Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Boulardii PZ
1. WAS IST BOULARDII PZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Boulardii PZ enthält Trockenhefe.
Boulardii PZ wird angewendet zur Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen, Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden von Rei-sedurchfällen sowie Durchfällen unter Sondenernährung.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BOULARDII PZ BEACHTEN?
Boulardii PZ darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegenüber Hefe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- von immunsupprimierten oder hospitalisierten Patienten (aufgrund schwerer Erkrankung oder gestörten/geschwächten Immunsystems),
- von Patienten mit Zentralvenenkatheter.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Boulardii PZ einneh-men.
Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssig-keit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.
Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganis-mus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Pa-tienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blut-kreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemi-sche (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei hospitalisierten Patienten bekannt, die einen Zentralvenenka-theter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.
Werden während oder kurz nach einer Therapie mit diesem Arzneimittel mikrobi-ologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Unter-suchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt wer-den können.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Einnahme von Boulardii PZ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Arzneimitteln gegen Pil-zerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 beeinträchtigen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidasehemmstoffen (Arzneimitteln gegen Depressionen) ist eine Blutdruckerhöhung möglich.
Einnahme von Boulardii PZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bei Einnahme von Boulardii PZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine Besonderheiten zu beachten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit er-geben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevi-siae HANSEN CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Boulardii PZ enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Boulardii PZ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST BOULARDII PZ EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage be-schrieben ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt für Kinder über 2 Jahre und Erwachsene:
- zur Behandlung von Durchfällen 1 – 2-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 täglich),
- zur Vorbeugung von Reisedurchfällen, beginnend 5 Tage vor der Abreise 1 – 2-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 täglich),
- bei sondennahrungsbedingtem Durchfall 3 Hartkapseln (entsprechend 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) in 1,5 Liter Nährlösung täglich.
Zum Einnehmen.
Hartkapsel nicht im Liegen einnehmen.
Nehmen Sie die Hartkapsel bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vor-zugsweise ein Glas Trinkwasser).
Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren ist die Hartkapsel durch Auseinander-ziehen zu öffnen und der Inhalt in Flüssigkeit (Zimmertemperatur) einzurühren.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Boulardii PZ zu stark oder zu schwach ist.
Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer bekannt, beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter Punkt 2 „Vorsichtsmaßnahmen“.
Die Behandlung bei Durchfällen sollte noch einige Tage nach Abklingen der Be-schwerden fortgesetzt werden.
Beachten Sie bitte auch die Hinweise im Abschnitt 2.
Wenn Sie eine größere Menge von Boulardii PZ eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich einmal eine oder zwei Hartkapseln mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.
Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärk-ten Auftreten der Nebenwirkungen kommen (siehe unter „Nebenwirkungen“). In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Boulardii PZ vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Be-handlung mit Trockenhefe, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeit-therapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Häufig | kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Gelegentlich | kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen |
| Selten | kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen |
| Sehr selten | kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-bar |
Die Einnahme kann häufig Blähungen verursachen.
Sehr selten können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nessel-sucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Kör-per (sog. lokales oder generalisiertes Exanthem) sowie von Haut- und Schleim-hautschwellung, meist im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem) auftreten. Sehr sel-ten sind Atemnot und allergischer Schock aufgetreten.
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen: Eindringen von Hefen in den Blutkreis-lauf (Fungämie).
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Schwere Blutvergiftung (Sep-sis).
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleim-hautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und in-formieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gege-benenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen be-merken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwir-kungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST BOULARDII PZ AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toi-lette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Boulardii PZ enthält
Der Wirkstoff ist:
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926
1 Hartkapsel enthält:
250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im med. Sprachgebrauch auch als Saccharomyces boulardii bezeichnet) entspre-chend mindestens 1010 lebensfähige Zellen/g, lyophilisiert
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, Magnesiumstearat [pflanzl.] (Ph. Eur.), Gelatine, Wasser, Natriumdode-cylsulfat, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Kaliumsalz (E 141), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Wie Boulardii PZ aussieht und Inhalt der Packung
Boulardii PZ ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Hartkapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
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Loerfeldstraße 20
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im August 2022 überarbeitet.