Beipackzettel - Calcipotriol/Betamethason Bausch Health 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Calcipotriol/Betamethason
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
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1. Was ist Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel und wofür wird es angewendet?
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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel
beachten?
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3. Wie ist Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel anzuwenden?
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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
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5. Wie ist Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel aufzubewahren?
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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel enthält die Wirkstoffe Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen.
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut bei Erwachsenen sowie auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaquepsoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet.
Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Ihre Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
2. was sollten sie vor der anwendung von calcipotriol/betamethason bausch health
Gel beachten?
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel darf nicht angewendet werden:
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■ wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
■ wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt)
■ wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative und pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt).
Da Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel ein stark wirksames Steroid enthält, darf es NICHT auf Hautbereichen aufgetragen werden, die von folgenden Infektionen oder Erkrankungen betroffen sind:
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■ Hautinfektionen, die durch Viren verursacht werden (z. B. Lippenherpes oder Windpocken)
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■ Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden (z. B. Fußpilz oder Dermatophytose)
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■ Hautinfektionen, die durch Bakterien verursacht werden
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■ Hautinfektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z. B. Krätze)
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■ Tuberkulose (TB)
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■ periorale Dermatitis (Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund)
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■ dünne Haut, leicht zu verletzende Hautgefäße, Dehnungsstreifen
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■ Ichthyose (trockene Haut mit fischschuppenartigen V eränderungen)
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■ Akne (Pickel)
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■ Rosacea (starkes Wärmegefühl im Gesicht und starke Rötung der Gesichtshaut)
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■ Geschwüre oder rissige Haut.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor oder während der Anwendung von
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel, wenn:
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■ Sie andere Medikamente anwenden, die ein Kortikosteroid enthalten, da es zu Nebenwirkungen kommen kann
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■ Sie dieses Arzneimittel über lange Zeit angewendet haben und die Anwendung beenden möchten (wenn Steroide abrupt abgesetzt werden, besteht die Gefahr, dass sich die Psoriasis verschlechtert oder erneut ‘aufflammt’)
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■ Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, da das Steroid Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann
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■ sich Ihre Haut infiziert, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss
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■ Sie an einer bestimmten Form der Psoriasis leiden, die Psoriasis guttata genannt wird
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■ bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
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■ V ermeiden Sie eine Behandlung von mehr als 3 0 % Ihrer Körperoberfläche und verwenden
Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag.
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■ Verwenden Sie das Gel nicht unter einer Badekappe, unter Bandagen oder Verbänden, da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
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■ Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), da dies die Aufnahme des Steroids erhöht.
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■ Vermeiden Sie die Anwendung auf dem Gesicht oder an den Genitalien (Geschlechtsorgane), da diese sehr empfindlich gegenüber Steroiden sind.
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■ V ermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere
Formen der Lichtbehandlung.
Kinder und Jugendliche
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel vorsichtig und tragen Sie es nicht im Brustbereich auf.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel enthält Butylhydroxytoluol (E321)
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel enthält Rizinusöl, hydriert
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel enthält Rizinusöl, hydriert, das Hautreaktionen hervorrufen kann.
3.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie ist Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel aufzutragen:
Zur Anwendung auf der Haut.
Hinweise zur sachgemäßen Anwendung
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■ Wenden Sie das Gel nur auf den betroffenen Hautpartien an und nicht auf anderen Hautpartien, die nicht von der Psoriasis betroffen sind.
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■ Schütteln Sie die Tube vor Gebrauch und entfernen Sie den Schraubverschluss.
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■ Das Gel sollte auf einen sauberen Finger oder direkt auf die von Schuppenflechte betroffene Stelle ausgedrückt werden.
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■ Tragen Sie Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Bereiche auf und massieren Sie das Gel solange sanft ein, bis die von Psoriasis betroffenen Stellen von einer dünnen Schicht Gel bedeckt sind.
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■ Den behandelten Bereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln.
