 bis 4 Wochen bis zu einer kumulativen Gesamtdosis von 400 × 103 IE.

Intravenöse Infusion von 10–15 × 103 IE/m2 KOF/Tag über 6–24 Stunden an 5 bis 6 aufeinander folgenden Tagen in Abständen von 3 bis 4 Wochen.

• 4) Maligne Pleuraergüsse

Inkompatibilitäten

Bleomycin Accord darf nicht mit Lösungen gemischt werden, die essentielle Aminosäuren, Riboflavin, Ascorbinsäure, Dexamethason, Aminophyllin, Benzylpenicillin, Carbenicillin, Cefalotin, Cefazolin, Diazepam, Furosemid, Glutathion, Hydrogenperoxid, Hydrocortison-Na-Succinat, Methotrexat, Mitomycin, Nafcillin, Penicillin G oder Sulfhydryl-Gruppen, Terbutalin oder Thiole enthaltende Substanzen enthalten. Da Bleomycin Chelatverbindungen mit bi- und trivalenten Kationen bildet, sollte es nicht mit Lösungen gemischt werden, die solche Kationen enthalten (im Speziellen Kupfer).

Intramuskuläre Injektion

Lösen Sie den Inhalt einer Durchstechflasche in 1–5 ml physiologischer Kochsalzlösung auf. Da wiederholte intramuskuläre Injektionen an der gleichen Stelle zu lokalen Beschwerden führen können, empfiehlt es sich, den Injektionsort regelmäßig zu wechseln. Im Falle übermäßiger lokaler Beschwerden kann der Injektionslösung ein Lokalanästhetikum, z.B. 1,5–2 ml Lidocain-HCl 1%, zugesetzt werden.

Intravenöse Injektion

Lösen Sie den Inhalt einer Durchstechflasche in 5–10 ml physiologischer Kochsalzlösung auf und injizieren Sie die Lösung langsam über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten. Schnelle Bolusinjektionen sind zu vermeiden, da sie zu hohen intrapulmonalen Plasmakonzentra­tionen führen, die das Risiko von Lungenschädigungen erhöhen.

Intravenöse Infusion

Lösen Sie den Inhalt einer Durchstechflasche in 200–1.000 ml physiologischer Kochsalzlösung auf.

Intraarterielle Injektion

Lösen Sie den Inhalt einer Durchstechflasche Bleomycin in mindestens 5 ml physiologischer Kochsalzlösung auf und injizieren Sie die Lösung über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten.

Intraarterielle Infusion

Lösen Sie Bleomycin in 200–1.000 ml physiologischer Kochsalzlösung auf. Die Infusion kann über einige Stunden bis zu mehreren Tagen gegeben werden. Zur Vermeidung einer Thrombose im Bereich der Injektionsstelle kann Heparin zugesetzt werden, insbesondere wenn die Infusion über einen längeren Zeitraum erfolgt.

Injektionen oder Infusionen in eine den Tumor versorgende Arterie haben tendenziell eine höhere Wirksamkeit als andere systemische Anwendungsarten. Die toxischen Effekte entsprechen denen bei intravenöser Injektion oder Infusion.

Subkutane Injektion

Lösen Sie den Inhalt einer Durchstechflasche in maximal 5 ml physiologischer Kochsalzlösung auf. Nach subkutaner Injektion erfolgt die Resorption verzögert und kann der nach einer langsamen intravenösen Infusion ähneln. Diese Art der Anwendung ist selten. Eine intradermale Injektion muss vermieden werden.

Intratumorale Injektion

Bleomycin wird in physiologischer Kochsalzlösung bis zu einer Konzentration von 1–3 × 103 IE/ml aufgelöst. Diese Lösung wird dann in den Tumor und das umliegende Gewebe injiziert.

Intrapleurale Instillation

Nach Drainage der Pleurahöhle wird Bleomycin gelöst in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung über die Kanüle oder den Drainagekatheter instilliert. Danach wird die Kanüle bzw. der Katheter entfernt. Um eine gleichmäßige Verteilung des Bleomycins in der serösen Höhe zu gewährleisten, sollte der Patient 20 Minuten lang alle 5 Minuten die Lage wechseln. Rund 45 % von Bleomycin Accord wird resorbiert; dies muss bei der Berechnung der Gesamtdosis (Körperoberfläche, Nieren-und Lungenfunktion) berücksichtigt werden.

Eine paravasale Gabe von Bleomycin erfordert in der Regel keine spezifischen Maßnahmen. Im Zweifelsfall (hoch konzentrierte Lösung, sklerotisches Gewebe etc.) kann eine Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt werden.

Nach Rekonstitution/Ver­dünnung ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Die rekonstituierte Lösung ist klar und hellgelb. Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Die allgemeinen Richtlinien für den sicheren Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln sind zu beachten. Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um einen Kontakt mit Haut, Schleimhäuten und Augen zu vermeiden. Im Falle einer Kontaminierung sind die betroffenen Partien gründlich mit Wasser zu spülen.

Beim Umgang mit Urin, der bis 72 Stunden nach der Anwendung von Bleomycin produziert wurde, muss Schutzkleidung getragen werden.

Hinweise zur Behandlung einer Überdosis

Es gibt kein spezifisches Antidot. Es ist praktisch unmöglich, Bleomycin durch Dialyse aus dem Körper zu eliminieren.

Akute Reaktionen auf eine Überdosierung sind Hypotonie, Fieber, Tachykardie und generalisierte Zeichen eines Schocks. Die Behandlung erfolgt ausschließlich symptomatisch. Im Falle respiratorischer Komplikationen ist der Patient mit einem Kortikosteroid und einem Breitbandanti­biotikum zu behandeln. Eine Lungenreaktion auf eine Überdosierung (Fibrose) ist in der Regel nicht reversibel, es sei denn, sie wird in einem frühen Stadium erkannt.

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