Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten

Wirkstoff: Buprenorphin

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten

beachten?

• 3. Wie sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS SIND BUPRENORPHIN ETHYPHARM SUBLINGUALTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind ein Mittel zur Behandlung der Opioidabhängigkeit und sind für die Anwendung bei Patienten mit Opioid- (Narkotika-) Abhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherape­utischer Maßnahmen bestimmt.

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren vorgesehen, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.

2.    was sollten sie vor der anwendung von buprenorphin ethypharm sublingualtabletten beachten?

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei schweren Atemproblemen,
• bei schweren Leberproblemen,
• wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens),
• wenn Sie derzeit mit Arzneimitteln zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit (z. B. Naltrexon, Nalmefen) behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten einnehmen, wenn:

• bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.
• Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.
• Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns litten.
• Sie niedrigen Blutdruck haben.
• Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergröße­rung) leiden.
• eine Nierenerkrankung vorliegt.
• Sie Schilddrüsenpro­bleme haben.
• eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).
• Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin Ethypharm kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Buprenorphin Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Ältere und geschwächte Patienten

Dieses Arzneimittel sollte bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit diesem arzneimittel liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichke­it vor.

Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin Ethypharm verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme von Buprenorphin Ethypharm keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

• – Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin Ethypharm in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Besondere Vorsicht ist geboten,wenn Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:

• Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin Ethypharm und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin Ethypharm zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

• Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Kram­pfanfällen, Schmerzen eingesetzt werden. Diese Art von Medikamenten setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu einer Depression des Zentralnerven­systems führen, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:

• – andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker

• – Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegelin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

• – sedative Hı-Rezeptorantago­nisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B. Diphenhydramin und Chlorphenamin.

• – Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Phenobarbital, Secobarbital

• – Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Chloralhydrat.

• – Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

• Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken

• – Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol und bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

• – Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten abschwächen. Dies betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B.

Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

• – Naltrexon und Nalmefen können die therapeutische Wirkung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Naltrexon oder Nalmefen kann es zum plötzlichen Auftreten lang anhaltender und starker Entzugsersche­inungen kommen.

• – Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder verlängern können:

• – z. B. Ritonavir, Nelfinavir, und Indinavir,

• – z. B. Ketoconazol, Itraconazol und bestimmte Antibiotika.

• – Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen können:

• – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin),

• – Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

• – MAO-Hemmer zur Behandlung von Depressionen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten und einem MAO Hemmer kann die Wirkung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten verstärkt werden.

Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden, einschließlich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Straßendrogen sowie aller verschreibungspflichti­gen Arzneimittel, die Sie anwenden, jedoch nicht von Ihrem Arzt verordnet wurden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens einer respiratorischen Insuffizienz (Atemstillstand) erhöhen, wenn Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anwenden. Wenden Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten nicht zusammen mit Alkohol an. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Risiken der Einnahme von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgeführt werden sollte.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die schläfrig machen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange Sie nicht auf eine konstante Dosis stabilisiert wurden. Nach Erreichen einer

stabilen Dosis sollte Ihr Arzt darüber befinden, ob Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen dürfen.

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten enthalten Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie sind buprenorphin ethypharm sublingualtabletten anzuwenden?

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren erfolgen, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert ha­ben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.

In welcher Dosierung wird Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten angewendet?

Zur Substitutionsbe­handlung stehen 3 Dosierungsstärken von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zur Verfügung (Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten 0,4 mg / 2 mg / 8 mg):

Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten sind zur individuellen Feindosierung und Dosisanpassung insbesondere zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende vorgesehen.

Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten sind für die Dosierung zu Behandlungsbeginn sowie zur Anpassung der Erhaltungsdosis vorgesehen.

Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten sind für die höher dosierte Erhaltungsphase vorgesehen.

Die erste Dosis wird frühestens sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder frühestens 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids (z. B. Methadon) oder bei ersten Entzugsersche­inungen sublingual verabreicht.

Zu Beginn der Behandlung wird nach Anweisung des Arztes eine Anfangsdosis von täglich 0,8 mg bis 4 mg Buprenorphin für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren verabreicht. Entsprechend der klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten ist die Dosis nach ärztlicher Anweisung dann zunehmend zu erhöhen. Die maximale tägliche Dosis beträgt 24 mg Buprenorphin.

Alternierende Gabe:

Die klinische Wirksamkeit von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten kann abhängig von der Dosierung 48 bis 72 Stunden anhalten. Daher besteht die Möglichkeit, dass Ihnen Ihr Arzt nach Erreichen einer stabilen Dosis von Buprenorphin alternierend die doppelte Dosis für ein 2-Tagesintervall oder die dreifache Dosis für ein 3-Tagesintervall verabreicht.

Die Dosiseinstellung muss unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Während der Einstellung auf die doppelte bzw. dreifache Dosis werden Sie 3–4 Stunden auf mögliche Überdosierungssym­ptome hin überwacht.

Vor der Erhöhung der Buprenorphindosis muss der Beigebrauch von anderen zentral dämpfenden Stoffen (z. B. Benzodiazepinen) sicher ausgeschlossen werden.

Individuell sind optimierte Dosierungen anzuwenden. In Einzelfällen können geringere Dosierungen ausreichend sein.

Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Anwendung:

Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Wirkung sind Beschwerden wie „sich komisch fühlen“, schlechte Konzentration­sfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten in der Regel herabsetzen.

Buprenorphin-Entzug:

Falls die verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden-Dosierungsinter­valls zu Entzugssymptomen wie Blutandrang in der Nase, Bauchbeschwerden, Durchfall, Muskelschmerzen, Angstgefühlen kommen.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten möglicherweise abändern.

