Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cabazitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Cabazitaxel Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel Fresenius Kabi beachten?

• 3. Wie ist Cabazitaxel Fresenius Kabi anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Cabazitaxel Fresenius Kabi aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist cabazitaxel fresenius kabi und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet Cabazitaxel Fresenius Kabi. Die international gebräuchliche Bezeichnung ist Cabazitaxel. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen“, welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.

Cabazitaxel Fresenius Kabi dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach Behandlung mit einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren.

Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen über dieses andere Arzneimittel.

2.    was sollten sie vor der anwendung von cabazitaxel fresenius kabi beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane, oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist (Neutrophilenzahl geringer oder gleich 1.500/mm³),
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
• wenn Sie kürzlich einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten haben oder in Kürze erhalten werden.

Sie dürfen Cabazitaxel Fresenius Kabi nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel Fresenius Kabi mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Cabazitaxel Fresenius Kabi bei Ihnen angewendet wird.

Vor jeder Behandlung mit Cabazitaxel Fresenius Kabi müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leber- und Nierenfunktion haben, um Cabazitaxel Fresenius Kabi erhalten zu können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:

• – Sie Fieber haben. Während der Behandlung mit Cabazitaxel Fresenius Kabi ist es wahrscheinlicher, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen abnimmt. Ihr Arzt wird Ihr Blut und den Allgemeinzustand hinsichtlich Anzeichen von Infektionen überwachen. Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen. Menschen mit einer niedrigen Anzahl von Blutzellen können lebensbedrohliche Infektionen entwickeln. Das früheste Anzeichen für eine Infektion kann Fieber sein. Sagen Sie Ihrem Arzt daher sofort Bescheid, wenn Sie Fieber haben.

• – Sie jemals Allergien hatten. Schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung mit Cabazitaxel Fresenius Kabi auftreten.

• – Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben, an Übelkeit oder Erbrechen leiden. Jedes dieser Vorkommnisse könnte schweren Flüssigkeitsverlust auslösen. Ihr Arzt wird Sie deswegen möglicherweise behandeln müssen.

• – Sie Gefühllosigkeit, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Ihren Händen oder Füßen empfinden.

• – Sie Blutungsprobleme im Darm oder eine Verfärbung des Stuhls oder Magenschmerzen haben. Wenn die Blutungen oder Schmerzen schwerwiegend sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Cabazitaxel Fresenius Kabi beenden, da Cabazitaxel Fresenius Kabi das Risiko von Blutungen oder der Entstehung von Löchern in der Darmwand verstärken kann.

• – Sie Nierenprobleme haben.

• – Sie eine gelbe Verfärbung der Haut und der Augen oder dunkleren Urin haben oder starke Übelkeit oder Erbrechen auftritt, da dies Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen sein können.

• – Sie eine wesentliche Zunahme oder Abnahme der täglichen Urinmenge feststellen.

• – Sie Blut in Ihrem Urin haben.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt kann die Dosis von Cabazitaxel Fresenius Kabi reduzieren oder die Behandlung beenden.

Anwendung von Cabazitaxel Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel. Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel die Wirkung von Cabazitaxel Fresenius Kabi beeinflussen können oder Cabazitaxel Fresenius Kabi die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Diese Arzneimittel schließen die folgenden mit ein: – Ketoconazol, Rifampicin (bei Infektionen),

– Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (bei Anfallsleiden (Epilepsie)),

– Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Mittel gegen Depression und andere Krankheiten),

– Statine (wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin oder Pravastatin) (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut),

– Valsartan (bei Bluthochdruck),

– Repaglinid (bei Diabetes).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich impfen lassen, während Sie Cabazitaxel Fresenius Kabi erhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Cabazitaxel Fresenius Kabi sollte nicht bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, angewendet werden.

Cabazitaxel Fresenius Kabi sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsver­kehrs, wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte. Die Samenflüssigkeit könnte Cabzitaxel Fresenius Kabi enthalten und den Fötus schädigen. Sie werden darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Es wird empfohlen, dass Sie sich von Ihrem Arzt vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen, da Cabazitaxel Fresenius Kabi die männliche Fortpflanzungsfähig­keit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich müde oder schwindlig fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenn das der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.

Cabazitaxel Fresenius Kabi enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 1.185 mg Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche entsprechend 395 mg/ml.

Die Menge in 2,25 ml dieses Arzneimittels entspricht 23 ml Bier oder 9 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

3.    wie ist cabazitaxel fresenius kabi anzuwenden?

Bevor Sie Cabazitaxel Fresenius Kabi erhalten, werden Ihnen antiallergische Arzneimittel gegeben, um das Risiko allergischer Reaktionen zu vermindern.

