B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Brintellix 5 mg Filmtabletten

Vortioxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?

• 3. Wie ist Brintellix einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Brintellix aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist brintellix und wofür wird es angewendet?

Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin. Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Antidepressiva.

Brintellix wird zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen angewendet.

Es wurde gezeigt, dass Brintellix das breite Spektrum depressiver Symptome lindert, einschließlich Traurigkeit, innerer Anspannung (Angstgefühl), Schlafstörungen (vermindertem Schlaf), vermindertem Appetit, Konzentration­sschwierigkei­ten, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an bevorzugten Aktivitäten und dem Gefühl der Verlangsamung.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?

Brintellix darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depression einnehmen, die als nicht-selektive

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive MAO-A-Hemmer bekannt sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brintellix einnehmen, wenn:

• – Sie Arzneimittel mit einer sogenannten serotonergen Wirkung einnehmen, wie z. B.:

• – Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starkes Schmerzmittel);

• – Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet

(zur

Behandlung von Migräne eingesetzt).

Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom erhöhen. Dieses Syndrom kann mit Halluzinationen, ungewolltem Zucken, beschleunigtem Herzschlag, hohem Blutdruck, Fieber, Übelkeit und Durchfall einhergehen.

• – bei Ihnen Krampfanfalle aufgetreten sind.

Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn in Ihrer Vorgeschichte Krampfanfalle aufgetreten sind oder wenn Sie instabile Anfallsleiden/E­pilepsie haben. Krampfanfälle sind bei Arzneimitteln zur Behandlung von Depression ein potenzielles Risiko. Die Behandlung sollte bei allen Patienten abgesetzt werden, bei denen Krampfanfälle auftreten oder bei denen die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt.

• – bei Ihnen Manie aufgetreten ist.

• – bei Ihnen eine Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht oder wenn Sie schwanger sind

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

• – Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.

• – Sie 65 Jahre oder älter sind.

• – Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• – Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder an einer Lebererkrankung, die Zirrhose

genannt wird.

• – Sie einen erhöhten Augeninnendruck oder ein Glaukom haben oder zuvor hatten. Wenn Ihre

Augen anfangen zu schmerzen und Sie während der Behandlung eine verschwommene Sicht entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei der Behandlung mit Antidepressiva, einschließlich Vortioxetin, können Sie zudem Gefühle von Aggression, Agitiertheit, Wut und Reizbarkeit verspüren. Wenn dies auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• – wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

• – wenn Sie ein junger Erwachsener sind.

Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 11 Jahren wird nicht empfohlen, weil keine Informationen vorliegen. Brintellix darf bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht erwiesen ist. Die Sicherheit von Brintellix bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren ist in Abschnitt 4 beschrieben.

Einnahme von Brintellix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin (Arzneimittel zur Behandlung

von Depression, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]); Sie dürfen keines dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie die Einnahme von Brintellix beginnen. Nach dem Absetzen von Brintellix müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

• – Moclobemid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression).

• – Selegilin, Rasagilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

• – Linezolid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

• – Arzneimittel mit serotonerger Wirkung z. B. Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starke

Schmerzmittel) sowie Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet (zur Behandlung der Migräne). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Brintellix kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

• – Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression und mentalen Störungen) oder

Tryptophan.

• – Arzneimittel, die bekanntermaßen den Natriumspiegel senken.

• – Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

• – Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderen

Erkrankungen)

• – Warfarin, Dipyridamol, Phenprocoumon, niedrigdosierte Acetylsalicylsäure (blutverdünnende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die das Risiko für Anfälle erhöhen:

• – Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet.

• – Tramadol (ein starkes Schmerzmittel)

• – Mefloquin (ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

• – Bupropion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression, das auch zur Raucherentwöhnung

eingesetzt wird)

• – Fluoxetin, Paroxetin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte

SSRI/SNRI, Trizyklika

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

• – Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen)

• – Chlorpromazin, Chlorprothixen, Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von mentalen

Störungen, die zur Gruppe der sogenannten Phenothiazine, Thioxanthene oder Butyrophenone gehören).

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, denn Ihr Arzt muss wissen, ob bei Ihnen bereits ein Risiko für Krampfanfälle besteht.

Wenn Sie sich einem Drogenscreening im Urin unterziehen, kann die Einnahme von Brintellix bei einigen Untersuchungsver­fahren zu positiven Ergebnissen für Methadon führen, auch wenn Sie möglicherweise kein Methadon einnehmen. Wenn dies der Fall ist, kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Einnahme von Brintellix zusammen mit Alkohol

Die Kombination dieses Arzneimittels mit Alkohol ist nicht ratsam

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Brintellix darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass es absolut erforderlich ist.

Wenn Sie während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft Arzneimittel zur Behandlung von Depression, einschließlich Brintellix, einnehmen, sollten Sie wissen, dass die folgenden Wirkungen bei Ihrem neugeborenen Kind auftreten können: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, Überspanntheit , Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierig­keiten. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihrem neugeborenen Kind derartige Symptome auftreten.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit Brintellix behandelt werden. Arzneimittel wie Brintellix können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, das Risiko für eine ernsthaften Gesundheitsbe­einträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Brintellix gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Brintellix einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Stillzeit

Es ist davon auszugehen, dass die Bestandteile von Brintellix in die Muttermilch übergehen. Brintellix darf in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen beenden sollen oder die Behandlung mit Brintellix beenden sollen. Er wird dabei den Nutzen durch das Stillen für Ihr Kind und den Nutzen der Behandlung für Sie in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Brintellix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da Nebenwirkungen wie Schwindel berichtet wurden, ist bei diesen Aktivitäten jedoch Vorsicht geboten, wenn Sie eine Behandlung mit Brintellix beginnen oder die Dosis geändert wird.

Brintellix enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Brintellix einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Brintellix beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich bei Erwachsenen unter 65 Jahren. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 20 mg Vortioxetin pro Tag erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin pro Tag gesenkt werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei älteren Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, beträgt die Anfangsdosis 5 mg Vortioxetin einmal täglich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie Brintellix ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Setzen Sie die Einnahme von Brintellix fort, selbst wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustands feststellen.

Die Behandlung sollte für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Brintellix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Brintellix eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Halten Sie die Packung und alle übriggebliebenen Tabletten griffbereit. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein feststellen. Anzeichen einer Überdosis sind Schwindelgefühl, Übelkeit, Durchfall, Magenbeschwerden, Juckreiz am ganzen Körper, Schläfrigkeit und Hitzegefühl.

Nach der Einnahme von Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als die verordnete Dosis, wurden Anfälle (Krampfanfälle) und eine seltene Erkrankung, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Brintellix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen waren die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und traten innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung auf. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und führten nicht zu einem Therapieabbruch.

Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den folgenden Häufigkeiten berichtet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Durchfall, Verstopfung, Erbrechen

• – Schwindelgefühl

• – Juckreiz am ganzen Körper

• – Abnorme Träume

• – Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Hitzegefühl

• – Nächtliche Schweißausbrüche

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – vergrößerte Pupillen (Mydriasis), die das Glaukomrisiko erhöhen können (siehe Abschnitt 2)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – niedriger Natriumspiegel im Blut (zu den Symptomen können unter anderem gehören:

Schwindelgefühl, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starke Müdigkeit oder Übelkeit und Erbrechen; schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Anfälle oder Stürze)

• – Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 2)

• – allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können und eine Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atem- oder Schluckbeschwerden und/oder einen plötzlichen Blutdruckabfall (der Schwindel oder Benommenheit auslösen kann) verursachen

• – Quaddeln

• – starke oder unerklärliche Blutungen (einschließlich blauer Flecken, Nasenbluten,

gastrointestinale und vaginale Blutungen)

• – Ausschlag

• – Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• – Agitiertheit und Aggression. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2)

• – Kopfschmerzen

• – Anstieg eines Hormons namens Prolaktin im Blut

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln eingenommen haben, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche festgestellt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen

Die unter der Anwendung von Vortioxetin bei Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen waren mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen vergleichbar, mit Ausnahme von Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Bauchschmerzen und Suizidgedanken. Diese wurden bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem*an­zeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist brintellix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum („EXP“ oder „Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Brintellix enthält

• – Der Wirkstoff ist Vortioxetin. Eine Filmtablette enthält 5 mg Vortioxetin (als Hydrobromid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose,

Hyprolose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Brintellix aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, mandelförmige 5 × 8,4 mm große Filmtablette (Tablette) mit der Prägung „TL“ auf einer Seite und „5“ auf der anderen Seite.

Brintellix 5 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 98, 56 × 1, 98 × 1, 126 (9×14), 490 (5 x (98 × 1)) Tabletten und in Tablettenbehältnis­sen mit 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Die Packungsgrößen 56 × 1, 98 × 1 und 490 Filmtabletten liegen als Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen vor.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

• H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ

Sonstige Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Brintellix 10 mg Filmtabletten

Vortioxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?

• 3. Wie ist Brintellix einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Brintellix aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist brintellix und wofür wird es angewendet?

Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin. Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Antidepressiva.

Brintellix wird zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen angewendet.

Es wurde gezeigt, dass Brintellix das breite Spektrum depressiver Symptome lindert, einschließlich Traurigkeit, innerer Anspannung (Angstgefühl), Schlafstörungen (vermindertem Schlaf), vermindertem Appetit, Konzentration­sschwierigkei­ten, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an bevorzugten Aktivitäten und dem Gefühl der Verlangsamung.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?

Brintellix darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depression einnehmen, die als nicht-selektive

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive MAO-A-Hemmer bekannt sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brintellix einnehmen, wenn:

• – Sie Arzneimittel mit einer sogenannten serotonergen Wirkung einnehmen, wie z. B.:

– Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starkes Schmerzmittel);

– Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet (zur

Behandlung von Migräne eingesetzt).

Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom erhöhen. Dieses Syndrom kann mit Halluzinationen, ungewolltem Zucken, beschleunigtem Herzschlag, hohem Blutdruck, Fieber, Übelkeit und Durchfall einhergehen.

• – bei Ihnen Krampfanfälle aufgetreten sind.

Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn in Ihrer Vorgeschichte Krampfanfalle aufgetreten sind oder wenn Sie instabile Anfallsleiden/E­pilepsie haben. Krampfanfalle sind bei Arzneimitteln zur Behandlung von Depression ein potenzielles Risiko. Die Behandlung sollte bei allen Patienten abgesetzt werden, bei denen Krampfanfalle auftreten oder bei denen die Häufigkeit der Krampfanfalle zunimmt.

• – bei Ihnen Manie aufgetreten ist.

• – bei Ihnen eine Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht oder wenn Sie schwanger sind

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

• – Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.

• – Sie 65 Jahre oder älter sind.

• – Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• – Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder an einer Lebererkrankung, die Zirrhose

genannt wird.

• – Sie einen erhöhten Augeninnendruck oder ein Glaukom haben oder zuvor hatten. Wenn Ihre

Augen anfangen zu schmerzen und Sie während der Behandlung eine verschwommene Sicht entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei der Behandlung mit Antidepressiva, einschließlich Vortioxetin, können Sie zudem Gefühle von Aggression, Agitiertheit, Wut und Reizbarkeit verspüren. Wenn dies auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• – wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

• – wenn Sie ein junger Erwachsener sind.

Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 11 Jahren wird nicht empfohlen, weil keine Informationen vorliegen. Brintellix darf bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht erwiesen ist. Die Sicherheit von Brintellix bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren ist in Abschnitt 4 beschrieben.

Einnahme von Brintellix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin (Arzneimittel zur Behandlung

von Depression, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]); Sie dürfen keines dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie die Einnahme von Brintellix beginnen. Nach dem Absetzen von Brintellix müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

• – Moclobemid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression).

• – Selegilin, Rasagilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

• – Linezolid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

• – Arzneimittel mit serotonerger Wirkung z. B. Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starke

Schmerzmittel) sowie Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet (zur Behandlung der Migräne). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Brintellix kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

• – Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression und mentalen Störungen) oder

Tryptophan.

• – Arzneimittel, die bekanntermaßen den Natriumspiegel senken.

• – Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

• – Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderen

Erkrankungen)

• – Warfarin, Dipyridamol, Phenprocoumon, niedrigdosierte Acetylsalicylsäure (blutverdünnende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die das Risiko für Anfälle erhöhen:

• – Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet.

• – Tramadol (ein starkes Schmerzmittel)

• – Mefloquin (ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

• – Bupropion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression, das auch zur Raucherentwöhnung

eingesetzt wird)

• – Fluoxetin, Paroxetin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte

SSRI/SNRI, Trizyklika

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

• – Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen)

• – Chlorpromazin, Chlorprothixen, Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von mentalen

Störungen, die zur Gruppe der sogenannten Phenothiazine, Thioxanthene oder Butyrophenone gehören).

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, denn Ihr Arzt muss wissen, ob bei Ihnen bereits ein Risiko für Krampfanfälle besteht.

Wenn Sie sich einem Drogenscreening im Urin unterziehen, kann die Einnahme von Brintellix bei einigen Untersuchungsver­fahren zu positiven Ergebnissen für Methadon führen, auch wenn Sie möglicherweise kein Methadon einnehmen. Wenn dies der Fall ist, kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Einnahme von Brintellix zusammen mit Alkohol

Die Kombination dieses Arzneimittels mit Alkohol ist nicht ratsam.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Brintellix darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass es absolut erforderlich ist.

Wenn Sie während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft Arzneimittel zur Behandlung von Depression, einschließlich Brintellix, einnehmen, sollten Sie wissen, dass die folgenden Wirkungen bei Ihrem neugeborenen Kind auftreten können: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfalle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierig­keiten. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihrem neugeborenen Kind derartige Symptome auftreten.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit Brintellix behandelt werden. Arzneimittel wie Brintellix können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, das Risiko für eine ernsthaften Gesundheitsbe­einträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Brintellix gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Brintellix einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Stillzeit

Es ist davon auszugehen, dass die Bestandteile von Brintellix in die Muttermilch übergehen. Brintellix darf in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen beenden sollen oder die Behandlung mit Brintellix beenden sollen. Er wird dabei den Nutzen durch das Stillen für Ihr Kind und den Nutzen der Behandlung für Sie in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Brintellix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da Nebenwirkungen wie Schwindel berichtet wurden, ist bei diesen Aktivitäten jedoch Vorsicht geboten, wenn Sie eine Behandlung mit Brintellix beginnen oder die Dosis geändert wird.

Brintellix enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Brintellix einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Brintellix beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich bei Erwachsenen unter 65 Jahren. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 20 mg Vortioxetin pro Tag erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin pro Tag gesenkt werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei älteren Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, beträgt die Anfangsdosis 5 mg Vortioxetin einmal täglich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie Brintellix ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Setzen Sie die Einnahme von Brintellix fort, selbst wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustands feststellen.

Die Behandlung sollte für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Brintellix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Brintellix eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Halten Sie die Packung und alle übriggebliebenen Tabletten griffbereit. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein feststellen. Anzeichen einer Überdosis sind Schwindelgefühl, Übelkeit, Durchfall, Magenbeschwerden, Juckreiz am ganzen Körper, Schläfrigkeit und Hitzegefühl.

Nach der Einnahme von Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als die verordnete Dosis, wurden Anfälle (Krampfanfälle) und eine seltene Erkrankung, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Brintellix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen waren die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und traten innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung auf. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und führten nicht zu einem Therapieabbruch.

Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den folgenden Häufigkeiten berichtet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Durchfall, Verstopfung, Erbrechen

• – Schwindelgefühl

• – Juckreiz am ganzen Körper

• – Abnorme Träume

• – Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Hitzegefühl

• – Nächtliche Schweißausbrüche

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – vergrößerte Pupillen (Mydriasis), die das Glaukomrisiko erhöhen können (siehe Abschnitt 2)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – niedriger Natriumspiegel im Blut (zu den Symptomen können unter anderem gehören:

Schwindelgefühl, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starke Müdigkeit oder Übelkeit und Erbrechen; schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Anfälle oder Stürze)

• – Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 2)

• – allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können und eine Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atem- oder Schluckbeschwerden und/oder einen plötzlichen Blutdruckabfall (der Schwindel oder Benommenheit auslösen kann) verursachen

• – Quaddeln

• – starke oder unerklärliche Blutungen (einschließlich blauer Flecken, Nasenbluten,

gastrointestinale und vaginale Blutungen)

• – Ausschlag

• – Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• – Agitiertheit und Aggression. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2)

• – Kopfschmerzen

• – Anstieg eines Hormons namens Prolaktin im Blut

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln eingenommen haben, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche festgestellt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen

Die unter der Anwendung von Vortioxetin bei Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen waren mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen vergleichbar, mit Ausnahme von Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Bauchschmerzen und Suizidgedanken. Diese wurden bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist brintellix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum („EXP“ oder „Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Brintellix enthält

• – Der Wirkstoff ist Vortioxetin. Eine Filmtablette enthält 10 mg Vortioxetin (als Hydrobromid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose,

Hyprolose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Brintellix aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, mandelförmige 5 × 8,4 mm große Filmtablette (Tablette) mit der Prägung „TL“ auf einer Seite und „10“ auf der anderen Seite.

Brintellix 10 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 56, 56 × 1, 98, 98 × 1, 126 (9×14), 490 (5 x (98 × 1)) Tabletten und in Tablettenbehältnis­sen mit 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Die Packungsgrößen 56 × 1, 98 × 1 und 490 Filmtabletten liegen als Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen vor.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

• H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ

Sonstige Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Brintellix 15 mg Filmtabletten

Vortioxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?

• 3. Wie ist Brintellix einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Brintellix aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist brintellix und wofür wird es angewendet?

Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin. Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Antidepressiva.

Brintellix wird zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen angewendet.

Es wurde gezeigt, dass Brintellix das breite Spektrum depressiver Symptome lindert, einschließlich Traurigkeit, innerer Anspannung (Angstgefühl), Schlafstörungen (vermindertem Schlaf), vermindertem Appetit, Konzentration­sschwierigkei­ten, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an bevorzugten Aktivitäten und dem Gefühl der Verlangsamung.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?

Brintellix darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depression einnehmen, die als nicht-selektive

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive MAO-A-Hemmer bekannt sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brintellix einnehmen, wenn:

• – Sie Arzneimittel mit einer sogenannten serotonergen Wirkung einnehmen, wie z. B.:

• – Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starkes Schmerzmittel);

• – Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet

(zur

Behandlung von Migräne eingesetzt).

Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom erhöhen. Dieses Syndrom kann mit Halluzinationen, ungewolltem Zucken, beschleunigtem Herzschlag, hohem Blutdruck, Fieber, Übelkeit und Durchfall einhergehen.

• – bei Ihnen Krampfanfälle aufgetreten sind.

Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn in Ihrer Vorgeschichte Krampfanfalle aufgetreten sind oder wenn Sie instabile Anfallsleiden/E­pilepsie haben. Krampfanfalle sind bei Arzneimitteln zur Behandlung von Depression ein potenzielles Risiko. Die Behandlung sollte bei allen Patienten abgesetzt werden, bei denen Krampfanfalle auftreten oder bei denen die Häufigkeit der Krampfanfalle zunimmt.

• – bei Ihnen Manie aufgetreten ist.

• – bei Ihnen eine Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht oder wenn Sie schwanger sind

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

• – Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.

• – Sie 65 Jahre oder älter sind.

• – Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• – Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder an einer Lebererkrankung, die Zirrhose

genannt wird.

• – Sie einen erhöhten Augeninnendruck oder ein Glaukom haben oder zuvor hatten. Wenn Ihre

Augen anfangen zu schmerzen und Sie während der Behandlung eine verschwommene Sicht entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei der Behandlung mit Antidepressiva, einschließlich Vortioxetin, können Sie zudem Gefühle von Aggression, Agitiertheit, Wut und Reizbarkeit verspüren. Wenn dies auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• – wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

• – wenn Sie ein junger Erwachsener sind.

Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 11 Jahren wird nicht empfohlen, weil keine Informationen vorliegen. Brintellix darf bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht erwiesen ist. Die Sicherheit von Brintellix bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren ist in Abschnitt 4 beschrieben.

Einnahme von Brintellix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin (Arzneimittel zur Behandlung

von Depression, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]); Sie dürfen keines dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie die Einnahme von Brintellix beginnen. Nach dem Absetzen von Brintellix müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

• – Moclobemid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression).

• – Selegilin, Rasagilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

• – Linezolid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

• – Arzneimittel mit serotonerger Wirkung z. B. Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starke

Schmerzmittel) sowie Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet (zur Behandlung der Migräne). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Brintellix kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

• – Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression und mentalen Störungen) oder

Tryptophan.

• – Arzneimittel, die bekanntermaßen den Natriumspiegel senken.

• – Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

• – Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderen

Erkrankungen)

• – Warfarin, Dipyridamol, Phenprocoumon, niedrigdosierte Acetylsalicylsäure (blutverdünnende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die das Risiko für Anfälle erhöhen:

• – Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet.

• – Tramadol (ein starkes Schmerzmittel)

• – Mefloquin (ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

• – Bupropion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression, das auch zur Raucherentwöhnung

eingesetzt wird)

• – Fluoxetin, Paroxetin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte

SSRI/SNRI, Trizyklika

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

• – Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen)

• – Chlorpromazin, Chlorprothixen, Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von mentalen

Störungen, die zur Gruppe der sogenannten Phenothiazine, Thioxanthene oder Butyrophenone gehören).

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, denn Ihr Arzt muss wissen, ob bei Ihnen bereits ein Risiko für Krampfanfälle besteht.

Einnahme von Brintellix zusammen mit Alkohol

Wenn Sie sich einem Drogenscreening im Urin unterziehen, kann die Einnahme von Brintellix bei einigen Untersuchungsver­fahren zu positiven Ergebnissen für Methadon führen, auch wenn Sie möglicherweise kein Methadon einnehmen. Wenn dies der Fall ist, kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Die Kombination dieses Arzneimittels mit Alkohol ist nicht ratsam.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Brintellix darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass es absolut erforderlich ist.

Wenn Sie während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft Arzneimittel zur Behandlung von Depression, einschließlich Brintellix, einnehmen, sollten Sie wissen, dass die folgenden Wirkungen bei Ihrem neugeborenen Kind auftreten können: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierig­keiten. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihrem neugeborenen Kind derartige Symptome auftreten.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit Brintellix behandelt werden. Arzneimittel wie Brintellix können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, das Risiko für eine ernsthaften Gesundheitsbe­einträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Brintellix gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Brintellix einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Stillzeit

Es ist davon auszugehen, dass die Bestandteile von Brintellix in die Muttermilch übergehen. Brintellix darf in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen beenden sollen oder die Behandlung mit Brintellix beenden sollen. Er wird dabei den Nutzen durch das Stillen für Ihr Kind und den Nutzen der Behandlung für Sie in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Brintellix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da Nebenwirkungen wie Schwindel berichtet wurden, ist bei diesen Aktivitäten jedoch Vorsicht geboten, wenn Sie eine Behandlung mit Brintellix beginnen oder die Dosis geändert wird.

Brintellix enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Brintellix einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Brintellix beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich bei Erwachsenen unter 65 Jahren. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 20 mg Vortioxetin pro Tag erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin pro Tag gesenkt werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei älteren Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, beträgt die Anfangsdosis 5 mg Vortioxetin einmal täglich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie Brintellix ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Setzen Sie die Einnahme von Brintellix fort, selbst wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustands feststellen.

Die Behandlung sollte für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Brintellix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Brintellix eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Halten Sie die Packung und alle übriggebliebenen Tabletten griffbereit. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein feststellen. Anzeichen einer Überdosis sind Schwindelgefühl, Übelkeit, Durchfall, Magenbeschwerden, Juckreiz am ganzen Körper, Schläfrigkeit und Hitzegefühl.

Nach der Einnahme von Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als die verordnete Dosis, wurden Anfälle (Krampfanfälle) und eine seltene Erkrankung, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Brintellix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen waren die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und traten innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung auf. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und führten nicht zu einem Therapieabbruch.

Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den folgenden Häufigkeiten berichtet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Durchfall, Verstopfung, Erbrechen

• – Schwindelgefühl

• – Juckreiz am ganzen Körper

• – Abnorme Träume

• – Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Hitzegefühl

• – Nächtliche Schweißausbrüche

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – vergrößerte Pupillen (Mydriasis), die das Glaukomrisiko erhöhen können (siehe Abschnitt 2)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – niedriger Natriumspiegel im Blut (zu den Symptomen können unter anderem gehören:

Schwindelgefühl, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starke Müdigkeit oder Übelkeit und Erbrechen; schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Anfälle oder Stürze)

• – Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 2)

• – allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können und eine Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atem- oder Schluckbeschwerden und/oder einen plötzlichen Blutdruckabfall (der Schwindel oder Benommenheit auslösen kann) verursachen

• – Quaddeln

• – starke oder unerklärliche Blutungen (einschließlich blauer Flecken, Nasenbluten,

gastrointestinale und vaginale Blutungen)

• – Ausschlag

• – Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• – Agitiertheit und Aggression. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2)

• – Kopfschmerzen

• – Anstieg eines Hormons namens Prolaktin im Blut

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln eingenommen haben, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche festgestellt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen

Die unter der Anwendung von Vortioxetin bei Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen waren mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen vergleichbar, mit Ausnahme von Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Bauchschmerzen und Suizidgedanken. Diese wurden bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist brintellix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum („EXP“ oder „Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Brintellix enthält

• – Der Wirkstoff ist Vortioxetin. Eine Filmtablette enthält 15 mg Vortioxetin (als Hydrobromid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose,

Hyprolose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Brintellix aussieht und Inhalt der Packung

Orange, mandelförmige 5 × 8,4 mm große Filmtablette (Tablette) mit der Prägung „TL“ auf einer Seite und „15“ auf der anderen Seite.

Brintellix 15 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 56 × 1, 98, 98 × 1, 490 (5 x (98 × 1)) Tabletten und in Tablettenbehältnis­sen mit 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Die Packungsgrößen 56 × 1, 98 × 1 und 490 Filmtabletten liegen als Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen vor.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

• H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ

Sonstige Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Brintellix 20 mg Filmtabletten

Vortioxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?

• 3. Wie ist Brintellix einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Brintellix aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist brintellix und wofür wird es angewendet?

Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin. Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Antidepressiva.

Brintellix wird zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen angewendet.

Es wurde gezeigt, dass Brintellix das breite Spektrum depressiver Symptome lindert, einschließlich Traurigkeit, innerer Anspannung (Angstgefühl), Schlafstörungen (vermindertem Schlaf), vermindertem Appetit, Konzentration­sschwierigkei­ten, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an bevorzugten Aktivitäten und dem Gefühl der Verlangsamung.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?

Brintellix darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depression einnehmen, die als nicht-selektive

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive MAO-A-Hemmer bekannt sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brintellix einnehmen, wenn:

• – Sie Arzneimittel mit einer sogenannten serotonergen Wirkung einnehmen, wie z. B.:

• – Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starkes Schmerzmittel);

• – Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet

(zur

Behandlung von Migräne eingesetzt).

Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom erhöhen. Dieses Syndrom kann mit Halluzinationen, ungewolltem Zucken, beschleunigtem Herzschlag, hohem Blutdruck, Fieber, Übelkeit und Durchfall einhergehen.

• – bei Ihnen Krampfanfälle aufgetreten sind.

Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn in Ihrer Vorgeschichte Krampfanfalle aufgetreten sind oder wenn Sie instabile Anfallsleiden/E­pilepsie haben. Krampfanfalle sind bei Arzneimitteln zur Behandlung von Depression ein potenzielles Risiko. Die Behandlung sollte bei allen Patienten abgesetzt werden, bei denen Krampfanfalle auftreten oder bei denen die Häufigkeit der Krampfanfalle zunimmt.

• – bei Ihnen Manie aufgetreten ist.

• – bei Ihnen eine Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht oder wenn Sie schwanger sind

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

• – Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.

• – Sie 65 Jahre oder älter sind.

• – Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• – Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder an einer Lebererkrankung, die Zirrhose

genannt wird.

• – Sie einen erhöhten Augeninnendruck oder ein Glaukom haben oder zuvor hatten. Wenn Ihre

Augen anfangen zu schmerzen und Sie während der Behandlung eine verschwommene Sicht entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei der Behandlung mit Antidepressiva, einschließlich Vortioxetin, können Sie zudem Gefühle von Aggression, Agitiertheit, Wut und Reizbarkeit verspüren. Wenn dies auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• – wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

• – wenn Sie ein junger Erwachsener sind.

Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 11 Jahren wird nicht empfohlen, weil keine Informationen vorliegen. Brintellix darf bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht erwiesen ist. Die Sicherheit von Brintellix bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren ist in Abschnitt 4 beschrieben.

Einnahme von Brintellix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin (Arzneimittel zur Behandlung

von Depression, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]); Sie dürfen keines dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie die Einnahme von Brintellix beginnen. Nach dem Absetzen von Brintellix müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

• – Moclobemid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression).

• – Selegilin, Rasagilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

• – Linezolid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

• – Arzneimittel mit serotonerger Wirkung z. B. Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starke

Schmerzmittel) sowie Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet (zur Behandlung der Migräne). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Brintellix kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

• – Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression und mentalen Störungen) oder

Tryptophan.

• – Arzneimittel, die bekanntermaßen den Natriumspiegel senken.

• – Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

• – Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderen

Erkrankungen)

• – Warfarin, Dipyridamol, Phenprocoumon, niedrigdosierte Acetylsalicylsäure (blutverdünnende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die das Risiko für Anfälle erhöhen:

• – Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet.

