BOSENTAN BASICS 62,5 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

BOSENTAN BASICS 62,5 mg Filmtabletten BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten

Bosentan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist BOSENTAN BASICS und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BOSENTAN BASICS beachten?

• 3. Wie ist BOSENTAN BASICS einzunehmen?

4.   Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.   Wie ist BOSENTAN BASICS aufzubewahren?

• 6.

   Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist bosentan basics und wofür wird es angewendet?

BOSENTAN BASICS enthält den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten“.

BOSENTAN BASICS wird angewendet zur Behandlung von:

• Pulmonal arterieller Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. BOSENTAN BASICS erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.

BOSENTAN BASICS wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.

Die „Klasse“ bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III“ bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II“ bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.

Die PAH, bei der BOSENTAN BASICS angewendet wird, kann:

• – primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);

• – als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;

• – durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormes Fließverhalten) auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.

• Digitalen Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose. BOSENTAN BASICS vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von BOSENTAN BASICS beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Leberfunktion­sstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt).
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaf­tstest“ und „Verhütungsmittel“ sowie „Einnahme von BOSENTAN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BOSENTAN BASICS einnehmen.

Arztuntersuchungen vor der Behandlung mit BOSENTAN BASICS Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:

• Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
• Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)
• Schwangerschaf­tstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind

Bei einigen Patienten, die Bosentan einnehmen, wurden abnormale Leberfunktionstests und Anämie (niedriger Hämoglobinwert) festgestellt.

Arztuntersuchungen während der Behandlung mit BOSENTAN BASICS Während der Behandlung mit BOSENTAN BASICS wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung mit BOSENTAN BASICS-Filmtabletten) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie BOSENTAN BASICS einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit BOSENTAN BASICS durchgeführt. Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.

Blutuntersuchungen auf Anämie

Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die BOSENTAN BASICS einnehmen, eine Anämie bekommen können.

Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit BOSENTAN BASICS beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.

Kinder und Jugendliche

BOSENTAN BASICS wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen. (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist BOSENTAN BASICS einzunehmen?“).

Einnahme von BOSENTAN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt:

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes nehmen:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit BOSENTAN BASICS eingenommen werden.
• Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung mit BOSENTAN BASICS nicht empfehlenswert ist.
• Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms) oder Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit BOSENTAN BASICS nicht empfehlenswert ist.
• Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit BOSENTAN BASICS eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
• Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie BOSENTAN BASICS einnehmen. In Ihrer Packung mit BOSENTAN BASICS-Filmtabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.

• ■ Andere Arzneimittel zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil

• ■ Warfarin (ein Blutverdünnun­gsmittel)

• ■ Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie BOSENTAN BASICS nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Schwangerschaf­tstests

BOSENTAN BASICS kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von BOSENTAN BASICS und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaf­tstests durchzuführen.

Verhütungsmittel

Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisver­hütung) an, während Sie BOSENTAN BASICS einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit BOSENTAN BASICS beraten. Da BOSENTAN BASICS hormonale Verhütungsmittel (z.B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaf­tsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z.B. ein Kondom für die Frau, ein Diaphragma, oder einen Verhütungs-Schwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen).

In Ihrer Packung mit BOSENTAN BASICS-Filmtabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen für Patienten. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaf­tstests werden während der Einnahme von BOSENTAN BASICS empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit BOSENTAN BASICS schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Bosentan tritt in die Muttermilch über. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von BOSENTAN BASICS abzustillen, da nicht bekannt ist, ob Bosentan in der Muttermilch Ihrem Baby schaden kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie ein Mann sind und BOSENTAN BASICS einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen BOSENTAN BASICS hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Allerdings kann BOSENTAN BASICS einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) mit Symptomen wie Benommenheit oder Beeinträchtigung des Sehvermögens verursachen und Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit BOSENTAN BASICS benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

BOSENTAN BASICS enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist BOSENTAN BASICS einzunehmen?

