CalciCare-D3 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

CalciCare®-D3, 600 mg/ 400 I.E., Kautabletten

zur Anwendung für Erwachsene

Calcium, Colecalciferol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist CalciCare-D3 und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von CalciCare-D3 beachten?

• 3. Wie ist CalciCare-D3 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist CalciCare-D3 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist calcicare-d3 und wofür wird es angewendet?

CalciCare-D3 ist ein Vitamin- und Mineralstoffpräpa­rat.

CalciCare-D3 wird angewendet

als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie, zur Prävention und Behandlung der Osteoporose,

zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCICARE-D3 BEACHTEN?

CalciCare-D3 darf nicht eingenommen werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile,
• wenn Sie unter Krankheitszuständen leiden oder Bedingungen auf Sie zutreffen, die zu hohe Calciumkonzen­trationen im Blut oder im Urin zur Folge haben können,
• wenn Sie unter Nierensteinen leiden,
• wenn Sie einen zu hohen Vitamin-D-Spiegel haben (Hypervitaminose).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CalciCare-D3 ist in den folgenden Fällen erforderlich:

• Wenn Sie an einer bestimmten Lungenkrankheit (Sarkoidose) leiden. Es besteht die Gefahr einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in seine wirksame Form. Der Calciumspiegel im Blut und im Urin sollte überwacht werden.
• Während einer Langzeit-Behandlung mit CalciCare-D3 muss Ihr Arzt den Serumspiegel von Calcium kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatininwertes überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die als Begleitmedikation bestimmte Arzneimittel, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), oder harntreibende Mittel (Diuretika) erhalten (s. Wechselwirkungen).
• Sollten Ihnen gleichzeitig andere Vitamin-D-Präparate verordnet werden, sollte Ihr Arzt die mit CalciCare-D3 verabreichte Tagesdosis von bis zu 800 I.E. Vitamin D berücksichtigen.
• Eine zusätzliche Einnahme von anderen Vitamin-D-haltigen Präparaten sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel im Blut und im Urin erforderlich.
• Wenn Sie an einer Immobilisation­sosteoporose leiden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie besteht.
• Wenn Sie an einer Nierenfunktion­sstörung leiden, ist Vitamin D vorsichtig unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Bei einer schweren Nierenfunktion­sstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt. Ihr Arzt sollte Ihnen daher ein anderes Vitamin-D-Präparat verordnen.

Bei Einnahme von CalciCare-D3 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt

Die Wirkung von CalciCare-D3 kann durch die gleichzeitige Gabe der nachfolgenden Arzneimittel bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), kann sich deren Toxizität erhöhen. Aus diesem Grund müssen Patienten, die herzwirksame Glykoside erhalten, mit Hilfe des Elektrokardiogramms (EKG) und durch Bestimmung des Calciumgehaltes im Blut ärztlich überwacht werden.

Bestimmte harntreibende Mittel, so genannte Diuretika vom Thiazid-Typ, können die Ausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren. Arzneimittel, die Corticosteroide (Cortison und Cortisonabkömmlin­ge) enthalten, können die Aufnahme von Calcium vermindern und eine erhöhte Dosis CalciCare-D3 notwendig machen.

Ionenaustauscher­harze wie Colestyramin oder Abführmittel wie Paraffinöl können die Aufnahme von Vitamin D3 im Magen-Darm-Trakt vermindern.

Calcium kann die Aufnahme und somit die Wirksamkeit von zeitgleich eingenommenen Arzneimitteln durch Bildung schwerlöslicher Komplexe verringern. Diese Wechselwirkung lässt sich im Allgemeinen verhindern, wenn ein Einnahmeabstand von mehreren Stunden eingehalten wird:

• Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von bestimmten Antibiotika (oralen Tetracyclinen oder Chinolonen, wie z. B. Ciprofloxacin und Levofloxacin) kann durch die gleichzeitige Einnahme von CalciCare-D3 vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin- oder Chinolon-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden. Bei Patienten mit zystischer Fibrose/Mukovis­zidose kann ein noch längerer Einnahmeabstand bei Einnahme von Chinolonen vor der Einnahme von Calcium-Präparaten erforderlich sein, um eine Wirkungsabschwächung der Chinolone auszuschließen.
• Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Aufnahme dieser Arzneimittel im MagenDarm-Trakt mindestens drei Stunden vor CalciCare-D3 eingenommen werden.
• Bei gleichzeitiger Behandlung mit Eisen-, Zink- oder Strontiumranelat-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Aufnahme dieser Arzneimittel im MagenDarm-Trakt mindestens zwei Stunden vor CalciCare-D3 eingenommen werden.
• Der Einnahmeabstand zwischen Levothyroxin und Calcium sollte wegen des Risikos einer verminderten Aufnahme wenigstens vier Stunden betragen.