• – Tramadol (ein starkes Schmerzmittel)

• – Mefloquin (ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

• – Bupropion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression, das auch zur Raucherentwöhnung

eingesetzt wird)

• – Fluoxetin, Paroxetin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte

SSRI/SNRI, Trizyklika

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

• – Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen)

• – Chlorpromazin, Chlorprothixen, Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von mentalen

Störungen, die zur Gruppe der sogenannten Phenothiazine, Thioxanthene oder Butyrophenone gehören).

• –

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, denn Ihr Arzt muss wissen, ob bei Ihnen bereits ein Risiko für Krampfanfälle besteht.

Einnahme von Brintellix zusammen mit Alkohol

Die Kombination dieses Arzneimittels mit Alkohol ist nicht ratsam.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Brintellix darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass es absolut erforderlich ist.

Wenn Sie während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft Arzneimittel zur Behandlung von Depression, einschließlich Brintellix, einnehmen, sollten Sie wissen, dass die folgenden Wirkungen bei Ihrem neugeborenen Kind auftreten können: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierig­keiten. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihrem neugeborenen Kind derartige Symptome auftreten.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit Brintellix behandelt werden. Arzneimittel wie Brintellix können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, das Risiko für eine ernsthaften Gesundheitsbe­einträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Brintellix gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Brintellix einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Stillzeit

Es ist davon auszugehen, dass die Bestandteile von Brintellix in die Muttermilch übergehen. Brintellix darf in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen beenden sollen oder die Behandlung mit Brintellix beenden sollen. Er wird dabei den Nutzen durch das Stillen für Ihr Kind und den Nutzen der Behandlung für Sie in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Brintellix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da Nebenwirkungen wie Schwindel berichtet wurden, ist bei diesen Aktivitäten jedoch Vorsicht geboten, wenn Sie eine Behandlung mit Brintellix beginnen oder die Dosis geändert wird.

Brintellix enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Brintellix einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Brintellix beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich bei Erwachsenen unter 65 Jahren. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 20 mg Vortioxetin pro Tag erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin pro Tag gesenkt werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei älteren Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, beträgt die Anfangsdosis 5 mg Vortioxetin einmal täglich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie Brintellix ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Setzen Sie die Einnahme von Brintellix fort, selbst wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustands feststellen.

Die Behandlung sollte für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Brintellix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Brintellix eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Halten Sie die Packung und alle übriggebliebenen Tabletten griffbereit. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein feststellen. Anzeichen einer Überdosis sind Schwindelgefühl, Übelkeit, Durchfall, Magenbeschwerden, Juckreiz am ganzen Körper, Schläfrigkeit und Hitzegefühl.

Nach der Einnahme von Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als die verordnete Dosis, wurden Anfälle (Krampfanfälle) und eine seltene Erkrankung, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Brintellix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen waren die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und traten innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung auf. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und führten nicht zu einem Therapieabbruch.

Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den folgenden Häufigkeiten berichtet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Durchfall, Verstopfung, Erbrechen

• – Schwindelgefühl

• – Juckreiz am ganzen Körper

• – Abnorme Träume

• – Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Hitzegefühl

• – Nächtliche Schweißausbrüche

–

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – vergrößerte Pupillen (Mydriasis), die das Glaukomrisiko erhöhen können (siehe Abschnitt 2)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – niedriger Natriumspiegel im Blut (zu den Symptomen können unter anderem gehören:

Schwindelgefühl, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starke Müdigkeit oder Übelkeit und Erbrechen; schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Anfälle oder Stürze)

• – Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 2)

• – allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können und eine Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atem- oder Schluckbeschwerden und/oder einen plötzlichen Blutdruckabfall (der Schwindel oder Benommenheit auslösen kann) verursachen

• – Quaddeln

• – starke oder unerklärliche Blutungen (einschließlich blauer Flecken, Nasenbluten,

gastrointestinale und vaginale Blutungen)

• – Ausschlag

• – Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• – Agitiertheit und Aggression. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2)

• – Kopfschmerzen

• – Anstieg eines Hormons namens Prolaktin im Blut

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln eingenommen haben, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche festgestellt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen

Die unter der Anwendung von Vortioxetin bei Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen waren mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen vergleichbar, mit Ausnahme von Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Bauchschmerzen und Suizidgedanken. Diese wurden bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist brintellix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum („EXP“ oder „Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Brintellix enthält

• – Der Wirkstoff ist Vortioxetin. Eine Filmtablette enthält 20 mg Vortioxetin (als Hydrobromid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose,

Hyprolose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Brintellix aussieht und Inhalt der Packung

Rote, mandelförmige 5 × 8,4 mm große Filmtablette (Tablette) mit der Prägung „TL“ auf einer Seite und „20“ auf der anderen Seite.

Brintellix 20 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 56 x1, 98, 98 × 1, 126 (9×14), 490 (5 x (98 × 1)) Tabletten und in Tablettenbehältnis­sen mit 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Die Packungsgrößen 56 × 1, 98 × 1 und 490 Filmtabletten liegen als Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen vor.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

• H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Bel­gien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979	Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(­Danija) lietuva@lundbeck. com
Efc^rapufl Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696	Luxembourg/Lu­xemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600	Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270	Malta H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0	Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350	Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
EÀLàôa Lundbeck Hellas S.A. Tql: +30 210 610 5036	Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620	Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00	Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 644 8263	România Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800	Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171	Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Kùnpoç Lundbeck Hellas A.E Tip..: +357 22490305	Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 40–699 82 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ

Sonstige Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Brintellix 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Vortioxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?

• 3. Wie ist Brintellix einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Brintellix aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist brintellix und wofür wird es angewendet?

Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin. Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Antidepressiva.

Brintellix wird zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen angewendet.

Es wurde gezeigt, dass Brintellix das breite Spektrum depressiver Symptome lindert, einschließlich Traurigkeit, innerer Anspannung (Angstgefühl), Schlafstörungen (vermindertem Schlaf), vermindertem Appetit, Konzentration­sschwierigkei­ten, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an bevorzugten Aktivitäten und dem Gefühl der Verlangsamung.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?

Brintellix darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depression einnehmen, die als nicht-selektive

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive MAO-A-Hemmer bekannt sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brintellix einnehmen, wenn:

• – Sie Arzneimittel mit einer sogenannten serotonergen Wirkung einnehmen, wie z. B.:

• – Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starkes Schmerzmittel);

• – Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet

(zur

Behandlung von Migräne eingesetzt).

Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom erhöhen. Dieses Syndrom kann mit Halluzinationen, ungewolltem Zucken, beschleunigtem Herzschlag, hohem Blutdruck, Fieber, Übelkeit und Durchfall einhergehen.

• – bei Ihnen Krampfanfalle aufgetreten sind.

Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn in Ihrer Vorgeschichte Krampfanfalle aufgetreten sind oder wenn Sie instabile Anfallsleiden/E­pilepsie haben. Krampfanfalle sind bei Arzneimitteln zur Behandlung von Depression ein potenzielles Risiko. Die Behandlung sollte bei allen Patienten abgesetzt werden, bei denen Krampfanfalle auftreten oder bei denen die Häufigkeit der Krampfanfalle zunimmt.

• – bei Ihnen Manie aufgetreten ist.

• – bei Ihnen eine Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht oder wenn Sie schwanger sind

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

• – Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.

• – Sie 65 Jahre oder alter sind.

• – Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• – Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder an einer Lebererkrankung, die Zirrhose

genannt wird.

• – Sie einen erhöhten Augeninnendruck oder ein Glaukom haben oder zuvor hatten. Wenn Ihre

Augen anfangen zu schmerzen und Sie wahrend der Behandlung eine verschwommene Sicht entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei der Behandlung mit Antidepressiva, einschließlich Vortioxetin, können Sie zudem Gefühle von Aggression, Agitiertheit, Wut und Reizbarkeit verspüren. Wenn dies auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstarkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch langer.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• – wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

• – wenn Sie ein junger Erwachsener sind.

Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzahlen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustande verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensande­rungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 11 Jahren wird nicht empfohlen, weil keine Informationen vorliegen. Brintellix darf bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht erwiesen ist. Die Sicherheit von Brintellix bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren ist in Abschnitt 4 beschrieben.

Einnahme von Brintellix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin (Arzneimittel zur Behandlung

von Depression, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]); Sie dürfen keines dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie die Einnahme von Brintellix beginnen. Nach dem Absetzen von Brintellix müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

• – Moclobemid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression).

• – Selegilin, Rasagilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

• – Linezolid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

• – Arzneimittel mit serotonerger Wirkung z. B. Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starke

Schmerzmittel) sowie Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet (zur Behandlung der Migräne). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Brintellix kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

• – Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression und mentalen Störungen) oder

Tryptophan.

• – Arzneimittel, die bekanntermaßen den Natriumspiegel senken.

• – Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

• – Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderen

Erkrankungen)

• – Warfarin, Dipyridamol, Phenprocoumon, niedrigdosierte Acetylsalicylsäure (blutverdünnende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die das Risiko für Anfälle erhöhen:

• – Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet.

• – Tramadol (ein starkes Schmerzmittel)

• – Mefloquin (ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

• – Bupropion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression, das auch zur Raucherentwöhnung

eingesetzt wird)

• – Fluoxetin, Paroxetin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte

SSRI/SNRI, Trizyklika

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

• – Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen)

• – Chlorpromazin, Chlorprothixen, Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von mentalen

Störungen, die zur Gruppe der sogenannten Phenothiazine, Thioxanthene oder Butyrophenone gehören).

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, denn Ihr Arzt muss wissen, ob bei Ihnen bereits ein Risiko für Krampfanfälle besteht.

Wenn Sie sich einem Drogenscreening im Urin unterziehen, kann die Einnahme von Brintellix bei einigen Untersuchungsver­fahren zu positiven Ergebnissen für Methadon führen, auch wenn Sie möglicherweise kein Methadon einnehmen. Wenn dies der Fall ist, kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Einnahme von Brintellix zusammen mit Alkohol

Die Kombination dieses Arzneimittels mit Alkohol ist nicht ratsam.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Brintellix darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass es absolut erforderlich ist.

