Bupropion-ratiopharm® 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Bupropion-ratiopharm^® und wofür wird es angewendet?

Bupropion-ratiopharm^® ist ein Arzneimittel, das Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung Ihrer Depressionen verschrieben hat. Es wird vermutet, dass es im Gehirn mit den chemischen Substanzen Noradrenalin und Dopamin in Wechselwirkung tritt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® beachten?

Bupropion-ratiopharm^® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bupropion oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion enthalten.
• wenn bei Ihnen eine Epilepsie diagnostiziert wurde oder früher Krampfanfälle aufgetreten sind.
• wenn Sie an einer Essstörung leiden oder in der Vergangenheit an einer Essstörung gelitten haben (beispielsweise Bulimie oder Anorexia nervosa).
• wenn Sie einen Gehirntumor haben.
• wenn Sie normalerweise viel Alkohol trinken und Sie gerade damit aufgehört haben beziehungsweise aufhören wollen.
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

• wenn Sie vor Kurzem Beruhigungsmittel abgesetzt haben oder wenn Sie diese während der

  Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® absetzen wollen.

• wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depressionen, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer

  (MAO-Hemmer), einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt und nehmen Sie Bupropion-ratiopharm^® nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bupropion-ratiopharm^® einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Bupropion-ratiopharm^® wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren besteht bei der Behandlung mit Antidepressiva ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten.

Erwachsene

Bevor Sie Bupropion-ratiopharm^® einnehmen, muss Ihr Arzt Folgendes wissen

• ob Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken
• ob Sie an Diabetes leiden, der mit Insulin oder Tabletten behandelt wird
• ob Sie eine schwere Kopfverletzung hatten oder in der Vergangenheit ein Schädel-Hirn-Trauma hatten

Es wurde gezeigt, dass Bupropion-ratiopharm^® bei ungefähr 1 von 1.000 Patienten Krampfanfälle auslösen kann. Das Risiko für das Auftreten dieser Nebenwirkung ist bei Patienten, auf die einer der oben aufgeführten Punkte zutrifft, höher. Wenn bei Ihnen ein Krampfanfall während der Behandlung auftritt, sollten Sie die Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® abbrechen. Nehmen Sie Bupropion-ratiopharm^® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt auf.

• ob Sie an einer bipolaren (manisch-depressiven) Erkrankung leiden (extreme

  Stimmungsschwankungen), da Bupropion-ratiopharm^® eine Episode dieser Erkrankung auslösen kann.

• wenn Sie an einer Erkrankung namens Brugada-Syndrom leiden (eine seltene Erbkrankheit, die den Herzrhythmus beeinflusst) oder wenn in Ihrer Familie bereits Herzstillstand oder plötzlicher Tod aufgetreten ist.

• ob Sie andere Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Anwendung dieser

  Arzneimittel zusammen mit Bupropion-ratiopharm^® kann zum Serotonin-Syndrom, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand, führen (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• ob Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben. In diesem Fall kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöht sein.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie noch einmal mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Bupropion-ratiopharm^® einnehmen. Er/Sie wird bei Ihrer Behandlung möglicherweise mit besonderer Sorgfalt vorgehen wollen oder eine andere Behandlung empfehlen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

  Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit Bupropion-ratiopharm^® berichtet. Brechen Sie die Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben sind.

Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Bupropion-ratiopharm^® nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) genannt werden (siehe auch „Bupropion-ratiopharm^® darf nicht eingenommen werden“ im Abschnitt 2).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Vitaminpräparate einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selber gekauft haben. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis von Bupropion-ratiopharm^® ändern oder eine Änderung bezüglich dieser anderen Arzneimittel vorschlagen.

Einige Arzneimittel vertragen sich nicht mit Bupropion-ratiopharm^®. Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Krampfanfällen erhöhen. Andere Arzneimittel können das Risiko von weiteren Nebenwirkungen erhöhen. Einige Beispiele sind nachfolgend aufgeführt, die Übersicht ist jedoch nicht vollständig.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Krampfanfälle auftreten, kann höher sein,

• wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depressionen oder gegen andere psychische Erkrankungen einnehmen.

• wenn Sie Theophyllin zur Behandlung von Asthma oder zur Behandlung einer

  Lungenerkrankung einnehmen.

