Bovitrichon - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Bovitrichon

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber

Ecuphar N.V.

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212, Ivanovice na Hané, 683 23,

Tschechische Republik

Mitvertrieb:

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

17489 Greifswald

Deutschland

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Bovitrichon

Trichophytie-Lebendimpfstoff,

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension, für Rinder

3.    WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml resuspendierter Impfstoff enthält:

Trichophyton verrucosum ,

avirulenter Stamm TV-M-310 min. 3,125 × 106CFU* max. 18,75 × 106CFU

* CFU = Colony Forming Units (koloniebildende Einheiten)

Lösungsmittel: Isotonische Lösung

Das Lyophilisat besteht aus einer weißen bis braunen Tablette mit spongiöser Struktur, das Lösungsmittel ist eine farblose, durchsichtige Lösung ohne Sediment.

4.    anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung von gesunden, gefährdeten oder erkrankten Rindern ab einem Alter von einem Tag, die als prophylaktische Impfung zum Schutz gegen die durch Trichophyton verrucosum hervorgerufene Trichophytie führt oder als therapeutische Impfung bei bereits erkrankten Tieren die Dauer der Abheilung reduziert.

Der Impfschutz ist etwa 4 Wochen nach der zweiten Impfung voll ausgebildet. Die Immunität hält für mindestens ein Jahr an.

5.   gegenanzeigen

Unterentwickelte, kachektische und stark strapazierte Tiere sind von der Impfung auszuschließen..

6.   nebenwirkungen

Selten kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen, die in der Regel innerhalb von 30 Minuten bis 2 Stunden post applicationem auftreten. Todesfälle werden nur sehr selten beobachtet. Innerhalb der ersten zwei Tage nach der Impfung kann es sehr selten zu einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur kommen. Sehr selten können an der Injektionsstelle Lokalreaktionen in Form von walnussgroßen Ödemen auftreten, die jedoch spätestens nach 10 Tagen wieder abgeklungen sind.

Bei Tieren, die sich zum Zeitpunkt der Impfung im Inkubationsstadium befinden, kann es trotz Impfung zum Ausbruch der Erkrankung kommen. Die Hautveränderungen heilen ohne zusätzliche Behandlung innerhalb eines Monats ab.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.   zieltierart

Rinder ab dem ersten Lebenstag

8.   dosierung für jede tierart, art der anwendung

Zwei Impfungen im Abstand von 5–14 Tagen.

Die Impfung erfolgt ausschließlich intramuskulär , vorzugsweise seitlich am Hals, wobei Erst- und Zweitimpfung auf getrennten Körperseiten vorgenommen werden sollten.

Therapie und Prophylaxe:

1-Tag bis 3 Monate alte Kälber 2,0 ml Vakzine (entspricht 1 Impfdosis) je Impfung

über 3 Monate alte Rinder 4,0 ml Vakzine je Impfung

Innerhalb eines Monats nach der prophylaktischen Zweitimpfung entwickelt sich eine solide, mindestens ein Jahr lang anhaltende, belastbare Immunität gegen Trichophytie. So geschützte Tiere können nur vereinzelt unbedeutende Trichophytieherde entwickeln. Eine Behandlung ist nicht notwendig. Eine Ausbreitung ist nicht zu befürchten.

Etwa 3 Wochen nach der therapeutischen Zweitimpfung beginnt die Abheilung, die meist nach ca. 6 Wochen abgeschlossen ist.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Das Lyophilisat unmittelbar vor Anwendung mit dem Lösungsmittel rekonstituieren, den resuspendierten Impfstoff innerhalb von 2 Stunden verbrauchen. Der rekonstituierte Impfstoff bildet eine milchige Suspension mit grau-braunem Sediment, welches sich nach gründlichem Schütteln gleichmäßig in der Suspension verteilt.

In Zuchtbetrieben sollten alle Tiere eines Bestandes geimpft werden. Später werden nur die nachwachsenden Kälber ab dem 1. Lebenstag und Zukäufe geimpft.

Bei hohem Infektionsdruck wird eine jährliche Nachimpfung empfohlen, um Reinfektionen mit dem sehr widerstandsfähigen Erreger (6–8 Jahre Überlebensdauer der Sporen im Stall) zu vermeiden.

10.    wartezeit

Essbare Gewebe: 10 Tage

Milch: Null Tage

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren..

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Rekonstitution: 2 Stunden.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die geimpften Tiere sollten bis zu 2 Stunden nach der Impfung beobachtet werden. Halten Sie Adrenalin und Kortikosteroide für den Fall lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktionen bereit. Überzeugen Sie sich vor der Anwendung über die Impfwürdigkeit des Bestandes und der zu impfenden Tiere.

Sollten bei der Erstimpfung Unverträglichke­itsreaktionen auftreten, empfiehlt es sich, die Zweitimpfung erst 21 Tage nach der Erstimpfung durchzuführen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der Impfstoff ist für den Menschen bei sachgerechter Anwendung avirulent. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist jedoch ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Eine Immunisierung während der Trächtigkeit bzw. Laktation ist möglich.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Eine gleichzeitige orale oder parenterale Anwendung von Antimykotika wird nicht empfohlen.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderenTierar­zneimitteln mischen.

• 13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Lebendimpfstoff! Angebrochene und leere Flaschen sowie alle verwendeten Utensilien sind sofort zu desinfizieren und anschließend zu sterilisieren bzw. entsprechend den geltenden nationalen Vorschriften unschädlich zu beseitigen.

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

10/2014

15.    weitere angaben

Handelsformen:

• 1 × 20 Dosen für Kälber / 1 × 10 Dosen für Rinder mit 1 × 40 ml Lösungsmittel

• 1 × 40 Dosen für Kälber / 1 × 20 Dosen für Rinder mit 1 × 80 ml Lösungsmittel

5 × 5 Dosen für Kälber mit 5 × 10 ml Lösungsmittel

• 3 × 40 Dosen für Kälber / 3 × 20 Dosen für Rinder mit 3 × 80 ml Lösungsmittel