Boostrix Polio (axicorp Pharma B.V.) – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Boostrix Polio und wofür wird es angewendet?

Boostrix Polio ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 3. Lebensjahr und bei Jugendlichen und Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um vor folgenden vier Erkrankungen zu schützen: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Poliomyelitis (Kinder-lähmung). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkran-kungen aufbauen lässt.

• Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung mit Schwellung der Atemwege, die starke Beschwerden beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
• Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder andere Hautwunden in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigte Hautläsionen. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskel-krämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.
• Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft die Atem-wege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen beeinträchtigen können. Das Husten wird oft von einem “keuchenden” Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung “Keuchhusten”. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohr-infektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
• Poliomyelitis (Kinderlähmung): Bei der Poliomyelitis, die auch einfach als “Polio” oder “Kinder-lähmung” bezeichnet wird, handelt es sich um eine Virusinfektion mit unterschiedlichen Erkrankungs-erscheinungen. Oft kommt es nur zu einer leichten Erkrankung, in manchen Fällen führt sie aber zu bleibenden Schäden oder auch zum Tod. In ihrer schwersten Verlaufsform verursacht die Poliomyelitis eine Muskellähmung, welche auch die Muskeln betrifft, die zum Atmen oder Gehen benötigt werden. Es bleiben möglicherweise schmerzhafte Veränderungen der befallenen Gliedmaßen zurück.

Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) oder Poliomyelitis verursachen.

Die Anwendung von Boostrix Polio während der Schwangerschaft hilft, Ihr Baby in den ersten Lebens- monaten, bevor es die Grundimmunisierung erhält, vor Keuchhusten zu schützen.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix Polio erhalten/erhält?

Boostrix Polio darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Boostrix Polio, auf einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes, auf Neomycin, Polymyxin (Antibiotika) oder Formaldehyd gezeigt haben/hat. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
• wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) oder Poliomyelitis gezeigt haben/hat.
• wenn bei Ihnen/Ihrem Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impf-stoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (Enzephalopathie) aufgetreten sind.

• wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 ºC) haben/hat. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

• wenn Sie/Ihr Kind eine vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (wodurch sich das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht) oder Erkrankungen des Gehirns oder der Nerven nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Diphtherie und/oder Tetanus gezeigt haben/hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix Polio erhalten/erhält,

• wenn Sie/Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Boostrix Polio oder einem anderen Impfstoff mit Pertussiskomponente irgendwelche Probleme hatten/hatte, insbesondere:

  • Fieber (über 40 ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
  • Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
  • anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
  • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung.
• wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.
• wenn Sie/Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung haben/hat oder leicht Blutergüsse bekommen/ bekommt.
• wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind.
• wenn Sie/Ihr Kind aus irgendwelchen Gründen (einschließlich einer HIV-Infektion) lang andauernde Probleme mit dem Immunsystem haben/hat. Man kann Ihnen/Ihrem Kind zwar Boostrix Polio verab- reichen, jedoch kann der Schutz vor einer Infektion möglicherweise nicht so gut sein wie bei Kindern oder Erwachsenen mit einem unbeeinträchtigten Immunsystem.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ist.

Wie jeder Impfstoff schützt Boostrix Polio möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Anwendung von Boostrix Polio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie/Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben/hat.

Boostrix Polio kann gleichzeitig mit einigen anderen Impfstoffen verabreicht werden. Für jeden Impfstoff wird eine andere Injektionsstelle ausgewählt.

Boostrix Polio wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie/Ihr Kind Arzneimittel einnehmen/einnimmt, die die Fähigkeit des Immunsystems verschlechtern, Infektionen zu bekämpfen.

Boostrix ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Boostrix Polio erhalten.

Es ist nicht bekannt, ob Boostrix Polio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken und den Nutzen einer Verabreichung von Boostrix Polio während der Stillzeit besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Boostrix Polio einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Boostrix Polio enthält Neomycin und Polymyxin

Dieser Impfstoff enthält Neomycin (ein Antibiotikum) und Polymyxin (ein Antibiotikum). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf diese Bestandteile gezeigt haben/hat.

Boostrix Polio enthält Para-Aminobenzoesäure, Phenylalanin, Natrium und Kalium

Boostrix Polio enthält Para-Aminobenzoesäure. Para-Aminobenzoesäure kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchos-pasmus).

Dieser Impfstoff enthält 0,0298 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie/Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) haben/hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „kaliumfrei“.

3. Wie ist Boostrix Polio anzuwenden?

• Boostrix Polio wird als Injektion in den Muskel verabreicht.
• Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
• Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine Einzeldosis Boostrix Polio.
• Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie/Ihr Kind schon einmal Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus (Wund-starrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und/oder Poliomyelitis (Kinderlähmung) erhalten haben/hat.
• Boostrix Polio kann bei Verdacht auf eine Infektion mit Tetanus (Wundstarrkrampf) verabreicht werden, auch wenn zusätzliche Vorkehrungen wie beispielsweise das sorgfältige Verbinden der Wunde und/ oder die Verabreichung von Tetanus-Antitoxin zur Verringerung des Risikos eines Ausbrechens der Erkrankung getroffen werden.
• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie/Ihr Kind zusätzliche Impfungen benötigen/benötigt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen Injektionsimpfstoffen können sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 Impf-stoffdosen auftreten können) schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reak-tionen) auftreten. Anzeichen hierfür können sein:

• Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können,
• Schwellung der Augen und des Gesichts,
• Atem- oder Schluckbeschwerden,
• Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.

Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind irgendeines dieser Symptome bemerken/bemerkt.

Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren während der klinischen Prüfungen auf:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Schläfrigkeit.

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Fieber von 37,5 °C oder höher (einschließlich Fieber höher als 39 °C), Blutung, Juckreiz und Verhärtung an der Injektionsstelle, ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen.

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie), Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit, trockener Rachen, Müdigkeit.

Gleichzeitige Verabreichung mit Masern-Mumps-Röteln (MMR)- oder Masern-Mumps-Röteln-Varizellen (MMRV)-Impfstoffen bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren

In Studien, in denen Boostrix Polio gleichzeitig mit einem MMR- oder MMRV-Impfstoff verabreicht wurde, traten Hautausschlag und Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Schnupfen und Halsschmerzen) häufig auf. Es kam häufiger (sehr häufig) zu Fieber, Reizbarkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (einschließlich Durchfall und Erbrechen) als in Studien, in denen Boostrix Polio allein verabreicht wurde.

Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zehn Jahren während der klinischen Prüfungen auf:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen.

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Fieber von 37,5 °C oder höher, Bluterguss, Juckreiz, Verhärtung, Wärme und Taubheit an der Injektions-stelle, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Fieber höher als 39 °C, ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde, Schüttelfrost, Schmerzen, Schwindel, Gelenk- und Muskelschmerzen, Juckreiz, Lippenherpes, Lymphkno-tenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie), Appetitlosigkeit, Kribbeln oder Taubheits-gefühl an Händen und Füßen (Parästhesie), Schläfrigkeit, Asthma.

Folgende weitere Nebenwirkungen traten nach Markteinführung von Boostrix Polio auf und sind nicht altersspezifisch:

Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungseinschränkung, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem), Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber), Nesselsucht (Urtikaria), ungewöhnliche Schwä-che (Asthenie).

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden während der klinischen Prüfungen mit Boostrix (Impfstoff von GlaxoSmithKline zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis) berichtet:

Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren auf:

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Aufmerksamkeitsstörungen, tränende und juckende Augen und verkrustete Augenlider (Konjunktivitis), Schmerzen.

Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zehn Jahren auf:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Unwohlsein.

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Verhärtung und Abszess an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Infektion der oberen Atemwege, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden (Pharyngitis), Ohnmacht (Synkope), Husten, Durchfall, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag, Gelenksteife und Muskelsteifheit, grippeähnliche Beschwerden (wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüt-telfrost).

Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen auftreten können) wurde nach einer Impfung gegen Tetanus über eine vorübergehende Nervenentzündung (Guillain-Barré-Syndrom) berichtet. Diese verursacht Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten und steigt oft bis zur Brust und zum Gesicht auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul- Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Boostrix Polio aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Boostrix Polio enthält

• Die Wirkstoffe sind:

  Diphtherie-Toxoid¹ mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)

  Tetanus-Toxoid¹ mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)

  Bordetella pertussis-Antigene

  Pertussis-Toxoid¹ 8 Mikrogramm

  Filamentöses Hämagglutinin¹ 8 Mikrogramm

  Pertactin¹ 2,5 Mikrogramm

  Poliomyelitis-Viren (inaktiviert)

  Typ 1 (Mahoney-Stamm)² 40 D-Antigeneinheiten

  Typ 2 (MEF-1-Stamm)² 8 D-Antigeneinheiten

  Typ 3 (Saukett-Stamm)² 32 D-Antigeneinheiten

  ¹ adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)₃) 0,3 Milligramm Al³⁺ und an Aluminiumphosphat (AlPO₄) 0,2 Milligramm Al³⁺

  ² vermehrt in VERO-Zellen

  In diesem Impfstoff sind Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat als Adjuvanzien enthalten. Adjuvanzien sind Substanzen, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Medium 199 (bestehend aus Aminosäuren (enthalten Phenylalanin), Mineralsalzen (enthalten Natrium und Kalium), Vitaminen (enthalten Para-Aminobenzoesäure) und an-deren Substanzen), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Boostrix Polio aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Boostrix Polio ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) enthalten ist.

Boostrix Polio ist in einer Fertigspritze mit 1 Dosis, mit oder ohne separate Nadeln/Kanülen, in Packungs-größen zu 1 und 10 erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen von der axicorp Pharma B.V. in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer, Import, Umverpackung und Vertrieb:

axicorp Pharma B.V.

Nassauplein 30

NL-2585 EC Den Haag

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Boostrix Polio: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn

Boostrix Tetra: Frankreich

IPV-Boostrix: Irland, Malta

Polio Boostrix: Italien

Boostrix-IPV: Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreichen und gut geschüttelt werden, bis eine homo-gene, trüb-weiße Suspension entsteht. Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.