• wenn Sie Tramadol, ein starkes Schmerzmittel, einnehmen.
• wenn Sie Beruhigungsmittel eingenommen haben oder wenn Sie diese während der Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® absetzen wollen (siehe auch „Bupropion-ratiopharm^® darf nicht eingenommen werden“ im Abschnitt 2).
• wenn Sie Arzneimittel gegen Malaria einnehmen (wie Mefloquin oder Chloroquin).
• wenn Sie Anregungsmittel (Stimulantien) oder andere Arzneimittel einnehmen, um Ihr Gewicht oder Ihren Appetit zu kontrollieren.
• wenn Sie Steroide anwenden, entweder durch Einnahme oder als Injektion.
• wenn Sie Antibiotika, die Chinolone genannt werden, einnehmen.
• wenn Sie eine bestimmte Art von Antihistaminika einnehmen, die Schläfrigkeit verursachen können.
• wenn Sie Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie Bupropion-ratiopharm^® einnehmen. Ihr Arzt wird Nutzen und Risiko der Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® gegeneinander abwägen.

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens anderer Nebenwirkungen kann größer sein,

• wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depressionen (wie Amitriptylin, Fluoxetin, Paroxetin,

  Citalopram, Escitalopram, Venlafaxin, Dosulepin, Desipramin oder Imipramin) oder gegen andere psychische Erkrankungen (wie Clozapin, Risperidon, Thioridazin oder Olanzapin) einnehmen. Bupropion-ratiopharm^® kann Wechselwirkungen mit einigen Arzneimitteln eingehen, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden und es kann zu Veränderungen Ihrer psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen.

• wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit einnehmen (Levodopa, Amantadin oder

  Orphenadrin).

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Fähigkeit Ihres Körpers beeinflussen, Bupropion abzubauen (Carbamazepin, Phenytoin oder Valproat).
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung einer Krebserkrankung angewendet werden, einnehmen (wie zum Beispiel Cyclophosphamid, Ifosfamid).

• wenn Sie Ticlopidin oder Clopidogrel einnehmen, die hauptsächlich zur Vorbeugung von

  Schlaganfällen eingesetzt werden.

• wenn Sie bestimmte Betablocker (wie Metoprolol) einnehmen.

• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen (Propafenon oder

  Flecainid).

• wenn Sie Nikotinpflaster zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung anwenden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie Bupropion-ratiopharm^® einnehmen.

Bupropion-ratiopharm^® kann weniger wirksam sein,

• wenn Sie Ritonavir oder Efavirenz, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, einnehmen.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird überprüfen, wie gut Bupropion-ratiopharm^® bei Ihnen wirkt. Es kann notwendig sein, Ihre Dosis von Bupropion-ratiopharm^® zu erhöhen oder auf eine andere Behandlung Ihrer Depression umzustellen. Erhöhen Sie Ihre Bupropion-ratiopharm^®-Dosis nicht ohne den Rat Ihres Arztes, da dies Ihr Risiko, Nebenwirkungen einschließlich Krampfanfälle zu haben, erhöht.

Bupropion-ratiopharm^® kann die Wirkung anderer Arzneimittel vermindern,

• wenn Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs einnehmen.

  Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit. Es kann notwendig sein, auf eine andere Behandlung Ihrer Depression umzustellen.

• wenn Sie Digoxin für Ihr Herz einnehmen.

  Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt kann erwägen, die Dosis von Digoxin anzupassen.

Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkungsweise von Bupropion-ratiopharm^® beeinflussen und bei gleichzeitiger Einnahme in seltenen Fällen Ihre Nerven oder Ihren geistigen Zustand beeinflussen. Einige Personen haben den Eindruck, dass sie stärker auf Alkohol reagieren, wenn sie Bupropion-ratiopharm^® einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, während der Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® keinen Alkohol (Bier, Wein oder Spirituosen) zu sich zu nehmen oder zu versuchen, möglichst wenig zu trinken. Wenn Sie aber derzeit sehr viel trinken, dürfen Sie nicht plötzlich damit aufhören: Das kann Ihr Risiko erhöhen, einen Krampfanfall zu bekommen. Sprechen Sie mit dem Arzt über das Trinken, bevor Sie mit der Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® beginnen.

Auswirkung auf Urintests

Bupropion-ratiopharm^® kann einige Urintests, die zur Erkennung von anderen Arzneimitteln und Drogen dienen, beeinflussen. Wenn für Sie ein Urintest notwendig ist, teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder dem Krankenhaus mit, dass Sie Bupropion-ratiopharm^® einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Bupropion-ratiopharm^® nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt die Anwendung. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Einige Studien, aber nicht alle, zeigten einen Anstieg des Risikos von Geburtsfehlern, insbesondere Herzfehlern, bei Babys, deren Mütter Bupropion-ratiopharm^® eingenommen hatten. Es ist nicht bekannt, ob diese auf der Anwendung von Bupropion-ratiopharm^® beruhen.