Wenn Sie während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft Arzneimittel zur Behandlung von Depression, einschließlich Brintellix, einnehmen, sollten Sie wissen, dass die folgenden Wirkungen bei Ihrem neugeborenen Kind auftreten können: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierig­keiten. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihrem neugeborenen Kind derartige Symptome auftreten.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit Brintellix behandelt werden. Arzneimittel wie Brintellix können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, das Risiko für eine ernsthaften Gesundheitsbe­einträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Brintellix gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Brintellix einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Stillzeit

Es ist davon auszugehen, dass die Bestandteile von Brintellix in die Muttermilch übergehen. Brintellix darf in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen beenden sollen oder die Behandlung mit Brintellix beenden sollen. Er wird dabei den Nutzen durch das Stillen für Ihr Kind und den Nutzen der Behandlung für Sie in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Brintellix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da Nebenwirkungen wie Schwindel berichtet wurden, ist bei diesen Aktivitäten jedoch Vorsicht geboten, wenn Sie eine Behandlung mit Brintellix beginnen oder die Dosis geändert wird.

Brintellix enthält Alkohol

3. Wie ist Brintellix einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Brintellix beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich bei Erwachsenen unter 65 Jahren. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 20 mg Vortioxetin pro Tag erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin pro Tag gesenkt werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei älteren Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, beträgt die Anfangsdosis 5 mg Vortioxetin einmal täglich.

5 mg entsprechen 5 Tropfen.

10 mg entsprechen 10 Tropfen.

15 mg entsprechen 15 Tropfen.

20 mg entsprechen 20 Tropfen.

Art der Anwendung

Brintellix kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Tropfen können mit Wasser, Saft, oder anderen Getränken gemischt werden, die keinen Alkohol enthalten.

Brintellix Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Falls keine Tropfen herauskommen, klopfen Sie leicht auf die Flasche bis der Tropfenfluss startet.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie Brintellix ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Setzen Sie die Einnahme von Brintellix fort, selbst wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustands feststellen.

Die Behandlung sollte für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Brintellix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Brintellix eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Halten Sie die Flasche und die übriggebliebene Lösung griffbereit. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein feststellen. Anzeichen einer Überdosis sind Schwindelgefühl, Übelkeit, Durchfall, Magenbeschwerden, Juckreiz am ganzen Körper, Schläfrigkeit und Hitzegefühl.

Nach der Einnahme von Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als die verordnete Dosis, wurden Anfälle (Krampfanfälle) und eine seltene Erkrankung, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Brintellix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen waren die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und traten innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung auf. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und führten nicht zu einem Therapieabbruch.

Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den folgenden Häufigkeiten berichtet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Durchfall, Verstopfung, Erbrechen

• – Schwindelgefühl

• – Juckreiz am ganzen Körper

• – Abnorme Träume

• – Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Hitzegefühl

• – Nächtliche Schweißausbrüche

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – vergrößerte Pupillen (Mydriasis), die das Glaukomrisiko erhöhen können (siehe Abschnitt 2)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – niedriger Natriumspiegel im Blut (zu den Symptomen können unter anderem gehören:

Schwindelgefühl, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starke Müdigkeit oder Übelkeit und Erbrechen; schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Anfälle oder Stürze)

• – Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 2)

• – allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können und eine Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atem- oder Schluckbeschwerden und/oder einen plötzlichen Blutdruckabfall (der Schwindel oder Benommenheit auslösen kann) verursachen

• – Quaddeln

• – starke oder unerklärliche Blutungen (einschließlich blauer Flecken, Nasenbluten,

gastrointestinale und vaginale Blutungen)

• – Ausschlag

• – Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• – Agitiertheit und Aggression. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2)

• – Kopfschmerzen

Anstieg eines Hormons namens Prolaktin im Blut

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln eingenommen haben, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche festgestellt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen

Die unter der Anwendung von Vortioxetin bei Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen waren mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen vergleichbar, mit Ausnahme von Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Bauchschmerzen und Suizidgedanken. Diese wurden bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist brintellix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum („EXP“ oder „Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nach Anbruch sind die Tropfen innerhalb von 8 Wochen aufzubrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Brintellix enthält

• – Der Wirkstoff ist Vortioxetin. Eine Filmtablette enthält 5 mg Vortioxetin (als Hydrobromid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose,

Hyprolose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Brintellix aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, mandelförmige 5 × 8,4 mm große Filmtablette (Tablette) mit der Prägung „TL“ auf einer Seite und „5“ auf der anderen Seite.

Brintellix 5 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 98, 56 × 1, 98 × 1, 126 (9×14), 490 (5 x (98 × 1)) Tabletten und in Tablettenbehältnis­sen mit 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Die Packungsgrößen 56 × 1, 98 × 1 und 490 Filmtabletten liegen als Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen vor.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

• H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ

Sonstige Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Brintellix 10 mg Filmtabletten

Vortioxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?

• 3. Wie ist Brintellix einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Brintellix aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist brintellix und wofür wird es angewendet?

Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin. Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Antidepressiva.

Brintellix wird zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen angewendet.

Es wurde gezeigt, dass Brintellix das breite Spektrum depressiver Symptome lindert, einschließlich Traurigkeit, innerer Anspannung (Angstgefühl), Schlafstörungen (vermindertem Schlaf), vermindertem Appetit, Konzentration­sschwierigkei­ten, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an bevorzugten Aktivitäten und dem Gefühl der Verlangsamung.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?

Brintellix darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depression einnehmen, die als nicht-selektive

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive MAO-A-Hemmer bekannt sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brintellix einnehmen, wenn:

• – Sie Arzneimittel mit einer sogenannten serotonergen Wirkung einnehmen, wie z. B.:

– Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starkes Schmerzmittel);

– Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet (zur

Behandlung von Migräne eingesetzt).

Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom erhöhen. Dieses Syndrom kann mit Halluzinationen, ungewolltem Zucken, beschleunigtem Herzschlag, hohem Blutdruck, Fieber, Übelkeit und Durchfall einhergehen.

• – bei Ihnen Krampfanfälle aufgetreten sind.

Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn in Ihrer Vorgeschichte Krampfanfalle aufgetreten sind oder wenn Sie instabile Anfallsleiden/E­pilepsie haben. Krampfanfalle sind bei Arzneimitteln zur Behandlung von Depression ein potenzielles Risiko. Die Behandlung sollte bei allen Patienten abgesetzt werden, bei denen Krampfanfalle auftreten oder bei denen die Häufigkeit der Krampfanfalle zunimmt.

• – bei Ihnen Manie aufgetreten ist.

• – bei Ihnen eine Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht oder wenn Sie schwanger sind

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

• – Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.

• – Sie 65 Jahre oder älter sind.

• – Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• – Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder an einer Lebererkrankung, die Zirrhose

genannt wird.

• – Sie einen erhöhten Augeninnendruck oder ein Glaukom haben oder zuvor hatten. Wenn Ihre

Augen anfangen zu schmerzen und Sie während der Behandlung eine verschwommene Sicht entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei der Behandlung mit Antidepressiva, einschließlich Vortioxetin, können Sie zudem Gefühle von Aggression, Agitiertheit, Wut und Reizbarkeit verspüren. Wenn dies auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• – wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

• – wenn Sie ein junger Erwachsener sind.

Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 11 Jahren wird nicht empfohlen, weil keine Informationen vorliegen. Brintellix darf bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht erwiesen ist. Die Sicherheit von Brintellix bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren ist in Abschnitt 4 beschrieben.

Einnahme von Brintellix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin (Arzneimittel zur Behandlung

von Depression, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]); Sie dürfen keines dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie die Einnahme von Brintellix beginnen. Nach dem Absetzen von Brintellix müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

• – Moclobemid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression).

• – Selegilin, Rasagilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

• – Linezolid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

• – Arzneimittel mit serotonerger Wirkung z. B. Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starke

Schmerzmittel) sowie Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet (zur Behandlung der Migräne). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Brintellix kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

• – Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression und mentalen Störungen) oder

Tryptophan.

• – Arzneimittel, die bekanntermaßen den Natriumspiegel senken.

• – Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

• – Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderen

Erkrankungen)

• – Warfarin, Dipyridamol, Phenprocoumon, niedrigdosierte Acetylsalicylsäure (blutverdünnende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die das Risiko für Anfälle erhöhen:

• – Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet.

• – Tramadol (ein starkes Schmerzmittel)

• – Mefloquin (ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

• – Bupropion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression, das auch zur Raucherentwöhnung

eingesetzt wird)

• – Fluoxetin, Paroxetin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte

SSRI/SNRI, Trizyklika

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

• – Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen)

• – Chlorpromazin, Chlorprothixen, Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von mentalen

Störungen, die zur Gruppe der sogenannten Phenothiazine, Thioxanthene oder Butyrophenone gehören).

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, denn Ihr Arzt muss wissen, ob bei Ihnen bereits ein Risiko für Krampfanfälle besteht.

Wenn Sie sich einem Drogenscreening im Urin unterziehen, kann die Einnahme von Brintellix bei einigen Untersuchungsver­fahren zu positiven Ergebnissen für Methadon führen, auch wenn Sie möglicherweise kein Methadon einnehmen. Wenn dies der Fall ist, kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Einnahme von Brintellix zusammen mit Alkohol

Die Kombination dieses Arzneimittels mit Alkohol ist nicht ratsam.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Brintellix darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass es absolut erforderlich ist.

Wenn Sie während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft Arzneimittel zur Behandlung von Depression, einschließlich Brintellix, einnehmen, sollten Sie wissen, dass die folgenden Wirkungen bei Ihrem neugeborenen Kind auftreten können: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfalle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierig­keiten. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihrem neugeborenen Kind derartige Symptome auftreten.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit Brintellix behandelt werden. Arzneimittel wie Brintellix können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, das Risiko für eine ernsthaften Gesundheitsbe­einträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Brintellix gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Brintellix einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Stillzeit

Es ist davon auszugehen, dass die Bestandteile von Brintellix in die Muttermilch übergehen. Brintellix darf in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen beenden sollen oder die Behandlung mit Brintellix beenden sollen. Er wird dabei den Nutzen durch das Stillen für Ihr Kind und den Nutzen der Behandlung für Sie in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Brintellix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da Nebenwirkungen wie Schwindel berichtet wurden, ist bei diesen Aktivitäten jedoch Vorsicht geboten, wenn Sie eine Behandlung mit Brintellix beginnen oder die Dosis geändert wird.

