Bosentan Stragen 62,5 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Bosentan Stragen und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Stragen beachten?

• 3. Wie ist Bosentan Stragen einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bosentan Stragen aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist bosentan stragen und wofür wird es angewendet?

Bosentan Stragen Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan Stragen für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten”.

Bosentan Stragen wird angewendet zur Behandlung von:

• pulmonal arterieller Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der

Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Bosentan Stragen erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.

Bosentan Stragen wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die „Klasse” bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III” bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II” bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die PAH, bei der Bosentan Stragen angewendet wird, kann:

– primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);

– als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;

– durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormes Fließverhalten) auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.

• Digitalen Ulzerationen: (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten

mit systemischer Sklerose. Bosentan Stragen vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Stragen beachten?

Bosentan Stragen darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arztuntersuchungen vor der Behandlung mit Bosentan Stragen

Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:

• Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
• Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)
• Schwangerschaf­tstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind

Bei einigen Patienten, die Bosentan Stragen einnehmen, wurden abnormale Leberfunktionstest und Anämie (niedriger Hämoglobinwerte) festgestellt.

Arztuntersuchungen während der Behandlung mit Bosentan Stragen

Bei einigen Patienten, die Bosentan Stragen einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt. Während der Behandlung mit Bosentan Stragen wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.

Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (auf der Stragen-Website) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Bosentan Stragen einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu erinnern.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Bosentan Stragen durchgeführt. Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.

Blutuntersuchungen auf Anämie

Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die Bosentan Stragen einnehmen, eine Anämie bekommen können.

Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit Bosentan Stragen beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.

Kinder und Jugendliche

Bosentan Stragen wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen. Bitte siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Bosentan Stragen einzunehmen”.

Einnahme von Bosentan Stragen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der

Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Bosentan Stragen eingenommen werden.

• Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige

Anwendung mit Bosentan Stragen nicht empfehlenswert ist.

• Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol (zur

Behandlung von Pilzinfektionen), Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms) oder Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bosentan Stragen nicht empfehlenswert ist.

• Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit

Bosentan Stragen eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.

• Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind,

wenn Sie Bosentan Stragen einnehmen. Auf der Stragen-Website finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.

• Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
• Warfarin (ein Blutverdünnun­gsmittel);
• Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bosentan Stragen hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Bosentan Stragen Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit, Beeinträchtigung des Sehvermögens oder kurz andauernder Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Bosentan Stragen benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Frauen im gebärfähigen Alter

Nehmen Sie Bosentan Stragen nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Schwangerschaftstests

Bosentan Stragen kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Bosentan Stragen und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaf­tstests durchzuführen.

Verhütungsmittel

Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisver­hütung) an, während Sie Bosentan Stragen einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Bosentan Stragen beraten. Da Bosentan Stragen hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaf­tsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, ein Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm, oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). Auf der Stragen-Website finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen für

Patienten. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, sodass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaf­tstests werden während der Einnahme von Bosentan Stragen empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Bosentan Stragen schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von Bosentan Stragen abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Bosentan Stragen in die Muttermilch übertritt.

Fertilität

Wenn Sie ein Mann sind und Bosentan Stragen einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.

Bosentan Stragen 62,5 mg Filmtabletten enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bosentan Stragen 62,5 mg Filmtabletten enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Bosentan Stragen einzunehmen?

Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH oder der systemischen Sklerose erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Bosentan Stragen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bosentan Stragen kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1 Tablette mit 62,5 mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung mit Bosentan Stragen ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Tablette mit 125 mg verordnen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierungsempfeh­lung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung mit Bosentan Stragen normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.

Bitte beachten Sie, dass Bosentan Stragen auch als 32 mg Tablette mit der Möglichkeit der Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar ist, die eine korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit geringem Körpergewicht oder Schluckschwie­rigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten einfacher macht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bosentan Stragen zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Wie Bosentan Stragen einzunehmen ist

Es wird empfohlen die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Stragen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Stragen vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Stragen vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Stragen abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bosentan Stragen abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie Bosentan Stragen ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosentan Stragen sind:

• Veränderte Leberfunktion­swerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.
• Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.

Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Bosentan Stragen überwacht (siehe Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests wie von Ihrem Arzt verordnet durchführen lassen.

Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, sind z. B.

• Übelkeit (Brechreiz)
• Erbrechen
• Fieber (erhöhte Temperatur)
• Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)
• Gelbsucht (Gelbtönung der Haut oder der Augen)
• Dunkelfärbung des Urins
• Hautjucken
• Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)
• Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig ( kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer

Flüssigkeitsan­sammlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut
• Überempfindlichke­itsreaktionen (einschließlich entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz und

Hautausschlag)

• Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)
• Durchfall
• Synkope (Ohnmacht)
• Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
• Niedriger Blutdruck
• Verstopfte Nase (nasale Kongestion)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)
• Neutropenie/Le­ukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)
• Erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entzündung der Leber) einschließlich möglicher

Exazerbation einer zugrunde liegenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im

Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)

• Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, die bei mit Bosentan Stragen behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist bosentan stragen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verw. bis” bzw. „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedin­gungen

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.     inhalt der packung und weitere informationen was bosentan stragen enthält

Der Wirkstoff ist Bosentan 1 H2O. Jede Tablette enthält 62,5 mg Bosentan (als 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug : Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Bosentan Stragen aussieht und Inhalt der Packung

Bosentan Stragen 62,5 mg Filmtabletten sind gelbe Filmtabletten, rund und bikonvex, nach

Bruch ist die Farbe des Tablettenkerns weiß bis gelb.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Stragen Pharma GmbH

Itterpark 6

40724 Hilden

Deutschland

Telefon: 02103–88097–00

Telefax: 02103–88097–10

E-Mail:

Hersteller

19 Pelplinska Str.

83–200 Starogard Gdanski

Polen

Diese Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland : Bosentan Stragen® 62,5 mg Filmtabletten

Frankreich : BOSENTANSTRAGEN® 62,5 mg, comprimé pelliculé

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überbearbeitet im 10/2022.

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