Cabazitaxel AXiromed 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Cabazitaxel AXiromed 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Cabazitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Cabazitaxel AXiromed und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel AXiromed beachten?

• 3. Wie ist Cabazitaxel AXiromed anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Cabazitaxel AXiromed aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist cabazitaxel axiromed und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet Cabazitaxel AXiromed. Die international gebräuchliche Bezeichnung ist Cabazitaxel. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen“, welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.

Cabazitaxel AXiromed dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach Behandlung mit einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren.

Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen über dieses andere Arzneimittel.

2.    was sollten sie vor der anwendung von cabazitaxel axiromed beachten?

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane, oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist (Neutrophilenzahl geringer oder gleich 1.500/mm³),
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
• wenn Sie kürzlich einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten haben oder in Kürze erhalten werden.

Sie dürfen Cabazitaxel AXiromed nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel AXiromed mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Cabazitaxel AXiromed müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leber- und Nierenfunktion haben, um Cabazitaxel AXiromed erhalten zu können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:

• Sie Fieber haben. Während der Behandlung mit Cabazitaxel AXiromed ist es wahrscheinlicher, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen abnimmt. Ihr Arzt wird Ihr Blut und den Allgemeinzustand hinsichtlich Anzeichen von Infektionen überwachen. Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zurAufrechter­haltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen. Menschen mit einer niedrigen Anzahl von Blutzellen können lebensbedrohliche Infektionen entwickeln. Das früheste Anzeichen für eine Infektion kann Fieber sein. Sagen Sie Ihrem Arzt daher sofort Bescheid, wenn Sie Fieber haben.
• Sie jemals Allergien hatten. Schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung mit Cabazitaxel AXiromed auftreten.
• Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben, an Übelkeit oder Erbrechen leiden. Jedes dieser Vorkommnisse könnte schweren Flüssigkeitsverlust auslösen. Ihr Arzt wird Sie deswegen möglicherweise behandeln müssen.
• Sie Gefühllosigkeit, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Ihren Händen oder Füßen empfinden.
• Sie Blutungsprobleme im Darm oder eine Verfärbung des Stuhls oder Magenschmerzen haben. Wenn die Blutungen oder Schmerzen schwerwiegend sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Cabazitaxel AXiromed beenden, da Cabazitaxel AXiromed das Risiko von Blutungen oder der Entstehung von Löchern in der Darmwand verstärken kann.
• Sie Nierenprobleme haben.
• Sie eine gelbe Verfärbung der Haut und der Augen oder dunkleren Urin haben oder starke Übelkeit oder Erbrechen auftritt, da dies Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen sein können.
• Sie eine wesentliche Zunahme oder Abnahme der täglichen Urinmenge feststellen.
• Sie Blut in Ihrem Urin haben.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt kann die Dosis von Cabazitaxel AXiromed reduzieren oder die Behandlung beenden.

Anwendung von Cabazitaxel AXiromed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel. Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel die Wirkung von Cabazitaxel AXiromed beeinflussen können oder Cabazitaxel AXiromed die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Diese Arzneimittel schließen die folgenden mitein:

– Ketoconazol, Rifampicin (bei Infektionen),

– Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (bei Anfallsleiden [Epilepsie]),

– Johanniskraut (Hypericum perforatum ) (pflanzliches Mittel gegen Depression und andere

Krankheiten),

– Statine (wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin oder Pravastatin) (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut),

– Valsartan (bei Bluthochdruck),

– Repaglinid (bei Diabetes).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich impfen lassen, während Sie Cabazitaxel AXiromed erhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Cabazitaxel AXiromed sollte nicht bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, angewendet werden.

Cabazitaxel AXiromed sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsver­kehrs, wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte. Cabazitaxel AXiromed könnte in der Samenflüssigkeit sein und den Fötus schädigen. Sie werden darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Es wird empfohlen, dass Sie sich von Ihrem Arzt vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen, da Cabazitaxel AXiromed die männliche Fortpflanzungsfähig­keit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich müde oder schwindlig fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenn das der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.

Cabazitaxel AXiromed enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 573 mg Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche mit Lösungsmittel. Die Menge in einer Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 11 ml Bier oder 5 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie alkoholkrank sind oder eine Lebererkrankung oder Epilepsie haben.