• Cabazitaxel Fresenius Kabi wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
• Cabazitaxel Fresenius Kabi muss vor der Anwendung zubereitet (verdünnt) werden. Diese Gebrauchsinfor­mation enthält praktische Informationen für Ärzte, medizinisches Fachpersonal und Apotheker zum Umgang mit und zur Zubereitung von Cabazitaxel Fresenius Kabi.
• Cabazitaxel Fresenius Kabi wird Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) über etwa eine Stunde verabreicht.
• Als Teil Ihrer Behandlung nehmen Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) ein.

Menge und Häufigkeit der Anwendung

• Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.
• Üblicherweise werden Sie einmal alle 3 Wochen eine Infusion erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr behandelnder Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:

• Fieber (hohe Temperatur). Das tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Schwerer Flüssigkeitsverlust (Dehydratation). Das tritt häufig auf (kann bis zu 1 von

10 Behandelten betreffen). Dazu kann es kommen, wenn Sie unter schwerem oder lang anhaltendem Durchfall oder Fieber leiden oder wenn Sie erbrechen müssen.

• Schwerwiegende Magenschmerzen oder Magenschmerzen, die nicht nachlassen. Das kann auftreten, wenn Sie Löcher im Magen, in der Speiseröhre oder Darm (gastrointestinale Perforation) haben. Dies kann zum Tod führen.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (die wichtig für die Infektionsabweh­r sind)
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Magen-Darm-Störungen, einschließlich Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall oder

Verstopfung

• Rückenschmerzen
• Blut im Urin
• Müdigkeit, schwacher oder fehlender Antrieb

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Veränderungen im Geschmack
• Kurzatmigkeit
• Husten
• Bauchschmerzen
• Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs

wiederkehren)

• Gelenkschmerzen
• Harnwegsinfektionen
• Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber und Infektion
• Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Händen und Füßen
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Abfall oder Anstieg des Blutdrucks
• Unangenehmes Gefühl im Magen, Sodbrennen oder Aufstoßen
• Magenschmerzen
• Hämorrhoiden
• Muskelkrämpfe
• Schmerzhaftes oder häufiges Harnlassen
• Harninkontinenz
• Nierenerkrankungen oder -funktionsstörungen
• Entzündungen im Mund oder der Lippen
• Infektionen oder Infektionsrisiko
• Hoher Blutzuckerwert
• Schlaflosigkeit
• Geistige Verwirrung
• Gefühl der Ängstlichkeit
• Anormales Gefühl oder Gefühlsverlust oder Schmerzen in Händen und Füßen
• Gleichgewichtsstörun­gen
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge
• Überwärmung der Haut
• Schmerzen in Mund oder Kehle
• Rektale Blutungen
• Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen oder Muskelschwäche
• Schwellung der Füße oder Beine
• Schüttelfrost
• Nagelerkrankung (Veränderungen in der Farbe Ihrer Nägel, möglicherweise Ablösen von Nägeln)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Niedriger Kaliumwert im Blut
• Ohrenklingeln
• Hitzegefühl der Haut
• Hautrötung
• Blasenentzündung, die auftreten kann, wenn Ihre Blase einer vorhergehenden

Strahlentherapie ausgesetzt war (Zystitis, bedingt durch strahleninduzierte Reaktionen [sog. Radiation-Recall- Phänomen]).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung, verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist cabazitaxel fresenius kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett auf den Durchstechflaschen nach „verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nach dem Öffnen

Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung und sollte nach dem Öffnen sofort verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach endgültiger Verdünnung im Infusionsbeutel/-flasche

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur 15 °C – 30 °C (einschließlich der einstündigen Infusionsdauer) und für 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (einschließlich der einstündigen Infusionsdauer) in PVC-freien Infusionsbehältnis­sen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Cabazitaxel. 1 ml des Konzentrates enthält 20 mg Cabazitaxel. Eine Durchstechflasche mit 3 ml Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, Citronensäure sowie Ethanol (siehe Abschnitt 2. „Cabazitaxel Fresenius Kabi enthält Alkohol“).

Wie Cabazitaxel Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Cabazitaxel Fresenius Kabi ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.

Es ist in einer Durchstechflasche für die einmalige Anwendung mit einem entnehmbaren Volumen von 3 ml Konzentrat in einer 6-ml-Klarglas-Durchstechflasche erhältlich.