Brintellix enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Brintellix einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Brintellix beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich bei Erwachsenen unter 65 Jahren. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 20 mg Vortioxetin pro Tag erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin pro Tag gesenkt werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei älteren Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, beträgt die Anfangsdosis 5 mg Vortioxetin einmal täglich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie Brintellix ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Setzen Sie die Einnahme von Brintellix fort, selbst wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustands feststellen.

Die Behandlung sollte für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Brintellix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Brintellix eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Halten Sie die Packung und alle übriggebliebenen Tabletten griffbereit. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein feststellen. Anzeichen einer Überdosis sind Schwindelgefühl, Übelkeit, Durchfall, Magenbeschwerden, Juckreiz am ganzen Körper, Schläfrigkeit und Hitzegefühl.

Nach der Einnahme von Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als die verordnete Dosis, wurden Anfälle (Krampfanfälle) und eine seltene Erkrankung, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Brintellix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen waren die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und traten innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung auf. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und führten nicht zu einem Therapieabbruch.

Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den folgenden Häufigkeiten berichtet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Durchfall, Verstopfung, Erbrechen

• – Schwindelgefühl

• – Juckreiz am ganzen Körper

• – Abnorme Träume

• – Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Hitzegefühl

• – Nächtliche Schweißausbrüche

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – vergrößerte Pupillen (Mydriasis), die das Glaukomrisiko erhöhen können (siehe Abschnitt 2)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – niedriger Natriumspiegel im Blut (zu den Symptomen können unter anderem gehören:

Schwindelgefühl, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starke Müdigkeit oder Übelkeit und Erbrechen; schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Anfälle oder Stürze)

• – Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 2)

• – allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können und eine Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atem- oder Schluckbeschwerden und/oder einen plötzlichen Blutdruckabfall (der Schwindel oder Benommenheit auslösen kann) verursachen

• – Quaddeln

• – starke oder unerklärliche Blutungen (einschließlich blauer Flecken, Nasenbluten,

gastrointestinale und vaginale Blutungen)

• – Ausschlag

• – Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• – Agitiertheit und Aggression. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2)

• – Kopfschmerzen

• – Anstieg eines Hormons namens Prolaktin im Blut

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln eingenommen haben, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche festgestellt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen

Die unter der Anwendung von Vortioxetin bei Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen waren mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen vergleichbar, mit Ausnahme von Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Bauchschmerzen und Suizidgedanken. Diese wurden bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist brintellix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum („EXP“ oder „Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Brintellix enthält

• – Der Wirkstoff ist Vortioxetin. Eine Filmtablette enthält 10 mg Vortioxetin (als Hydrobromid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose,

Hyprolose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Brintellix aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, mandelförmige 5 × 8,4 mm große Filmtablette (Tablette) mit der Prägung „TL“ auf einer Seite und „10“ auf der anderen Seite.

Brintellix 10 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 56, 56 × 1, 98, 98 × 1, 126 (9×14), 490 (5 x (98 × 1)) Tabletten und in Tablettenbehältnis­sen mit 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Die Packungsgrößen 56 × 1, 98 × 1 und 490 Filmtabletten liegen als Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen vor.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

• H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ

Sonstige Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Brintellix 15 mg Filmtabletten

Vortioxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?

• 3. Wie ist Brintellix einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Brintellix aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist brintellix und wofür wird es angewendet?

Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin. Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Antidepressiva.

Brintellix wird zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen angewendet.

Es wurde gezeigt, dass Brintellix das breite Spektrum depressiver Symptome lindert, einschließlich Traurigkeit, innerer Anspannung (Angstgefühl), Schlafstörungen (vermindertem Schlaf), vermindertem Appetit, Konzentration­sschwierigkei­ten, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an bevorzugten Aktivitäten und dem Gefühl der Verlangsamung.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?

Brintellix darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depression einnehmen, die als nicht-selektive

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive MAO-A-Hemmer bekannt sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brintellix einnehmen, wenn:

• – Sie Arzneimittel mit einer sogenannten serotonergen Wirkung einnehmen, wie z. B.:

• – Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starkes Schmerzmittel);

• – Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet

(zur

Behandlung von Migräne eingesetzt).

Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom erhöhen. Dieses Syndrom kann mit Halluzinationen, ungewolltem Zucken, beschleunigtem Herzschlag, hohem Blutdruck, Fieber, Übelkeit und Durchfall einhergehen.

• – bei Ihnen Krampfanfälle aufgetreten sind.

Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn in Ihrer Vorgeschichte Krampfanfalle aufgetreten sind oder wenn Sie instabile Anfallsleiden/E­pilepsie haben. Krampfanfalle sind bei Arzneimitteln zur Behandlung von Depression ein potenzielles Risiko. Die Behandlung sollte bei allen Patienten abgesetzt werden, bei denen Krampfanfalle auftreten oder bei denen die Häufigkeit der Krampfanfalle zunimmt.

• – bei Ihnen Manie aufgetreten ist.

• – bei Ihnen eine Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht oder wenn Sie schwanger sind

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

• – Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.

• – Sie 65 Jahre oder älter sind.

• – Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• – Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder an einer Lebererkrankung, die Zirrhose

genannt wird.

• – Sie einen erhöhten Augeninnendruck oder ein Glaukom haben oder zuvor hatten. Wenn Ihre

Augen anfangen zu schmerzen und Sie während der Behandlung eine verschwommene Sicht entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei der Behandlung mit Antidepressiva, einschließlich Vortioxetin, können Sie zudem Gefühle von Aggression, Agitiertheit, Wut und Reizbarkeit verspüren. Wenn dies auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• – wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

• – wenn Sie ein junger Erwachsener sind.

Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 11 Jahren wird nicht empfohlen, weil keine Informationen vorliegen. Brintellix darf bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht erwiesen ist. Die Sicherheit von Brintellix bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren ist in Abschnitt 4 beschrieben.

Einnahme von Brintellix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin (Arzneimittel zur Behandlung

von Depression, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]); Sie dürfen keines dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie die Einnahme von Brintellix beginnen. Nach dem Absetzen von Brintellix müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

• – Moclobemid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression).

• – Selegilin, Rasagilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

• – Linezolid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

• – Arzneimittel mit serotonerger Wirkung z. B. Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starke

Schmerzmittel) sowie Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet (zur Behandlung der Migräne). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Brintellix kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

• – Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression und mentalen Störungen) oder

Tryptophan.

• – Arzneimittel, die bekanntermaßen den Natriumspiegel senken.

• – Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

• – Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderen

Erkrankungen)

• – Warfarin, Dipyridamol, Phenprocoumon, niedrigdosierte Acetylsalicylsäure (blutverdünnende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die das Risiko für Anfälle erhöhen:

• – Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet.

• – Tramadol (ein starkes Schmerzmittel)

• – Mefloquin (ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

• – Bupropion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression, das auch zur Raucherentwöhnung

eingesetzt wird)

• – Fluoxetin, Paroxetin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte

SSRI/SNRI, Trizyklika

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

• – Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen)

• – Chlorpromazin, Chlorprothixen, Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von mentalen

Störungen, die zur Gruppe der sogenannten Phenothiazine, Thioxanthene oder Butyrophenone gehören).

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, denn Ihr Arzt muss wissen, ob bei Ihnen bereits ein Risiko für Krampfanfälle besteht.

Einnahme von Brintellix zusammen mit Alkohol

Wenn Sie sich einem Drogenscreening im Urin unterziehen, kann die Einnahme von Brintellix bei einigen Untersuchungsver­fahren zu positiven Ergebnissen für Methadon führen, auch wenn Sie möglicherweise kein Methadon einnehmen. Wenn dies der Fall ist, kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Die Kombination dieses Arzneimittels mit Alkohol ist nicht ratsam.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Brintellix darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass es absolut erforderlich ist.

Wenn Sie während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft Arzneimittel zur Behandlung von Depression, einschließlich Brintellix, einnehmen, sollten Sie wissen, dass die folgenden Wirkungen bei Ihrem neugeborenen Kind auftreten können: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierig­keiten. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihrem neugeborenen Kind derartige Symptome auftreten.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit Brintellix behandelt werden. Arzneimittel wie Brintellix können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, das Risiko für eine ernsthaften Gesundheitsbe­einträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Brintellix gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Brintellix einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Stillzeit

Es ist davon auszugehen, dass die Bestandteile von Brintellix in die Muttermilch übergehen. Brintellix darf in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen beenden sollen oder die Behandlung mit Brintellix beenden sollen. Er wird dabei den Nutzen durch das Stillen für Ihr Kind und den Nutzen der Behandlung für Sie in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Brintellix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da Nebenwirkungen wie Schwindel berichtet wurden, ist bei diesen Aktivitäten jedoch Vorsicht geboten, wenn Sie eine Behandlung mit Brintellix beginnen oder die Dosis geändert wird.

Brintellix enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Brintellix einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Brintellix beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich bei Erwachsenen unter 65 Jahren. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 20 mg Vortioxetin pro Tag erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin pro Tag gesenkt werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei älteren Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, beträgt die Anfangsdosis 5 mg Vortioxetin einmal täglich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie Brintellix ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Setzen Sie die Einnahme von Brintellix fort, selbst wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustands feststellen.

Die Behandlung sollte für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Brintellix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Brintellix eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Halten Sie die Packung und alle übriggebliebenen Tabletten griffbereit. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein feststellen. Anzeichen einer Überdosis sind Schwindelgefühl, Übelkeit, Durchfall, Magenbeschwerden, Juckreiz am ganzen Körper, Schläfrigkeit und Hitzegefühl.

