Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Bovitrichon
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Bovitrichon
Trichophytie-Lebendimpfstoff
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Rinder
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Trichophyton verrucosum , avirulenter Stamm TV-M-310: min. 3,125 × 106 CFU
max. 18,75 × 106 CFU
* CFU = Colony Forming Units (koloniebildende Einheiten)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Aussehen
Lyophilisat: weiße bis braune Tablette mit spongiöser Struktur
Lösungsmittel: farblose, durchsichtige Lösung ohne Sediment
Nach Rekonstitution: milchige Suspension mit grau-braunem Sediment, welches sich nach gründlichem Schütteln gleichmäßig in der Suspension verteilt.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart
Rinder ab dem ersten Lebenstag
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart
Aktive Immunisierung von gesunden, gefährdeten oder erkrankten Rindern ab einem Alter von einem Tag, die als prophylaktische Impfung zum Schutz gegen die durch Trichophyton verrucosum hervorgerufene Trichophytie führt oder als therapeutische Impfung bei bereits erkrankten Tieren die Dauer der Abheilung reduziert.
Der Impfschutz ist etwa 4 Wochen nach der zweiten Impfung voll ausgebildet. Die Immunität hält für mindestens ein Jahr an.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise
Nur gesunde Tiere oder an Trichophytie erkrankte Rinder impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die geimpften Tiere sollten bis zu 2 Stunden nach der Impfung beobachtet werden. Bereithaltung von Adrenalin und Kortikosteroiden für den Fall lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktionen. Einschätzung der Impfwürdigkeit des Bestandes und der zu impfenden Tiere.
Sollten bei der Erstimpfung Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, empfiehlt es sich, die Zweitimpfung erst 21 Tage nach der Erstimpfung durchzuführen.
Der Impfstoff ist für den Menschen avirulent.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist jedoch ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Selten kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen, die in der Regel innerhalb von 30 Minuten bis 2 Stunden post applicationem auftreten. In sehr seltenen Fällen können Todesfälle auftreten. Innerhalb der ersten zwei Tage nach der Impfung kann es sehr selten zu einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur kommen. Sehr selten können an der Injektionsstelle Lokalreaktionen in Form von walnussgroßen Ödemen auftreten, die jedoch spätestens nach 10 Tagen wieder abgeklungen sind. Bei Tieren, die sich zum Zeitpunkt der Impfung im Inkubationsstadium befinden, kann es trotz Impfung zum Ausbruch der Erkrankung kommen. Die Hautveränderungen heilen ohne zusätzliche Behandlung innerhalb eines Monats ab.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit bzw. Laktation angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine gleichzeitige orale oder parenterale Anwendung von Antimykotika.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramuskulären Anwendung.
Dosierung und Immunisierungsschema
Therapie und Prophylaxe
1-Tag –3 Monate alte Kälber: 2,0 ml Vakzine je Impfung
über 3 Monate alte Rinder: 4,0 ml Vakzine je Impfung
Die Immunisierung erfolgt jeweils intramuskulär, vorzugsweise am Hals, als zweimalige Impfung im Abstand von 5 – 14 Tagen, jeweils mit oben angegebener Dosis, wobei Erst- und Zweitimpfung an getrennten Körperseiten vorgenommen werden sollten.
Innerhalb eines Monats nach der prophylaktischen Zweitimpfung entwickelt sich eine solide, mindestens ein Jahr lang anhaltende, belastbare Immunität gegen Trichophytie. So geschützte Tiere können nur vereinzelt unbedeutende Trichophytieherde entwickeln. Eine Behandlung ist nicht notwendig. Eine Ausbreitung ist nicht zu befürchten.
Etwa 3 Wochen nach der therapeutischen Zweitimpfung beginnt die Abheilung, die meist nach ca. 6 Wochen abgeschlossen ist.
In Zuchtbetrieben sollten alle Tiere eines Bestandes geimpft werden. Später werden nur die nachwachsenden Kälber ab dem 1. Lebenstag und Zukäufe geimpft.
Bei hohem Infektionsdruck wird deine jährliche Nachimpfung empfohlen, um Reinfektionen mit dem sehr widerstandsfähigen Erreger (6–8 Jahre Überlebensdauer der Sporen im Stall) zu vermeiden.
Die Vakzine wird unmittelbar vor Anwendung mit dem beigefügten Lösungsmittel rekonstituiert.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Auch nach Verabreichung der zehnfachen Dosis wurden keine anderen als die unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit
Essbare Gewebe: 10 Tage
Milch: Null Tage
5. immunologische eigenschaften
Ausbildung einer aktiven Immunität gegen die Rindertrichophytie, hervorgerufen durch Trichophyton verrucosum.
ATC vet code: QI02AP01
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat
Gelatine
Saccharose
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Lösungsmittel
Natriumchlorid
Di-Natriumhydrogenphosphatdodecahydrat
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Lyophilisat: 10-ml-Flasche der Glasart I mit Lyophilisationsdurchstechstopfen und Bördelkappe
oder Aluminium Flip-off Kappe
Lösungsmittel: 10-, 40– oder 80-ml-Flasche der Glasart I mit Durchstech-Gummistopfen und Bördelkappe oder Aluminium Flip-off Kappe in einem Karton/Plastik-Behältnis
Packungsgrößen:
1 × 20 Dosen für Kälber / 1 × 10 Dosen für Rinder mit 1 × 40 ml Lösungsmittel
1 × 40 Dosen für Kälber / 1 × 20 Dosen für Rinder mit 1 × 80 ml Lösungsmittel
5 × 5 Dosen für Kälber mit 5 × 10 ml Lösungsmittel
3 × 40 Dosen für Kälber / 3 × 20 Dosen für Rinder mit 3 × 80 ml Lösungsmittel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Lebendimpfstoff! Angebrochene und leere Flaschen sowie alle verwendeten Utensilien sind sofort zu desinfizieren und anschließend zu sterilisieren bzw. entsprechend den geltenden nationalen Vorschriften unschädlich zu beseitigen.
7. zulassungsinhaber
Ecuphar N.V.
Legeweg 157 i
8020 Oostkamp
Belgien
8. zulassungsnummer
PEI.V.01863.02.1
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
02.12.2014 / 10.07.2019
10. stand der information
03/2021