Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - BTVPUR Alsap 8
1. bezeichnung des tierarzneimittels
BTVPUR AlSap 8, Injektionssuspension
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8......
(*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay
Aluminiumhydroxid.............
Saponin.................................
(**) Hämolytische Einheiten
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie un
Pixel*
… 2,7 mg
30 HE**
chnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension
4. klinische angaben
4.1 Zieltierarten
Schafe und Rinder
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur
die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8
Verringerung klinischer Sympt verursacht werden.
der validierten RT-PCR-Methode von 3,14 log10 RNA-Kopien/ml,
* (unterhalb der Nachweisgren die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
4.4
Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden. Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendungnur gesunde tiere impfen.
Nicht zutreffend.
32 cm2)
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höc für längstens 14 Tage auftreten.
urchschnittlich
tierenden Kühen
Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturer nicht mehr als 1,1 °C kommen.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der lege
Kann bei trächtigen Schafen angewendet werden. Kann bei trächtige angewendet werden.
Die Unschädlichheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Jährlich.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
4.11 Wartezeit
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung
ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe)
ATCvet-Code: QI02AA08 (Rinder)
Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive spezifische Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung induziert.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Aluminiumhydroxid Gereinigtes Saponin Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln misch
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (10 ml-Flasche): 18 Monate
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (50 ml und 100 ml-Flaschen): 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: nach Anbruch unverzüglich verwenden.
6.4 besondere lagerungshinweisen (2 °c-8 °c).
Kühl lagern und trans Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Polypropylenflasche mit 50 oder 100 ml mit Butylelastomerverschluss
Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 × 100 ml)
Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 × 100 ml)
Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 × 50 ml)
Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 × 50 ml)
Typ I-Glasflasche mit 10 ml mit Butylelastomerverschluss Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 × 10 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Frankreich
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/09/094/001
EU/2/09/094/002
EU/2/09/094/003
EU/2/09/094/004
EU/2/09/094/005
DER
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULAS ZULASSUNG
17.03.2009
10. STAND DER INFORMATION
Detaillierte Angaben zu diesem Tier
Arzneimittel-Agentur unter.
VERBOT DES VERKA