Ceritract - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist ceritract und wofür wird es angewendet?

Ceritract enthält Trockenhefe.

Ceritract wird angewendet zur Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkran­kungen, Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden von Reisedurchfällen sowie Durchfällen unter Sondenernährung.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CERITRACT BEACHTEN?

Ceritract darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Hefe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – von immunsupprimierten oder hospitalisierten Patienten (aufgrund schwerer Erkrankung oder gestörten/ges­chwächten Immunsystems),

• – von Patienten mit Zentralvenenkat­heter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ceritract einnehmen.

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Durchfallerkran­kungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.

Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem MagenDarm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkat­hetern systemische (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei hospitalisierten Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkat­heter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit diesem Arzneimittel mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Ceritract zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 beeinträchti­gen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxida­sehemmstoffen (Arzneimitteln gegen Depressionen) ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

Einnahme von Ceritract zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei Einnahme von Ceritract zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Ceritract enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ceritract daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST CERITRACT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Kinder über 2 Jahre und Erwachsene:

• – zur Behandlung von Durchfällen 1–2 mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 250 bis 500 mg Lyophilisat mit 221,25 mg bis 442,5 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 täglich),

• – zur Vorbeugung von Reisedurchfällen, beginnend 5 Tage vor der Abreise 1–2 mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 250 bis 500 mg Lyophilisat mit 221,25 mg bis 442,5 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 täglich),

• – bei sondennahrungsbe­dingtem Durchfall 3 Hartkapseln (entsprechend 750 mg Lyophilisat mit 663,75 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) in 1,5 Liter Nährlösung täglich.

Zum Einnehmen.

Hartkapsel nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die Hartkapsel bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren ist die Hartkapsel durch Auseinanderziehen zu öffnen und der Inhalt in Flüssigkeit (Zimmertemperatur) einzurühren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ceritract zu stark oder zu schwach ist.

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer bekannt, beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter Punkt 2 „Vorsichtsmaßnah­men“.

Die Behandlung bei Durchfällen sollte noch einige Tage nach Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden.

Beachten Sie bitte auch die Hinweise im Abschnitt 2.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceritract eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal eine oder zwei Hartkapseln mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen kommen (siehe unter „Nebenwirkungen“). In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Ceritract vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Trockenhefe, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Einnahme kann häufig Blähungen verursachen.

Sehr selten können Unverträglichke­itsreaktionen in Form von Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog. lokales oder generalisiertes Exanthem) sowie von Haut- und Schleimhautschwe­llung, meist im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem) auftreten. Sehr selten sind Atemnot und allergischer Schock aufgetreten.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen: Eindringen von Hefen in den Blutkreislauf.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Schwere Blutvergiftung (Sepsis).

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleimhautschwe­llung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ceritract aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Ceritract enthält

Der Wirkstoff ist:

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926

• 1 Hartkapsel enthält: