Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - CalciCare-D3
1. bezeichnung des arzneimittels
CalciCare-D3 600 mg/400 I.E. Kautabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Kautablette enthält:
600 mg Calcium (als Calciumcarbonat)
und 10 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 400 I.E. als
Colecalciferol-Trockenkonzentrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Saccharose, Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
3. darreichungsform
Kautabletten
Flache weiße Tabletten mit einer Bruchrille und den Buchstaben C/D.
4. klinische angaben
4. klinische angaben– Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calciummangelzuständen bei älteren Menschen.
– Als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung der Osteoporose.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungErwachsene einschließlich älterer Menschen:
1–2 mal täglich eine Kautablette. Die Kautabletten werden zerkaut und hinuntergeschluckt. Die Kautabletten können auch gelutscht werden.
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen:
CalciCare-D3 darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
– Krankheitszustände, die Hypercalcämie oder Hypercalcurie zur Folge haben,
– Nierensteine,
– Hypervitaminose D,
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
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4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Während einer Langzeitanwendung ist der Calciumspiegel im Blut zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hypercalcämie oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.
Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten (siehe Abschnitt 4.3, Gegenanzeigen).
CalciCare-D3 darf Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen.
CalciCare-D3 darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie besteht.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die mit CalciCare-D3 verabreichte Dosis von 400 I.E. Vitamin D pro Tablette berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.
Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn CalciCare-D3 verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-AlkaliSyndrom (Burnett-Syndrom) mit Hypercalcämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.
CalciCare-D3 enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten CalciCare-D3 nicht einnehmen.
CalciCare-D3 kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
CalciCare-D3 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungenBei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden kann sich deren Toxizität durch eine Hypercalcämie erhöhen. Aus diesem Grund müssen entsprechende Patienten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhöhtes Hypercalcämierisiko, da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
Die gleichzeitige Anwendung von systemischen Corticosteroiden kann eine erhöhte Dosis CalciCare-D3 notwendig machen, da Corticosteroide die Calciumresorption vermindern.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxantien wie Paraffinöl können die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.
Durch die Bildung schwerlöslicher Chelatkomplexe oder Erhöhung des pH-Werts kann Calcium die Resorption und damit die Wirksamkeit von Wirkstoffen zeitgleich eingenommener anderer Arzneimittel verringern. Diese Wechselwirkung wird im Allgemeinen verhindert, wenn ein Einnahmeabstand von mehreren Stunden eingehalten wird. Bei Aufnahme einer Behandlung mit einem anderen Arzneimittel sollte dessen Produktinformation auf die Möglichkeit derartiger Wechselwirkungen geprüft werden.
Die Resorption von oralen Tetracyclinen und Chinolonen, wie z. B. Ciprofloxacin und Levofloxacin, kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin- oder Chinolon-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium gegeben werden. Bei Patienten mit zystischer Fibrose/Mukoviszidose kann ein noch längerer Einnahmeabstand bei Einnahme von Chinolonen vor der Einnahme von Calcium-Präparaten erforderlich sein, um eine Wirkungsabschwächung der Chinolone auszuschließen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Biphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Resorption im Gastrointestinaltrakt mindestens drei Stunden vor CalciCare-D3 eingenommen werden.
Calcium kann die Aufnahme von Eisen, Zink oder Strontiumranelat vermindern. Daher sollten Eisen-, Zink- oder Strontiumranelat-haltige Präparate mindestens zwei Stunden vor CalciCare-D3 eingenommen werden.
Der Einnahmeabstand zwischen Levothyroxin und Calcium sollte wegen des Risikos einer verminderten Resorption wenigstens vier Stunden betragen.
Die gleichzeitige Anwendung von Induktoren mikrosomaler Leberenzyme kann zu einer erhöhten Vitamin-D-Metabolisierung führen. Als Folge kann die Vitamin-D-Exposition abnehmen. Beispiele für Induktoren von mikrosomalen Enzymen sind verschiedene Antiepileptika, bestimmte HIV-Arzneimittel, Antiandrogene, Rifampicin und Johanniskraut. Eine Überwachung des Vitamin-D-Spiegels sollte ggf. in Erwägung gezogen werden.
Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Fytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) kann durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Fytinsäure keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Schwangerschaft und StillzeitSchwangerschaft:
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Tierstudien haben eine
Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hypercalcämie mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Foetus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt. Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin-D-Mangel auftritt, kann CalciCare-D3 eingenommen werden.
Stillzeit:
CalciCare-D3 kann während der Stillzeit genommen werden. Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D3 erhält.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenEs liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.