Die Behandlung mit BOSENTAN BASICS sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH oder der systemischen Sklerose erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von BOSENTAN BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

BOSENTAN BASICS kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1 Tablette mit 62,5 mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung mit BOSENTAN BASICS ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich 1 Tablette mit 125 mg verordnen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierungsempfeh­lung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung mit BOSENTAN BASICS normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Jedoch sind einige Dosierungen mit BOSENTAN BASICS für Kinder unter 31 kg nicht realisierbar. Für diese Patienten ist eine Bosentan-Tablette mit geringerer Wirkstärke erforderlich. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BOSENTAN BASICS zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Wie BOSENTAN BASICS einzunehmen ist

Es wird empfohlen die Filmtabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die Filmtabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von BOSENTAN BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von BOSENTAN BASICS vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von BOSENTAN BASICS vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Filmtablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von BOSENTAN BASICS abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit BOSENTAN BASICS abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie BOSENTAN BASICS ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosentan sind:

• Veränderte Leberfunktion­swerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.
• Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit BOSENTAN BASICS überwacht (siehe Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.

Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet sind z.B.

• Übelkeit (Brechreiz)
• Erbrechen
• Fieber (erhöhte Temperatur)
• Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)
• Dunkelfärbung des Urins
• Hautjucken
• Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)
• grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut
• Überempfindlichke­itsreaktionen (einschließlich entzündlicher Hautreaktionen, Juckreiz und Hautausschlag)
• Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)
• Durchfall
• Synkope (Ohnmacht)
• Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
• niedriger Blutdruck
• verstopfte Nase (nasale Kongestion)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)
• Neutropenie/Le­ukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)
• erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (einer Entzündung der Leber), einschließlich möglicher Exazerbation einer zugrunde liegenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)
• Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der Leberfunktion)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• verschwommenes Sehen

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei mit Bosentan behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

Seite 7 von 10

werden.

5.    wie ist bosentan basics aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Flaschen: Nach Anbruch 50 Tage verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Bosentan (als Monohydrat).

Jede BOSENTAN BASICS 62,5 mg Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan.

Jede BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtablette enthält 125 mg Bosentan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K-30, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Talkum, Ethylcellulose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie BOSENTAN BASICS aussieht und Inhalt der Packung

BOSENTANN BASICS 62,5 mg Filmtabletten:

BOSENTAN BASICS 62,5 mg Filmtabletten sind hell-pfirsichfarbene bis pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „62.5“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Filmtabletten haben einen Durchmesser von ca. 5,9 mm.

PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 oder 56 Filmtabletten.

Perforierte PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 14 × 1 oder 56 × 1 Filmtablette.

Seite 8 von 10

BOSENTANN BASICS 125 mg Filmtabletten:

BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten sind hell-pfirsichfarbene bis pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „125“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Filmtabletten haben eine Länge von ca. 11,0 mm und eine Breite von ca. 5,0 mm.

PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 56 oder 120 Filmtabletten.

Perforierte PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 14 × 1, 56 × 1 oder 120 × 1 Filmtablette.

BOSENTANN BASICS 62,5 mg/125 mg Filmtabletten:

HDPE-Flaschen mit 56 oder 100 Filmtabletten.

Die HDPE-Flaschen bestehen aus einem opak weißem Polyethylen hoher Dichte, einer Heißsiegelmembran und einem kindergesicherten Schraubverschluss. Die Flasche enthält zusätzlich einen Trockenmittelbeutel mit Silicagel. Bitte den Inhalt dieser Beutel NICHT ESSEN!

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail:

Internet:

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29

H-4440 Tiszavasvári

Ungarn

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: BOSENTAN BASICS 62,5 mg (125 mg) Filmtabletten

Frankreich: BOSENTAN SUN 62,5 mg (125 mg) comprimé pelliculé Italien: Bosentan SUN

Spanien: Bosentan SUN 62,5 mg (125 mg) comprimidos recubiertos

con película EFG

Rumänien: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate

Polen: Bosentan Ranbaxy (125 mg)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.

V08–00

Seite 10 von 10