Packungsgröße:

Jeder Karton enthält eine Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Deutschland

Betriebsstätte:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Belgien	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarien	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Кабазитаксел Фрезениус Каби 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dänemark	Cabazitaxel Fresenius Kabi

Deutschland	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland	Cabazitaxel Fresenius Kabi
Finnland	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, infuusiokonsen­traatti, liuosta varten
Frankreich	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Griechenland	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL 7ru1νό διάλuμα 'ια 7rαρασ1εuή διαλύματος 7rρος έ'χuση
Irland	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italien	Cabazitaxel Fresenius Kabi
Kroatien	Kabazitaksel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Lettland	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Malta	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Niederlande	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen	Cabazitaxel Fresenius Kabi
Österreich	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen	Cabazitaxel Fresenius Kabi
Portugal	Cabazitaxel Fresenius Kabi
Rumänien	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Schweden	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska. lösning
Slowakei	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml
Slowenien	Kabazitaksel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanien	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión
Tschechien	Cabazitaxel Fresenius Kabi

Ungarn	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Zypern	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL 7ru1νό διάλuμα 'ια 7rαρασ1εuή διαλύματος 7rρος έ'χuση
Vereinigtes Königreich (Nordirland)	Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE ODER MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON SOWIE ZUM UMGANG MIT CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Diese Informationen ergänzen die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der Infusionslösun­g lesen.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den für die Verdünnung benötigten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und ist bereit, der Infusionslösung zugesetzt zu werden.

Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für die Packung mit Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nach dem Öffnen

Jede Durchstechflasche ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt und sollte nach dem Öffnen sofort verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach endgültiger Verdünnung im Infusionsbeutel/-flasche

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur 15 °C – 30 °C (einschließlich der einstündigen Infusionsdauer) und für 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (einschließlich der einstündigen Infusionsdauer) in PVC-freien Infusionsbehältnis­sen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung

Wie auch bei jeder anderen zytostatischen Substanz sollten beim Umgang mit und der Zubereitung von Cabazitaxel Fresenius Kabi-Lösungen Vorsichtsmaßnahmen wie die Verwendung geschlossener Systeme (containment- Transfersysteme) und einer Schutzbekleidung (z. B. Handschuhe) sowie die Einhaltung von Verfahrensanwe­isungen zur Zubereitung beachtet werden.

Bei Kontamination der Haut zu irgendeinem Zeitpunkt beim Umgang mit Cabazitaxel Fresenius Kabi muss diese umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden. Bei Kontamination der Schleimhaut muss sofort mit viel Wasser gespült werden.

Cabazitaxel Fresenius Kabi sollte nur von im Umgang mit Zytostatika erfahrenem Personal zubereitet und angewendet werden. Schwangeres Personal darf nicht mit dem Arzneimittel umgehen.

Zubereitungsschritte

Dieses Arzneimittel darf NICHT zusammen mit anderen Cabazitaxel-Arzneimitteln verwendet werden, die eine unterschiedliche Cabazitaxel-Konzentration enthalten. Cabazitaxel Fresenius Kabi enthält 20 mg/ml Cabazitaxel (mindestens 3 ml entnehmbares Volumen).

Jede Durchstechflasche ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und sollte sofort verwendet werden. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.

Möglicherweise ist mehr als eine Durchstechflasche Cabazitaxel Fresenius Kabi erforderlich, um die verschriebene Dosis zu verabreichen.

Der Verdünnungsprozess zur Zubereitung der Infusionslösung muss aseptisch erfolgen.

Zubereitung der Infusionslösung

Schritt 1

Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen das entsprechende Volumen Cabazitaxel Fresenius Kabi (das 20 mg/ml Cabazitaxel enthält) mit einer graduierten Spritze, die mit einer Nadel ausgestattet ist. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 45 mg Cabazitaxel 2,25 ml Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Schritt 2

Injizieren Sie die Lösung in ein PVC-freies Infusionsbehältnis mit entweder 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung oder 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlori­dlösung zur Infusion. Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.

Schritt 3

Entfernen Sie die Spritze und mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen. Die Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Schritt 4

Wie bei allen parenteral anzuwendenden Arzneimitteln sollte die zubereitete Infusionslösung vor Anwendung visuell überprüft werden. Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann sie nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn das der Fall ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.

Die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Informationen zur Dauer der Haltbarkeit und zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung siehe oben.

Nicht verwendetes Arzneimittel und alle Materialien, die für ihre Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung verwendet werden, müssen gemäß der für zytotoxische Mittel geltenden Krankenhausver­fahren und in Übereinstimmung mit den geltenden Rechtsvorschriften zur Beseitigung gefährlicher Stoffabfälle vernichtet werden.

Art der Anwendung

Cabazitaxel Fresenius Kabi wird als 1-stündige Infusion verabreicht. Es wird während der Gabe die Verwendung eines In-Line-Filters mit einer nominalen Porengröße von 0,22 Mikrometer empfohlen (auch bezeichnet als 0,2 Mikrometer). Es dürfen keine PVC-Infusionsbehältnis­se oder Polyurethan-Infusionsbestecke für die Zubereitung und Anwendung der Infusionslösung verwendet werden.

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