Die Wirksamkeit der Substitutionsbe­handlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten hängt neben der korrekten Dosierung auch von den begleitenden medizinischen, psychotherape­utischen und sozialen Maßnahmen ab.

Wie und wann ist Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anzuwenden?

Legen Sie die Buprenorphin Ethypharm Sublingualtablette unter die Zunge und lassen Sie sie innerhalb von 5–10 Minuten komplett zergehen. Um die Auflösung der Sublingualtablette zu erleichtern, können Sie die Mundschleimhaut z. B. mit einem Schluck Wasser anfeuchten.

Die Tablette darf nur auf diese Weise angewendet werden.

Es ist die Anwendung einer Dosis einmal täglich vorgesehen.

Wie lange sollten Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anwenden?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Nach einer erfolgreichen Behandlung über einen gewissen Zeitraum kann Ihr Arzt die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand können Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert und schließlich abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten angewendet haben, als Sie sollten

Besonders bei Personen mit niedriger Verträglichke­itsschwelle (v. a. Kindern) können bereits bedrohliche Vergiftungen (Intoxikationen) durch niedrigere als in der Substitutionsthe­rapie übliche Dosen hervorgerufen werden.

Was ist zu tun, wenn Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten in zu großer Menge angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben, müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin gebracht werden, da eine Überdosierung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.

Symptome einer Überdosierung können z. B. sein: Übelkeit, Erbrechen, Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationspro­bleme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenem Sehen, niedriger Blutdruck und/oder undeutliche Sprache. Sie können möglicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann deutlich langsamer sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten vergessen haben Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten abbrechen

Ohne die Zustimmung Ihres behandelnden Arztes dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern oder abbrechen. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

• – Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nes­selsucht. Dies könnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.

• – Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörun­gen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen leiden:

• – starke Müdigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),

• – Appetitlosigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), oder

• – Gelbfärbung der Haut oder der Augen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Dies könnten Symptome einer Leberschädigun­g sein.

• – wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Arzneimittelen­tzugssyndrom, Kopfschmerzen, Hyperhydrosis (übermäßiges Schwitzen), Insomnie (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Schmerzen und Asthenie (Schwäche)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Unruhe, Angstgefühl, Gelenkschmerzen, Bronchitis, Brustschmerzen, Husten, Appetitlosigkeit, Depression, Schwindel, Mundtrockenheit, Menstruationsschmer­zen, Dyspepsie (Oberbauchbes­chwerden), Atemnot, Flatulenz, Magen-Darm-Störungen, Feindseligkeit, erhöhter Blutdruck, Infektionen, Grippe, Nervosität, Erkrankung der Lymphknoten, Unwohlsein, Migräne, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Pupillenerwei­terung, Nackenschmerzen, Palpitationen (Herzklopfen), Paranoia, Missempfindung (Kribbeln oder Taubheit) in Händen und Füßen, Parästhesie (Taubheitsgefühl), peripheres Ödem, Rachenentzündung, Fieber, Hautausschlag, Schläfrigkeit, anomales Denken, Zahnerkrankungen, Zittern, Gefäßerweiterung, Benommenheit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Tränenflussstörung, Nasenfluss, Schnupfen, Entzündung der Nasenschleimhaut, EKG-Veränderungen, Ohnmacht, Blutdruckabfall, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rücken- und Knochenschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen und Gähnen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Halluzinationen, Atemdepression, Lebernekrose und Leberentzündung*

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Krämpfe der Bronchialmusku­latur, anaphylaktischer Schock und Haut- und Schleimhautschwe­llungen

* Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potentiell schweren Leberproblemen kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Untersuchungen an Tieren und klinische Erfahrung haben Hinweise darauf ergeben, dass unter Buprenorphin im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eine körperliche Abhängigkeit weniger stark ausgeprägt ist.

Das Ausmaß der psychischen Abhängigkeit ist nicht abschließend abschätzbar, es wird jedoch ebenfalls als geringer im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eingeschätzt.

Bei Patienten mit ausgeprägter Arzneimittel-/Drogenabhängigkeit kann die erste Anwendung von Buprenorphin zu Entzugsersche­inungen führen, die den nach der Injektion von Naloxon auftretenden Entzugsersche­inungen entsprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie sind buprenorphin ethypharm sublingualtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten können für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichti­gen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzugänglich auf.

Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.

Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf.

Öffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.

Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu verständigen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten enthalten:

• Der Wirkstoff ist Buprenorphin (als 8,64 mg Buprenorphinhy­drochlorid). Eine Tablette enthält 8 mg Buprenorphin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Citronensäure, Natriumcitrat, Povidon (K30), Natriumstearyl­fumarat.

Wie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten sind weiße, runde Sublingualtabletten mit der

Prägung „8“ auf der einen Seite und „^“ auf der anderen Seite.

Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 7, 28, 49, 56 und 70 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ethypharm

194, bureaux de la Colline – Bâtiment D

92213 Saint-Cloud cedex

Frankreich

Tel.: +33 (0)1 41 12 17 20

Fax: +33 (0)1 41 12 17 30

Mitvertrieb

ETHYPHARM GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Tel.: +49 (0) 30 634 99 393

Fax: +49 (0) 30 634 99 395

Hersteller

Ethypharm

Chemin de la poudrière

76120 Grand Quevilly

Frankreich

oder

Ethypharm

Z.I de Saint-Arnoult

28170 Châteauneuf-en-Thymerais

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

10