Cabazitaxel AXiromed enthält Polysorbat 80

Polysorbate können Auswirkungen auf Ihren Kreislauf und Ihr Herz haben (z.B. niedriger Blutdruck, Herzschlagverände­rungen).

3.    wie ist cabazitaxel axiromed anzuwenden?

Bevor Sie Cabazitaxel AXiromed erhalten, werden Ihnen antiallergische Arzneimittel gegeben, um das Risiko allergischer Reaktionen zu vermindern.

• Cabazitaxel AXiromed wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
• Cabazitaxel AXiromed muss vor der Anwendung zubereitet (verdünnt) werden. Diese

Gebrauchsinfor­mation enthält praktische Informationen für Ärzte, medizinisches Fachpersonal und Apotheker zum Umgang mit und zur Zubereitung von Cabazitaxel AXiromed.

• Cabazitaxel AXiromed wird Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) über etwa eine Stunde verabreicht.
• Als Teil Ihrer Behandlung nehmen Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) ein.

Menge und Häufigkeit der Anwendung

• Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.
• Üblicherweise werden Sie einmal alle 3 Wochen eine Infusion erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr behandelnder Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:

• Fieber (hohe Temperatur). Das tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Schwerer Flüssigkeitsverlust (Dehydratation). Das tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Dazu kann es kommen, wenn Sie unter schwerem oder lang anhaltendem Durchfall oder Fieber leiden oder wenn Sie erbrechen müssen.
• Schwerwiegende Magenschmerzen oder Magenschmerzen, die nicht nachlassen. Das kann auftreten, wenn Sie Löcher im Magen, in der Speiseröhre oder Darm (gastrointestinale Perforation) haben. Dies kann zum Tod führen.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (die wichtig für die Infektionsabweh­r sind)
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Magen-Darm-Störungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
• Rückenschmerzen
• Blut im Urin
• Müdigkeit, schwacher oder fehlender Antrieb

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Veränderungen im Geschmack
• Kurzatmigkeit
• Husten
• Bauchschmerzen
• Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
• Gelenkschmerzen
• Harnwegsinfektionen
• Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber und Infektion
• Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Händen und Füßen
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Abfall oder Anstieg des Blutdrucks
• Unangenehmes Gefühl im Magen, Sodbrennen oder Aufstoßen
• Magenschmerzen
• Hämorrhoiden
• Muskelkrämpfe
• Schmerzhaftes oder häufiges Harnlassen
• Harninkontinenz
• Nierenerkrankungen oder -funktionsstörungen
• Entzündungen im Mund oder der Lippen
• Infektionen oder Infektionsrisiko
• Hoher Blutzuckerwert
• Schlaflosigkeit
• Geistige Verwirrung
• Gefühl der Ängstlichkeit
• Anormales Gefühl oder Gefühlsverlust oder Schmerzen in Händen und Füßen
• Gleichgewichtsstörun­gen
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge
• Überwärmung der Haut
• Schmerzen in Mund oder Kehle
• Rektale Blutungen
• Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen oder Muskelschwäche
• Schwellung der Füße oder Beine
• Schüttelfrost
• Nagelerkrankung (Veränderung in der Farbe Ihrer Nägel, möglicherweise Ablösen von Nägeln)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Niedriger Kaliumwert im Blut
• Ohrenklingeln
• Hitzegefühl der Haut
• Hautrötung
• Blasenentzündung, die auftreten kann, wenn Ihre Blase einer vorhergehenden Strahlentherapie

ausgesetzt war (Zystitis, bedingt durch strahleninduzierte Reaktionen [sog. Radiation-Recall-Phänomen]).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung, verbunden mit Husten und

