Buprenorphin Aristo 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Buprenorphin Aristo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Aristo beachten?

• 3. Wie ist Buprenorphin Aristo anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Buprenorphin Aristo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist buprenorphin aristo und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Buprenorphin Aristo ist Buprenorphin.

Buprenorphin Aristo ist ein Analgetikum (ein schmerzlinderndes Arzneimittel), das bei mäßig starken bis starken Tumorschmerzen und bei starken Schmerzen, die nicht auf andere Arten von Schmerzmitteln ansprechen, angewendet wird. Buprenorphin ist ein Opioid (starkes Schmerzmittel), das den Schmerz durch seine Wirkung auf das zentrale Nervensystem (an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns) verringert. Die Wirkung des transdermalen Pflasters hält bis zu vier Tage an. Buprenorphin Aristo ist nicht zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen geeignet.

2.    was sollten sie vor der anwendung von buprenorphin aristo beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

• – wenn Sie an einer Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide) leiden.

• – wenn Sie an Krankheiten mit starken Atembeschwerden leiden.

– wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Buprenorphin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• – wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte Muskelschwäche) leiden.

• – wenn Sie an Delirium tremens (geistige Verwirrung und Zitteranfälle, die bei Alkoholentzug nach gewohnheitsmäßigem exzessivem Trinken oder während einer Phase von starkem Alkoholkonsum auftreten) leiden.

• – wenn Sie schwanger sind.

Buprenorphin Aristo darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin Aristo anwenden,

• – wenn Sie vor Kurzem viel Alkohol getrunken haben.

• – wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen.

• – wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden, deren Ursache nicht bekannt ist (wenn Sie sich

benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen).

• – wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein).

• – wenn Sie an erhöhtem Hirndruck (z. B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des

Gehirns) leiden und eine künstliche Beatmung nicht möglich ist.

• – wenn Sie Atembeschwerden haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend oder schwächend auf die Atmung wirken können (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Buprenorphin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• – wenn Sie ein Leberleiden haben.

• – wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen.

• – wenn Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden,

leiden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin Aristo kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Buprenorphin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Buprenorphin und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Buprenorphin Aristo kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden. Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Buprenorphin Aristo abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• – Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichti­ge Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

• – Sie Raucher sind.

• – Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Buprenorphin Aristo eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• – Sie wenden das Arzneimittel länger an als von Ihrem Arzt empfohlen

• – Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an

• – Sie haben möglicherweise das Gefühl, das Arzneimittel weiter anwenden zu müssen, auch

wenn es nicht hilft, Ihre Schmerzen zu lindern

• – Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“

• – Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren

• – Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugsersche­inungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Aristo abbrechen“).

Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

• – Bei einigen Patienten kann sich eine Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln wie z. B. Buprenorphin Aristo einstellen, wenn diese über einen längeren Zeitraum angewendet werden. In diesem Fall können Entzugsersche­inungen auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Aristo abbrechen“).

• – Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können die Hautdurchlässigkeit steigern, wodurch der Wirkstoff Buprenorphin in größerer Menge ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben, und vermeiden Sie äußerliche Wärmeanwendung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Wärmflaschen).

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Buprenorphin Aristo kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Die Anwendung von Buprenorphin Aristo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Buprenorphin Aristo soll nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Buprenorphin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

• – Buprenorphin Aristo darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden oder wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmstoffe eingenommen haben.

• – Buprenorphin Aristo kann gelegentlich zu Benommenheit, Übelkeit oder Ohnmachtsanfällen führen. Es kann zur Verlangsamung oder Abflachung der Atmung kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Wirkungen besitzen, kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Buprenorphin Aristo führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören andere starke Schmerzmittel (Opioide), bestimmte Schlafmittel, Narkosemittel und Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen, wie z. B. Beruhigungsmittel, Antidepressiva und Neuroleptika.

• – Wenn Sie Buprenorphin Aristo zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln anwenden, kann die

Wirkung des transdermalen Pflasters verstärkt werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. bestimmte Antiinfektiva/An­timykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen oder Pilzerkrankungen, z. B. mit dem Wirkstoff Erythromycin oder Ketoconazol) oder Arzneimittel gegen HIV (z. B. mit dem Wirkstoff Ritonavir).

• – Wenn Sie Buprenorphin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verringert werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. Dexamethason, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. mit dem Wirkstoff Carbamazepin oder Phenytoin) oder Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin).

• – Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin Aristo und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimitteln, erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin Aristo zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin Aristo verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme von Buprenorphin Aristo keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

• – Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin Aristo in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

• – Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen).

• – Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika).

• – Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika oder Neuroleptika).

• – Muskelrelaxantien.

• – Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Anwendung von Buprenorphin Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Buprenorphin Aristo anwenden. Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters verstärken, und Sie könnten sich unwohl fühlen. Grapefruit-Saft kann die Wirkungen von Buprenorphin Aristo verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Buprenorphin transdermalen

Pflastern bei Schwangeren vor. Daher dürfen Sie Buprenorphin Aristo nicht während der Schwangerschaft anwenden.

Stillzeit

Buprenorphin hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Sie Buprenorphin Aristo nicht während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin Aristo kann Schwindel, Müdigkeit, verschwommenes Sehen sowie Doppelt-Sehen verursachen und Ihr Reaktionsvermögen so beeinträchtigen, dass Sie nicht angemessen und schnell genug auf unerwartete oder plötzliche Vorfälle reagieren können. Dies trifft besonders zu – zu Beginn der Behandlung

• – im Falle von Dosierungsände­rungen

• – wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Buprenorphin Aristo wechseln

• – wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn wirken – wenn Sie Alkohol trinken

Tritt eines der oben erwähnten Symptome während der Behandlung mit Buprenorphin Aristo bei Ihnen auf, so dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Dies trifft auch nach Beenden der Behandlung zu. Bis zu 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters sollten Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.    wie ist buprenorphin aristo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Buprenorphin Aristo erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Anwendung beenden müssen (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Aristo abbrechen“).

Buprenorphin Aristo ist in drei Stärken erhältlich:

Buprenorphin Aristo 35 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster, Buprenorphin Aristo 52,5 Mikrogram­m/Stunde transdermales Pflaster und Buprenorphin Aristo 70 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Buprenorphin Aristo für Sie am besten geeignet ist. Während der Behandlung kann der Arzt Sie, wenn es sich als notwendig erweist, auf ein schwächeres oder stärkeres Pflaster umstellen.

Die übliche Dosis beträgt:

Erwachsene

Kleben Sie ein Buprenorphin Aristo transdermales Pflaster auf (so wie es unten ausführlich beschrieben ist) und wechseln Sie es spätestens jeden vierten Tag, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas Anderes gesagt. Der Einfachheit halber können Sie das transdermale Pflaster zweimal wöchentlich an zwei festen Tagen wechseln, z. B. immer montagmorgens und donnerstagabends. Zur Erinnerung sollten Sie diese Tage im Kalender auf dem Umkarton vermerken. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zum transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet hat, dann befolgen Sie genau seine Anweisungen, andernfalls kann der vollständige Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin Aristo

nicht gezogen werden.

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosierung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankun­g/Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Stärke und Dauer der Wirkung von Buprenorphin Aristo verändert sein. Wenn dieses auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie genauer untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Buprenorphin Aristo soll nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Buprenorphin Aristo ist zur transdermalen Anwendung.

Wenn das transdermale Pflaster auf der Haut klebt, dann wird der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen.

Hinweise zur Anwendung

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters

• – Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine nicht gereizte, flache, saubere und unbehaarte Hautstelle aus, bevorzugt an der oberen Rückenpartie oder vorne unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust (siehe Abbildungen). Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie das transdermale Pflaster nicht selbst anbringen können.

• – Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht!

• – Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden, z. B. größere Narben, aufweisen.

• – Die Hautstelle, die Sie ausgewählt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel. Haben Sie heiß gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Klebestelle keine Lotionen, Cremes oder Salben auf. Sie könnten verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Pflasters

Schritt 1

Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem Beutel. Öffnen Sie diesen Beutel erst unmittelbar

vor der Anwendung vorsichtig entlang der eingezeichneten Linie mit einer Schere. Entnehmen Sie das transdermale Pflaster. Verwenden Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.

