Boflox flavour 20 mg Tabletten für Hunde und Katzen - Zusammengefasste Informationen

1.  bezeichnung des tierarzneimittels

Boflox flavour 20 mg Tabletten für Hunde und Katzen

2.  qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Tablette enthält:

Marbofloxacin 20 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Tablette

Runde, beige Tablette mit braunen Punkten und einer Kreuzbruchrille auf einer Seite.

Die Tabletten können in Hälften oder Viertel geteilt werden.

4.  klinische angaben

4.1   zieltierart(en)

Hund, Katze.

4.2    anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Zur Behandlung von Infektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Erregerstämme verursacht werden. Siehe auch Abschnitt 5.1

Bei Hunden:

Bei Katzen:

4.3    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hunden unter 12 Monaten bzw. 18 Monaten bei besonders großwüchsigen Hunderassen mit einer längeren Wachstumsperiode, wie beispielsweise Dogge, Briard, Berner Sennenhund, Bouvier und Mastiff.

Nicht anwenden bei Katzen unter 16 Wochen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine (annähernd) vollständige, gegenüber anderen Fluorchinolonen eine vollständige Kreuzresistenz vorliegt. Nicht geeignet bei Infektionen, die durch obligate Anaerobiern, Hefen oder Pilze verursacht werden.

4.4    besondere warnhinweise für jede zieltierart

Ein niedriger pH-Wert im Urin kann eine hemmende Wirkung auf die Aktivität von Marbofloxacin ha­ben.

Eine Pyodermie tritt meist sekundär zu einer Grunderkrankung auf, daher ist es ratsam, die zugrundeliegende Ursache zu ermitteln und das Tier entsprechend zu behandeln.

4.5    besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Wegen der bekannten gelenkknorpel­schädigenden Wirkung von Fluorchinolonen bei juvenilen Hunden muss besonders bei Jungtieren auf eine sehr präzise Dosierung geachtet werden.

Fluorchinolone sind ebenfalls für ihre potenziellen neurologischen Nebenwirkungen bekannt. Bei der Behandlung von Hunden und Katzen mit bekannter Epilepsie sollten sie mit Vorsicht angewendet werden.

Fluorchinolone sollten der Behandlung von klinischen Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben oder bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Die Verwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichke­itsprüfung von Erregern, die von erkrankten Tieren isoliert wurden, erfolgen. Ist dies nicht möglich, sollte die Therapie auf lokalen (regionalen, betrieblichen) oder epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien beruhen.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenz vermindern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor)chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6    nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Mit der therapeutisch empfohlenen Dosis sind bei Hunden und Katzen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten.

Insbesondere wurden in klinischen Studien bei der empfohlenen Dosierung keine Läsionen der Gelenke nachgewiesen.

In seltenen Fällen können jedoch Gelenkschmerzen und/oder neurologische Symptome (Ataxie, Aggressivität, Krampfanfälle, Depressionen) auftreten.

Allergische Reaktionen (temporäre Hautreaktionen) aufgrund der Histaminfreiset­zung, die auftreten kann, wurden beobachtet.

Leichte Nebenwirkungen, wie beispielsweise Erbrechen, weicher Stuhl, Veränderungen des Durstgefühls oder vorübergehende Aktivitätsste­igerung, können gelegentlich auftreten. Diese Zeichen hören nach der Behandlung spontan auf und machen keinen Abbruch der Behandlung notwendig.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 100 behandelten Tieren)

-gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 1.000 behandelten Tieren) -selten (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 10.000 behandelten Tieren)

-sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Boflox flavour 20 mg Tabletten für Hunde und Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher­heit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (OnlineFormular auf der Internetseite ).

4.7    anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

In Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten sich keine Nebenwirkungen auf die Trächtigkeit. Allerdings wurden keine spezifischen Studien an trächtigen Hunden und Katzen durchgeführt.

Die Anwendung bei trächtigen und laktierenden Tieren sollte nur nach entsprechender NutzenRisiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

4.8    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen fluorchinolone können mit oral verabreichten kationen (aluminium, calcium, magnesium, eisen) interagieren. in solchen fällen kann die bioverfügbarkeit herabgesetzt sein.

Aufgrund des potenziellen antagonistischen Effekts nicht in Kombination mit Tetracyclinen oder Makroliden anwenden.

Gleichzeitige Verabreichung von Theophyllin verlängert dessen Halbwertzeit und steigert dadurch die Plasmakonzentration von Theophyllin. Bei gleichzeitiger Verabreichung sollte daher die Dosis von Theophyllin reduziert werden.

4.9    dosierung und art der anwendung

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg/Tag (1 Tablette für 10 kg pro Tag) als einmal tägliche Gabe. Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Die 20-mg-Tablette kann präzise und einfach in vier gleiche Teile geteilt werden, indem der Daumen auf die nach oben zeigende Bruchkerbe gedrückt wird.

