Bufedil long Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

BUFEDIL® LONG Retardtabletten

Wirkstoff: Buflomedilhydrochlo­rid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• 1. Was ist Bufedil long und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bufedil long beachten?

• 3. Wie ist Bufedil long einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bufedil long aufzubewahren?

• 6. Weitere Informationen

1.   was ist bufedil long und wofür wird es angewendet?

Bufedil long ist ein Arzneimittel zur Behandlung von peripheren arteriellen Durchblutungsstörun­gen.

Anwendungsgebiete

Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen, wie z. B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnen­de und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

• 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUFEDIL LONG BEACHTEN?

Bufedil long darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buflomedilhydrochlo­rid, Ponceau 4R oder einen

der sonstigen Bestandteile von Bufedil long sind.

• – bei dekompensierter Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)

• – bei akutem Herzinfarkt

• – bei arteriellen Blutungen

• – während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

• – unmittelbar nach der Entbindung

• – bei sehr niedrigem Blutdruck (weniger als 90 mmHg (12 kPa) systolisch)

• – bei frischem hämorrhagischem Insult (frischem Schlaganfall mit Blutung)

• – bei schweren Nierenfunktion­sstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 mg/ml)

• – bei Kindern

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bufedil long ist erforderlich

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Angesichts der geringen therapeutischen Breite von Buflomedil darf die Höchstdosis nicht überschritten werden. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktion­sstörung können ein Überschreiten der Höchstdosis oder das Fehlen einer Dosisanpassung zu einer Überdosierung führen, die sich in schwerwiegenden neurologischen und kardiovaskulären Störungen äußert.

Überwachung der Nierenfunktion

Die Nierenfunktion sollte vor Beginn der Behandlung und dann regelmäßig während der Behandlung kontrolliert werden, und zwar bei Patienten mit normaler Nierenfunktion mindestens einmal jährlich und bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörung, Patienten über 65 Jahren und solchen mit einem Körpergewicht unter 50 kg mindestens zweimal pro Jahr.

Bufedil long muss bei Patienten mit den folgenden Störungen mit Vorsicht verabreicht werden:

• – Leberfunktion­sstörung

• – Nierenfunktion­sstörung

• – Schwere Hypotonie

• – Kardiale Erregungsleitun­gsstörungen

• – Krampfanfälle

Bei Durchblutungsstörun­gen der unteren Gliedmaßen sollten Sie die Behandlung unterstützen durch Diät (Vermeidung von Überernährung, Verminderung der Zufuhr von gesättigten Fettsäuren und Cholesterin), Nichtrauchen sowie sorgfältige Fußpflege.

Patienten mit Depressionen und/oder Arzneimittelüber­dosierung in der Vorgeschichte müssen eng überwacht werden, wenn Buflomedil verschrieben wird.

Bei Einnahme von Bufedil long mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Bufedil long kann die blutdrucksenkende Wirkung von Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel), Calciumantago­nisten, Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel) und von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von Bufedil long in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur auf ärztliche Verordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da bisher keine Erfahrungen mit Schwangeren und stillenden Frauen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtig­t wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.   WIE IST BUFEDIL LONG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Bufedil long immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Bufedil long nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvor­schriften, da Bufedil long sonst nicht richtig wirken kann!

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Buflomedil, ist es unerlässlich, die Nierenfunktion der Patienten zu kontrollieren.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen 1 Retardtablette (entsprechend 600 mg Buflomedilhydrochlo­rid) täglich.

Leber- und Nierenfunktion­sstörungen

Die empfohlene Tagesdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion soll 600 mg Buflomedilhydrochlo­rid nicht übersteigen. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min) kann die Dosis je nach Ansprechen angepasst werden; dies reicht von einer Verringerung der Dosis bis zum Abbruch der Therapie, falls Anzeichen und Symptome einer Überdosierung auftreten.

Patienten mit Leber- und Nierenfunktion­sstörungen (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) sollten maximal 2-mal täglich 150 mg Buflomedilhydrochlo­rid (entsprechend 300 mg Buflomedilhydrochlo­rid pro Tag) einnehmen. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktion­sstörung können ein Überschreiten der Höchstdosis oder das Fehlen einer Dosisanpassung zu einer Überdosierung führen, die sich in schwerwiegenden neurologischen (Krampfanfälle) und kardiovaskulären (Herz-KreislaufErkran­kungen) Störungen äußert. Aus diesem Grund ist vor und während der Behandlung eine Kontrolle der Nierenfunktion unerlässlich.

Ältere Patienten

Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass ältere und jüngere Patienten gleich auf die Behandlung ansprechen. Allgemein sollte die Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht gewählt werden und die Behandlung sollte in niedriger Dosierung begonnen werden und 600 mg/Tag nicht überschreiten.

Kinder

Bufedil long wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Wie und wann sollten Sie Bufedil long einnehmen?

Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bufedil long zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bufedil long eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bufedil long benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen (wie z. B. neurologische und EKG-Überwachung oder Unterstützung der Atmung) erfolgen können.

Eine absichtliche oder versehentliche Einnahme exzessiver Mengen von Buflomedil kann tödlich sein.

Symptome einer Überdosierung

Blutdruckabfall, Tachykardie, Koma, Schläfrigkeit, Unruhe, Erbrechen und zerebrale Krampfanfälle können bei einer Überdosierung mit Bufedil long auftreten.