Schritt 2

Die Klebeseite des transdermalen Pflasters ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie versehen.

Entfernen Sie vorsichtig den größeren Teil der Folie. Versuchen Sie, dabei nicht die Klebeschicht zu berühren.

Schritt 3

Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie den Rest der Schutzfolie.

Schritt 4

Pressen Sie das transdermale Pflaster für ungefähr 30 Sekunden mit der flachen Hand auf Ihre Haut. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den Rändern.

Tragen des transdermalen Pflasters

Sie können das transdermale Pflaster bis zu vier Tage auf der Haut tragen. Vorausgesetzt, Sie haben das transdermale Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen sehr unwahrscheinlich. Während Sie es tragen, können Sie damit duschen, baden oder schwimmen. Hitzeeinwirkung (z. B. Sauna, InfrarotBestrah­lung, elektrische Wärmedecken, Wärmflaschen) darf es jedoch nicht ausgesetzt werden.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das transdermale Pflaster vor dem nächsten Wechsel löst, benutzen Sie nicht dasselbe transdermale Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe „Wechseln des transdermalen Pflasters“).

Wechseln des transdermalen Pflasters

• – Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster ab.

• – Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen sollte.

• – Werfen Sie es sorgsam weg (siehe Abschnitt 5).

• – Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle (wie oben beschrieben). Warten Sie mindestens eine Woche, bevor Sie dieselbe Hautstelle wieder bekleben.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Buprenorphin Aristo anwenden sollen. Brechen Sie die Behandlung mit Buprenorphin Aristo nicht eigenmächtig ab, da die Schmerzen erneut auftreten, und Sie sich unwohl fühlen könnten (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Aristo abbrechen“).

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphin zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin Aristo angewendet haben, als Sie sollten Wenn dieses passiert, können Anzeichen einer Überdosierung mit dem Wirkstoff Buprenorphin auftreten. Durch eine Überdosis Buprenorphin können die Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, verstärkt werden. Ihre Pupillen können sich stark verengen, und Ihre Atmung kann langsamer und flacher werden. Sie können dabei auch einen Herz-Kreislauf-Kollaps erleiden. Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster aufgeklebt haben, als Sie sollten, entfernen Sie die überzähligen transdermalen Pflaster und sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Aristo vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Sie müssen dann Ihren Routinewechsel ändern. Wenn Sie z. B. für gewöhnlich das transdermale Pflaster montags und donnerstags wechseln, aber versäumt haben, ein neues transdermales Pflaster aufzukleben und sich erst am Mittwoch daran erinnern, müssen Sie nun das transdermale Pflaster mittwochs und samstags wechseln. Notieren Sie die neuen Tage des Wechsels im Kalender auf dem Umkarton. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen auf keinen Fall die vergessene Dosis durch das Aufkleben der doppelten Anzahl an transdermalen Pflastern nachholen.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Aristo abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Buprenorphin Aristo unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen führen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden und die Behandlung beendet wird, kann es bei manchen Menschen zu Entzugsersche­inungen kommen. Wenn Sie sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind, nicht schlafen können oder Verdauungsbes­chwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In einigen Fällen traten verzögert allergische Reaktionen mit deutlichen Entzündungsmer­kmalen auf. In diesen Fällen soll die Behandlung mit Buprenorphin Aristo beendet werden, nachdem Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Wenn Sie Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle mit Schluck- oder Atembeschwerden, Nesselausschlag, Ohnmacht, Gelbfärbung der Haut und Augen (auch Gelbsucht genannt) beobachten, entfernen Sie das transdermale Pflaster und rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an, oder suchen Sie Hilfe in der Ambulanz des nächsten Krankenhauses. Dies können Symptome einer sehr seltenen, ernst zu nehmenden allergischen Reaktion sein.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Übelkeit

• – Hautrötung, Jucken

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Schwindel, Kopfschmerzen

• – Kurzatmigkeit

• – Erbrechen, Verstopfung

• – Hautveränderungen (Exanthem, im Allgemeinen bei wiederholter Pflasteranwendung), Schwitzen

