BTVPUR Alsap 8 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. bezeichnung des tierarzneimittels

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Antigen des Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 8......

(*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay

Adjuvantien:

Aluminiumhydro­xid..........­...

Saponin......­.............­..............

(**) Hämolytische Einheiten

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie un

3. DARREICHUNGSFORM

4.1 Zieltierarten

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur

Verringerung klinischer Sympt verursacht werden.

* (unterhalb der Nachweisgren die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)

Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.

4.3 Gegenanzeigen

ndere Warnhinweise für jede Zieltierart

Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden. Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nicht zutreffend.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höc für längstens 14 Tage auftreten.

Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturer nicht mehr als 1,1 °C kommen.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Lege

Kann bei trächtigen Schafen angewendet werden. Kann bei trächtige angewendet werden.

Die Unschädlichheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkran­kung erfolgen.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Unter den üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Direkt vor Anwendung vorsichtig schütteln. Bläschenbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.

Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht:

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwir­kungen beobachtet.

4.11 Wartezeit

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakothera­peutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkran­kung

ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe)

ATCvet-Code: QI02AA08 (Rinder)

Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive spezifische Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkran­kung induziert.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid Gereinigtes Saponin Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer

Wasser für Injektionszwecke

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln misch

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (10 ml-Flasche): 18 Monate

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (50 ml und 100 ml-Flaschen): 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: nach Anbruch unverzüglich verwenden.

6.4 besondere lagerungshinweisen (2 °c-8 °c).

Kühl lagern und trans Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Polypropylenflasche mit 50 oder 100 ml mit Butylelastomer­verschluss

Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 × 100 ml)

Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 × 100 ml)

Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 × 50 ml)

Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 × 50 ml)

Typ I-Glasflasche mit 10 ml mit Butylelastomer­verschluss Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 × 10 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Frankreich

EU/2/09/094/001

EU/2/09/094/002

EU/2/09/094/003

EU/2/09/094/004

EU/2/09/094/005

• 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULAS ZULASSUNG

  17.03.2009

  
  

10. STAND DER INFORMATION

Detaillierte Angaben zu diesem Tier

Arzneimittel-Agentur unter.

R ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 8 kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden alen Vorschriften informieren.

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMEN­GEN (MRLs)

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND

Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:

Merial Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich

MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland

254, rue Marcel Mérieux

69342 LYON CEDEX 07

Frankreich

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich isi

MERIAL

Laboratoire Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 Saint Priest

Frankreich

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGE DEN GEBRAUCH

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass

die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;

die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.

ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)

Der zur aktiven Immunisierung vorgesehene arzneilich wirksame Bestandteil biologischen Ursprungs fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 470/2009.

Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.

8. WARTEZEIT

9. besondere warnhinweise, soweit erforderlich

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

EU/2/09/094/001

EU/2/09/094/002

EU/2/09/094/003

EU/2/09/094/004

EU/2/09/094/005

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

GEBRAUCHSINFOR­MATION

BTVPUR AlSap 8, Injektionssus­pension

1.  NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL

Laboratoire Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 Saint-Priest

Frankreich

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

BTVPUR AlSap 8, Injektionssus­pension

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BE

Jede Impfdosis (1 ml) enthält:

Antigen des Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 8......

Aluminiumhydro­xid..........­.............­.............­.............­.............­.........

Saponin......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......

• () Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay

• (** ) Hämolytische Einheiten

  > 2,1 log10 Pixel

  .................. 2,7 mg

  ............... 30 HE**

  
  

  4. ANWENDUNGS

  (E)

  
  

Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 8 (BTV8) verursacht werden.

*(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,14 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung mehr stattfindet.)

Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm2) für längstens 14 Tage auftreten.

Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. zieltierarten

Schafe und Rinder

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreich

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIG

Unter den üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Direkt vor Anwendung vorsichtig schütteln. Bläschenbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann. Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden. Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

gänglich für Kinder aufbewahren.

und transportieren (2 °C-8 °C). eren.

Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: nach Anbruch unverzüglich verwenden. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem Verwendbar bis nicht mehr anwenden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Einsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.

Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann bei trächtigen Schafen angewendet werden. Kann bei trächtigen und laktierenden Kühen angewendet werden.

Fortpflanzungsfähig­keit :

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkran­kung erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ genannten unerwünschten Arzneimittelwir­kungen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arz ' el-Agentur unter.

15. weitere angaben

Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkran­kung des Serotyps 8 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkran­kung induziert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 × 10 ml)

Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 × 50 ml)

Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 × 50 ml)

Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 × 100 ml)

Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 × 100 ml)

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 8 kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

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