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BTVPUR AlSap 1 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Enthält den aktiven Wirkstoff:

Dostupné balení:


Quelle: Original PDF (ema.europa.eu)

Beipackzettel - BTVPUR AlSap 1

1. bezeichnung des tierarzneimittels


BTVPUR AlSap 1, Injektionssus­pension für Schafe und Rinder


  • 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Jede Impfdosis (1 ml) enthält:


Arzneilich wirksame Bestandteile:

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 1

  • (*) Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay


Adjuvantien:

. Aluminiumhydroxid

. Saponin

  • (** )Hämolytische Einheiten


2,7 mg

30 HE**

tt 6.1.


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unte


  • 3. DARREICHUN­GSFORM


Homogene milchig-weiße Injektionssus­pension.


  • 4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 zieltierart(en)


Schafe und Rinder


4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)


Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 1 verursacht werden.


*(unterhalb der Nachweisgr


RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die


anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)

Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.


4.3 gegenanzeigen


Keine.



4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.

Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.

  • 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

    Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nicht zutreffend.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

In sehr seltenen Fällen kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (hö bei Rindern und 24 cm2 bei Schafen) auftreten, die sich innerhalb von 35 Tagen auf < zurückbildet.

In sehr seltenen Fällen wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung eine vorüb Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °Cbeobachtet.

32 cm2


Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Neben

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelt

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 beh

niert:

ungen während der


Tieren) delten Tieren)


Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit bei Schafen angewendet werden. Kann während de


Kann während der Trächtigkeit bei Schafen angewendet werden. Kann während der Trächtigkeit und Laktation bei Rindern angewendet werden.

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkran­kung erfolgen.

  • 4.8 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

  • 4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Unter den üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Direkt vor Anwendung vorsichtig schütteln. Bläschenbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.

Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht:

Grundimmunisi­erung:

Bei Schafen:

  • – Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von seronegativen Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).

  • – Zweite Injektion: 3–4 Wochen später

Bei Rindern:

  • – Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Kälbern, die von seronegativen Müttern stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern, die von seropositiven Müttern stammen).

  • – Zweite Injektion: 3–4 Wochen später

Wiederholungsim­pfungen:

Jährlich.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurde sehr selten eine vorübergehende Apathie beobachtet. Es wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwir­kungen beobachtet.


4.11 Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakothera­peutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkran­kung

ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder

Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 1 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen den Serotyp 1 des Virus der Blauzungenerkran­kung induziert.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGAB



  • 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

    6.2 Inkompati­bilitäte


    Aluminiumhydroxid Saponin Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer


    Nicht mit andere

    6.3 Dauer

    zneimitteln mischen.


    altbarkeit


ierarzneimittels im unversehrten Behältnis: asche: 2 Jahre

  • -ml Flasche: 2 Jahre

  • -ml-Flasche: 18 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses:sofort verbrauchen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

1. bezeichnung des tierarzneimittels

BTVPUR AlSap 1, Injektionssus­pension für Schafe und Rinder

  • 2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Impfdosis (1 ml) enthält: Inaktiviertes BTV1.........­.............­.............­.......

Aluminiumhydroxid, Saponin q.s. 1 Dosis () () siehe Packungsbeilage

  • 3. DARREICHUN­GSFORM


Inj ektionssuspension


  • 4. PACKUNGSGRÖSSE(N)


1 Flasche zu 10 Dosen (1 × 10 ml) 1 Flasche zu 50 Dosen (1 × 50 ml 10 Flaschen zu 50 Dosen (10 × 50 ml

1 Flasche zu 100 Dosen (1 × 100 ml

10 Flaschen zu 100 Dosen (10 × 100 ml

5.

7.

DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion.


Schafe und Rinder


6. ANWE


Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.   WARTEZEIT


Wartezeit: Null Tage



16. ZULASSUNGSNUM­MER(N)

EU/2/10/112/005

EU/2/10/112/003

EU/2/10/112/004

EU/2/10/112/001

EU/2/10/112/002

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS


Ch.-B. {Nummer}




Flasche zu 10 und 50 ml



Flasche zu 100 ml



10. VERFALLDATUM


Verwendbar bis

Nach Anbruch unverzüglich verwenden.


11. BESONDERE LAGERUNGSBEDIN­GUNGEN



GEBRAUCHSINFOR­MATION

BTVPUR AlSap 1, Injektionssus­pension für Schafe und Rinder

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69oo7 Lyon

Frankreich


Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL

Laboratoire Lyon Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint-Priest

Frankreich

2. bezeichnung des tierarzneimittels

BTVPUR AlSap 1, Injektionssus­pension für Schafe und Ri

  • 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BEST

    Jede Impfdosis (1 ml) der homogenen milchig-weißen Injektionssus­pension enthält:


Wirkstoff:

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 1

() Antigengehalt (VP2 Protein) im I

ssay

EBIET(E)


Adjuvanzien:.A­luminiumhydro­xid.Saponin

> 1,9 log jo Pixel


… 2,7 mg

3o HE**


  • 4. ANWENDU

Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 1 verursacht werden.

*(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet)

Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der erfolgten Grundimmunisierung nachgewiesen.

Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen


In sehr seltenen Fällen kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm2 bei Rindern und 24 cm2 bei Schafen) auftreten, die sich innerhalb von 35 Tagen auf < 1 cm2 zurückbildet.

In sehr seltenen Fällen wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung eine vorübergehende Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °Cbeobachtet.



Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

  • – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen w Behandlung)

  • – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

  • – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

  • – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

  • – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).


Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.


7. zieltierarten


Schafe und Rinder


8. dosierung für jede tierart, art



DAUER DER ANWENDUNG


Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgende mpfschema verabreicht:


Grundimmunisi­erung:

Bei Schafen:

  • – Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von seronegativen Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).

  • – Zweite Injektion: 3–4 Wochen später



Bei Rindern:

  • – Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Kälbern, die von seronegativen Müttern stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern, die von seropositiven Müttern stammen).

  • – Zweite Injektion: 3–4 Wochen später


Wiederholungsim­pfungen:

Jährlich.


9.



ISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG


Unter den üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Direkt vor Anwendung vorsichtig schütteln. Bläschenbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.

10. wartezeit

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

JZ>

12. besondere warnhinweise

BesondereWarnhin­weise für jede Zieltierart:

Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden. Die

Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit bei Schafen angewendet werden. Kann während der Trächtigkeit und Laktation bei Rindern angewendet werden.

Fortpflanzungsfähig­keit:

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkran­kung erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

(6/

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurde sehr selten eine vorübergehende Apathie beobachtet. Es wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ genannten unerwünschten Arzneimittelwir­kungen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.


14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Eu Arzneimittel-Agentur unter.


15. weitere angaben

Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 1 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen den Serotyp 1 des Virus der Blauzungenerkran­kung induziert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 × 10 ml)

Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 × 50 ml)

Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 × 50 ml)

Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 × 100 ml)

Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 × 100 ml)

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 1 kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 1 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.


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Quelle: Original PDF (ema.europa.eu)