• – Ödeme (z. B. Schwellung der Beine), Müdigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Verwirrtheit, Schlafstörungen, Unruhe

• – Sedierung (Beruhigung) in unterschiedlichem Ausmaß, von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit

• – Kreislaufstörungen (wie niedriger Blutdruck oder in seltenen Fällen sogar Kreislauf-Kollaps)

• – Mundtrockenheit

• – Hautausschlag

• – Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhaltung (weniger Urin als normal)

• – Abgeschlagenheit

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Appetitverlust

• – Sinnes- und Wahrnehmungstäus­chungen, Angstzustände und Albträume, vermindertes sexuelles

Interesse

• – Konzentration­sstörungen, Sprachstörungen, Benommenheit, Gleichgewichtsstörun­gen,

Missempfindungen der Haut (z. B. Taubheitsgefühl, Hautprickeln oder brennende Hautirritationen)

• – Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Schwellung der Augenlider

• – Hitzewallungen

• – eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression)

• – Sodbrennen

• – Nesselausschlag

• – Erektionsschwäche

• – Entzugsersche­inungen (siehe unten), lokale Nebenwirkungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• – schwere allergische Reaktionen (siehe oben)

• – Abhängigkeit, Stimmungsschwan­kungen

• – Muskelzuckungen, Geschmacksstörungen

• – Pupillenverengung

• – Ohrenschmerzen

• – rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf

• – Brechreiz

• – Pusteln, kleine Hautbläschen

• – Brustschmerz

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – Kontaktdermatitis (entzündlicher Hautausschlag, der mit einem brennenden Gefühl einhergehen

kann)

• – Hautverfärbung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist buprenorphin aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, bei versehentlicher oder absichtlicher Anwendung schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Benutzte transdermale Pflaster sind mit der Klebefläche nach innen zusammenzufalten und sicher zu entsorgen. Geben Sie nicht verwendete Pflaster in der Apotheke ab.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

Buprenorphin Aristo 35 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster enthält 20 mg Buprenorphin und setzt ungefähr 35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Die wirkstoffhaltige Fläche des transdermalen Pflasters beträgt 25 cm².

Buprenorphin Aristo 52,5 Mikrogram­m/Stunde transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster enthält 30 mg Buprenorphin und setzt ungefähr 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Die wirkstoffhaltige Fläche des transdermalen Pflasters beträgt 37,5 cm².

Buprenorphin Aristo 70 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster enthält 40 mg Buprenorphin und setzt ungefähr 70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Die wirkstoffhaltige Fläche des transdermalen Pflasters beträgt 50 cm².

Die sonstigen Bestandteile sind:

Selbstklebende Matrix (mit Buprenorphin):

Oleyloleat

Povidon K 90

4-Oxopentansäure

Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Selbstklebende Matrix (ohne Buprenorphin):

Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Trennfolie zwischen den beiden selbstklebenden Matrizes mit und ohne Buprenorphin: Poly(ethylente­rephthalat)

Trägerschicht:

Polyolefin-Schaum

Schutzfolie:

Poly(ethylente­rephthalat), silikonisiert

Drucktinte

Wie Buprenorphin Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorphin Aristo 35 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster

Hautfarbenes, an den Ecken abgerundetes transdermales Pflaster mit einer Größe von 51,8 cm2 mit der

Aufschrift: Buprenorphin 35 µg/h.

Buprenorphin Aristo 52,5 Mikrogram­m/Stunde transdermales Pflaster

Hautfarbenes, an den Ecken abgerundetes transdermales Pflaster mit einer Größe von 69,8 cm2 mit der

Aufschrift: Buprenorphin 52,5 µg/h.

Buprenorphin Aristo 70 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster

Hautfarbenes, an den Ecken abgerundetes transdermales Pflaster mit einer Größe von 87,8 cm2 mit der

Aufschrift: Buprenorphin 70 µg/h.

Buprenorphin Aristo ist in Packungen mit 4, 5, 8, 10, 16 oder 20 einzeln in Beuteln eingesiegelten transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094–4200

Fax: +49 30 71094–4250

Hersteller

AMW GmbH

Birkerfeld 11

83627 Warngau

Deutschland

oder

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.

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