Dauer der Behandlung:

Hunde:

Bei Haut- und Weichteilinfek­tionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 5 Tage. Abhängig vom Krankheitsverlauf kann sie auf bis zu 40 Tage verlängert werden.

Bei Harnwegsinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 10 Tage. Abhängig vom Krankheitsverlauf kann sie auf bis zu 28 Tage verlängert werden.

Bei Atemwegsinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 7 Tage. Abhängig vom Krankheitsverlauf kann sie auf bis zu 21 Tage verlängert werden.

Katzen:

Bei Haut- und Weichteilinfek­tionen (Wunde, Abszesse, Phlegmone) beträgt die Behandlungsdauer 3 bis 5 Tage.

Bei Infektionen der oberen Atemwege beträgt die Behandlungsdauer 5 Tage.

4.10    überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung können Knorpelschädigungen und akute neurologische Symptome (z. B. Speichelfluss, tränende Augen, Schüttelfrost, Myoklonien, Krampfanfälle) auftreten, die symptomatisch zu behandeln sind.

4.11    wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.    pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung,

Fluorchinolone.

ATCvet code: QJ01MA93.

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizides Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone, das durch Hemmung der DNA-Gyrase und Topoisomerase IV wirkt. Es ist gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien wirksam.

Die Wirksamkeit wurde insbesondere nachgewiesen für:

Es wurden Fälle von Resistenz gegenüber Streptokokken beobachtet.

Stämme von Infektionen der Haut bei Katzen und Infektionen der Haut und des Harntrakts bei Hunden mit MHK < 1 µg/ml sind empfindlich gegenüber Marbofloxacin (CLSI, 2008), wohingegen Stämme mit MHK ≥ 4 µg/ml resistent gegenüber Marbofloxacin sind.

Eine Resistenz gegenüber Fluorchinolonen entsteht durch Chromosomenmutation über die folgenden Mechanismen: verringerte Permeabilität der bakteriellen Zellmembran, Expression von Genen, die für Effluxpumpen codieren, oder Mutationen in Genen, die für Enzyme codieren, die für die Bindung von Molekülen verantwortlich sind. Die Plasmid-vermittelte Resistenz gegenüber Fluorchinolonen führt nur zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien; sie kann jedoch zur Entstehung von Mutationen in Genen von Zielenzymen beitragen und horizontal übertragen werden. Je nach dem zugrundeliegenden Resistenzmecha­nismus kann eine Kreuzresistenz gegenüber anderen (Fluor)chinolonen und eine Co-Resistenz gegenüber anderen antimikrobiellen Klassen auftreten.

Marbofloxacin ist nicht gegen Anaerobier sowie Hefen oder Pilze wirksam.

5.2    Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung an Hunde und Katzen in der empfohlenen Dosierung von 2 mg/kg wird Marbofloxacin rasch resorbiert und erreicht innerhalb von 2 Stunden maximale Plasmakonzentra­tionen von 1,5 μg/ ml.

Die Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100 %.

Marbofloxacin wird schwach an Plasmaproteine gebunden (weniger als 10 %), verteilt sich extensiv und erreicht in den meisten Geweben (Leber, Niere, Haut, Lunge, Harnblase, Verdauungstrakt) höhere Konzentrationen als im Plasma. Marbofloxacin wird langsam (bei

Hunden beträgt die Halbwertszeit 14 Stunden und bei Katzen 10 Stunden), vorwiegend in aktiver Form über den Urin (2/3) und Kot (1/3) ausgeschieden.

6.  pharmazeutische angaben

6.1   verzeichnis der sonstigen bestandteile

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Povidon

Crospovidon

Hochdisperses Siliciumdioxid

Calciumbehenat

Hefe

Rindergeschmack

6.2    wesentliche inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.

Haltbarkeit der Tablettenhälften und -vierteln: 4 Tage.

6.4    besondere lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen in Bezug auf die Temperatur erforderlich.

Bewahren Sie die Blisterstreifen im Originalbehälter au­f.

Wenn die Tabletten geteilt werden, sollten die übrigen Hälften und Viertel in der Blisterpackung aufbewahrt werden.

Hälften und Viertel von geteilten Tabletten, die nach 4 Tagen noch nicht aufgebraucht wurden, müssen entsorgt werden.

6.5    art und beschaffenheit des behältnisses

Blisterstreifen (Alu/PA/Alu/PVC) mit jeweils 10 Tabletten.

Packungsgrößen:

Schachtel mit 10 Tabletten

Schachtel mit 20 Tabletten

Schachtel mit 50 Tabletten)

Schachtel mit 100 Tabletten

Schachtel mit 150 Tabletten

Schachtel mit 200 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Spanien

8.  zulassungsnummer(n)

402292.00.00

9.  datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 15.12.2016

Datum der letzten Verlängerung: 23.11.2021