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■ Waschen Sie sich nach der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel sorgfältig die Hände. Dadurch wird vermieden, dass das Gel versehentlich auf andere Körperteile (insbesondere Gesicht, Mund und Augen) übertragen wird.
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■ Wenn etwas Gel versehentlich auf gesunde Haut in der Nähe von Psoriasis-Stellen gelangt, sollte es abgewischt werden, wenn es sich zu weit ausbreitet.
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■ Um eine optimale Wirkung zu erzielen, ist es nicht empfehlenswert, unmittelbar nach der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel zu duschen oder zu baden.
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■ Nach dem Auftragen des Gels sollte Kontakt mit Textilien, die leicht fettig werden (z. B. Seide), vermieden werden.
Wenn Sie unter Kopfhaut-Psoriasis leiden:
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■ Vor dem Auftragen von Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel auf die Kopfhaut, kämmen Sie sich zuerst das Haar, um lose Hautschuppen zu entfernen. Halten Sie Ihren Kopf schräg, damit Ihnen Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel nicht in das Gesicht läuft. Es erleichtert die Behandlung, wenn Sie das Haar vor der Anwendung von
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel scheiteln. Tragen Sie
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Bereiche auf und massieren Sie das Gel sanft ein.
Es ist nicht notwendig, vor der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel das Haar zu waschen.
Schütteln Sie die Tube vor Gebrauch.
Tragen Sie einen Tropfen Calcipotriol/ Betamethason Bausch Health Gel auf eine Fingerspitze auf.
Tragen Sie Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel direkt auf die erhabenen Hautstellen auf und massieren Sie es in die Haut ein.
Je nach betroffener Stelle reichen normalerweise 1–4 g (bis zu 1 Teelöffel).
Um eine optimale Wirkung zu erzielen, ist es nicht empfehlenswert, unmittelbar nach der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel das Haar zu waschen. Lassen Sie Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel über Nacht oder am Tag auf der Kopfhaut. Wenn Sie sich nach der Anwendung das Haar waschen, beachten Sie bitte die folgenden Hinweise:
Tragen Sie ein mildes Shampoo auf das trockene Haar auf, vor allem auf die Stellen, an denen das Gel aufgetragen wurde.
Lassen Sie das Shampoo ein paar Minuten auf der Kopfhaut, bevor Sie es auswaschen.
Waschen Sie dann Ihr Haar wie gewohnt.
Falls notwendig, wiederholen Sie die Schritte 4-6 ein- oder zweimal.
Dauer der Anwendung
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■ Wenden Sie das Gel einmal täglich an. Es kann bequemer sein, das Gel abends anzuwenden.
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■ Die empfohlene Anwendungsdauer bei erster Behandlung beträgt 4 Wochen für Kopfhaut und 8 Wochen für Nicht-Kopfhaut-Regionen.
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■ Ihr Arzt kann einen anderen Behandlungszeitraum festlegen.
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■ Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung festlegen.
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■ Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an.
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Calcipotriol enthalten, darf die Gesamtmenge aus Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln nicht mehr als 15 Gramm pro Tag betragen, und insgesamt sollte nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche behandelt werden.
Was kann ich erwarten, wenn ich Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel anwende?
Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet haben.
Übermäßiger Gebrauch von Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel kann zu einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut führen, der sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder normalisiert.
Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen des Gels nicht zu einem Problem mit dem Kalzium im Blut geführt hat.
Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel über einen längeren Zeitraum kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (die sich in der Nähe der Nieren befinden und Hormone bilden) nicht mehr richtig arbeiten.
Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel abbrechen
Die Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel sollte entsprechend der ärztlichen Verordnung beendet werden. Sie müssen das Gel vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie umgehend oder sobald wie möglich Ihren Arzt/das Pflegepersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Die Behandlung muss unter Umständen abgesetzt werden.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden für Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel berichtet:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
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■ Verschlechterung Ihrer Psoriasis. Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich
Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie von Betamethason (ein stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile von Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel, verursacht werden. Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung, bei Anwendung in Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), bei Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden, oder bei Anwendung auf großen Bereichen der Haut auf.
