Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Boflox flavour 20 mg Tabletten für Hunde und Katzen
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION
Boflox flavour 20 mg Tabletten für Hunde und Katzen
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und wenn
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Spanien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Deutschland
Mitvertrieb:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Deutschland
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Boflox flavour 20 mg Tabletten für Hunde und Katzen
Marbofloxacin
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3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff:
Marbofloxacin 20 mg
Runde, beige Tabletten mit braunen Punkten und einer Kreuzbruchrille auf einer Seite.
Die Tabletten können in Hälften oder Viertel geteilt werden.
4. anwendungsgebiet(e)
Zur Behandlung von Infektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Erregerstämme verursacht werden.
Bei Hunden:
- Haut- und Weichteilinfektionen (Hautfalten-Pyodermie, Impetigo, Follikulitis, Furunkulose, tiefe Pyodermie)
- Harnwegsinfektionen auch in Kombination mit Prostatitis oder Epididymitis
- Infektionen der Atemwege
Bei Katzen:
- Haut- und Weichteilinfektionen (Wunden, Abszesse Phlegmone)
- Infektionen der oberen Atemwege
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Hunden unter 12 Monaten bzw. 18 Monaten bei besonders großwüchsigen Hunderassen mit einer längeren Wachstumsperiode, wie beispielsweise Dogge, Briard, Berner Sennenhund, Bouvier und Mastiff.
Nicht anwenden bei Katzen unter 16 Wochen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine (annähernd) vollständige, gegenüber anderen Fluorchinolonen eine vollständige Kreuzresistenz vorliegt.
Nicht geeignet bei Infektionen, die durch obligate Anaerobiern, Hefen oder Pilze verursacht werden.
6. nebenwirkungen
Mit der therapeutisch empfohlenen Dosis sind bei Hunden und Katzen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten.
Insbesondere wurden in klinischen Studien bei der empfohlenen Dosierung keine Läsionen der Gelenke nachgewiesen.
In seltenen Fällen können jedoch Gelenkschmerzen und/oder neurologische Symptome (Ataxie, Aggressivität, Krampfanfälle, Depressionen) auftreten.
Allergische Reaktionen (temporäre Hautreaktionen) aufgrund der Histaminfreisetzung, die auftreten kann, wurden beobachtet.
Leichte Nebenwirkungen, wie beispielsweise Erbrechen, weicher Stuhl, Veränderungen des Durstgefühls oder vorübergehende Aktivitätssteigerung, können gelegentlich auftreten. Diese Zeichen hören nach der Behandlung spontan auf und machen keinen Abbruch der Behandlung notwendig.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
-sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelte Tieren zeigen Nebenwirkungen)
-häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 100 behandelten Tieren)
-gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 1.000 behandelten Tieren)
-selten (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 10.000 behandelten Tieren)
-sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierart(en)
Hund, Katze.
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Zum Eingeben.
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg/Tag (1 Tablette für 10 kg pro Tag) als einmal tägliche Gabe. Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Die 20-mg-Tablette kann präzise und einfach in vier gleiche Teile geteilt werden, indem der Daumen auf die nach oben zeigende Bruchkerbe gedrückt wird.
Dauer der Behandlung:
Hunde:
Bei Haut- und Weichteilinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 5 Tage. Abhängig vom Krankheitsverlauf kann sie auf bis zu 40 Tage verlängert werden.
Bei Harnwegsinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 10 Tage. Abhängig vom Krankheitsverlauf kann sie auf bis zu 28 Tage verlängert werden.
Bei Atemwegsinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 7 Tage. Abhängig vom Krankheitsverlauf kann sie auf bis zu 21 Tage verlängert werden.
Katzen:
Bei Haut- und Weichteilinfektionen (Wunde, Abszesse, Phlegmone) beträgt die Behandlungsdauer 3 bis 5 Tage.
Bei Infektionen der oberen Atemwege beträgt die Behandlungsdauer 5 Tage.
9. hinweise für die richtige anwendung
Keine.
10. wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen in Bezug auf die Temperatur erforderlich.
Bewahren Sie die Blisterstreifen im Originalbehälter auf.
Wenn die Tabletten geteilt werden, sollten die übrigen Hälften und Viertel in der Blisterpackung aufbewahrt werden.
Hälften und Viertel von geteilten Tabletten, die nach 4 Tagen noch nicht aufgebraucht wurden, müssen entsorgt werden.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
12. besondere warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Ein niedriger pH-Wert im Urin kann eine hemmende Wirkung auf die Aktivität von Marbofloxacin haben.
Eine Pyodermie tritt meist sekundär zu einer Grunderkrankung auf, daher ist es ratsam, die zugrundeliegende Ursache zu ermitteln und das Tier entsprechend zu behandeln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren :
Wegen der bekannten gelenkknorpelschädigenden Wirkung von Fluorchinolonen bei juvenilen Hunden muss besonders bei Jungtieren auf eine sehr präzise Dosierung geachtet werden.
Fluorchinolone sind ebenfalls für ihre potenziellen neurologischen Nebenwirkungen bekannt. Bei der Behandlung von Hunden und Katzen mit bekannter Epilepsie sollten sie mit Vorsicht angewendet werden.
Fluorchinolone sollten der Behandlung von klinischen Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben oder bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Die Verwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung von Erregern, die von erkrankten Tieren isoliert wurden, erfolgen. Ist dies nicht möglich, sollte die Therapie auf lokalen (regionalen, betrieblichen) oder epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien beruhen.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenz vermindern.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor)chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Trächtigkeit und Laktation:
In Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten sich keine Nebenwirkungen auf die Trächtigkeit. Allerdings wurden keine spezifischen Studien an trächtigen Hunden und Katzen durchgeführt.
Die Anwendung bei trächtigen und laktierenden Tieren sollte nur nach entsprechender Nutzen-RisikoBewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Fluorchinolone können mit oral verabreichten Kationen (Aluminium, Calcium, Magnesium, Eisen) interagieren. In solchen Fällen kann die Bioverfügbarkeit herabgesetzt sein.
Aufgrund des potenziellen antagonistischen Effekts nicht in Kombination mit Tetracyclinen oder Makroliden anwenden.
Gleichzeitige Verabreichung von Theophyllin verlängert dessen Halbwertzeit und steigert dadurch die Plasmakonzentration von Theophyllin. Bei gleichzeitiger Verabreichung sollte daher die Dosis von Theophyllin reduziert werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Bei Überdosierung können Knorpelschädigungen und akute neurologische Symptome (z. B. Speichelfluss, tränende Augen, Schüttelfrost, Myoklonien, Krampfanfälle) auftreten, die symptomatisch zu behandeln sind.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendeten arzneimitteln oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
15. WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen:
Schachtel mit 10 Tabletten
Schachtel mit 20 Tabletten
Schachtel mit 50 Tabletten
Schachtel mit 100 Tabletten
Schachtel mit 150 Tabletten
Schachtel mit 200 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.