Der Wirkstoff von Bupropion-ratiopharm^® geht in die Muttermilch über. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor Sie Bupropion-ratiopharm^® einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen nach der Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® schwindelig ist oder Sie sich benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen. Sie dürfen auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Bupropion-ratiopharm^® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Bupropion-ratiopharm^® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Hier werden die Dosierungen angegeben, die üblicherweise angewendet werden. Die Empfehlung Ihres Arztes ist aber auf Sie persönlich abgestimmt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es kann einige Zeit dauern, bevor bei Ihnen eine Besserung einsetzt. Es dauert einige Zeit, manchmal Wochen oder Monate, bevor das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Bupropion-ratiopharm^® weiter einzunehmen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, damit die Depressionen nicht erneut auftreten.

Welche Dosis müssen Sie einnehmen?

Bupropion-ratiopharm^® ist nur in der Stärke 300 mg erhältlich. Für eine Dosis von 150 mg ist ein anderes, geeignetes, im Markt erhältliches Arzneimittel zu verwenden.

Die übliche empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 150 mg pro Tag.

Wenn sich Ihre Depressionen nach einigen Wochen nicht bessern, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöhen.

Nehmen Sie Ihre Dosis Bupropion-ratiopharm^® morgens ein. Nehmen Sie Bupropion-ratiopharm^® nicht öfter als einmal täglich ein.

Die Tablette ist mit einer Hülle überzogen, die den Wirkstoff langsam in Ihren Körper frei gibt. Es ist möglich, dass Sie etwas in Ihrem Stuhl bemerken, das aussieht wie eine Tablette. Dies ist die leere Hülle, die aus Ihrem Körper ausgeschieden wird.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen. Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerkleinern oder teilen – wenn Sie dies tun, besteht die Gefahr einer Überdosierung, weil der Wirkstoff zu schnell in Ihren Körper freigegeben wird. Dadurch erhöht sich die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen einschließlich epileptischen Anfällen (Krampfanfällen).

Manche Patienten werden während der gesamten Behandlungsdauer bei 150 mg täglich bleiben, z. B. bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion.

Wie lange müssen Sie Bupropion-ratiopharm^® einnehmen?

Nur Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, wie lange Sie Bupropion-ratiopharm^® einnehmen sollten. Es kann eine Behandlung von Wochen oder Monaten erfordern, bevor Sie eine Besserung verspüren. Sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt über Ihre Symptome, um zu entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollten. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, Bupropion-ratiopharm^® weiter einzunehmen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, damit die Depressionen nicht erneut auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Bupropion-ratiopharm^® eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann sich das Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen erhöhen. Verlieren Sie keine Zeit. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat oder wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Tablette erst wieder zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® ab und verringern Sie nicht die Dosis, ohne dies zuerst mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Schwere Hautreaktionen

Brechen Sie die Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasen in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüren in Mund, Rachen, Nase, an den Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (Stevens-Johnson-Syndrom).
• Häufigkeit nicht bekannt: Große Bereiche mit Blasenbildung und ausgedehnte Ablösung der Haut treten bei einer schwerwiegenden Form der oben beschriebenen schweren Hautreaktion auf (toxische epidermale Nekrolyse).

• Häufigkeit nicht bekannt: Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte

  Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom). Der Beginn dieses Syndroms ist üblicherweise verzögert (2 – 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).

• Häufigkeit nicht bekannt: Ein roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Knoten unter der

  Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Krampfanfälle

Bei ungefähr 1 von 1.000 Behandelten, die Bupropion-ratiopharm^® einnehmen, besteht das Risiko, dass ein Krampfanfall auftritt. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist höher, wenn Sie zu viel einnehmen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig einnehmen oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich deshalb Sorgen machen. ➔ Wenn bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, sobald Sie sich erholt haben. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein.

Allergische Reaktionen

Bei einigen Patienten treten nach der Einnahme von Bupropion allergische Reaktionen auf. Dazu gehören:

• Hautrötung oder Ausschlag (wie Nesselsucht) und juckende Erhebungen (Quaddeln) auf der

  Haut..

• ungewöhnliches Keuchen oder Atemnot
• Schwellung der Augenlider, Lippen oder Zunge
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Kreislaufkollaps oder kurzfristige Bewusstlosigkeit (Ohnmacht)

➔ Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein.

Allergische Reaktionen können lange fortbestehen. Wenn Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel gegen allergische Symptome verordnet, müssen Sie unbedingt die vorgesehene Einnahmedauer einhalten.

