BTVPUR AlSap 1 - Zusammengefasste Informationen

1. bezeichnung des tierarzneimittels

BTVPUR AlSap 1, Injektionssus­pension für Schafe und Rinder

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Impfdosis (1 ml) enthält:

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 1

(*) Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay

. Aluminiumhydroxid

. Saponin

(** )Hämolytische Einheiten

2,7 mg

30 HE**

tt 6.1.

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unte

3. darreichungsform

Homogene milchig-weiße Injektionssus­pension.

4. klinische angaben

4.1 zieltierart(en)

Schafe und Rinder

4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 1 verursacht werden.

*(unterhalb der Nachweisgr

RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die

anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)

Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.

4.3 gegenanzeigen

Keine.

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.

Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendungnur gesunde tiere impfen.

Nicht zutreffend.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

In sehr seltenen Fällen kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (hö bei Rindern und 24 cm2 bei Schafen) auftreten, die sich innerhalb von 35 Tagen auf < zurückbildet.

In sehr seltenen Fällen wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung eine vorüb Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °Cbeobachtet.

32 cm2

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Neben

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelt

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 beh

niert:

ungen während der

Tieren) delten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7  Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit bei Schafen angewendet werden. Kann während de

Kann während der Trächtigkeit bei Schafen angewendet werden. Kann während der Trächtigkeit und Laktation bei Rindern angewendet werden.

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkran­kung erfolgen.

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9 dosierung und art der anwendung

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurde sehr selten eine vorübergehende Apathie beobachtet. Es wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwir­kungen beobachtet.

4.11 Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakothera­peutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkran­kung

ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder

Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 1 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen den Serotyp 1 des Virus der Blauzungenerkran­kung induziert.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGAB

6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile6.2 inkompatibilitätealuminiumhydroxid saponin silikonentschäumer phosphatpuffer glycinpuffernicht mit andere6.3 dauerzneimitteln mischen.altbarkeit

ierarzneimittels im unversehrten Behältnis: asche: 2 Jahre

-ml Flasche: 2 Jahre

-ml-Flasche: 18 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses:sofort verbrauchen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

Polypropylenflasche mit 50 oder 100 ml mit Butylelastomer­verschluss

Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 × 100 ml)

Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 × 100 ml)

Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 × 50 ml)

Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 × 50 ml)

Typ I-Glasflasche mit 10 ml mit Butylelastomer­verschluss Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 × 10 ml)

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter ti oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. zulassungsinhaber

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

8. zulassungsnummer(n)

EU/2/10/112/001

EU/2/10/112/002

EU/2/10/112/003

EU/2/10/112/004

EU/2/10/112/005

9. DATUM DER ERTEI ZULASSUNG

DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

Datum der Erstzulassung: /2010

Datum der letzten Verlängerung:

10.

FORMATION

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.