Verschiedene enzymbeeinflussende Arzneimittel können die Verstoffwechselung von Vitamin D beeinflussen und die Wirksamkeit des Vitamins beeinträchtigen. Dazu gehören verschiedene Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Antiepileptika), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, bestimmte Arzneimittel zur Hemmung männlicher Sexualhormone (Antiandrogene), Rifampicin und Johanniskraut. Eine Überwachung des Vitamin-D-Spiegels sollte ggf. in Erwägung gezogen werden.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn CalciCare-D3 verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hypercalcämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Bei Einnahme von CalciCare-D3 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Fytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) kann durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Sie sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxaloder Fytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht überschreiten. Sie sollten daher täglich nicht mehr als eine Kautablette CalciCare-D3 einnehmen.

Überdosierungen von Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da ein dauerhaft erhöhter Blutcalciumspiegel mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen zu Fehlbildungen des Ungeborenen führt. Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin D-Mangel auftritt, kann CalciCare-D3 eingenommen werden.

Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D3 gegeben wird.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

CalciCare-D3 enthält Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie CalciCare-D3 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

CalciCare-D3 kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

CalciCare-D3 enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    WIE IST CALCICARE-D3 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen 1– bis 2-mal täglich 1 Kautablette ein.

Die Kautabletten werden zerkaut und hinuntergeschluckt. Die Kautabletten können auch gelutscht werden.

CalciCare-D3 darf von Patienten mit schweren Nierenfunktion­sstörungen nicht eingenommen werden. Bei Leberfunktion­sstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von CalciCare-D3 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von CalciCare-D3 eingenommen haben als Sie sollten

Eine einmalige Überdosierung ist in der Regel folgenlos. Überdosierungser­scheinungen sind nur bei dauerhafter, überhöhter Einnahme von CalciCare-D3 bzw. zusätzlicher Einnahme anderer Calciumpräparate zu erwarten. Anzeichen einer Überdosierung sind: gesteigertes Durstempfinden und Flüssigkeitsau­fnahme, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung und krankhaft erhöhte Harnausscheidung.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Er kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von CalciCare-D3 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, bleiben Sie bei der bisherigen Dosierung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CalciCare-D3 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Calcium und Vitamin D, auch solche unter höherer Dosierung.

Stoffwechsel und Ernährung :

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) können eine erhöhte Calciumkonzen­tration im Blut und vermehrte Calciumausscheidung im Harn auftreten.

Magen-Darm-Trakt :

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) können Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall auftreten.

Haut :

Sehr selten bzw. in Einzelfällen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen) können Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, besteht für Sie möglicherweise das Risiko einer erhöhten Phosphatkonzen­tration im Blut, der Bildung von Nierensteinen und eine erhöhte Calciumablagerung in den Nieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST CALCICARE-D3 AUZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was CalciCare-D3 enthält:

Die Wirkstoffe sind:

600 mg Calcium (als Calciumcarbonat).

10 Mikrogramm Colecalciferol (entsprechend 400 I. E. Vitamin D3 als Colecalciferol-Trockenkonzentrat).

Die Mengen sind auf 1 Kautablette bezogen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Xylitol, Mannitol (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E 321), mittelkettige Triglyceride, Saccharose, Gelatine, modifizierte Maisstärke, Aluminium-Natrium-Silicat, Aromastoffe

Wie CalciCare-D3 aussieht und Inhalt der Packung:

CalciCare-D3 600 mg/400 I.E. Kautabletten sind in Packungen zu 20, 50, 100, 120 und 200 Kautabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnland

Mitvertrieb:

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel.-Nr.: 040 / 89 96 89–0

Fax-Nr.: 040 / 89 96 89–96

Hersteller

Madaus GmbH

51101 Köln

Tel.: 0221/8998–0

Fax: 0221/8998–701

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

Version palde-238–13.cl.rtf / CalciCare D3 600mg₄₀₀ i.E. tabl PIL 2022–03