Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten

Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cabazitaxel

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt, apotheker oder das medizinische fachpersonal. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG beachten?

• 3. Wie ist Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist cabazitaxel stada arzneimittel ag und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG. Die international gebräuchliche Bezeichnung ist Cabazitaxel. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen“, welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.

Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach Behandlung mit einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren.

Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen über dieses andere Arzneimittel.

2.    was sollten sie vor der anwendung von cabazitaxel stada arzneimittel ag beachten?

Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane, gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist (Neutrophilenzahl geringer oder gleich 1 500/mm3),
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
• wenn Sie kürzlich einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten haben oder in Kürze erhalten werden.

Sie dürfen Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leber- und Nierenfunktion haben, um Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG erhalten zu können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:

• Sie Fieber haben. Während der Behandlung mit Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG ist es wahrscheinlicher, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen abnimmt. Ihr Arzt wird Ihr Blut und den Allgemeinzustand hinsichtlich Anzeichen von Infektionen überwachen. Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen. Menschen mit einer niedrigen Anzahl von Blutzellen können lebensbedrohliche Infektionen entwickeln. Das früheste Anzeichen für eine Infektion kann Fieber sein. Sagen Sie Ihrem Arzt daher sofort Bescheid, wenn Sie Fieber haben.
• Sie jemals Allergien hatten. Schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung mit Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG auftreten.
• Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben, an Übelkeit oder Erbrechen leiden. Jedes dieser Vorkommnisse könnte schweren Flüssigkeitsverlust auslösen. Ihr Arzt wird Sie deswegen möglicherweise behandeln müssen.
• Sie Gefühllosigkeit, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Ihren Händen oder Füßen empfinden.
• Sie Blutungsprobleme im Darm oder eine Verfärbung des Stuhls oder Magenschmerzen haben. Wenn die Blutungen oder Schmerzen schwerwiegend sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG beenden, da Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG das Risiko von Blutungen oder der Entstehung von Löchern in der Darmwand verstärken kann.
• Sie Nierenprobleme haben.
• Sie eine gelbe Verfärbung der Haut und der Augen oder dunkleren Urin haben oder starke Übelkeit oder Erbrechen auftritt, da dies Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen sein können.
• Sie eine wesentliche Zunahme oder Abnahme der täglichen Urinmenge feststellen.
• Sie Blut in Ihrem Urin haben.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt kann die Dosis von Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG reduzieren oder die Behandlung beenden.

Anwendung von Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel. Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel die Wirkung von Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG beeinflussen können oder Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Diese Arzneimittel schließen die folgenden mit ein:

• Ketoconazol, Rifampicin (bei Infektionen),
• Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (bei Anfallsleiden [Epilepsie]),
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Mittel gegen Depression und andere Krankheiten),
• Statine (wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin oder Pravastatin) (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut),
• Valsartan (bei Bluthochdruck),
• Repaglinid (bei Diabetes).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich impfen lassen, während Sie Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG erhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG sollte nicht bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, angewendet werden.

Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsver­kehrs, wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte. Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG könnte in der Samenflüssigkeit sein und den Fötus schädigen. Sie werden darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Es wird empfohlen, dass Sie sich von Ihrem Arzt vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen, da Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG die männliche Fortpflanzungsfähig­keit verändern kann.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich müde oder schwindlig fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenn das der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.

Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 1 185 mg Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche entsprechend 395 mg/ml. Die Menge in jeder Durchstechflasche dieses Arzneimittels entspricht weniger als 30 ml Bier oder 12 ml Wein.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

3.    wie ist cabazitaxel stada arzneimittel ag anzuwenden?

Bevor Sie Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG erhalten, werden Ihnen antiallergische Arzneimittel gegeben, um das Risiko allergischer Reaktionen zu vermindern.

• Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
• Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG muss vor der Anwendung zubereitet (verdünnt) werden. Diese Gebrauchsinfor­mation enthält praktische Informationen für Ärzte, medizinisches Fachpersonal und Apotheker zum Umgang mit und zur Zubereitung von Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG.
• Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG wird Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) über etwa eine Stunde verabreicht.
• Als Teil Ihrer Behandlung nehmen Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) ein.

Menge und Häufigkeit der Anwendung

• Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.
• Üblicherweise werden Sie einmal alle 3 Wochen eine Infusion erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr behandelnder Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:

• Fieber (hohe Temperatur). Das tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Schwerer Flüssigkeitsverlust (Dehydratation). Das tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Dazu kann es kommen, wenn Sie unter schwerem oder lang anhaltendem Durchfall oder Fieber leiden oder wenn Sie erbrechen müssen.
• Schwerwiegende Magenschmerzen oder Magenschmerzen, die nicht nachlassen. Das kann auftreten, wenn Sie Löcher im Magen, in der Speiseröhre oder Darm (gastrointestinale Perforation) haben. Dies kann zum Tod führen.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (die wichtig für die Infektionsabweh­r sind),
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt),
• Appetitverlust (Anorexie),
• Magen-Darm-Störungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung,
• Rückenschmerzen,
• Blut im Urin,
• Müdigkeit, schwacher oder fehlender Antrieb.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Geschmacksverände­rungen,
• Kurzatmigkeit,
• Husten,
• Bauchschmerzen,
• kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren),
• Gelenkschmerzen,
• Harnwegsinfek­tionen,
• Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber und Infektion,
• Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Händen und Füßen,
• Schwindel,
• Kopfschmerzen,
• Abfall oder Anstieg des Blutdrucks,
• unangenehmes Gefühl im Magen, Sodbrennen oder Aufstoßen,
• Magenschmerzen,
• Hämorrhoiden,
• Muskelkrämpfe,
• schmerzhaftes oder häufiges Harnlassen,
• Harninkontinenz,
• Nierenerkrankungen oder –funktionsstörungen,
• Entzündungen im Mund oder der Lippen,
• Infektionen oder Infektionsrisiko,
• hoher Blutzuckerwert,
• Schlaflosigkeit,
• geistige Verwirrung,
• Gefühl der Ängstlichkeit,
• anormales Gefühl oder Gefühlsverlust oder Schmerzen in Händen und Füßen,
• Gleichgewichtsstörun­gen,
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
• Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge,
• Überwärmung der Haut,
• Schmerzen in Mund oder Kehle,
• rektale Blutungen,
• Muskelbeschwerden, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche,
• Schwellung der Füße oder Beine,
• Schüttelfrost,
• Nagelerkrankung (Veränderungen in der Farbe Ihrer Nägel, möglicherweise Ablösen von Nägeln).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• niedriger Kaliumwert im Blut,
• Ohrenklingeln,
• Hitzegefühl der Haut,
• Hautrötung,
• Blasenentzündung, die auftreten kann, wenn Ihre Blase einer vorhergehenden

Strahlentherapie ausgesetzt war (Zystitis, bedingt durch strahleninduzierte Reaktionen [sog.

Radiation-Recall-Phänomen]).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung, verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist cabazitaxel stada arzneimittel ag aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett auf der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Informationen zur Lagerung und dem Zeitraum für die Anwendung von Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG werden im Abschnitt „Anweisung zur Zubereitung und Anwendung des Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG 20 mg/ml Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung“ beschrieben.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist Cabazitaxel. Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Cabazitaxel. Jede Durchstechflasche mit 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 60 mg Cabazitaxel.
• Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2 „Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG enthält Ethanol (Alkohol)“) und Citronensäure.