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist cabazitaxel axiromed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett auf den Durchstechflaschen nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Informationen zur Lagerung und dem Zeitraum für die Anwendung von Cabazitaxel AXiromed, nachdem es zur gebrauchsfertigen Lösung verdünnt wurde, werden im Abschnitt „PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE ODER MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON SOWIE ZUM UMGANG MIT CABAZITAXEL AXIROMED“ beschrieben.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Cabazitaxel. 1 ml des Konzentrates enthält 40 mg Cabazitaxel. Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 und Citronensäure im Konzentrat, und Ethanol 96 % (95,1% – 96,9% (V/V), 92,6% – 95,2% (G/G)) und Wasser für Injektionszwecke im Lösungsmittel (siehe Abschnitt 2 „Cabazitaxel AXiromed enthält Alkohol“). Hinweis: Sowohl die Durchstechflasche mit Cabazitaxel AXiromed 60 mg/1,5 ml Konzentrat (Füllvolumen: 73,2 mg Cabazitaxel/1,83 ml) als auch die Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Füllvolumen:5,67 ml) enthalten eine Überfüllung, um einen Flüssigkeitsverlust während der Zubereitung zu kompensieren. Diese Überfüllung gewährleistet, dass sich nach Verdünnung mit dem GESAMTEN Inhalt des beigefügten Lösungsmittels eine Lösung ergibt, die 10 mg/ml Cabazitaxel enthält.

Wie Cabazitaxel AXiromed aussieht und Inhalt der Packung

Cabazitaxel AXiromed ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).

Das Konzentrat ist eine farblose bis blassgelbe viskose Lösung.

Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.

Eine Packung Cabazitaxel AXiromed enthält:

– Eine Durchstechflasche zur Einmalentnahme aus klarem Glas, verschlossen mit einem Chlorbutylkautschuk-Stopfen, der mit einer Aluminiumschut­zkappe mit Flip-off- Verschluss aus Kunststoff versiegelt ist, mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat.

– Eine Durchstechflasche zur Einmalentnahme aus klarem Glas, verschlossen mit einem Chlorbutylkautschuk-Stopfen, der mit einer Aluminiumschut­zkappe mit einem Flip-off- Verschluss aus Kunststoff versiegelt ist, mit 4,5 ml (Nominalvolumen) Lösungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medical Valley Invest AB

Beiname: AXiromed, Xiromed

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Schweden

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA3000 Paola

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE ODER MEDIZINISCHES

FACHPERSONAL ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON SOWIE ZUM

UMGANG MIT CABAZITAXEL AXIROMED 60 mg KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Diese Informationen ergänzen die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der Infusionslösun­g lesen.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den für die Verdünnung benötigten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für die Packung mit Cabazitaxel AXiromed 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel

Nach dem Öffnen

Die Konzentrat- und die Lösungsmittel-Durchstechflaschen müssen sofort verwendet werden. Für den

Fall, dass sie nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der

Aufbewahrung in Gebrauch verantwortlich. Aus mikrobiologischer Sicht muss der zweistufige Verdünnungsprozess unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden (siehe unten „Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung“).

Nach der initialen Verdünnung von Cabazitaxel AXiromed 60 mg Konzentrat mit dem gesamten Inhalt der Lösungsmittel-Durchstechflasche wurde die chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch für 1 Stunde bei Raumtemperatur nachgewiesen.

Nach endgültiger Verdünnung im Infusionsbeutel/-flasche

Die chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur ([15 °C–30 °C] einschließlich der einstündigen Infusionsdauer) und für 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank nachgewiesen (einschließlich der Infusionsdauer von 1 Stunde).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in Gebrauch verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C–8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung

Wie auch bei jeder anderen zytostatischen Substanz sollten beim Umgang mit und der Zubereitung von Cabazitaxel AXiromed-Lösungen Vorsichtsmaßnahmen wie die Verwendung geschlossener Systeme (containment- Transfersysteme) und einer Schutzbekleidung (z. B. Handschuhe) sowie die Einhaltung von Verfahrensanwe­isungen zur Zubereitung beachtet werden.

Bei Kontamination der Haut zu irgendeinem Zeitpunkt beim Umgang mit Cabazitaxel AXiromed muss diese umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden. Bei Kontamination der Schleimhaut muss sofort gründlich mit viel Wasser gespült werden.

Cabazitaxel AXiromed sollte nur von im Umgang mit zytotoxischen Substanzen erfahrenem Personal zubereitet und angewendet werden. Schwangeres Personal darf nicht mit dem Arzneimittel umgehen.

Verdünnen Sie das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung immer mit dem gesamten beigefügten Lösungsmittel, bevor Sie es zu der Infusionslösung hinzugeben.

Zubereitungsschritte

Lesen Sie vor dem Mischen und Verdünnen diesen GESAMTEN Abschnitt sorgfältig durch. Cabazitaxel AXiromed erfordert ZWEI Verdünnungen vor der Anwendung. Folgen Sie den nachstehenden Anweisungen für die Zubereitung.