Nach der Einnahme von Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als die verordnete Dosis, wurden Anfälle (Krampfanfälle) und eine seltene Erkrankung, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Brintellix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen waren die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und traten innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung auf. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und führten nicht zu einem Therapieabbruch.

Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den folgenden Häufigkeiten berichtet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Durchfall, Verstopfung, Erbrechen

• – Schwindelgefühl

• – Juckreiz am ganzen Körper

• – Abnorme Träume

• – Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Hitzegefühl

• – Nächtliche Schweißausbrüche

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – vergrößerte Pupillen (Mydriasis), die das Glaukomrisiko erhöhen können (siehe Abschnitt 2)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – niedriger Natriumspiegel im Blut (zu den Symptomen können unter anderem gehören:

Schwindelgefühl, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starke Müdigkeit oder Übelkeit und Erbrechen; schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Anfälle oder Stürze)

• – Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 2)

• – allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können und eine Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atem- oder Schluckbeschwerden und/oder einen plötzlichen Blutdruckabfall (der Schwindel oder Benommenheit auslösen kann) verursachen

• – Quaddeln

• – starke oder unerklärliche Blutungen (einschließlich blauer Flecken, Nasenbluten,

gastrointestinale und vaginale Blutungen)

• – Ausschlag

• – Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• – Agitiertheit und Aggression. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2)

• – Kopfschmerzen

• – Anstieg eines Hormons namens Prolaktin im Blut

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln eingenommen haben, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche festgestellt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen

Die unter der Anwendung von Vortioxetin bei Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen waren mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen vergleichbar, mit Ausnahme von Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Bauchschmerzen und Suizidgedanken. Diese wurden bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist brintellix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum („EXP“ oder „Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Brintellix enthält

• – Der Wirkstoff ist Vortioxetin. Eine Filmtablette enthält 15 mg Vortioxetin (als Hydrobromid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose,

Hyprolose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Brintellix aussieht und Inhalt der Packung

Orange, mandelförmige 5 × 8,4 mm große Filmtablette (Tablette) mit der Prägung „TL“ auf einer Seite und „15“ auf der anderen Seite.

Brintellix 15 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 56 × 1, 98, 98 × 1, 490 (5 x (98 × 1)) Tabletten und in Tablettenbehältnis­sen mit 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Die Packungsgrößen 56 × 1, 98 × 1 und 490 Filmtabletten liegen als Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen vor.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

• H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ

Sonstige Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Brintellix 20 mg Filmtabletten

Vortioxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?

• 3. Wie ist Brintellix einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Brintellix aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist brintellix und wofür wird es angewendet?

Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin. Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Antidepressiva.

Brintellix wird zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen angewendet.

Es wurde gezeigt, dass Brintellix das breite Spektrum depressiver Symptome lindert, einschließlich Traurigkeit, innerer Anspannung (Angstgefühl), Schlafstörungen (vermindertem Schlaf), vermindertem Appetit, Konzentration­sschwierigkei­ten, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an bevorzugten Aktivitäten und dem Gefühl der Verlangsamung.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?

Brintellix darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depression einnehmen, die als nicht-selektive

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive MAO-A-Hemmer bekannt sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brintellix einnehmen, wenn:

• – Sie Arzneimittel mit einer sogenannten serotonergen Wirkung einnehmen, wie z. B.:

• – Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starkes Schmerzmittel);

• – Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet

(zur

Behandlung von Migräne eingesetzt).

Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom erhöhen. Dieses Syndrom kann mit Halluzinationen, ungewolltem Zucken, beschleunigtem Herzschlag, hohem Blutdruck, Fieber, Übelkeit und Durchfall einhergehen.

• – bei Ihnen Krampfanfälle aufgetreten sind.

Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn in Ihrer Vorgeschichte Krampfanfalle aufgetreten sind oder wenn Sie instabile Anfallsleiden/E­pilepsie haben. Krampfanfalle sind bei Arzneimitteln zur Behandlung von Depression ein potenzielles Risiko. Die Behandlung sollte bei allen Patienten abgesetzt werden, bei denen Krampfanfalle auftreten oder bei denen die Häufigkeit der Krampfanfalle zunimmt.

• – bei Ihnen Manie aufgetreten ist.

• – bei Ihnen eine Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht oder wenn Sie schwanger sind

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

• – Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.

• – Sie 65 Jahre oder älter sind.

• – Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• – Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder an einer Lebererkrankung, die Zirrhose

genannt wird.

• – Sie einen erhöhten Augeninnendruck oder ein Glaukom haben oder zuvor hatten. Wenn Ihre

Augen anfangen zu schmerzen und Sie während der Behandlung eine verschwommene Sicht entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei der Behandlung mit Antidepressiva, einschließlich Vortioxetin, können Sie zudem Gefühle von Aggression, Agitiertheit, Wut und Reizbarkeit verspüren. Wenn dies auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• – wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

• – wenn Sie ein junger Erwachsener sind.

Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 11 Jahren wird nicht empfohlen, weil keine Informationen vorliegen. Brintellix darf bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht erwiesen ist. Die Sicherheit von Brintellix bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren ist in Abschnitt 4 beschrieben.

Einnahme von Brintellix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin (Arzneimittel zur Behandlung

von Depression, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]); Sie dürfen keines dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie die Einnahme von Brintellix beginnen. Nach dem Absetzen von Brintellix müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

• – Moclobemid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression).

• – Selegilin, Rasagilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

• – Linezolid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

• – Arzneimittel mit serotonerger Wirkung z. B. Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starke

Schmerzmittel) sowie Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet (zur Behandlung der Migräne). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Brintellix kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

• – Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression und mentalen Störungen) oder

Tryptophan.

• – Arzneimittel, die bekanntermaßen den Natriumspiegel senken.

• – Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

• – Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderen

Erkrankungen)

• – Warfarin, Dipyridamol, Phenprocoumon, niedrigdosierte Acetylsalicylsäure (blutverdünnende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die das Risiko für Anfälle erhöhen:

• – Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet.

• – Tramadol (ein starkes Schmerzmittel)

• – Mefloquin (ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

• – Bupropion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression, das auch zur Raucherentwöhnung

eingesetzt wird)

• – Fluoxetin, Paroxetin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte

SSRI/SNRI, Trizyklika

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

• – Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen)

• – Chlorpromazin, Chlorprothixen, Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von mentalen

Störungen, die zur Gruppe der sogenannten Phenothiazine, Thioxanthene oder Butyrophenone gehören).

• –

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, denn Ihr Arzt muss wissen, ob bei Ihnen bereits ein Risiko für Krampfanfälle besteht.

Einnahme von Brintellix zusammen mit Alkohol

Die Kombination dieses Arzneimittels mit Alkohol ist nicht ratsam.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Brintellix darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass es absolut erforderlich ist.

Wenn Sie während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft Arzneimittel zur Behandlung von Depression, einschließlich Brintellix, einnehmen, sollten Sie wissen, dass die folgenden Wirkungen bei Ihrem neugeborenen Kind auftreten können: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierig­keiten. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihrem neugeborenen Kind derartige Symptome auftreten.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit Brintellix behandelt werden. Arzneimittel wie Brintellix können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, das Risiko für eine ernsthaften Gesundheitsbe­einträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Brintellix gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Brintellix einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Stillzeit

Es ist davon auszugehen, dass die Bestandteile von Brintellix in die Muttermilch übergehen. Brintellix darf in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen beenden sollen oder die Behandlung mit Brintellix beenden sollen. Er wird dabei den Nutzen durch das Stillen für Ihr Kind und den Nutzen der Behandlung für Sie in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Brintellix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da Nebenwirkungen wie Schwindel berichtet wurden, ist bei diesen Aktivitäten jedoch Vorsicht geboten, wenn Sie eine Behandlung mit Brintellix beginnen oder die Dosis geändert wird.

Brintellix enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Brintellix einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Brintellix beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich bei Erwachsenen unter 65 Jahren. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 20 mg Vortioxetin pro Tag erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin pro Tag gesenkt werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei älteren Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, beträgt die Anfangsdosis 5 mg Vortioxetin einmal täglich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie Brintellix ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Setzen Sie die Einnahme von Brintellix fort, selbst wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustands feststellen.

Die Behandlung sollte für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Brintellix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Brintellix eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Halten Sie die Packung und alle übriggebliebenen Tabletten griffbereit. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein feststellen. Anzeichen einer Überdosis sind Schwindelgefühl, Übelkeit, Durchfall, Magenbeschwerden, Juckreiz am ganzen Körper, Schläfrigkeit und Hitzegefühl.

Nach der Einnahme von Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als die verordnete Dosis, wurden Anfälle (Krampfanfälle) und eine seltene Erkrankung, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Brintellix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen waren die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und traten innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung auf. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und führten nicht zu einem Therapieabbruch.

Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den folgenden Häufigkeiten berichtet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Durchfall, Verstopfung, Erbrechen

• – Schwindelgefühl

• – Juckreiz am ganzen Körper

• – Abnorme Träume

• – Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Hitzegefühl

• – Nächtliche Schweißausbrüche

–

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – vergrößerte Pupillen (Mydriasis), die das Glaukomrisiko erhöhen können (siehe Abschnitt 2)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – niedriger Natriumspiegel im Blut (zu den Symptomen können unter anderem gehören:

Schwindelgefühl, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starke Müdigkeit oder Übelkeit und Erbrechen; schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Anfälle oder Stürze)

• – Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 2)

• – allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können und eine Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atem- oder Schluckbeschwerden und/oder einen plötzlichen Blutdruckabfall (der Schwindel oder Benommenheit auslösen kann) verursachen

• – Quaddeln

• – starke oder unerklärliche Blutungen (einschließlich blauer Flecken, Nasenbluten,

gastrointestinale und vaginale Blutungen)

• – Ausschlag

• – Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• – Agitiertheit und Aggression. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2)

• – Kopfschmerzen

• – Anstieg eines Hormons namens Prolaktin im Blut

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln eingenommen haben, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche festgestellt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen

Die unter der Anwendung von Vortioxetin bei Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen waren mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen vergleichbar, mit Ausnahme von Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Bauchschmerzen und Suizidgedanken. Diese wurden bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist brintellix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum („EXP“ oder „Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Brintellix enthält

• – Der Wirkstoff ist Vortioxetin. Eine Filmtablette enthält 20 mg Vortioxetin (als Hydrobromid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose,

Hyprolose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Brintellix aussieht und Inhalt der Packung

Rote, mandelförmige 5 × 8,4 mm große Filmtablette (Tablette) mit der Prägung „TL“ auf einer Seite und „20“ auf der anderen Seite.