4.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (< 1/100, ≥ 1/1000) selten (< 1/1000, ≥ 1/10000) oder sehr selten (< 1/10000)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypercalcämie und Hypercalcurie
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen und Diarrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten und Einzelfälle: Pruritus, Hautausschlag und Urticaria
Andere Patientengruppen
Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion: potentielles Risiko von Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrocalcinose (siehe Abschnitt 4.4).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalcämie führen. Als Symptome einer Hypercalcämie können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, Geistesstörungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine extreme Hypercalcämie kann zum Koma und zum Tode führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden sowie einer Verkalkung der Weichteile führen.
Behandlung der Hypercalcämie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu unterbrechen, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen soll der Magen entleert werden. Rehydration und entsprechend der Schwere isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten ein EKG aufgenommen und der zentrale Venendruck (ZVD) verfolgt werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5. pharmakologische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe (ATC-Code): A12AX01
CalciCare-D3 ist eine Vitamin-Mineralstoff-Kombination.
Vitamin D erhöht die intestinale Resorption von Calcium.
Die Gabe von Calcium und Vitamin D3 wirkt der Sekretion von Parathormon (PTH) entgegen, die durch Calciummangel gefördert wird und eine vermehrte Knochenresorption verursacht.
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Eine klinische Studie an stationären Patienten mit Vitamin D-Mangel hat ergeben, dass sich durch die tägliche Einnahme von 2 Tabletten über die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3 normalisierte und der sekundäre Hyperparathyreoidismus und die alkalischen Phosphatasen zurückgingen.
Eine über 18 Monate durchgeführte doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studie an 3270 gesunden Bewohnerinnen von Altersheimen im Alter von 84 ± 6 Jahren, ergab, wenn diese zusätzlich Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg Calcium/Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene „intent-to-treat“-Auswertung ergab 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenüber 110 Hüftfrakturen in der Plazebo-Gruppe (p = 0,004). Bei Fortführung der Studie über 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe (n = 1176) mindestens eine Hüftfraktur, gegenüber 178 Frauen in der Plazebo-Gruppe (n = 1127; p ≤ 0,02).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenCalcium
Resorption: Der Anteil des im Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums macht ca. 30 % der eingenommenen Gesamtdosis aus.
Verteilung und Metabolismus: 99 % des im Körper vorhandenen Calciums befindet sich in den Knochen und Zähnen. Das restliche 1 % befindet sich in intra- und extrazellulären Körperflüssigkeiten. Etwa 50 % des im Blut befindlichen Calciums liegen in einer physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10 % an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen gebunden sind, die verbleibenden 40 % an Proteine, hauptsächlich Albumin.
Elimination: Calcium wird über die Fäzes, im Urin und Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Nieren hängt von der Glomerulusfiltration sowie der tubulären Calcium-Rückresorption ab.
Vitamin D
Verteilung und Metabolismus: Im Blutkreislauf sind Colecalciferol und seine Metaboliten an ein spezifisches Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form, das 25-Hydroxycolecalciferol, umgewandelt. In den Nieren erfolgt eine weitere Umwandlung zum 1,25-Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit bewirkt die erhöhte Calcium-Resorption. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert. Elimination: Vitamin D wird über die Fäzes und im Urin ausgeschieden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
6. pharmazeutische angaben
6. pharmazeutische angabenVersion spcde-238-fi14cl.rtf / CalciCare D3 600mg400_i.E. tabl SPC 2022–03
6.1 Liste der sonstige Bestandteile
6.1 Liste der sonstige BestandteileXylitol, Mannitol (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E321), mittelkettige Triglyceride, Saccharose, Gelatine, modifizierte Maisstärke, Aluminium-Natrium-Silicat, Aromastoffe (Tutti-Frutti 77919–31 Givaudan: Allylhexanoat, Pentyl-/Isopentylbutyrat, Ethylacetat, Ethylbutyrat, 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd, Geraniol, Isopentylacetat, ß-Ionon, Maltodextrin, Propylenglykol).
6.2 Inkompatibilitäten
6.2 InkompatibilitätenNicht anwendbar.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.3 Dauer der Haltbarkeit– des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis 30 Monate.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen. Jeder Streifen enthält 10 Kautabletten. Faltschachteln mit 20, 50, 100, 120 und 200 Kautabletten.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finnland
Mitvertrieb:
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel.-Nr.: 040 / 89 96 89–0
Fax-Nr.: 040 / 89 96 89–96
8. zulassungsnummer
57771.00.00
9. datum der erteilung der zulassung /verlängerung der zulassung
08.10.2003 / 08.04.2015
10. stand der information
10. stand der informationJuli 2021