Hinweis: Sowohl die Durchstechflasche Cabazitaxel AXiromed 60 mg/1,5 ml Konzentrat (Füllvolumen: 73,2 mg Cabazitaxel/1,83 ml) als auch die Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Füllvolumen: 5,67 ml) enthalten eine Überfüllung, um einen Flüssigkeitsverlust während der Zubereitung zu kompensieren. Diese Überfüllung gewährleistet, dass sich nach Verdünnung mit dem GESAMTEN Inhalt des beigefügten Lösungsmittels eine Lösung ergibt, die 10 mg/ml Cabazitaxel enthält.

Der folgende zweistufige Verdünnungsprozess zur Zubereitung der Infusionslösung muss aseptisch erfolgen.

Schritt 1: Initiale Verdünnung des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit dem beigefügten Lösungsmittel.

Schritt 1.1

Prüfen Sie die Konzentrat-Durchstechflasche und das beigefügte Lösungsmittel. Das Konzentrat und das Lösungsmittel sollten eine klare Lösung sein.

Schritt 1.2

Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen den gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels mittels einer mit einer Nadel ausgestatteten Spritze, indem Sie die Durchstechflasche leicht kippen.

Schritt 1.3

Injizieren Sie den gesamten Inhalt in die dazugehörige Konzentrat-Durchstechflasche.

Um eine Schaumbildung bei Injektion des Lösungsmittels so weit wie möglich zu begrenzen, führen Sie die Nadel an die Innenseite der Konzentrat-Durchstechflasche und injizieren Sie langsam.

Nach der Rekonstitution enthält die entstandene Lösung 10 mg/ml Cabazitaxel.

Schritt 1.4

Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie vorsichtig per Hand durch mehrmaliges Hin-und-her-Kippen, bis Sie eine klare und homogene Lösung erhalten. Dies kann ca. 45 Sekunden dauern.

Schritt 1.5

Lassen Sie diese Lösung für ca. 5 Minuten stehen und überprüfen Sie dann, dass die Lösung homogen und klar ist.

Es ist normal, dass auch nach dieser Zeitspanne Schaum bestehen bleibt.

Diese zubereitete Konzentrat-Lösungsmittel­Mischung enthält 10 mg/ml Cabazitaxel (mindestens 6 ml entnehmbares Volumen). Die zweite Verdünnung sollte sofort (innerhalb 1 Stunde), wie in Schritt 2 beschrieben, erfolgen.

Um die erforderliche Dosis zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung nötig sein.

Schritt 2: Zweite (endgültige) Verdünnung zur Infusion

Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen das entsprechende Volumen der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung

(10 mg/ml Cabazitaxel) mit einer graduierten Spritze, die mit einer Nadel ausgestattet ist. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 45 mg Cabazitaxel AXiromed 4,5 ml der gemäß Schritt 1 zubereiteten Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung.

Da nach Herstellung der Lösung gemäß Schritt 1 an der Wand der Durchstechflasche dieser Lösung Schaum vorhanden sein kann, sollte die Nadel der Spritze bei der Entnahme vorzugsweise in der Mitte platziert werden.

Schritt 2.2

Injizieren Sie die Lösung in ein PVC-freies Infusionsbehältnis mit entweder 5% Glucose-Lösung oder 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung. Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.

Schritt 2.3

Entfernen Sie die Spritze und mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen.

Schritt 2.4

Wie bei allen parenteral Arzneimitteln sollte die resultierende Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann sie nach einiger Zeit auskristallisieren.

Wenn das der Fall ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.

Die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Die Aufbewahrungsdauer vor Gebrauch kann jedoch unter bestimmten Bedingungen, die im Abschnitt Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung beschrieben sind, auch länger sein.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Art der Anwendung

Cabazitaxel AXiromed wird als 1-stündige Infusion verabreicht.

Es wird während der Gabe die Verwendung eines In-Line -Filters mit einer nominalen Porengröße von 0,22 Mikrometer empfohlen (auch bezeichnet als 0,2 Mikrometer).

Es dürfen keine PVC-Infusionsbehältnis­se oder Polyurethan-Infusionsbestecke für die Zubereitung und Anwendung der Infusionslösung verwendet werden.

11