Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Calcium D³ axcount
1. bezeichnung des arzneimittels
1. bezeichnung des arzneimittelsCalcium D 3 axcount
Calcium 600 mg + Vitamin D3 400 I.E. pro Brausetablette
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3)
1 Brausetablette enthält:
1.500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 600 mg oder 15 mmol Calcium) 10 µg Colecalciferol (Vitamin D3) (entsprechend 400 I.E. Vitamin D3)Sonstige Bestandteile:
partiell hydriertes Sojaöl (DAB), Sucrose, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Brausetablette
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
4.1 anwendungsgebieteBei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungErwachsene nehmen 2mal täglich (morgens und abends) 1 Brausetablette (entsprechend 1.200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3) ein.
Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken. Die Einnahme kann zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen.
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Anordnung des Arztes.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile Hypercalcämie Hypercalcurie Nierenkalksteine Nephrocalcinose Niereninsuffizienz primärer Hyperparathyreoidismus Vitamin-D-Überdosierung Myelom Knochenmetastasen Immobilisierung
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Während einer Langzeitbehandlung mit Calcium D 3 axcount ist der SerumCalciumspiegel zu kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung der Serumcreatininwerte zu überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Beim Auftreten einer Hypercalcämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen.
Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten.
Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform (400 I.E.) sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden. Da Calcium D 3 axcount bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Calcium D 3 axcount unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das Risiko einer Hypercalcämie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Durch paraneoplastische Syndrome (z. B. bei Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom und Plasmazytom) kann eine Hypercalcämie verursacht werden. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Eine Brausetablette enthält 2,3 mmol (52 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium D 3 axcount nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen□ Während einer Behandlung mit Digitalis-Glykosiden führt orales Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.
□ Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen.
□ Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z.B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium D 3 axcount vermindert.
Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in Calcium D 3 axcount enthaltene Citronensäure gesteigert. Zwischen der Einnahme von Colestyramin und Calcium D 3 axcount sollten mindestens 2 Stunden Abstand eingehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D3 kommt.
□ Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D3 führen.
□ Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen.
Zwischen der Einnahme von Calcium D 3 axcount und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorn enthalten) kann die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Schwangerschaft und StillzeitSchwangerschaft:
Während der Schwangerschaft soll die Tagesdosis von 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht überschreiten. Daher darf täglich nur eine Brausetablette eingenommen werden.
In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung von Calcium D 3 axcount zu vermeiden, weil eine über längere Zeit bestehende Hypercalcämie beim Kind zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie führen kann. Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte vor, aus denen hervorgeht, dass an Hypoparathyreoidismus leidende Mütter nach Einnahme sehr hoher Vitamin
Dosen gesunde Kinder zur Welt brachten. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.
Calcium D 3 axcount kann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es indiziert ist.
Stillzeit:
Calcium D 3 axcount kann in der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypercalcämie, Hypercalcurie
Magen-Darm-Störungen
Gelegentlich: Übelkeit, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Obstipation, Flatulenz
Störungen der Haut und des Subkutangewebes
Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, Urticaria
Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 überdosierung
Eine Überdosierung führt zu Hypercalcurie und Hypercalcämie mit folgenden Symptomen:
Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organcalcifizierung führen.
Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe:
Mineralstoff-/Vitaminpräparat
ATC-Code: A12AX01
Calcium D 3 axcount ist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D3. Die hohe Calcium- und Vitamin D3-Konzentration jeder Dosierungseinheit ermöglicht eine ausreichende Absorption von Calcium, mit einer begrenzten Anzahl der Dosen. Vitamin D3 ist beteiligt am Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenCalciumcarbonat:
Absorption:
Das in der Brausetablette vorliegende Calciumcarbonat wird in der trinkfertigen Lösung durch die Gegenwart von Citronensäure in lösliches Calciumcitrat umgewandelt, welches zu ca. 30–40% der zugeführten Menge im wesentlichen im proximalen Dünndarmabschnitt resorbiert wird.
Elimination:
Calcium wird über den Schweiß und den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Resorption ab.
Vitamin D 3 :
Absorption:
Vitamin D3 wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.
Nichthydroxyliertes Vitamin D3 wird im Muskel- und Fettgewebe gespeichert.
Die Plasmahalbwertszeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D3 wird über den Faeces und den Urin ausgeschieden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute und chronische Toxizität
Intoxikationen und Überdosierung äußern sich durch Hypercalcämie. Chronische Überdosierung kann infolge von Hypercalcämie zu Gefäß- und Organcalcifikationen führen. Die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über 1–2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.
Reproduktionstoxizität
Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen mit Vitamin D3 beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen.
Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
Vitamin D3 und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Alpha-Tocopherol (Ph. Eur. ), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Citronensäure, Äpfelsäure, Nat-riumcyclamat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Zitronen-Aroma.
Eine Brausetablette enthält 0,003 BE.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Im Röhrchen und nicht über 25°C lagern. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen mit 20 / 40 / 100 Brausetabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
axcount Generika AG
Max-Planck-Strasse 36b
61381 Friedrichsdorf
Telefon: 0800–2940–100
Telefax: 0800–2946–100
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
46148.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/ verlängerung der zulassung
04.01.2000/12.02.2005
10. stand der information
10. stand der informationMai 2005
Druckfreigabe: Oktober 2007