Zu diesen Nebenwirkungen zählen:
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■ Ihre Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig. Zeichen dafür sind Müdigkeit, Depression und Ängstlichkeit.
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■ Grauer Star (Zeichen dafür sind Schleier- und V erschwommensehen, verschlechtertes Sehen im Dunkeln und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind Augenschmerzen, Augenrötung, eingeschränkte Sehfähigkeit oder Schleiersehen).
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■ Infektionen (weil Ihr Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt ist).
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■ Pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen). Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
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■ Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage (wenn Sie an Diabetes leiden, können Schwankungen Ihres Blutzuckerspiegels auftreten).
Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol
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■ Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwe llungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen. Es kann zu Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Behandlung mit Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
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■ Die Behandlung mit dem Gel kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Gel angewendet wurde). Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut sind übermäßige Sekretion von Urin, Verstopfung, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma. Diese Erhöhung der Werte kann ernst sein, und Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Die Werte normalisieren sich jedoch, sobald die Behandlung abgesetzt wird.
Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen
Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Behandlung mit Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel beschrieben:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
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■ Juckreiz
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
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■ Augenreizung
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■ Gefühl von Brennen auf der Haut
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■ Hautschmerzen und Hautreizung
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■ Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)
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■ Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)
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■ Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)
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■ Akne (Pickel)
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■ trockene Haut
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■ Hautausschlag
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■ pustulöser Hautausschlag
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■ Hautinfektion.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
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■ Allergische Reaktionen
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■ Dehnungsstreifen
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■ Exfoliation der Haut
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■ Rebound-Effekt: Eine V erschlechterung der Symptome/Psoriasis nach Beendung der
Behandlung.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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■ Weiße oder graue Haare können vorübergehend in eine gelbliche Farbe an der Applikationsstelle ändern, wenn auf der Kopfhaut eingesetzt.
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■ Verschwommenes Sehen
Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die unter Langzeitanwendung von Betamethason auftreten können, sind unten aufgeführt. Sie sollten Ihren Arzt oder Pflegepersonal sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
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■ Dünnerwerden der Haut
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■ Auftreten von oberflächlichen V enen oder Dehnungsstreifen
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■ Veränderungen des Haarwachstums
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■ Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund (periorale Dermatitis)
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■ Hautausschlag mit Entzündung oder Schwellung (allergische Kontaktdermatitis)
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■ Goldene, farbige Gel-gefüllte Beulen (Kolloidmilium)
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■ Hellerwerden der Haut (Depigmentierung)
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■ Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)
Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Calcipotriol auftreten können:
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■ trockene Haut
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■ Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Hautausschlag führt
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■ Ekzeme
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■ Juckreiz
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■ Hautreizung
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■ Brennen und Stechen
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■ Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)
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■ Hautausschlag
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■ Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)
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■ Verschlechterung Ihrer Psoriasis.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und Kartonschachtel nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Nicht kühlen.
- Entsorgen Sie die Tube mit dem verbliebenen Gel 6 Monate nach dem ersten Öffnen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Die Wirkstoffe sind:
Calcipotriol und Betamethason.
Ein Gramm Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Dickflüssiges Paraffin
alpha-Hydro-omega-(octadecyloxy)poly(oxypropylen)-11
Hydriertes Rizinusöl
Butylhydroxytoluol (E321)
Wie Calcipotriol/Betamethason Bausch Health aussieht und Inhalt der Packung
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel ist ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht weißliches Gel in einer weißen, zylindrischen HDPE-Tube mit einem weißen PP-Schraubverschluss.
Die Tuben sind in Kartonschachteln verpackt.
Packungsgrößen: 30 g, 60 g, 60 g (2 Tuben mit je 30 g), 120 g (2 Tuben mit je 60 g) und 180 g (3 Tuben mit 60 g)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irland
Hersteller
C.P.M Contract Pharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Calcipotriol/Betamethason Bausch Health 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Polen Duosone 50 mikrogramow/g + 0,5 mg/g Zel
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.
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