Lupushautausschlag oder Verschlimmerung von Lupussymptomen

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Lupus ist eine Störung des Immunsystems, die die Haut und andere Organe betrifft. ➔ Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® Lupusschübe,

Hautausschläge oder Läsionen (insbesondere in Bereichen, die der Sonne ausgesetzt sind) auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da in diesem Fall die Behandlung unter Umständen beendet werden muss.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schlafstörungen (Nehmen Sie Bupropion-ratiopharm^® unbedingt morgens ein)
• Kopfschmerzen
• trockener Mund
• Übelkeit, Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Fieber, Schwindel, Juckreiz, Schweißausbrüche und Hautausschlag (manchmal aufgrund einer allergischen Reaktion)
• Wackeligkeit, Zittern, Schwäche, Müdigkeit, Brustschmerzen
• Angst- oder Erregungszustände

• Bauchschmerzen oder anderes Unwohlsein (Verstopfung), veränderte

  Geschmackswahrnehmung bei Lebensmitteln, Appetitverlust (Anorexie)

• Blutdruckerhöhung, manchmal schwerwiegend, Gesichtsröte
• Ohrgeräusche, Sehstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• depressive Stimmung (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

  Bupropion-ratiopharm^® beachten?“ unter „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression“)

• Verwirrtheit
• Konzentrationsschwierigkeiten
• schneller Puls
• Gewichtsverlust

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Krampfanfälle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzklopfen, Ohnmachtsanfälle

• Erweiterung der Blutgefäße, Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was Schwindel,

  Benommenheit oder Ohnmacht zur Folge haben kann

• Zuckungen, Muskelsteifheit, unwillkürliche Bewegungen, Probleme beim Gehen oder bei der

  Bewegungskoordination

• Unruhegefühl, Gereiztheit, Feindseligkeit, Aggressivität, seltsame Träume, Kribbeln oder

  Taubheitsgefühl, Gedächtnisverlust

• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht), die durch erhöhte Leberwerte verursacht sein kann, Hepatitis (Leberentzündung)

• schwere allergische Reaktionen; Hautausschlag in Verbindung mit Gelenk- und

  Muskelschmerzen

• Änderungen des Blutzuckerspiegels
• häufigeres oder selteneres Wasserlassen als üblich
• Harninkontinenz (unfreiwilliger Urinverlust)
• Verschlechterung einer Schuppenflechte (verdickte, gerötete Hautflecken)
• ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare (Alopezie)
• Gefühl der Unwirklichkeit oder Fremdheit (Depersonalisation); Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen); Wahrnehmen von Dingen oder Glauben an Dinge, die nicht wirklich sind (Wahnvorstellungen); schweres Misstrauen (Paranoia).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidgedanken während der Therapie mit Bupropion-ratiopharm^® oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® beachten?“). Wenn Sie diese Gedanken haben, suchen Sie Ihren Arzt auf oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
• Realitätsverlust und Unfähigkeit, klar zu denken oder zu urteilen (Psychose); weitere Symptome können Halluzinationen und / oder Wahnvorstellungen umfassen
• Gefühl von plötzlicher und intensiver Angst (Panikattacke)
• Stottern

• reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen

  (Leukopenie) und reduzierte Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)

• erniedrigter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)

• Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen,

  Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) während der Einnahme von Bupropion-ratiopharm^® zusammen mit Arzneimitteln zur Anwendung gegen Depressionen (wie Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin und Venlafaxin).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bupropion-ratiopharm^® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bupropion-ratiopharm^® enthält

• Der Wirkstoff ist Bupropionhydrochlorid. Jede Tablette enthält 300 mg Bupropionhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern: Povidon K90, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid,

  Glyceroldibehenat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Filmüberzug: Ethylcellulose 100 mPas, Povidon K90, Macrogol 1450, Methacrylsäure-

  Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.), Siliciumdioxid-Hydrat, Triethylcitrat.

  Drucktinte: enthält Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E172) und Propylenglycol.

Wie Bupropion-ratiopharm^® aussieht und Inhalt der Packung

Cremefarbene bis blassgelbe runde Tabletten, die auf einer Seite mit „GS2“ bedruckt sind und auf der anderen Seite unbedruckt sind.

Der Durchmesser der Tablette beträgt etwa 9,3 mm.

OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen mit 7, 10, 30, 60 und 90 Tabletten.

OPA/Al/PVC//Al perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen zu 30 x 1 Tablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Bupropion-ratiopharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Belgien: Bupropion Teva 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte/ comprimés à libération modifiée/ Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Island Bupropion Teva

Niederlande: Bupropion HCl retard Teva 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Norwegen: Bupropion hydrochloride Teva

Österreich: Bupropion ratiopharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Portugal: Bupropiom ratiopharm 300 mg comprimidos de libertação modificada Schweden: Bupropion Teva

Slowenien: Bupropion Teva 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem Spanien: Bupropión Teva 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

Weitere Informationsquellen

Die neuesten zugelassenen Informationen zu diesem Arzneimittel sind durch Scannen des in der Gebrauchsinformation enthaltenen QR-Codes mit einem Smartphone/Gerät verfügbar. Dieselben Informationen sind auch unter folgender Webadresse verfügbar:

www.patienteninfo-ratiopharm.de/pzn-14308776.html

Versionscode: Z10