Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ceritract
1. bezeichnung des arzneimittels
Ceritract
221,25 mg entsprechend mind. 2,5 × 109 lebensfähigen Zellen
Hartkapseln
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren bestimmt.
Wirkstoff: Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im medizinischen Sprachgebrauch auch als Saccharomyces boulardii bezeichnet)
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Hartkapsel enthält:
250 mg Lyophilisat = 221,25 mg Wirkstoff Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im medizinischen Sprachgebrauch auch als Saccharomyces boulardii bezeichnet) entsprechend mindestens 1010 lebensfähigen Zellen/g Lyophilisat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Hartkapseln
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung bei akuter Diarrhö, zur Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden von Reisedurchfällen sowie Durchfällen unter Sondenernährung.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
K inder über 2 Jahre und Erwachsene nehmen
– zur Behandlung von Diarrhöen 1–2-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 250 bis 500 mg Lyophilisat mit 221,25 mg bis 442,5 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 täglich),
– zur Vorbeugung von Reisediarrhöen, beginnend 5 Tage vor der Abreise 1–2mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 250 bis 500 mg Lyophilisat mit 221,25 mg bis 442,5 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 täglich),
– bei sondennahrungsbedingter Diarrhö 3 Hartkapseln (entsprechend 750 mg Lyophilisat mit 663,75 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) in 1,5 Liter Nährlösung täglich.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren ist die Hartkapsel durch Auseinanderziehen zu öffnen und der Inhalt in Flüssigkeit (Zimmertemperatur) einzurühren.
Aufgrund der Gefahr einer Kontaminierung über die Raumluft dürfen die Kapseln nicht in den Räumen von Patienten geöffnet werden. Das medizinische Fachpersonal sollte bei der Handhabung von Probiotika für die Verabreichung Handschuhe tragen, die Handschuhe danach umgehend entsorgen und sich die Hände gründlich waschen (siehe Abschnitt 4.4).
Dauer der Anwendung:
Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, die Hinweise unter dem Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“ zu beachten.
Die Behandlung bei Diarrhöen sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der Beschwerden fortgesetzt werden.
4.3 gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe; Hefeallergie, insbesondere gegen Saccharomyces boulardii ; Patienten mit zentralem Venenkatheter; schwerkranke Patienten oder immunsupprimierte Patienten aufgrund des Fungämierisikos (siehe Abschnitt 4.4).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgende Hinweise:
Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemische (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann.
Es wurde sehr selten über Fälle von Fungämie (mit positivem Nachweis von Saccharomycesstämmen in der Blutkultur) sowie Sepsis berichtet, meist bei Patienten mit zentralem Venenkatheter, schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten. Diese äußerten sich meist mit Fieber. Nach Abbruch der Behandlung mit Saccharomyces boulardii , der Verabreichung von Antimykotika und, wenn notwendig, der Entfernung des Katheters war das Outcome zufriedenstellend. Bei einigen schwerkranken Patienten kam es hingegen zu einem tödlichen Verlauf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Wie bei allen Medikamenten, die lebende Mikroorganismen enthalten, muss der Handhabung des Produkts in Gegenwart von Patienten mit zentralem aber auch peripherem Venenkatheter besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, auch wenn die Patienten nicht mit Saccharomyces boulardii behandelt werden, um jegliche Kontaminierung durch die Hände und/oder Verbreitung über die Raumluft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ceritract nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Antimykotika kann die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 beeinträchtigen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 – < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000 – < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 – < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Die Einnahme kann häufig Blähungen verursachen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes / Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums / Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock auftreten.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter und bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Häufigkeit nicht bekannt: Sepsis bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
Sollte eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock auftreten, muss das Arzneimittel abgesetzt und (sofort) ein Arzt informiert werden, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheidet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
Wenn Sie versehentlich einmal eine oder zwei Hartkapseln mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.
Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen kommen (siehe unter „Nebenwirkungen“). In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Trockenhefe
ATC-Code: A07FA02 (Mikrobielle Antidiarrhoika – Saccharomyces boulardii )
Die Wirksamkeit von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist an die Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden.
Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 vermag fimbrientragende pathogene Bakterien zu binden. In vitro ist bei Co-Kultivierung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 mit Proteus mirabilis und vulgaris , Salmonella typhi und typhimurium , Pseudomonas aeruginosa , Staphylococcus aureus , Escherichia coli , bestimmten Shigellen und Candida albicans eine Wachstumshemmung dieser Keime nachgewiesen worden. Angaben zur Konzentrationsabhängigkeit der Wachstumshemmung werden nicht gemacht. Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 kann auch das Wachstum von Clostridium difficile hemmen bzw. die Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Escherichia-coli -Stämme hemmen.
Am Modell der isolierten Darmschlinge wurde der durch Inkubation mit Choleratoxin induzierte Natrium- und Wassereinstrom ins Darmlumen durch Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 um 40% reduziert.
An Darmpräparaten wurde die durch Prostaglandin E2 bzw. I2 induzierte Erhöhung des serosamucosalen Chloridtransports durch gleichzeitige Stimulierung mit Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 in einem gegenüber unbehandelten Kontrollen höheren mucosaserosalen Chloridfluss umgekehrt.
Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Saccharase, Lactase und Maltase wurde tierexperimentell und am Menschen beobachtet.
Nach oraler Gabe von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 wird im Tierexperiment das sekretorische Immunglobulin (sIgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenEs liegen keine Angaben vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Bei einmaliger Gabe von 3 g/kg KG Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 wurden bei Mäusen und Ratten keine toxischen Reaktionen beobachtet.
Bei Gabe von ca. 330 mg/kg KG für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. ca. 100 mg/kg KG/Tag peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine substanzbedingten Veränderungen.
Im Ames-Test mit Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535 und TA 1538 wurden mit und ohne Aktivierung durch S9-Mix keine mutagenen Effekte gesehen.
Untersuchungen zur Embryotoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Lactose, Magnesiumstearat [pflanzl.] (Ph. Eur.), Gelatine, Wasser, Natriumdodecylsulfat, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Kaliumsalz (E 141), Titandioxid (E 171), Eisen-(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Für Diabetiker ist die Einnahme von 1 Hartkapsel Ceritract mit 0,01 BE anzurechnen.
6.2 inkompatibilitäten
Werden während oder kurz nach einer Therapie mit diesem Arzneimittel mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.
6.3 dauer der haltbarkeit
6.3 dauer der haltbarkeitDie Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die AufbewahrungNicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Art des Behältnisses:
Blister
Packungsgrößen:
Originalpackung mit
10 Hartkapseln
20 Hartkapseln
50 Hartkapseln
100 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
7. zulassungsinhaber
Pharma-Zentrale GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30 / 977 676
Telefax: 0 23 30 / 977 697
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6663189.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
13. Juli 2005
10. stand der information
Januar 2021