Nach Einnahme von großen Mengen von Buflomedil wurden zusätzlich Pupillenerweiterung (Mydriasis), Atmungsschwäche (respiratorische Insuffizienz), Herzrhythmusstörun­gen (ventrikuläre Arrhythmien und atrioventrikuläre und ventrikuläre Reizleitungsstörun­gen), Herzstillstand (Asystolie) sowie EKG-Veränderungen (verlängertes QT-Intervall sowie unspezifische T-Wellen-Veränderungen (abgeflachte T-Wellen)) beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme von Bufedil long vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bufedil long abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bufedil long nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bufedil long Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Sehr selten: bei sehr hohen Dosen krampfartige Anfälle

Herz-Kreislauf-System

Häufig: bei hohen Dosen Schwindelgefühl bzw. Schwarzwerden vor den Augen beim Übergang

vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörun­gen), Blutdruckabfall mit Schwindelgefühl, Beschleunigung des Pulses

Haut, allergische Reaktionen

Häufig: leichter Hautausschlag (Exantheme), Hautrötung, Juckreiz

Sehr selten: allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Tachykardie und Blutdruckabfall bis hin zu

schweren allergischen Allgemeinreaktionen (anaphylaktischer Schock)

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig: Übelkeit, Magendruck, Durchfall

Andere mögliche Nebenwirkungen

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Im Rahmen der Anwendungsbeo­bachtung wurden außerdem folgende Nebenwirkungen festgestellt:

Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Herzrasen (Tachykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie)/Schock)

Erkrankungen des Nervensystems: Benommenheit

Herzerkrankungen: Vorhofflimmern

Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck (Hypertonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Nasenbluten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes: Hautausschlag, Schuppenflechte (Psoriasis)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: erhöhte Urinausscheidung (Polyurie), Anstieg des KreatininSpiegels

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: übermäßig starke und lange Menstruation (Menorrhagie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5.   wie ist bufedil long aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Bufedil long enthält:

Der Wirkstoff ist: Buflomedilhydrochlo­rid

• 1 Retardtablette enthält 600 mg Buflomedilhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calcium-Natrium-Alginat, Natriumalginat, Povidon (K-Wert 25), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 400, Macrogol 8000, Hypromellose, Ponceau 4R (E 124).

Wie Bufedil long aussieht und Inhalt der Packung:

Blisterpackung aus Aluminiumfolie und PVC/PVdC-Folie;

länglich-ovale, tief pinkfarbene Tablette mit dem Abbott-Logo auf einer Seite.

Packung mit 20 Retardtabletten (N1)

Packung mit 50 Retardtabletten (N2)

Packung mit 100 Retardtabletten (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Limited

Temple Chambers

• 3 Burlington Road

Hersteller

Aesica Queenborough Ltd.

Queenborough

GB – Kent ME11 5EL

England

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet in 6/2010

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Bufedil long verschrieben, damit sich Ihre Durchblutung verbessert.

Was sind Durchblutungsstörungen?

Der Körper besteht aus Milliarden von Zellen, die die kleinsten lebenden Einheiten des Organismus darstellen. Diese Zellen sind jedoch nur lebensfähig, wenn sie dauernd über die Blutgefäße mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden. Aber auch die “Abfallstoffe” aus der Zellernährung müssen wieder an das Blut abgegeben werden.

Für den reibungslosen Ablauf dieser Vorgänge sind die Blutgefäße von zentraler Bedeutung.

In ihrer Anordnung und Größe sind sie mit Straßen vergleichbar,

– von der Autobahn (Arterie)

– über die Landstraße (Arteriole)

– bis hin zur schmalsten Gasse (Kapillare).

Ist in einer dieser “Straßen” der Verkehr behindert oder gestoppt (z. B. durch den Verschluss einer Arterie), so kann das Blut bestimmte Körperabschnitte nicht mehr erreichen. Die Durchblutung ist gestört, und es kommt zu Schmerzen.

Und wie hilft Ihnen Bufedil long?

Die spezielle Wirkung von Bufedil long sorgt dafür, dass sich die glatten Gefäßmuskeln entspannen und dadurch der Blutfluss in den Gefäßen verbessert wird. Das Blut kann dann die Zellen wieder ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen und die “Abfallstoffe” abtransportieren.

Zusätzlich sorgt Bufedil long dafür, dass das Blut wieder besser durch die Gefäße fließen kann.

Diese Wirkungen von Bufedil long können dafür verantwortlich sein, dass es Ihnen bald wieder besser geht. Voraussetzung ist allerdings, dass Sie Bufedil long regelmäßig und nach Vorschrift Ihres Arztes einnehmen. Die für Sie richtige Dosierung hat Ihnen Ihr Arzt sicher mitgeteilt.

Was können Sie zur Unterstützung der Therapie tun?

– Stellen Sie das Rauchen ein.

– Vermeiden Sie Übergewicht.

– Achten Sie auf fettarme Ernährung.

– Lassen Sie sich nicht zu sehr durch Stress und Hektik beeinflussen.

Wenn Sie unter Durchblutungsstörungen der Beine leiden, so beachten Sie bitte noch Folgendes:

– Wenn es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat, machen Sie täglich Spaziergänge bzw.

Bewegungsübungen.

– Tragen Sie keine beengenden Strümpfe oder Schuhe.

– Vermeiden Sie Verletzungen und Infektionen an den Füßen (sorgfältige Fußpflege).

Wenn Sie all dies beachten und die von Ihrem Arzt verordneten Medikamente regelmäßig einnehmen, tragen Sie erheblich zum Erfolg der Therapie bei.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!