Brintellix 20 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 56 x1, 98, 98 × 1, 126 (9×14), 490 (5 x (98 × 1)) Tabletten und in Tablettenbehältnis­sen mit 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Die Packungsgrößen 56 × 1, 98 × 1 und 490 Filmtabletten liegen als Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen vor.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

• H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

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Belgique/België/Bel­gien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979	Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(­Danija) lietuva@lundbeck. com
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Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270	Malta H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
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EÀLàôa Lundbeck Hellas S.A. Tql: +30 210 610 5036	Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ

Sonstige Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Brintellix 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Vortioxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?

• 3. Wie ist Brintellix einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Brintellix aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist brintellix und wofür wird es angewendet?

Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin. Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Antidepressiva.

Brintellix wird zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen angewendet.

Es wurde gezeigt, dass Brintellix das breite Spektrum depressiver Symptome lindert, einschließlich Traurigkeit, innerer Anspannung (Angstgefühl), Schlafstörungen (vermindertem Schlaf), vermindertem Appetit, Konzentration­sschwierigkei­ten, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an bevorzugten Aktivitäten und dem Gefühl der Verlangsamung.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?

Brintellix darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depression einnehmen, die als nicht-selektive

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive MAO-A-Hemmer bekannt sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brintellix einnehmen, wenn:

• – Sie Arzneimittel mit einer sogenannten serotonergen Wirkung einnehmen, wie z. B.:

• – Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starkes Schmerzmittel);

• – Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet

(zur

Behandlung von Migräne eingesetzt).

Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom erhöhen. Dieses Syndrom kann mit Halluzinationen, ungewolltem Zucken, beschleunigtem Herzschlag, hohem Blutdruck, Fieber, Übelkeit und Durchfall einhergehen.

• – bei Ihnen Krampfanfalle aufgetreten sind.

Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn in Ihrer Vorgeschichte Krampfanfalle aufgetreten sind oder wenn Sie instabile Anfallsleiden/E­pilepsie haben. Krampfanfalle sind bei Arzneimitteln zur Behandlung von Depression ein potenzielles Risiko. Die Behandlung sollte bei allen Patienten abgesetzt werden, bei denen Krampfanfalle auftreten oder bei denen die Häufigkeit der Krampfanfalle zunimmt.

• – bei Ihnen Manie aufgetreten ist.

• – bei Ihnen eine Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht oder wenn Sie schwanger sind

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

• – Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.

• – Sie 65 Jahre oder alter sind.

• – Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• – Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder an einer Lebererkrankung, die Zirrhose

genannt wird.

• – Sie einen erhöhten Augeninnendruck oder ein Glaukom haben oder zuvor hatten. Wenn Ihre

Augen anfangen zu schmerzen und Sie wahrend der Behandlung eine verschwommene Sicht entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei der Behandlung mit Antidepressiva, einschließlich Vortioxetin, können Sie zudem Gefühle von Aggression, Agitiertheit, Wut und Reizbarkeit verspüren. Wenn dies auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstarkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch langer.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• – wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

• – wenn Sie ein junger Erwachsener sind.

Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzahlen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustande verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensande­rungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 11 Jahren wird nicht empfohlen, weil keine Informationen vorliegen. Brintellix darf bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht erwiesen ist. Die Sicherheit von Brintellix bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren ist in Abschnitt 4 beschrieben.

Einnahme von Brintellix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin (Arzneimittel zur Behandlung

von Depression, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]); Sie dürfen keines dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie die Einnahme von Brintellix beginnen. Nach dem Absetzen von Brintellix müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

• – Moclobemid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression).

• – Selegilin, Rasagilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

• – Linezolid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

• – Arzneimittel mit serotonerger Wirkung z. B. Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starke

Schmerzmittel) sowie Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet (zur Behandlung der Migräne). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Brintellix kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

• – Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression und mentalen Störungen) oder

Tryptophan.

• – Arzneimittel, die bekanntermaßen den Natriumspiegel senken.

• – Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

• – Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderen

Erkrankungen)

• – Warfarin, Dipyridamol, Phenprocoumon, niedrigdosierte Acetylsalicylsäure (blutverdünnende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die das Risiko für Anfälle erhöhen:

• – Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet.

• – Tramadol (ein starkes Schmerzmittel)

• – Mefloquin (ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

• – Bupropion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression, das auch zur Raucherentwöhnung

eingesetzt wird)

• – Fluoxetin, Paroxetin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte

SSRI/SNRI, Trizyklika

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

• – Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen)

• – Chlorpromazin, Chlorprothixen, Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von mentalen

Störungen, die zur Gruppe der sogenannten Phenothiazine, Thioxanthene oder Butyrophenone gehören).

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, denn Ihr Arzt muss wissen, ob bei Ihnen bereits ein Risiko für Krampfanfälle besteht.

Wenn Sie sich einem Drogenscreening im Urin unterziehen, kann die Einnahme von Brintellix bei einigen Untersuchungsver­fahren zu positiven Ergebnissen für Methadon führen, auch wenn Sie möglicherweise kein Methadon einnehmen. Wenn dies der Fall ist, kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Einnahme von Brintellix zusammen mit Alkohol

Die Kombination dieses Arzneimittels mit Alkohol ist nicht ratsam.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Brintellix darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass es absolut erforderlich ist.

Wenn Sie während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft Arzneimittel zur Behandlung von Depression, einschließlich Brintellix, einnehmen, sollten Sie wissen, dass die folgenden Wirkungen bei Ihrem neugeborenen Kind auftreten können: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierig­keiten. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihrem neugeborenen Kind derartige Symptome auftreten.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit Brintellix behandelt werden. Arzneimittel wie Brintellix können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, das Risiko für eine ernsthaften Gesundheitsbe­einträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Brintellix gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Brintellix einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Stillzeit

Es ist davon auszugehen, dass die Bestandteile von Brintellix in die Muttermilch übergehen. Brintellix darf in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen beenden sollen oder die Behandlung mit Brintellix beenden sollen. Er wird dabei den Nutzen durch das Stillen für Ihr Kind und den Nutzen der Behandlung für Sie in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Brintellix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da Nebenwirkungen wie Schwindel berichtet wurden, ist bei diesen Aktivitäten jedoch Vorsicht geboten, wenn Sie eine Behandlung mit Brintellix beginnen oder die Dosis geändert wird.

Brintellix enthält Alkohol

3. Wie ist Brintellix einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Brintellix beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich bei Erwachsenen unter 65 Jahren. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 20 mg Vortioxetin pro Tag erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin pro Tag gesenkt werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei älteren Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, beträgt die Anfangsdosis 5 mg Vortioxetin einmal täglich.

5 mg entsprechen 5 Tropfen.

10 mg entsprechen 10 Tropfen.

15 mg entsprechen 15 Tropfen.

20 mg entsprechen 20 Tropfen.

Art der Anwendung

Brintellix kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Tropfen können mit Wasser, Saft, oder anderen Getränken gemischt werden, die keinen Alkohol enthalten.

Brintellix Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Falls keine Tropfen herauskommen, klopfen Sie leicht auf die Flasche bis der Tropfenfluss startet.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie Brintellix ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Setzen Sie die Einnahme von Brintellix fort, selbst wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustands feststellen.

Die Behandlung sollte für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Brintellix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Brintellix eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Halten Sie die Flasche und die übriggebliebene Lösung griffbereit. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein feststellen. Anzeichen einer Überdosis sind Schwindelgefühl, Übelkeit, Durchfall, Magenbeschwerden, Juckreiz am ganzen Körper, Schläfrigkeit und Hitzegefühl.

Nach der Einnahme von Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als die verordnete Dosis, wurden Anfälle (Krampfanfälle) und eine seltene Erkrankung, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Brintellix abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Brintellix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen waren die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und traten innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung auf. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und führten nicht zu einem Therapieabbruch.

Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den folgenden Häufigkeiten berichtet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Durchfall, Verstopfung, Erbrechen

• – Schwindelgefühl

• – Juckreiz am ganzen Körper

• – Abnorme Träume

• – Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Hitzegefühl

• – Nächtliche Schweißausbrüche

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – vergrößerte Pupillen (Mydriasis), die das Glaukomrisiko erhöhen können (siehe Abschnitt 2)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – niedriger Natriumspiegel im Blut (zu den Symptomen können unter anderem gehören:

Schwindelgefühl, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starke Müdigkeit oder Übelkeit und Erbrechen; schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Anfälle oder Stürze)

• – Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 2)

• – allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können und eine Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atem- oder Schluckbeschwerden und/oder einen plötzlichen Blutdruckabfall (der Schwindel oder Benommenheit auslösen kann) verursachen

• – Quaddeln

• – starke oder unerklärliche Blutungen (einschließlich blauer Flecken, Nasenbluten,

gastrointestinale und vaginale Blutungen)

• – Ausschlag

• – Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• – Agitiertheit und Aggression. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2)

• – Kopfschmerzen

Anstieg eines Hormons namens Prolaktin im Blut

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln eingenommen haben, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche festgestellt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen

Die unter der Anwendung von Vortioxetin bei Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen waren mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen vergleichbar, mit Ausnahme von Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Bauchschmerzen und Suizidgedanken. Diese wurden bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist brintellix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum („EXP“ oder „Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nach Anbruch sind die Tropfen innerhalb von 8 Wochen aufzubrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Brintellix enthält

• – Der Wirkstoff ist Vortioxetin. 1 Tropfen der Lösung enthält 1 mg Vortioxetin (als

Vortioxetinlactat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropyl­betadex, Ethanol (96 %) und Gereinigtes